Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de MEDI9929 après une administration unique chez des sujets japonais de sexe masculin en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
2. Sujets masculins japonais en bonne santé âgés de 20 à 45 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 27 kg/m2 au moment du dépistage

3. Les hommes stérilisés doivent être âgés d'au moins 1 an après la vasectomie ou les hommes non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace du jour 1 au jour 85 (jusqu'au jour 113 pour la cohorte 3) ; Il est fortement recommandé aux deux partenaires d'utiliser une contraception, de préférence un dispositif hormonal ou intra-utérin (femmes) et une méthode de barrière (hommes).

   Étaient des hommes qui acceptaient d'utiliser le contrôle des naissances pendant 4 mois après la dernière dose de produit expérimental et de ne pas donner de sperme pendant 4 mois après la dernière dose de produit expérimental

4. Capable de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

1. Avait des antécédents ou des preuves d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif (y compris cardiopulmonaire, oncologique, immunologique, auto-immune, collagène vasculaire, rénal, métabolique, hématologique ou psychiatrique), qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour sécurité du sujet ou interférer avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude
2. Toute maladie aiguë dans les 14 jours précédant le Jour 1
3. Avait des preuves de toute infection bactérienne, virale, fongique ou parasitaire active ou suspectée au cours des 30 derniers jours avant la randomisation (par exemple, rhume, syndrome viral, symptômes pseudo-grippaux), ou un risque élevé, de l'avis de l'investigateur, pour les maladies parasitaires
4. Anomalies cliniquement pertinentes dans les examens physiques, les signes vitaux, la chimie clinique, l'hématologie ou l'analyse d'urine, à en juger par l'investigateur
5. A des antécédents d'anaphylaxie à un autre anticorps monoclonal thérapeutique ou à un traitement biologique