1. fázisú vizsgálat a MEDI9929 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére egyszeri beadás után egészséges férfi japán alanyokon
1. fázisú, egyközpontú, egy-vak, randomizált, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat a MEDI9929 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére egyszeri növekvő dózisok beadása után egészséges japán férfiaknál
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú, egyközpontú, randomizált, egyszeres vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú párhuzamos vizsgálat egészséges japán férfi alanyokon. A MEDI9929 legfeljebb 3 dózisszintjét vizsgálják meg.
Az elsődleges cél a MEDI9929 egyszeri növekvő szubkután (SC) dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges japán férfi alanyoknál. Másodlagos célunk a MEDI9929 farmakokinetikájának (PK) jellemzése egészséges japán férfi alanyokban, valamint a MEDI9929 immunogenitásának (IM) értékelése egészséges japán férfi alanyokban.
Legfeljebb 24, 20 és 45 év közötti egészséges alany vesz részt legfeljebb 3 kohorszban.
Minden kohorszban nyolc alany vesz részt. Az alanyokat 3:1 arányban randomizálják (aktív: placebo), és egyszeri adag MEDI9929-et vagy placebót kapnak. Minden tantárgy csak egy kohorszban vesz részt.
Az első kohorsz 1. adag MEDI9929-et (n=6) vagy placebót (n=2), a második 2. adag MEDI9929-et (n=6) vagy placebót (n=2), a harmadik pedig 3. adagot kap. MEDI9929 (n=6) vagy placebo (n=2).
A legfeljebb 28 napos szűrési időszakot követően az alanyok nyolc éjszakát a vizsgálati létesítményben maradnak az adagolás előtti naptól (-1. nap) a 8. napig. Az adagolás utáni követési időszak 84 nap (112 nap a 3. kohorsz esetében). Az alanyok egyszeri adag MEDI9929-et vagy placebót kapnak szubkután az 1. napon, és a biztonságossági monitorozást és a vérminták sorozatos gyűjtését követik a farmakokinetikai értékeléshez a vizsgálati időszak során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka-shi, Japán
- Research Site
-
-
Hakata
-
Fukuoka, Hakata, Japán, 810-0064
- Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
- Egészséges, 20-45 éves japán férfi alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 18-27 kg/m2 volt a szűrés időpontjában
A sterilizált férfiaknak legalább 1 évvel a vazektómia után kell lenniük, vagy a nem sterilizált férfiaknak, akik nemi életet folytatnak fogamzóképes nőpartnerrel, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az 1. naptól a 85. napig (a 3. kohorsz esetében a 113. napig); Mindkét partnernek erősen javasolt a fogamzásgátlás, lehetőleg egy hormonális vagy méhen belüli eszköz (nők) és egy barrier módszer (férfiak) használata.
Férfiak vállalták-e, hogy a vizsgálati készítmény utolsó adagja után 4 hónapig fogamzásgátlást alkalmaznak, és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után 4 hónapig nem adnak spermát?
- Képes megfelelni a protokoll követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség (beleértve a kardiopulmonális, onkológiai, immunológiai, autoimmun, kollagén-érrendszeri, vese-, metabolikus, hematológiai vagy pszichiátriai) rendellenességet, állapotot vagy betegségre utaló bizonyítékot, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelent az alany biztonságát, vagy zavarja a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését
- Bármilyen akut betegség az 1. napot megelőző 14 napon belül
- Bármilyen aktív vagy gyanított bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita fertőzésre utalt a randomizációt megelőző 30 napon belül (pl. megfázás, vírusszindróma, influenzaszerű tünetek), vagy a vizsgáló véleménye szerint magas kockázatú volt, parazita betegségre
- Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálatokban, életjelekben, klinikai kémiában, hematológiában vagy vizeletvizsgálatban, a vizsgáló megítélése szerint
- Anamnézisében más terápiás monoklonális antitesttel vagy biológiai terápiával szembeni anafilaxia szerepelt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MEDI9929
MEDI9929, SC megoldása
|
1. kohorsz: 1. adag MEDI9929 vagy placebo 2. kohorsz: 2. adag MEDI9929 vagy placebo 3. kohorsz: 3. adag MEDI9929 vagy placebo
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo oldat MEDI9929, SC
|
1. kohorsz: 1. adag MEDI9929 vagy placebo 2. kohorsz: 2. adag MEDI9929 vagy placebo 3. kohorsz: 3. adag MEDI9929 vagy placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MEDI9929 biztonsági és tolerálhatósági profiljának leírása
Időkeret: 84 nap az 1/2 kohorsznál, 112 nap a 3. kohorsznál
|
A MEDI9929 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata (mellékhatások, vérnyomás és pulzus, elektrokardiogram, testhőmérséklet, légzésszám, hematológia, klinikai kémia, vizeletvizsgálat és fizikális vizsgálat) egyszeri növekvő dózisok beadását követően.
|
84 nap az 1/2 kohorsznál, 112 nap a 3. kohorsznál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MEDI9929 farmakokinetikai profiljának leírása
Időkeret: 84 nap az 1/2 kohorsznál, 112 nap a 3. kohorsznál
|
A MEDI9929 farmakokinetikájának jellemzése egyszeri SC adag után egészséges férfi japán alanyokban.
Ahol lehetséges, a következő farmakokinetikai paramétereket kell meghatározni: Látszólagos SC-clearance [CL/F], látszólagos SC eloszlási térfogat [Vz/F], maximális megfigyelt szérumkoncentráció, [Cmax], a maximális koncentráció megfigyelésének időpontja [tmax] , a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig [AUC0-inf] és az utolsó megfigyelésig [AUC(0-t)], eliminációs felezési idő [t½, z]
|
84 nap az 1/2 kohorsznál, 112 nap a 3. kohorsznál
|
|
A MEDI9929 immunogenitási profiljának leírása
Időkeret: 84 nap az 1/2 kohorsznál, 112 nap a 3. kohorsznál
|
Az immunogenitás leírása a MEDI9929 elleni antidrog antitestek vérben való jelenlétére vonatkozó pozitív vagy negatív értelemben.
|
84 nap az 1/2 kohorsznál, 112 nap a 3. kohorsznál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kei Sakamoto, MD, PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5180C00003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .