Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van MEDI9929 na eenmalige toediening bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen

11 februari 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase 1, single-center, enkelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van MEDI9929 te evalueren na toediening van enkelvoudige oplopende doses bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van MEDI9929 na toediening van enkelvoudige oplopende doses bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, enkelvoudig, gerandomiseerd, enkelblind, placebogecontroleerd parallelonderzoek met enkelvoudige oplopende dosis bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen. Tot 3 dosisniveaus van MEDI9929 zullen worden onderzocht.

Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende subcutane (SC) doses van MEDI9929 bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen. Secundaire doelstellingen zijn het karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van MEDI9929 bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen en het evalueren van de immunogeniciteit (IM) van MEDI9929 bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen.

Maximaal 24 gezonde proefpersonen in de leeftijd van 20 tot 45 jaar zullen deelnemen in maximaal 3 cohorten.

In elk cohort zullen acht proefpersonen deelnemen. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 (actief: placebo) en krijgen een enkele dosis MEDI9929 of placebo. Elk onderwerp neemt slechts deel aan één cohort.

Het eerste cohort krijgt dosis 1 MEDI9929 (n=6) of placebo (n=2), het tweede cohort krijgt dosis 2 MEDI9929 (n=6) of placebo (n=2) en het derde cohort krijgt dosis 3 MEDI9929 (n=6) of placebo (n=2).

Na een screeningperiode van maximaal 28 dagen verblijven de proefpersonen acht nachten in de studiefaciliteit vanaf de dag vóór de dosering (dag -1) tot dag 8. De follow-upperiode na de dosering is 84 dagen (112 dagen voor cohort 3). Proefpersonen krijgen een enkele dosis MEDI9929 of placebo subcutaan op dag 1 en veiligheidsbewaking en seriële verzameling van bloedmonsters voor PK-evaluatie zullen gedurende de onderzoeksperiode worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
    • Hakata
      • Fukuoka, Hakata, Japan, 810-0064
        • Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  2. Gezonde Japanse mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 20 - 45 jaar met een body mass index (BMI) tussen 18 - 27 kg/m2 op het moment van screening

  3. Gesteriliseerde mannen moeten minimaal 1 jaar na vasectomie zijn of niet-gesteriliseerde mannen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken van dag 1 tot en met dag 85 (tot en met dag 113 voor cohort 3); Het wordt ten zeerste aanbevolen voor beide partners om anticonceptie te gebruiken, bij voorkeur één hormonaal of spiraaltje (vrouwen) en één barrièremethode (mannen).

    Waren mannen die ermee instemden om anticonceptie te gebruiken gedurende 4 maanden na de laatste dosis onderzoeksproduct en om geen sperma te doneren gedurende 4 maanden na de laatste dosis onderzoeksproduct

  4. In staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Had een voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (waaronder cardiopulmonale, oncologische, immunologische, auto-immuun-, collageenvasculaire, nier-, metabole, hematologische of psychiatrische) die naar de mening van de onderzoeker een risico zou vormen voor veiligheid van proefpersonen of de studieevaluatie, -procedures of -afronding verstoren
  2. Elke acute ziekte in de 14 dagen vóór Dag 1
  3. bewijs had van actieve of vermoedelijke bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infecties in de afgelopen 30 dagen vóór randomisatie (bijv. verkoudheid, viraal syndroom, griepachtige symptomen), of een hoog risico, naar de mening van de onderzoeker, voor parasitaire ziekte
  4. Klinisch relevante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische chemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
  5. Heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie voor een ander therapeutisch monoklonaal antilichaam of biologische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEDI9929
Oplossing van MEDI9929, SC
Geneesmiddel: MEDI9929
1e cohort: Dosis 1 MEDI9929 of placebo 2e cohort: Dosis 2 MEDI9929 of placebo 3e cohort: Dosis 3 MEDI9929 of placebo
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-oplossing voor MEDI9929, SC
Geneesmiddel: Placebo
1e cohort: Dosis 1 MEDI9929 of placebo 2e cohort: Dosis 2 MEDI9929 of placebo 3e cohort: Dosis 3 MEDI9929 of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van MEDI9929
Tijdsspanne: 84 dagen voor cohort 1/2, 112 dagen voor cohort 3
Om de veiligheid en verdraagbaarheid (bijwerkingen, bloeddruk en pols, elektrocardiogram, lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, hematologie, klinische chemie, urineonderzoek en lichamelijk onderzoek) van MEDI9929 te onderzoeken na toediening van enkelvoudige oplopende doses.
84 dagen voor cohort 1/2, 112 dagen voor cohort 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van farmacokinetisch profiel voor MEDI9929
Tijdsspanne: 84 dagen voor cohort 1/2, 112 dagen voor cohort 3
Karakteriseren van de farmacokinetiek van MEDI9929 na een enkelvoudige subcutane dosis bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen. Waar mogelijk zullen de volgende PK-parameters worden bepaald: Schijnbare SC-klaring [CL/F], schijnbaar SC-distributievolume [Vz/F], maximaal waargenomen serumconcentratie, [Cmax], tijd waarop maximale concentratie wordt waargenomen [tmax] , oppervlakte onder de serumconcentratie tijdcurve van tijd nul tot oneindig [AUC0-inf] en tot laatste waarneming [AUC(0-t)], eliminatiehalfwaardetijd [t½, z]
84 dagen voor cohort 1/2, 112 dagen voor cohort 3
Beschrijving van het immunogeniciteitsprofiel voor MEDI9929
Tijdsspanne: 84 dagen voor cohort 1/2, 112 dagen voor cohort 3
Beschrijving van immunogeniciteit in termen van positief of negatief voor de aanwezigheid van antidrug-antilichamen tegen MEDI9929 in bloed.
84 dagen voor cohort 1/2, 112 dagen voor cohort 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

MedImmune LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kei Sakamoto, MD, PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D5180C00003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op MEDI9929

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren