Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zdefiniowanie wpływu pojedynczej dawki LX4211 na elektrokardiogram u zdrowych osób

28 października 2013 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pozytywne, 4-okresowe, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu określenia wpływu pojedynczej dawki LX4211 800 mg i 2000 mg na elektrokardiogram w porównaniu z placebo i otwartą próbą moksyfloksacyny u zdrowych osób : Dokładne badanie QT

To badanie fazy 1 ma na celu zbadanie, czy wpływ wyższych dawek LX4211 (800 mg i 2000 mg) nie różni się od placebo w średniej zmianie QTcI w porównaniu z wartością wyjściową u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • Lexicon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od ≥18 do ≤55 lat
  • Parametry życiowe podczas badań przesiewowych w następujących zakresach: ciśnienie skurczowe 90-140 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi, 50-90 mmHg; tętno 45-100 uderzeń na minutę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤35 kg/m2
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Niepalący i nie używał żadnych wyrobów tytoniowych przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Zdolny do tolerowania długich okresów spokojnego, nieruchomego, nadzorowanego odpoczynku

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę, bez recepty, herbat ziołowych lub suplementów) w ciągu 5 dni od przyjęcia
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka lub badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie jakichkolwiek środków terapeutycznych opartych na białkach lub przeciwciałach w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza ekspozycja na LX4211
  • Codzienne używanie papierosów lub jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas udziału w badaniu
  • Historia jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia jakiejkolwiek poważnej reakcji niepożądanej lub nadwrażliwości na jakikolwiek nieaktywny składnik LX4211
  • Historia choroby nerek lub znacząco nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek
  • Historia choroby wątroby lub znacząco nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
  • Kobiety karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
  • Historia jakiejkolwiek aktywnej infekcji w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), HIV-1 lub HIV-2
  • Obecność klinicznie istotnych zmian fizycznych, laboratoryjnych lub EKG (np. QTcF >450 ms dla kobiet i QTcF >430 ms dla mężczyzn) podczas badania przesiewowego
  • >30 przedwczesnych uderzeń komorowych na godzinę w telemetrycznym monitorowaniu EKG w dniu -2 okresu 1
  • Występowanie w wywiadzie dodatkowych czynników ryzyka występowania w rodzinie zespołu krótkiego QT, zespołu długiego QT, nagłej niewyjaśnionej śmierci w młodym wieku (<=40 lat), utonięcia lub zespołu nagłej śmierci łóżeczkowej u krewnego pierwszego stopnia (tj. rodzic, rodzeństwo lub dziecko)
  • Każdy stan skóry, który może zakłócać umieszczenie lub przyleganie elektrody EKG
  • Każdy stan skóry, który może zakłócać umieszczenie lub przyleganie elektrody EKG
  • Oddanie lub utrata >400 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Dodatnia glukoza w moczu podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego
  • Niezdolność lub trudności w połykaniu całych tabletek lub kapsułek
  • Niemożność lub niechęć do komunikowania się lub współpracy z Badaczem z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
LX4211 800 mg
Lek: LX4211 Placebo
Lek: LX4211 800 mg
Lek: LX4211 2000 mg
Lek: moksyfloksacyna 400 mg
Eksperymentalny: Leczenie B
LX4211 2000 mg
Lek: LX4211 Placebo
Lek: LX4211 800 mg
Lek: LX4211 2000 mg
Lek: moksyfloksacyna 400 mg
Aktywny komparator: Leczenie
moksyfloksacyna 400 mg
Lek: LX4211 Placebo
Lek: LX4211 800 mg
Lek: LX4211 2000 mg
Lek: moksyfloksacyna 400 mg
Komparator placebo: Leczenie
Placebo
Lek: LX4211 Placebo
Lek: LX4211 800 mg
Lek: LX4211 2000 mg
Lek: moksyfloksacyna 400 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odstępów QTc od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień -1, dzień 1 każdego okresu (2, 3, 4)
Dzień -1, dzień 1 każdego okresu (2, 3, 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: do 87 dni
do 87 dni
Stężenia LX4211 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 60 godzin po podaniu dawki w dniu 1 godz.
Dzień 1 każdego okresu: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 60 godzin po podaniu dawki w dniu 1 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX4211.1-109-NRM
  • LX4211.109 (Inny identyfikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LX4211 Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj