Studie for å definere elektrokardiogrameffektene av en enkelt dose LX4211 hos friske personer
28. oktober 2013 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, positivkontrollert, 4-perioders, 4-veis crossover-studie for å definere elektrokardiogrameffektene av en enkeltdose LX4211 800 mg og 2000 mg sammenlignet med placebo og åpen moksifloksacin hos friske personer : En grundig QT-studie
Denne fase 1-studien skal undersøke effekten av høyere doser av LX4211 (800 mg og 2000 mg) som ikke skiller seg fra placebo i gjennomsnittlig endring i QTcI fra baseline hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- Lexicon Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner ≥18 til ≤55 år
- Vitale tegn ved screening i følgende områder: systolisk blodtrykk, 90-140 mmHg; diastolisk blodtrykk, 50-90 mmHg; hjertefrekvens, 45-100 bpm
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤35 kg/m²
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Ikke-røyker og har ikke brukt tobakksprodukter i minst 3 måneder før screening
- Villig til å følge forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen
- I stand til å tolerere lengre perioder med stille, ubevegelig, overvåket hvile
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner (reseptbelagte, reseptfrie, urtete eller kosttilskudd) innen 5 dager etter dosering
- Bruk av undersøkelsesmiddel eller studiebehandling innen 30 dager før screening
- Bruk av protein- eller antistoffbaserte terapeutiske midler innen 3 måneder før screening
- Tidligere eksponering for LX4211
- Daglig bruk av sigaretter eller andre tobakksprodukter innen 3 måneder før screening og mens du deltar i studien
- Historie om større operasjoner innen 6 måneder før screening
- Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor en inaktiv komponent av LX4211
- Anamnese med nyresykdom eller signifikant unormale nyrefunksjonstester
- Anamnese med leversykdom eller signifikant unormale leverfunksjonstester
- Kvinner som ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
- Historie om aktiv infeksjon innen 14 dager før screening
- Anamnese med alkohol- eller rusmisbruk innen 2 år før screening
- Anamnese med hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCV Ab), HIV-1 eller HIV-2
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante fysiske funn, laboratorie- eller EKG-funn (f.eks. QTcF >450 msek for kvinner og QTcF >430 msek for menn) ved screening
- >30 premature ventrikkelslag per time på telemetri-EKG-overvåking på dag -2 i periode 1
- Anamnese med ytterligere risikofaktorer for tilstedeværelsen av en familiehistorie med kort QT-syndrom, langt QT-syndrom, plutselig uforklarlig død i ung alder (<=40 år), drukning eller plutselig spedbarnsdødssyndrom hos en førstegradsslektning (dvs. biologisk forelder, søsken eller barn)
- Enhver hudtilstand som kan forstyrre EKG-elektrodeplassering eller adhesjon
- Enhver hudtilstand som kan forstyrre EKG-elektrodeplassering eller adhesjon
- Donasjon eller tap av >400 ml blod eller blodprodukt innen 3 måneder før screening
- Positiv uringlukose under screening
- Positiv graviditetstest under screening
- Positiv urinscreening for misbruk av rusmidler under screening
- Positiv urinprøve for alkohol under screening
- Manglende evne eller problemer med å svelge hele tabletter eller kapsler
- Ikke i stand til eller villige til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren av en eller annen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
LX4211 800 mg
|
|
|
Eksperimentell: Behandling B
LX4211 2000 mg
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling C
moxifloxacin 400 mg
|
|
|
Placebo komparator: Behandling D
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i QTc-intervaller
Tidsramme: Dag -1, dag 1 i hver periode (2, 3, 4)
|
Dag -1, dag 1 i hver periode (2, 3, 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som opplever en uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 87 dager
|
opptil 87 dager
|
|
Plasmakonsentrasjoner av LX4211
Tidsramme: Dag 1 i hver periode: før dosering og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 60 timer etter doseringstid på dag 1 timer
|
Dag 1 i hver periode: før dosering og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 60 timer etter doseringstid på dag 1 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Moxifloxacin
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-klor-3-(4-etoksybenzyl)fenyl)-6-(metyltio)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
Andre studie-ID-numre
- LX4211.1-109-NRM
- LX4211.109 (Annen identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .