건강한 일본 남성 피험자에게 MEDI9929의 단일 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구
건강한 일본 남성 피험자에게 단일 상승 용량을 투여한 후 MEDI9929의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 단일 맹검, 무작위, 위약 대조 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 일본 남성 피험자를 대상으로 한 1상, 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 병렬 연구입니다. MEDI9929의 최대 3개 용량 수준을 조사할 것입니다.
1차 목적은 건강한 일본 남성 피험자에서 MEDI9929의 단일 상승 피하(SC) 용량의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목적은 건강한 일본 남성 대상에서 MEDI9929의 약동학(PK)을 특성화하고 건강한 일본 남성 대상에서 MEDI9929의 면역원성(IM)을 평가하는 것입니다.
20~45세의 건강한 피험자 최대 24명이 최대 3개의 코호트에 참여합니다.
8명의 피험자가 각 코호트에 참여합니다. 피험자는 3:1 비율(활성: 위약)로 무작위 배정되어 MEDI9929 또는 위약의 단일 용량을 받게 됩니다. 각 주제는 하나의 코호트에만 참여합니다.
첫 번째 코호트는 Dose 1 MEDI9929(n=6) 또는 위약(n=2)을 받고, 두 번째 코호트는 Dose 2 MEDI9929(n=6) 또는 위약(n=2)을 받으며, 세 번째 코호트는 Dose 3을 받습니다. MEDI9929(n=6) 또는 위약(n=2).
최대 28일의 스크리닝 기간 후, 피험자는 투여 전날(-1일)부터 8일까지 8일 동안 연구 시설에 머물게 됩니다. 투약 후 후속 조치 기간은 84일(코호트 3의 경우 112일)입니다. 피험자는 1일째에 MEDI9929 또는 위약을 단일 용량으로 투여받게 되며 연구 기간 내내 안전성 모니터링 및 PK 평가를 위한 일련의 혈액 샘플 수집이 뒤따를 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fukuoka-shi, 일본
- Research Site
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Hakata
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Fukuoka, Hakata, 일본, 810-0064
- Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
- 스크리닝 당시 체질량 지수(BMI)가 18 - 27 kg/m2인 20 - 45세의 건강한 일본인 남성 피험자
불임 남성은 정관 수술 후 1년 이상이어야 하며, 또는 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 비불임 남성은 1일부터 85일까지(코호트 3의 경우 113일까지) 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 두 파트너 모두 피임법을 사용하는 것이 좋습니다. 바람직하게는 하나의 호르몬 또는 자궁 내 장치(여성)와 하나의 장벽 방법(남성)입니다.
연구 제품 마지막 투여 후 4개월 동안 피임법을 사용하고 연구 제품 마지막 투여 후 4개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의한 남성이 있었습니까?
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 장애, 병태 또는 질병(심폐, 종양, 면역, 자가면역, 콜라겐 혈관, 신장, 대사, 혈액 또는 정신의학 포함)의 병력 또는 증거가 있으며, 조사자의 의견으로는 다음에 대한 위험을 제기합니다. 피험자 안전 또는 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해
- 1일 전 14일 동안의 모든 급성 질환
- 무작위화 전 지난 30일 이내에 활성 또는 의심되는 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염의 증거가 있거나(예: 감기, 바이러스 증후군, 독감 유사 증상) 조사자의 의견에 따라 고위험이 있는 경우, 기생충 질병
- 조사자가 판단한 신체 검사, 활력 징후, 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 임상적으로 관련된 이상
- 다른 치료용 단클론 항체 또는 생물학적 요법에 대한 아나필락시스 병력이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메디9929
MEDI9929, SC 솔루션
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1차 코호트: 1회 MEDI9929 또는 위약 2차 코호트: 2회 MEDI9929 또는 위약 3차 코호트: 3회 MEDI9929 또는 위약
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위약 비교기: 위약
MEDI9929, SC에 대한 위약 솔루션
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1차 코호트: 1회 MEDI9929 또는 위약 2차 코호트: 2회 MEDI9929 또는 위약 3차 코호트: 3회 MEDI9929 또는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MEDI9929의 안전성 및 내약성 프로파일에 대한 설명
기간: 코호트 1/2의 경우 84일, 코호트 3의 경우 112일
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단일 증량 투여 후 MEDI9929의 안전성 및 내약성(부작용, 혈압 및 맥박, 심전도, 체온, 호흡수, 혈액학, 임상 화학, 소변 검사 및 신체 검사)을 조사합니다.
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코호트 1/2의 경우 84일, 코호트 3의 경우 112일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MEDI9929에 대한 약동학 프로필 설명
기간: 코호트 1/2의 경우 84일, 코호트 3의 경우 112일
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건강한 일본 남성 피험자에서 단일 SC 용량 후 MEDI9929의 약동학을 특성화합니다.
가능한 경우, 다음 PK 매개변수를 결정합니다: 겉보기 SC 청소율[CL/F], 겉보기 SC 분포 용적[Vz/F], 관찰된 최대 혈청 농도, [Cmax], 최대 농도가 관찰된 시간[tmax] , 시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 영역[AUC0-inf] 및 마지막 관찰[AUC(0-t)], 제거 반감기[t½, z]
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코호트 1/2의 경우 84일, 코호트 3의 경우 112일
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MEDI9929에 대한 면역원성 프로파일 설명
기간: 코호트 1/2의 경우 84일, 코호트 3의 경우 112일
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혈액 내 MEDI9929에 대한 항약물 항체의 존재에 대한 양성 또는 음성 측면에서 면역원성의 설명.
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코호트 1/2의 경우 84일, 코호트 3의 경우 112일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kei Sakamoto, MD, PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5180C00003
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메디9929에 대한 임상 시험
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AstraZenecaAmgen모병천식미국, 폴란드, 영국, 대한민국, 스페인, 프랑스, 중국, 캐나다, 네덜란드, 아르헨티나, 멕시코, 브라질, 헝가리, 일본, 필리핀 제도, 남아프리카, 콜롬비아
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)완전한