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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von MEDI9929 nach einmaliger Verabreichung an gesunde männliche japanische Probanden

11. Februar 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine einfachblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 1 mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von MEDI9929 nach Verabreichung einzelner aufsteigender Dosen an gesunde männliche japanische Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von MEDI9929 nach Verabreichung einzelner aufsteigender Dosen bei gesunden männlichen japanischen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-I-Studie mit einem Zentrum, randomisiert, einfach verblindet, placebokontrolliert und mit aufsteigender Einzeldosis an gesunden männlichen japanischen Probanden. Es werden bis zu 3 Dosierungsstufen von MEDI9929 untersucht.

Hauptziel ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner aufsteigender subkutaner (SC) Dosen von MEDI9929 bei gesunden männlichen japanischen Probanden. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Pharmakokinetik (PK) von MEDI9929 bei gesunden männlichen japanischen Probanden zu charakterisieren und die Immunogenität (IM) von MEDI9929 bei gesunden männlichen japanischen Probanden zu bewerten.

Bis zu 24 gesunde Probanden im Alter von 20 bis 45 Jahren nehmen an maximal 3 Kohorten teil.

An jeder Kohorte nehmen acht Probanden teil. Die Probanden werden im Verhältnis 3:1 (aktiv: Placebo) randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von MEDI9929 oder Placebo. Jedes Fach nimmt nur an einer Kohorte teil.

Die erste Kohorte erhält Dosis 1 MEDI9929 (n=6) oder Placebo (n=2), die zweite Kohorte erhält Dosis 2 MEDI9929 (n=6) oder Placebo (n=2) und die dritte Kohorte erhält Dosis 3 MEDI9929 (n=6) oder Placebo (n=2).

Nach einem Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen bleiben die Probanden vom Tag vor der Dosierung (Tag -1) bis zum 8. Tag acht Nächte in der Studieneinrichtung. Die Nachbeobachtungszeit nach der Dosierung beträgt 84 Tage (112 Tage für Kohorte 3). Die Probanden erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MEDI9929 oder ein Placebo subkutan. Während des gesamten Studienzeitraums werden eine Sicherheitsüberwachung und eine serielle Entnahme von Blutproben zur PK-Bewertung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
    • Hakata
      • Fukuoka, Hakata, Japan, 810-0064
        • Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  2. Gesunde japanische männliche Probanden im Alter von 20 bis 45 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 27 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings

  3. Sterilisierte Männer müssen mindestens 1 Jahr nach der Vasektomie sein oder nicht sterilisierte Männer, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen von Tag 1 bis Tag 85 (bis Tag 113 für Kohorte 3) eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden; Es wird dringend empfohlen, dass beide Partner Verhütungsmittel anwenden, vorzugsweise ein Hormon- oder Intrauterinpessar (Frauen) und eine Barrieremethode (Männer).

    Es handelte sich um Männer, die zustimmten, 4 Monate lang nach der letzten Dosis des Prüfpräparats Verhütungsmittel anzuwenden und 4 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats kein Sperma zu spenden

  4. Kann die Anforderungen des Protokolls erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Störung, einen Zustand oder eine Erkrankung (einschließlich kardiopulmonaler, onkologischer, immunologischer, autoimmuner, kollagenvaskulärer, renaler, metabolischer, hämatologischer oder psychiatrischer) Erkrankungen hatten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko darstellen würden die Sicherheit der Probanden gefährden oder die Auswertung, den Ablauf oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen
  2. Jede akute Erkrankung in den 14 Tagen vor Tag 1
  3. innerhalb der letzten 30 Tage vor der Randomisierung Hinweise auf aktive oder vermutete bakterielle, virale, pilzliche oder parasitäre Infektionen hatten (z. B. Erkältung, Virussyndrom, grippeähnliche Symptome) oder nach Ansicht des Prüfarztes ein hohes Risiko aufwiesen, für parasitäre Erkrankungen
  4. Klinisch relevante Anomalien bei körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinischer Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfer
  5. Hat in der Vergangenheit eine Anaphylaxie gegenüber einem anderen therapeutischen monoklonalen Antikörper oder einer biologischen Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI9929
Lösung von MEDI9929, SC
Arzneimittel: MEDI9929
1. Kohorte: Dosis 1 MEDI9929 oder Placebo 2. Kohorte: Dosis 2 MEDI9929 oder Placebo 3. Kohorte: Dosis 3 MEDI9929 oder Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Placebolösung für MEDI9929, SC
Arzneimittel: Placebo
1. Kohorte: Dosis 1 MEDI9929 oder Placebo 2. Kohorte: Dosis 2 MEDI9929 oder Placebo 3. Kohorte: Dosis 3 MEDI9929 oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von MEDI9929
Zeitfenster: 84 Tage für Kohorte 1/2, 112 Tage für Kohorte 3
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit (unerwünschte Ereignisse, Blutdruck und Puls, Elektrokardiogramm, Körpertemperatur, Atemfrequenz, Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse und körperliche Untersuchung) von MEDI9929 nach Verabreichung einzelner aufsteigender Dosen.
84 Tage für Kohorte 1/2, 112 Tage für Kohorte 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des Pharmakokinetikprofils für MEDI9929
Zeitfenster: 84 Tage für Kohorte 1/2, 112 Tage für Kohorte 3
Charakterisierung der Pharmakokinetik von MEDI9929 nach einmaliger SC-Dosis bei gesunden männlichen japanischen Probanden. Wenn möglich, werden die folgenden PK-Parameter bestimmt: Scheinbare SC-Clearance [CL/F], scheinbares SC-Verteilungsvolumen [Vz/F], maximale beobachtete Serumkonzentration, [Cmax], Zeitpunkt, zu dem die maximale Konzentration beobachtet wird [tmax] , Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich [AUC0-inf] und bis zur letzten Beobachtung [AUC(0-t)], Eliminationshalbwertszeit [t½, z]
84 Tage für Kohorte 1/2, 112 Tage für Kohorte 3
Beschreibung des Immunogenitätsprofils für MEDI9929
Zeitfenster: 84 Tage für Kohorte 1/2, 112 Tage für Kohorte 3
Beschreibung der Immunogenität als positiv oder negativ für das Vorhandensein von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen MEDI9929 im Blut.
84 Tage für Kohorte 1/2, 112 Tage für Kohorte 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

MedImmune LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Kei Sakamoto, MD, PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5180C00003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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