Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af MEDI9929 efter enkelt administration i raske mandlige japanske forsøgspersoner

11. februar 2014 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 1, enkeltcenter, enkeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af MEDI9929 efter administration af enkeltstående stigende doser hos raske mandlige japanske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af MEDI9929 efter administration af enkelt stigende doser til raske mandlige japanske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, enkeltcenter, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, parallelt studie med enkelt stigende dosis i raske mandlige japanske forsøgspersoner. Op til 3 dosisniveauer af MEDI9929 vil blive undersøgt.

Det primære formål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende subkutane (SC) doser af MEDI9929 hos raske mandlige japanske forsøgspersoner. Sekundære mål er at karakterisere farmakokinetikken (PK) af MEDI9929 hos raske mandlige japanske forsøgspersoner og at evaluere immunogeniciteten (IM) af MEDI9929 hos raske mandlige japanske forsøgspersoner.

Op til 24 raske forsøgspersoner i alderen 20 til 45 år vil deltage i maksimalt 3 kohorter.

Otte forsøgspersoner deltager i hver kohorte. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 3:1 (aktiv: placebo) og vil modtage en enkelt dosis af enten MEDI9929 eller placebo. Hvert fag deltager kun i én kohorte.

Den første kohorte vil modtage dosis 1 MEDI9929 (n=6) eller placebo (n=2), den anden kohorte vil modtage dosis 2 MEDI9929 (n=6) eller placebo (n=2), og den tredje kohorte vil modtage dosis 3 MEDI9929 (n=6) eller placebo (n=2).

Efter en screeningsperiode på maksimalt 28 dage vil forsøgspersonerne opholde sig på undersøgelsesfaciliteten i otte nætter fra dagen før dosering (dag -1) til dag 8. Opfølgningsperioden efter doseringen vil være 84 dage (112 dage for kohorte 3). Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis MEDI9929 eller placebo subkutant på dag 1, og sikkerhedsmonitorering og seriel indsamling af blodprøver til PK-evaluering vil blive fulgt gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
    • Hakata
      • Fukuoka, Hakata, Japan, 810-0064
        • Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Sunde japanske mandlige forsøgspersoner i alderen 20 - 45 år med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 - 27 kg/m2 på screeningstidspunktet

  3. Steriliserede mænd skal være mindst 1 år efter vasektomi eller ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra dag 1 til og med dag 85 (til og med dag 113 for kohorte 3); Det anbefales stærkt for begge partnere at bruge prævention, helst én hormon- eller intrauterin enhed (hun) og én barrieremetode (mænd).

    Var mænd, der accepterede at bruge prævention i 4 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet og ikke at donere sæd i 4 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet

  4. I stand til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde historie eller tegn på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (herunder kardiopulmonal, onkologisk, immunologisk, autoimmun, kollagen vaskulær, renal, metabolisk, hæmatologisk eller psykiatrisk), som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for emnets sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning
  2. Enhver akut sygdom i de 14 dage før dag 1
  3. Havde tegn på aktive eller mistænkte bakterie-, virus-, svampe- eller parasitinfektioner inden for de seneste 30 dage før randomisering (f.eks. almindelig forkølelse, viralt syndrom, influenzalignende symptomer) eller en høj risiko, efter investigatorens mening, for parasitsygdom
  4. Klinisk relevante abnormiteter i fysiske undersøgelser, vitale tegn, klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator
  5. Har en historie med anafylaksi til et andet terapeutisk monoklonalt antistof eller biologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI9929
Løsning af MEDI9929, SC
Medicin: MEDI9929
1. kohorte : Dosis 1 MEDI9929 eller placebo 2. kohorte : Dosis 2 MEDI9929 eller placebo 3. kohorte : Dosis 3 MEDI9929 eller placebo
Placebo komparator: Placebo
Placeboopløsning til MEDI9929, SC
Medicin: Placebo
1. kohorte : Dosis 1 MEDI9929 eller placebo 2. kohorte : Dosis 2 MEDI9929 eller placebo 3. kohorte : Dosis 3 MEDI9929 eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for MEDI9929
Tidsramme: 84 dage for kohorte 1/2, 112 dage for kohorte 3
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten (bivirkninger, blodtryk og puls, elektrokardiogram, kropstemperatur, åndedrætsfrekvens, hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse og fysisk undersøgelse) af MEDI9929 efter administration af enkeltstående stigende doser.
84 dage for kohorte 1/2, 112 dage for kohorte 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af farmakokinetikprofilen for MEDI9929
Tidsramme: 84 dage for kohorte 1/2, 112 dage for kohorte 3
At karakterisere farmakokinetikken af ​​MEDI9929 efter enkelt SC-dosis hos raske mandlige japanske forsøgspersoner. Hvor det er muligt, vil følgende PK-parametre blive bestemt: Tilsyneladende SC-clearance [CL/F], tilsyneladende SC-fordelingsvolumen [Vz/F], maksimal observeret serumkoncentration, [Cmax], tidspunkt, hvor maksimal koncentration observeres [tmax] , areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig [AUC0-inf] og til sidste observation [AUC(0-t)], eliminationshalveringstid [t½, z]
84 dage for kohorte 1/2, 112 dage for kohorte 3
Beskrivelse af immunogenicitetsprofil for MEDI9929
Tidsramme: 84 dage for kohorte 1/2, 112 dage for kohorte 3
Beskrivelse af immunogenicitet i form af positiv eller negativ for tilstedeværelsen af ​​antistof antistoffer mod MEDI9929 i blod.
84 dage for kohorte 1/2, 112 dage for kohorte 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kei Sakamoto, MD, PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2013

Først opslået (Skøn)

31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5180C00003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MEDI9929

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner