Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de MEDI9929 después de la administración única en sujetos japoneses masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Sujetos varones japoneses sanos de 20 a 45 años de edad con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 27 kg/m2 en el momento de la selección

3. Los hombres esterilizados deben tener al menos 1 año después de la vasectomía o los hombres no esterilizados que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde el día 1 hasta el día 85 (hasta el día 113 para la cohorte 3); Se recomienda encarecidamente que ambos miembros de la pareja utilicen métodos anticonceptivos, preferiblemente un dispositivo hormonal o intrauterino (mujeres) y un método de barrera (hombres).

   ¿Fueron hombres los que aceptaron usar métodos anticonceptivos durante 4 meses después de la última dosis del producto en investigación y no donar esperma durante 4 meses después de la última dosis del producto en investigación?

4. Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Tenía antecedentes o evidencia de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (incluidos los trastornos cardiopulmonares, oncológicos, inmunológicos, autoinmunitarios, vasculares del colágeno, renales, metabólicos, hematológicos o psiquiátricos) que, en opinión del investigador, supondrían un riesgo para seguridad del sujeto o interferir con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio
2. Cualquier enfermedad aguda en los 14 días anteriores al Día 1
3. Tenía evidencia de cualquier infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria activa o sospechada en los últimos 30 días antes de la aleatorización (p. ej., resfriado común, síndrome viral, síntomas similares a los de la gripe), o un alto riesgo, en opinión del investigador, para la enfermedad parasitaria
4. Anormalidades clínicamente relevantes en exámenes físicos, signos vitales, química clínica, hematología o análisis de orina según lo juzgado por el investigador
5. Tiene antecedentes de anafilaxia a otro anticuerpo monoclonal terapéutico o terapia biológica