Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности MEDI9929 после однократного введения здоровым мужчинам-японцам

11 февраля 2014 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза 1, одноцентровое, одинарное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности MEDI9929 после введения однократных возрастающих доз здоровым мужчинам-японцам.

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности MEDI9929 после введения однократных возрастающих доз здоровым мужчинам-японцам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза I, одноцентровое, рандомизированное, однократное слепое, плацебо-контролируемое параллельное исследование с однократной возрастающей дозой с участием здоровых мужчин-японцев. Будет исследовано до 3 уровней дозы MEDI9929.

Основной целью является оценка безопасности и переносимости однократных восходящих подкожных (п/к) доз MEDI9929 у здоровых мужчин-японцев. Вторичные цели заключаются в том, чтобы охарактеризовать фармакокинетику (ФК) MEDI9929 у здоровых мужчин-японцев и оценить иммуногенность (ИМ) MEDI9929 у здоровых мужчин-японцев.

До 24 здоровых испытуемых в возрасте от 20 до 45 лет будут участвовать максимум в 3 когортах.

В каждой когорте примут участие восемь субъектов. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 3:1 (активное вещество: плацебо) и получат однократную дозу либо MEDI9929, либо плацебо. Каждый субъект будет участвовать только в одной когорте.

Первая группа получит дозу 1 MEDI9929 (n=6) или плацебо (n=2), вторая группа получит дозу 2 MEDI9929 (n=6) или плацебо (n=2), а третья группа получит дозу 3. MEDI9929 (n=6) или плацебо (n=2).

После периода скрининга продолжительностью не более 28 дней субъекты будут оставаться в исследовательском центре в течение восьми ночей, начиная со дня перед введением дозы (день -1) и заканчивая днем ​​8. Последующий период после введения дозы составит 84 дня (112 дней для когорты 3). Субъекты получат однократную дозу MEDI9929 или плацебо подкожно в 1-й день, а мониторинг безопасности и серийный сбор образцов крови для оценки фармакокинетики будут проводиться в течение всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka-shi, Япония
        • Research Site
    • Hakata
      • Fukuoka, Hakata, Япония, 810-0064
        • Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  2. Здоровые японцы мужского пола в возрасте от 20 до 45 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 27 кг/м2 на момент скрининга.

  3. Стерилизованным мужчинам должно быть не менее 1 года после вазэктомии, или нестерилизованные мужчины, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции с 1-го по 85-й день (до 113-го дня для когорты 3); Настоятельно рекомендуется обоим партнерам использовать контрацепцию, предпочтительно одну гормональную или внутриматочную спираль (женщины) и один барьерный метод (мужчины).

    Были ли мужчины, которые согласились использовать противозачаточные средства в течение 4 месяцев после последней дозы исследуемого продукта и не сдавать сперму в течение 4 месяцев после последней дозы исследуемого продукта?

  4. Способен соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  1. Имели в анамнезе или признаки клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (включая сердечно-легочные, онкологические, иммунологические, аутоиммунные, коллагеновые, сосудистые, почечные, метаболические, гематологические или психические), которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования
  2. Любое острое заболевание за 14 дней до 1-го дня
  3. Имели признаки любой активной или подозреваемой бактериальной, вирусной, грибковой или паразитарной инфекции в течение последних 30 дней до рандомизации (например, простуда, вирусный синдром, гриппоподобные симптомы) или высокий риск, по мнению исследователя, на паразитарное заболевание
  4. Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, клинической химии, гематологии или анализе мочи по оценке исследователя.
  5. Имеет в анамнезе анафилаксию на другое терапевтическое моноклональное антитело или биологическую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MEDI9929
Решение MEDI9929, SC
Лекарство: MEDI9929
1-я группа: доза 1 MEDI9929 или плацебо 2-я группа: доза 2 MEDI9929 или плацебо 3-я группа: доза 3 MEDI9929 или плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раствор плацебо для MEDI9929, SC
Лекарство: Плацебо
1-я группа: доза 1 MEDI9929 или плацебо 2-я группа: доза 2 MEDI9929 или плацебо 3-я группа: доза 3 MEDI9929 или плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание профиля безопасности и переносимости MEDI9929
Временное ограничение: 84 дня для когорты 1/2, 112 дней для когорты 3
Изучить безопасность и переносимость (нежелательные явления, артериальное давление и пульс, электрокардиограмма, температура тела, частота дыхания, гематология, клиническая химия, анализ мочи и физикальное обследование) MEDI9929 после введения однократных возрастающих доз.
84 дня для когорты 1/2, 112 дней для когорты 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание профиля фармакокинетики для MEDI9929
Временное ограничение: 84 дня для когорты 1/2, 112 дней для когорты 3
Охарактеризовать фармакокинетику MEDI9929 после однократного подкожного введения здоровым мужчинам-японцам. По возможности будут определяться следующие фармакокинетические параметры: кажущийся подкожный клиренс [CL/F], кажущийся подкожный объем распределения [Vz/F], максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке, [Cmax], время, при котором наблюдается максимальная концентрация [tmax]. , площадь под кривой концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности [AUC0-inf] и до последнего наблюдения [AUC(0-t)], период полувыведения [t½, z]
84 дня для когорты 1/2, 112 дней для когорты 3
Описание профиля иммуногенности для MEDI9929
Временное ограничение: 84 дня для когорты 1/2, 112 дней для когорты 3
Описание иммуногенности с точки зрения положительной или отрицательной на наличие в крови антилекарственных антител против MEDI9929.
84 дня для когорты 1/2, 112 дней для когорты 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

MedImmune LLC

Следователи

  • Главный следователь: Kei Sakamoto, MD, PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D5180C00003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования MEDI9929

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться