Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus MEDI9929:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja immunogeenisyyden arvioimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä japanilaisilla miehillä

tiistai 11. helmikuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe 1, yksi keskus, yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus MEDI9929:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi kerta-annosten annon jälkeen terveillä miespuolisilla japanilaisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MEDI9929:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä kerta-annosten annon jälkeen terveillä miespuolisilla japanilaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen rinnakkaistutkimus terveillä japanilaisilla miehillä. Enintään kolme MEDI9929-annostasoa tutkitaan.

Ensisijainen tavoite on arvioida MEDI9929:n yksittäisten nousevien subkutaanisten (SC) annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla japanilaisilla koehenkilöillä. Toissijaisena tavoitteena on karakterisoida MEDI9929:n farmakokinetiikka (PK) terveillä miespuolisilla japanilaisilla koehenkilöillä ja arvioida MEDI9929:n immunogeenisyyttä (IM) terveillä miespuolisilla japanilaisilla koehenkilöillä.

Enintään 24 tervettä 20–45-vuotiasta henkilöä osallistuu enintään kolmeen kohorttiin.

Jokaiseen kohorttiin osallistuu kahdeksan ainetta. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:1 (aktiivinen: lumelääke) ja he saavat yhden annoksen joko MEDI9929:ää tai lumelääkettä. Jokainen aihe osallistuu vain yhteen kohorttiin.

Ensimmäinen kohortti saa annoksen 1 MEDI9929 (n=6) tai lumelääkettä (n=2), toinen kohortti annoksen 2 MEDI9929 (n=6) tai lumelääkettä (n=2) ja kolmas kohortti annoksen 3 MEDI9929 (n=6) tai lumelääke (n=2).

Enintään 28 päivän seulontajakson jälkeen koehenkilöt viipyvät tutkimuslaitoksessa kahdeksan yötä alkaen annostusta edeltävästä päivästä (päivä -1) päivään 8. Seurantajakso annostuksen jälkeen on 84 päivää (112 päivää kohortissa 3). Koehenkilöt saavat yhden annoksen MEDI9929:ää tai lumelääkettä ihonalaisesti päivänä 1, ja turvallisuuden seurantaa ja verinäytteiden sarjakeräämistä PK-arviointia varten seurataan koko tutkimusjakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka-shi, Japani
        • Research Site
    • Hakata
      • Fukuoka, Hakata, Japani, 810-0064
        • Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Terveet japanilaiset miespuoliset 20–45-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) oli 18–27 kg/m2 seulontahetkellä

  3. Steriloitujen miesten on oltava vähintään yksi vuosi vasektomiasta tai steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää päivästä 1 päivään 85 (kohortin 3 päivään 113 asti); On erittäin suositeltavaa, että molemmat kumppanit käyttävät ehkäisyä, mieluiten yhtä hormonaalista tai kohdunsisäistä laitetta (naiset) ja yhtä estemenetelmää (miehet).

    Ovatko miehet suostuneet käyttämään ehkäisyä 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen ja olemaan luovuttamatta siittiöitä 4 kuukauteen viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen

  4. Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesissa tai todisteita kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (mukaan lukien kardiopulmonaalinen, onkologinen, immunologinen, autoimmuuni-, kollageeniverisuoni-, munuais-, aineenvaihdunta-, hematologinen tai psykiatrinen), joka tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuutta tai häiritä tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista
  2. Mikä tahansa akuutti sairaus 14 päivää ennen päivää 1
  3. Onko sinulla ollut näyttöä aktiivisista tai epäillyistä bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektioista viimeisen 30 päivän aikana ennen satunnaistamista (esim. flunssa, virusoireyhtymä, flunssan kaltaiset oireet) tai tutkijan mielestä korkea riski loistaudille
  4. Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, kliinisen kemian, hematologian tai virtsan analyysissä tutkijan arvioiden mukaan
  5. Hänellä on ollut anafylaksia toiselle terapeuttiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle tai biologiselle hoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEDI9929
MEDI9929, SC:n ratkaisu
Lääke: MEDI9929
1. kohortti: Annos 1 MEDI9929 tai lumelääke 2. kohortti: Annos 2 MEDI9929 tai lumelääke 3. kohortti: Annos 3 MEDI9929 tai lumelääke
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboliuos MEDI9929:lle, SC
Lääke: Plasebo
1. kohortti: Annos 1 MEDI9929 tai lumelääke 2. kohortti: Annos 2 MEDI9929 tai lumelääke 3. kohortti: Annos 3 MEDI9929 tai lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MEDI9929:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin kuvaus
Aikaikkuna: 84 päivää kohortille 1/2, 112 päivää kohortille 3
MEDI9929:n turvallisuuden ja siedettävyyden (haittatapahtumat, verenpaine ja pulssi, elektrokardiogrammi, ruumiinlämpö, ​​hengitystiheys, hematologia, kliininen kemia, virtsa-analyysi ja fyysinen tutkimus) tutkiminen nousevien kerta-annosten jälkeen.
84 päivää kohortille 1/2, 112 päivää kohortille 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MEDI9929:n farmakokinetiikkaprofiilin kuvaus
Aikaikkuna: 84 päivää kohortille 1/2, 112 päivää kohortille 3
MEDI9929:n farmakokinetiikan karakterisointi terveillä japanilaisilla miehillä kerta-annoksen jälkeen. Mikäli mahdollista, määritetään seuraavat PK-parametrit: näennäinen SC-puhdistuma [CL/F], näennäinen SC:n jakautumistilavuus [Vz/F], suurin havaittu seerumipitoisuus, [Cmax], aika, jolloin havaitaan maksimipitoisuus [tmax] , seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään [AUC0-inf] ja viimeiseen havaintoon [AUC(0-t)], eliminaation puoliintumisaika [t½, z]
84 päivää kohortille 1/2, 112 päivää kohortille 3
MEDI9929:n immunogeenisyysprofiilin kuvaus
Aikaikkuna: 84 päivää kohortille 1/2, 112 päivää kohortille 3
Kuvaus immunogeenisuudesta positiivisena tai negatiivisena MEDI9929:n vastaisten lääkevasta-aineiden esiintymisen suhteen veressä.
84 päivää kohortille 1/2, 112 päivää kohortille 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

MedImmune LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Kei Sakamoto, MD, PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5180C00003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MEDI9929

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa