Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność MEDI9929 po jednorazowym podaniu zdrowym mężczyznom z Japonii

11 lutego 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, jednoośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność MEDI9929 po podaniu pojedynczych rosnących dawek zdrowym mężczyznom w Japonii

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności MEDI9929 po podaniu pojedynczych rosnących dawek zdrowym japońskim mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy I, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych japońskich mężczyzn. Zbadane zostaną maksymalnie 3 poziomy dawek MEDI9929.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek podskórnych (SC) MEDI9929 u zdrowych japońskich mężczyzn. Drugorzędnymi celami jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) MEDI9929 u zdrowych japońskich mężczyzn oraz ocena immunogenności (IM) MEDI9929 u zdrowych japońskich mężczyzn.

W maksymalnie 3 kohortach weźmie udział do 24 zdrowych osób w wieku od 20 do 45 lat.

W każdej kohorcie weźmie udział osiem osób. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 (substancja czynna: placebo) i otrzymają pojedynczą dawkę leku MEDI9929 lub placebo. Każdy podmiot będzie uczestniczył tylko w jednej kohorcie.

Pierwsza kohorta otrzyma Dawkę 1 MEDI9929 (n=6) lub placebo (n=2), druga kohorta otrzyma Dawkę 2 MEDI9929 (n=6) lub placebo (n=2), a trzecia kohorta otrzyma Dawkę 3 MEDI9929 (n=6) lub placebo (n=2).

Po okresie badań przesiewowych trwającym maksymalnie 28 dni, uczestnicy pozostaną w ośrodku badawczym przez osiem nocy, począwszy od dnia poprzedzającego podanie dawki (dzień -1) do dnia 8. Okres obserwacji po podaniu dawki wyniesie 84 dni (112 dni dla kohorty 3). Uczestnicy otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę MEDI9929 lub placebo w dniu 1, a monitorowanie bezpieczeństwa i seryjne pobieranie próbek krwi w celu oceny farmakokinetyki będą kontynuowane przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka-shi, Japonia
        • Research Site
    • Hakata
      • Fukuoka, Hakata, Japonia, 810-0064
        • Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Zdrowi Japończycy w wieku od 20 do 45 lat, których wskaźnik masy ciała (BMI) w czasie badania przesiewowego wynosił od 18 do 27 kg/m2

  3. Wysterylizowani mężczyźni muszą być co najmniej 1 rok po wazektomii lub niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od dnia 1 do dnia 85 (do dnia 113 dla kohorty 3); Zdecydowanie zaleca się, aby oboje partnerzy stosowali antykoncepcję, najlepiej jedną wkładkę hormonalną lub wewnątrzmaciczną (kobiety) i jedną metodę mechaniczną (mężczyźni).

    Czy mężczyźni, którzy zgodzili się stosować antykoncepcję przez 4 miesiące po ostatniej dawce badanego produktu i nie oddawać nasienia przez 4 miesiące po ostatniej dawce badanego produktu

  4. Potrafi spełnić wymagania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał historię lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (w tym sercowo-płucnej, onkologicznej, immunologicznej, autoimmunologicznej, kolagenowej naczyniowej, nerkowej, metabolicznej, hematologicznej lub psychiatrycznej), która w opinii badacza mogłaby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników lub zakłócać ocenę, procedury lub zakończenie badania
  2. Jakakolwiek ostra choroba w ciągu 14 dni przed dniem 1
  3. mieli w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją dowody na aktywne lub podejrzewane infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze (np. przeziębienie, zespół wirusowy, objawy grypopodobne) lub wysokie ryzyko w opinii badacza, na choroby pasożytnicze
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu według oceny badacza
  5. Ma historię anafilaksji na inne terapeutyczne przeciwciało monoklonalne lub terapię biologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI9929
Rozwiązanie MEDI9929, SC
Lek: MEDI9929
1. kohorta: dawka 1 MEDI9929 lub placebo 2. kohorta: dawka 2. MEDI9929 lub placebo 3. kohorta: dawka 3. MEDI9929 lub placebo
Komparator placebo: Placebo
Roztwór placebo dla MEDI9929, SC
Lek: Placebo
1. kohorta: dawka 1 MEDI9929 lub placebo 2. kohorta: dawka 2. MEDI9929 lub placebo 3. kohorta: dawka 3. MEDI9929 lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis profilu bezpieczeństwa i tolerancji MEDI9929
Ramy czasowe: 84 dni dla kohorty 1/2, 112 dni dla kohorty 3
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji (zdarzenia niepożądane, ciśnienie krwi i tętno, elektrokardiogram, temperatura ciała, częstość oddechów, hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu i badanie fizykalne) MEDI9929 po podaniu pojedynczych rosnących dawek.
84 dni dla kohorty 1/2, 112 dni dla kohorty 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis profilu farmakokinetycznego dla MEDI9929
Ramy czasowe: 84 dni dla kohorty 1/2, 112 dni dla kohorty 3
Aby scharakteryzować farmakokinetykę MEDI9929 po pojedynczej dawce podskórnej zdrowym mężczyznom z Japonii. Jeśli to możliwe, zostaną określone następujące parametry farmakokinetyczne: pozorny klirens SC [CL/F], pozorna objętość dystrybucji SC [Vz/F], maksymalne obserwowane stężenie w surowicy, [Cmax], czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie [tmax] , pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu zerowego do nieskończoności [AUC0-inf] i do ostatniej obserwacji [AUC(0-t)], okres półtrwania w fazie eliminacji [t½, z]
84 dni dla kohorty 1/2, 112 dni dla kohorty 3
Opis profilu immunogenności dla MEDI9929
Ramy czasowe: 84 dni dla kohorty 1/2, 112 dni dla kohorty 3
Opis immunogenności w zakresie dodatnim lub ujemnym na obecność przeciwciał przeciwlekowych przeciwko MEDI9929 we krwi.
84 dni dla kohorty 1/2, 112 dni dla kohorty 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

MedImmune LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Kei Sakamoto, MD, PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5180C00003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MEDI9929

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj