健康な日本人男性被験者におけるMEDI9929の単回投与後の安全性、忍容性、薬物動態および免疫原性を評価する第1相試験
健康な日本人男性被験者におけるMEDI9929の安全性、忍容性、薬物動態および免疫原性を評価するための第1相、単施設、単盲検、無作為化、プラセボ対照並行群間試験
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な日本人男性被験者を対象とした、第 I 相、単一施設、無作為化、単盲検、プラセボ対照、単回漸増用量並行試験です。 MEDI9929 の最大 3 つの用量レベルが調査されます。
主な目的は、健康な日本人男性被験者における MEDI9929 の単回漸増皮下 (SC) 用量の安全性と忍容性を評価することです。 第二の目的は、健康な日本人男性被験者における MEDI9929 の薬物動態 (PK) を特徴付けること、および健康な日本人男性被験者における MEDI9929 の免疫原性 (IM) を評価することです。
20歳から45歳までの最大24人の健康な被験者が最大3つのコホートに参加します。
8 人の被験者が各コホートに参加します。 被験者は 3:1 の比率 (実薬: プラセボ) で無作為に割り付けられ、MEDI9929 またはプラセボのいずれかを単回投与されます。 各被験者は 1 つのコホートにのみ参加します。
最初のコホートには MEDI9929 用量 1 (n=6) またはプラセボ (n=2) が投与され、2 番目のコホートには MEDI9929 用量 2 (n=6) またはプラセボ (n=2) が投与され、3 番目のコホートには用量 3 が投与されます。 MEDI9929 (n=6) またはプラセボ (n=2)。
最大 28 日間のスクリーニング期間の後、被験者は投与前日 (-1 日目) から 8 日目まで研究施設に 8 泊滞在します。 投与後の追跡期間は 84 日間 (コホート 3 では 112 日間) です。 被験者は1日目にMEDI9929またはプラセボの単回皮下投与を受け、安全性モニタリングとPK評価のための血液サンプルの連続採取が研究期間を通して追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Fukuoka-shi、日本
- Research Site
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Hakata
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Fukuoka、Hakata、日本、810-0064
- Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
- スクリーニング時の肥満指数（BMI）が18～27kg/m2の20～45歳の健康な日本人男性被験者
不妊手術を受けた男性は精管切除術後少なくとも1年経過している必要があり、または妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行っている非不妊手術の男性は、1日目から85日目まで（コホート3の場合は113日目まで）非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。両方のパートナーが避妊法、できれば 1 つのホルモンまたは子宮内避妊具 (女性) と 1 つのバリア方法 (男性) を使用することを強くお勧めします。
治験製品の最後の投与後4か月間避妊を行うこと、および治験製品の最後の投与後4か月間精子を提供しないことに同意した男性はいたか
- プロトコルの要件に準拠できる
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、臨床的に重大な障害、状態、または疾患（心肺、腫瘍、免疫、自己免疫、膠原血管、腎臓、代謝、血液、または精神疾患を含む）の既往歴または証拠があり、以下のリスクを引き起こす可能性があります。被験者の安全を妨げたり、研究の評価、手順、完了を妨げたりする
- 1日目までの14日間に急性疾患があった場合
- -無作為化前の過去30日以内に何らかの活動性または疑いのある細菌、ウイルス、真菌、または寄生虫感染症の証拠があった（例：風邪、ウイルス症候群、インフルエンザ様症状）、または研究者の意見ではリスクが高い、寄生虫病の場合
- 研究者が判断した身体検査、バイタルサイン、臨床化学、血液学、または尿検査における臨床的に関連する異常
- 別の治療用モノクローナル抗体または生物学的療法に対するアナフィラキシーの病歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メディ9929
MEDI9929、SCのソリューション
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第 1 コホート : 1 回目の MEDI9929 またはプラセボ 2 回目のコホート : 2 回目の MEDI9929 またはプラセボ 3 回目のコホート : 3 回目の MEDI9929 またはプラセボ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
MEDI9929、SC のプラセボ溶液
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第 1 コホート : 1 回目の MEDI9929 またはプラセボ 2 回目のコホート : 2 回目の MEDI9929 またはプラセボ 3 回目のコホート : 3 回目の MEDI9929 またはプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MEDI9929 の安全性と忍容性プロファイルの説明
時間枠：コホート 1/2 では 84 日、コホート 3 では 112 日
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MEDI9929の単回漸増用量投与後の安全性と忍容性（有害事象、血圧と脈拍、心電図、体温、呼吸数、血液学、臨床化学、尿検査、身体検査）を調査する。
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コホート 1/2 では 84 日、コホート 3 では 112 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MEDI9929 の薬物動態プロファイルの説明
時間枠：コホート 1/2 では 84 日、コホート 3 では 112 日
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健康な日本人男性被験者における単回皮下投与後のMEDI9929の薬物動態を特徴付けること。
可能であれば、以下の PK パラメーターを決定します: 見かけの SC クリアランス [CL/F]、見かけの SC 分布容積 [Vz/F]、観察された最大血清濃度 [Cmax]、最大濃度が観察された時間 [tmax] 、時間ゼロから無限大までの血清濃度時間曲線の下の面積 [AUC0-inf] および最後の観察まで [AUC(0-t)]、排出半減期 [t1/2, z]
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コホート 1/2 では 84 日、コホート 3 では 112 日
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MEDI9929 の免疫原性プロファイルの説明
時間枠：コホート 1/2 では 84 日、コホート 3 では 112 日
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血液中の MEDI9929 に対する抗薬物抗体の存在についての陽性または陰性に関する免疫原性の説明。
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コホート 1/2 では 84 日、コホート 3 では 112 日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kei Sakamoto, MD, PhD、Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D5180C00003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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