Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do MEDI9929 após administração única em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino
Um estudo de grupo paralelo de fase 1, centro único, simples-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do MEDI9929 após a administração de doses ascendentes únicas em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo paralelo de fase I, de centro único, randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino. Serão investigados até 3 níveis de dosagem de MEDI9929.
O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas ascendentes subcutâneas (SC) de MEDI9929 em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino. Os objetivos secundários são caracterizar a farmacocinética (PK) do MEDI9929 em indivíduos japoneses do sexo masculino saudáveis e avaliar a imunogenicidade (IM) do MEDI9929 em indivíduos japoneses do sexo masculino saudáveis.
Até 24 indivíduos saudáveis com idade entre 20 e 45 anos participarão de no máximo 3 coortes.
Oito sujeitos participarão de cada coorte. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 3:1 (ativo: placebo) e receberão uma dose única de MEDI9929 ou placebo. Cada sujeito participará apenas de uma coorte.
A primeira coorte receberá a Dose 1 MEDI9929 (n=6) ou placebo (n=2), a segunda coorte receberá a Dose 2 MEDI9929 (n=6) ou placebo (n=2) e a terceira coorte receberá a Dose 3 MEDI9929 (n=6) ou placebo (n=2).
Após um período de triagem de no máximo 28 dias, os indivíduos permanecerão nas instalações do estudo por oito noites, começando no dia anterior à dosagem (Dia -1) até o Dia 8. O período de acompanhamento após a dosagem será de 84 dias (112 dias para coorte 3). Os indivíduos receberão uma dose única de MEDI9929 ou placebo por via subcutânea no Dia 1 e o monitoramento de segurança e a coleta em série de amostras de sangue para avaliação farmacocinética serão acompanhados durante todo o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Fukuoka-shi, Japão
- Research Site
-
-
Hakata
-
Fukuoka, Hakata, Japão, 810-0064
- Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino com idade entre 20 e 45 anos e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 27 kg/m2 no momento da triagem
Homens esterilizados devem ter pelo menos 1 ano após a vasectomia ou homens não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira em idade fértil devem usar um método contraceptivo altamente eficaz do dia 1 ao dia 85 (até o dia 113 para a coorte 3); É altamente recomendável que ambos os parceiros usem contracepção, de preferência um dispositivo hormonal ou intrauterino (mulheres) e um método de barreira (homens).
Foram homens que concordaram em usar anticoncepcional por 4 meses após a última dose do produto experimental e não doar esperma por 4 meses após a última dose do produto experimental
- Capaz de cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Teve histórico ou evidência de um distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (incluindo cardiopulmonar, oncológica, imunológica, autoimune, vascular do colágeno, renal, metabólica, hematológica ou psiquiátrica) que, na opinião do investigador, representaria um risco para segurança do sujeito ou interferir na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo
- Qualquer doença aguda nos 14 dias anteriores ao Dia 1
- Tiveram evidências de quaisquer infecções bacterianas, virais, fúngicas ou parasitárias ativas ou suspeitas nos últimos 30 dias antes da randomização (por exemplo, resfriado comum, síndrome viral, sintomas semelhantes aos da gripe) ou de alto risco, na opinião do investigador, para doença parasitária
- Anormalidades clinicamente relevantes em exames físicos, sinais vitais, química clínica, hematologia ou exame de urina, conforme julgado pelo investigador
- Tem história de anafilaxia a outro anticorpo monoclonal terapêutico ou terapia biológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MEDI9929
Solução de MEDI9929, SC
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1ª coorte: Dose 1 MEDI9929 ou placebo 2ª coorte: Dose 2 MEDI9929 ou placebo 3ª coorte: Dose 3 MEDI9929 ou placebo
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução placebo para MEDI9929, SC
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1ª coorte: Dose 1 MEDI9929 ou placebo 2ª coorte: Dose 2 MEDI9929 ou placebo 3ª coorte: Dose 3 MEDI9929 ou placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição do perfil de segurança e tolerabilidade do MEDI9929
Prazo: 84 dias para coorte 1/2, 112 dias para coorte 3
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Investigar a segurança e tolerabilidade (eventos adversos, pressão arterial e pulso, eletrocardiograma, temperatura corporal, frequência respiratória, hematologia, química clínica, exame de urina e exame físico) do MEDI9929 após a administração de doses ascendentes únicas.
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84 dias para coorte 1/2, 112 dias para coorte 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição do perfil farmacocinético para MEDI9929
Prazo: 84 dias para coorte 1/2, 112 dias para coorte 3
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Caracterizar a farmacocinética do MEDI9929 após dose SC única em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino.
Sempre que possível, os seguintes parâmetros PK serão determinados: Clearance SC aparente [CL/F], volume aparente de distribuição SC [Vz/F], concentração sérica máxima observada, [Cmax], tempo em que a concentração máxima é observada [tmax] , área sob a curva de tempo de concentração sérica do tempo zero ao infinito [AUC0-inf] e até a última observação [AUC(0-t)], meia-vida de eliminação [t½, z]
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84 dias para coorte 1/2, 112 dias para coorte 3
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Descrição do perfil de imunogenicidade para MEDI9929
Prazo: 84 dias para coorte 1/2, 112 dias para coorte 3
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Descrição da imunogenicidade em termos de positivo ou negativo para a presença de anticorpos antidrogas contra MEDI9929 no sangue.
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84 dias para coorte 1/2, 112 dias para coorte 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kei Sakamoto, MD, PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D5180C00003
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