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评估 MEDI9929 在健康男性日本受试者单次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的 1 期研究

2014年2月11日 更新者：AstraZeneca

一项 1 期、单中心、单盲、随机、安慰剂对照的平行组研究，以评估健康男性日本受试者单次递增剂量给药后 MEDI9929 的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性

本研究的目的是评估健康男性日本受试者单次递增剂量给药后 MEDI9929 的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对健康男性日本受试者的 I 期、单中心、随机、单盲、安慰剂对照、单剂量递增平行研究。 将研究多达 3 个剂量水平的 MEDI9929。

主要目的是评估健康男性日本受试者单次递增皮下 (SC) 剂量的 MEDI9929 的安全性和耐受性。 次要目标是表征 MEDI9929 在日本健康男性受试者中的药代动力学 (PK)，并评估 MEDI9929 在日本健康男性受试者中的免疫原性 (IM)。

最多 24 名年龄在 20 至 45 岁之间的健康受试者将参加最多 3 个队列。

每个队列将有八名受试者参加。 受试者将以 3:1 的比例（活性药物：安慰剂）随机分配，并将接受单剂量的 MEDI9929 或安慰剂。 每个主题将只参加一个队列。

第一个队列将接受第 1 剂 MEDI9929（n=6）或安慰剂（n=2），第二个队列将接受第 2 剂 MEDI9929（n=6）或安慰剂（n=2），第三个队列将接受第 3 剂MEDI9929 (n=6) 或安慰剂 (n=2)。

在最多 28 天的筛选期后，受试者将从给药前一天（第 -1 天）到第 8 天在研究机构停留八晚。 给药后的随访期为 84 天（第 3 组为 112 天）。 受试者将在第 1 天接受单剂量的 MEDI9929 或安慰剂皮下注射，并在整个研究期间进行安全监测和系列血样采集以进行 PK 评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka-shi、日本
        • Research Site
    • Hakata
      • Fukuoka、Hakata、日本、810-0064
        • Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
  2. 健康的日本男性受试者，年龄在 20 - 45 岁之间，筛选时体重指数 (BMI) 在 18 - 27 kg/m2 之间

  3. 已绝育的男性必须是输精管结扎术后至少 1 年，或与有生育能力的女性伴侣有性行为的未绝育男性必须从第 1 天到第 85 天（第 3 组到第 113 天）使用高效避孕方法；强烈建议伴侣双方都采取避孕措施，最好是一种激素或宫内节育器（女性）和一种屏障方法（男性）。

    男性是否同意在最后一剂研究产品后 4 个月内使用节育措施，并且在最后一剂研究产品后 4 个月内不捐献精子

  4. 能够遵守协议的要求

排除标准：

  1. 有临床显着障碍、病症或疾病（包括心肺、肿瘤、免疫、自身免疫、胶原血管、肾脏、代谢、血液或精神病）的病史或证据，研究者认为这些病症、病症或疾病会对受试者安全或干扰研究评估、程序或完成
  2. 第 1 天前 14 天内的任何急性疾病
  3. 在随机分组前的过去 30 天内有任何活动或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染的证据（例如，普通感冒、病毒综合征、流感样症状），或研究者认为的高风险，寄生虫病
  4. 由研究者判断的体格检查、生命体征、临床化学、血液学或尿液分析的临床相关异常
  5. 对另一种治疗性单克隆抗体或生物疗法有过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：医学9929
MEDI9929溶液，SC
药品：医学9929
第一队列：第 1 剂 MEDI9929 或安慰剂 第二队列：第 2 剂 MEDI9929 或安慰剂 第三队列：第 3 剂 MEDI9929 或安慰剂
安慰剂比较：安慰剂
MEDI9929 的安慰剂溶液，SC
药品：安慰剂
第一队列：第 1 剂 MEDI9929 或安慰剂 第二队列：第 2 剂 MEDI9929 或安慰剂 第三队列：第 3 剂 MEDI9929 或安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MEDI9929 的安全性和耐受性概况说明
大体时间：队列 1/2 为 84 天，队列 3 为 112 天
研究 MEDI9929 在单次递增剂量给药后的安全性和耐受性（不良事件、血压和脉搏、心电图、体温、呼吸频率、血液学、临床化学、尿液分析和体格检查）。
队列 1/2 为 84 天，队列 3 为 112 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MEDI9929 的药代动力学概况说明
大体时间：队列 1/2 为 84 天，队列 3 为 112 天
描述健康男性日本受试者单次 SC 给药后 MEDI9929 的药代动力学特征。 在可能的情况下，将确定以下 PK 参数：表观 SC 清除率 [CL/F]、表观 SC 分布容积 [Vz/F]、观察到的最大血清浓度 [Cmax]、观察到最大浓度的时间 [tmax] , 血清浓度时间曲线下的面积从时间零到无穷大 [AUC0-inf] 和最后一次观察 [AUC(0-t)], 消除半衰期 [t½, z]
队列 1/2 为 84 天，队列 3 为 112 天
MEDI9929 的免疫原性概况说明
大体时间：队列 1/2 为 84 天，队列 3 为 112 天
根据血液中存在针对 MEDI9929 的抗药物抗体的阳性或阴性描述免疫原性。
队列 1/2 为 84 天，队列 3 为 112 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

MedImmune LLC

调查人员

  • 首席研究员：Kei Sakamoto, MD, PhD、Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月30日

首次发布 (估计)

2013年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月11日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • D5180C00003

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