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Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di MEDI9929 dopo singola somministrazione in soggetti giapponesi maschi sani

11 febbraio 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 1, a centro singolo, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di MEDI9929 dopo la somministrazione di singole dosi crescenti in soggetti giapponesi maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di MEDI9929 dopo la somministrazione di singole dosi crescenti in soggetti giapponesi maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio parallelo di fase I, monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a dose singola crescente in soggetti giapponesi maschi sani. Saranno studiati fino a 3 livelli di dose di MEDI9929.

L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi sottocutanee ascendenti (SC) di MEDI9929 in soggetti giapponesi maschi sani. Obiettivi secondari sono la caratterizzazione della farmacocinetica (PK) di MEDI9929 in soggetti giapponesi maschi sani e la valutazione dell'immunogenicità (IM) di MEDI9929 in soggetti giapponesi maschi sani.

Parteciperanno fino a 24 soggetti sani di età compresa tra 20 e 45 anni in un massimo di 3 coorti.

Otto soggetti parteciperanno a ciascuna coorte. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 3:1 (attivo: placebo) e riceveranno una singola dose di MEDI9929 o placebo. Ogni soggetto parteciperà a una sola coorte.

La prima coorte riceverà la dose 1 di MEDI9929 (n=6) o placebo (n=2), la seconda coorte riceverà la dose 2 di MEDI9929 (n=6) o placebo (n=2) e la terza coorte riceverà la dose 3 MEDI9929 (n=6) o placebo (n=2).

Dopo un periodo di screening di un massimo di 28 giorni, i soggetti rimarranno presso la struttura dello studio per otto notti a partire dal giorno prima della somministrazione (Giorno -1) al Giorno 8. Il periodo di follow-up dopo la somministrazione sarà di 84 giorni (112 giorni per la coorte 3). I soggetti riceveranno una singola dose di MEDI9929 o placebo per via sottocutanea il giorno 1 e il monitoraggio della sicurezza e la raccolta seriale di campioni di sangue per la valutazione PK saranno seguiti per tutto il periodo dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka-shi, Giappone
        • Research Site
    • Hakata
      • Fukuoka, Hakata, Giappone, 810-0064
        • Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Soggetti maschi giapponesi sani di età compresa tra 20 e 45 anni con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 27 kg/m2 al momento dello screening

  3. I maschi sterilizzati devono essere almeno 1 anno dopo la vasectomia o i maschi non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal giorno 1 al giorno 85 (fino al giorno 113 per la coorte 3); Si raccomanda vivamente a entrambi i partner di utilizzare la contraccezione, preferibilmente un dispositivo ormonale o intrauterino (femmine) e un metodo di barriera (maschi).

    Sono stati uomini che hanno accettato di utilizzare il controllo delle nascite per 4 mesi dopo l'ultima dose di prodotto sperimentale e di non donare sperma per 4 mesi dopo l'ultima dose di prodotto sperimentale

  4. In grado di soddisfare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Aveva una storia o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativo (inclusi cardiopolmonare, oncologico, immunologico, autoimmune, collagene vascolare, renale, metabolico, ematologico o psichiatrico), che a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
  2. Qualsiasi malattia acuta nei 14 giorni precedenti il ​​Giorno 1
  3. Aveva evidenza di qualsiasi infezione batterica, virale, fungina o parassitaria attiva o sospetta negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione (p. es., comune raffreddore, sindrome virale, sintomi simil-influenzali) o un rischio elevato, secondo l'opinione dello sperimentatore, per malattie parassitarie
  4. Anomalie clinicamente rilevanti in esami fisici, segni vitali, chimica clinica, ematologia o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore
  5. Ha una storia di anafilassi verso un altro anticorpo monoclonale terapeutico o terapia biologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDI9929
Soluzione di MEDI9929, SC
Droga: MEDI9929
1a coorte: Dose 1 MEDI9929 o placebo 2a coorte: Dose 2 MEDI9929 o placebo 3a coorte: Dose 3 MEDI9929 o placebo
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione placebo per MEDI9929, SC
Droga: Placebo
1a coorte: Dose 1 MEDI9929 o placebo 2a coorte: Dose 2 MEDI9929 o placebo 3a coorte: Dose 3 MEDI9929 o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione del profilo di sicurezza e tollerabilità di MEDI9929
Lasso di tempo: 84 giorni per la coorte 1/2, 112 giorni per la coorte 3
Studiare la sicurezza e la tollerabilità (eventi avversi, pressione sanguigna e polso, elettrocardiogramma, temperatura corporea, frequenza respiratoria, ematologia, chimica clinica, analisi delle urine ed esame fisico) di MEDI9929 dopo la somministrazione di singole dosi crescenti.
84 giorni per la coorte 1/2, 112 giorni per la coorte 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione del profilo di farmacocinetica per MEDI9929
Lasso di tempo: 84 giorni per la coorte 1/2, 112 giorni per la coorte 3
Per caratterizzare la farmacocinetica di MEDI9929 dopo singola dose SC in soggetti giapponesi maschi sani. Ove possibile, saranno determinati i seguenti parametri farmacocinetici: clearance apparente SC [CL/F], volume di distribuzione apparente SC [Vz/F], concentrazione sierica massima osservata, [Cmax], tempo in cui si osserva la concentrazione massima [tmax] , area sotto la curva temporale della concentrazione sierica dal tempo zero all'infinito [AUC0-inf] e all'ultima osservazione [AUC(0-t)], emivita di eliminazione [t½, z]
84 giorni per la coorte 1/2, 112 giorni per la coorte 3
Descrizione del profilo di immunogenicità per MEDI9929
Lasso di tempo: 84 giorni per la coorte 1/2, 112 giorni per la coorte 3
Descrizione dell'immunogenicità in termini di positivo o negativo per la presenza di anticorpi antifarmaco contro MEDI9929 nel sangue.
84 giorni per la coorte 1/2, 112 giorni per la coorte 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

MedImmune LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Kei Sakamoto, MD, PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5180C00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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