En fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet hos MEDI9929 efter enstaka administrering i friska manliga japanska försökspersoner
En fas 1, singelcenter, enkelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos MEDI9929 efter administrering av enstaka stigande doser hos friska manliga japanska försökspersoner
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I, singelcenter, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, parallellstudie med stigande doser på friska manliga japanska försökspersoner. Upp till 3 dosnivåer av MEDI9929 kommer att undersökas.
Det primära syftet är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande subkutana (SC) doser av MEDI9929 hos friska manliga japanska försökspersoner. Sekundära mål är att karakterisera farmakokinetiken (PK) för MEDI9929 hos friska manliga japanska försökspersoner och att utvärdera immunogeniciteten (IM) hos MEDI9929 hos friska manliga japanska försökspersoner.
Upp till 24 friska försökspersoner i åldern 20 till 45 år kommer att delta i maximalt 3 kohorter.
Åtta ämnen kommer att delta i varje kohort. Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 3:1 (aktivt: placebo) och kommer att få en enkeldos av antingen MEDI9929 eller placebo. Varje ämne kommer endast att delta i en kohort.
Den första kohorten kommer att få dos 1 MEDI9929 (n=6) eller placebo (n=2), den andra kohorten kommer att få dos 2 MEDI9929 (n=6) eller placebo (n=2), och den tredje kohorten kommer att få dos 3 MEDI9929 (n=6) eller placebo (n=2).
Efter en screeningperiod på högst 28 dagar kommer försökspersonerna att stanna på studieanläggningen i åtta nätter från och med dagen före dosering (dag -1) till dag 8. Uppföljningsperioden efter doseringen kommer att vara 84 dagar (112 dagar för kohort 3). Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av MEDI9929 eller placebo subkutant på dag 1 och säkerhetsövervakning och seriell insamling av blodprover för farmakokinetisk utvärdering kommer att följas under hela studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fukuoka-shi, Japan
- Research Site
-
-
Hakata
-
Fukuoka, Hakata, Japan, 810-0064
- Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Friska japanska manliga försökspersoner i åldern 20 - 45 år med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 - 27 kg/m2 vid tidpunkten för screening
Steriliserade män måste vara minst 1 år efter vasektomi eller icke-steriliserade män som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod från dag 1 till och med dag 85 (till och med dag 113 för kohort 3); Det rekommenderas starkt för båda parter att använda preventivmedel, helst en hormonell eller intrauterin enhet (kvinnor) och en barriärmetod (män).
Var män som går med på att använda preventivmedel i 4 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten och att inte donera spermier under 4 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten
- Kan uppfylla kraven i protokollet
Exklusions kriterier:
- Hade en historia eller bevis på en kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom (inklusive hjärt- och lungsjukdomar, onkologiska, immunologiska, autoimmuna, kollagen vaskulära, njurar, metaboliska, hematologiska eller psykiatriska), som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en risk för ämnessäkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet
- Varje akut sjukdom under 14 dagar före dag 1
- Hade bevis på aktiva eller misstänkta bakterie-, virus-, svamp- eller parasitinfektioner under de senaste 30 dagarna före randomisering (t.ex. vanlig förkylning, viralt syndrom, influensaliknande symtom), eller en hög risk, enligt utredarens åsikt, för parasitsjukdom
- Kliniskt relevanta avvikelser i fysiska undersökningar, vitala tecken, klinisk kemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren
- Har en historia av anafylaxi mot en annan terapeutisk monoklonal antikropp eller biologisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MEDI9929
Lösning av MEDI9929, SC
|
1:a kohort: Dos 1 MEDI9929 eller placebo 2:a kohort: Dos 2 MEDI9929 eller placebo 3:e kohort: Dos 3 MEDI9929 eller placebo
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebolösning för MEDI9929, SC
|
1:a kohort: Dos 1 MEDI9929 eller placebo 2:a kohort: Dos 2 MEDI9929 eller placebo 3:e kohort: Dos 3 MEDI9929 eller placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för MEDI9929
Tidsram: 84 dagar för kohort 1/2, 112 dagar för kohort 3
|
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten (biverkningar, blodtryck och puls, elektrokardiogram, kroppstemperatur, andningsfrekvens, hematologi, klinisk kemi, urinanalys och fysisk undersökning) av MEDI9929 efter administrering av enstaka stigande doser.
|
84 dagar för kohort 1/2, 112 dagar för kohort 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av farmakokinetikprofilen för MEDI9929
Tidsram: 84 dagar för kohort 1/2, 112 dagar för kohort 3
|
Att karakterisera farmakokinetiken för MEDI9929 efter engångsdos av SC hos friska manliga japanska försökspersoner.
Om möjligt kommer följande PK-parametrar att bestämmas: Synbar SC-clearance [CL/F], skenbar SC-distributionsvolym [Vz/F], maximal observerad serumkoncentration, [Cmax], tidpunkt då maximal koncentration observeras [tmax] , area under serumkoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet [AUC0-inf] och till sista observation [AUC(0-t)], eliminationshalveringstid [t½, z]
|
84 dagar för kohort 1/2, 112 dagar för kohort 3
|
|
Beskrivning av immunogenicitetsprofil för MEDI9929
Tidsram: 84 dagar för kohort 1/2, 112 dagar för kohort 3
|
Beskrivning av immunogenicitet i termer av positiv eller negativ för närvaron av antiläkemedelsantikroppar mot MEDI9929 i blod.
|
84 dagar för kohort 1/2, 112 dagar för kohort 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kei Sakamoto, MD, PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- D5180C00003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .