CERC-501 增强抗抑郁治疗治疗难治性抑郁症的概念验证试验 (RAPID KOR)
CERC-501 的双盲、安慰剂对照、概念验证 (POC) 试验，一种 Kappa 选择性阿片受体拮抗剂，增强治疗抵抗性抑郁症 (TRD) 的抗抑郁治疗
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Rush University
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国
- University of Kansas
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Temple University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国
- Brown University-Butler Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女不限，18-65岁。
- 能够在筛选前阅读、理解并提供书面的、注明日期的知情同意书。
- 被诊断患有重度抑郁症 (MDD)，单次或复发，目前正在经历至少八周持续时间的重度抑郁发作 (MDE)，然后再进行筛选。
- 在当前的 MDE 期间有治疗抵抗史。
- 在屏幕访问和基线访问之间，由远程集中式 MGH CTNI 评分员确认，在筛选和基线访问时满足总 MADRS 分数大于或等于 20 的阈值。
- 身体健康
- 对于女性参与者，非生育潜力的状态或使用可接受的节育形式
- 体重指数在 18-40 kg/m2 之间
- 如果治疗的类型和频率在筛选前至少三个月保持稳定，并且预计在参与研究期间保持稳定，则允许同时进行心理治疗
- 如果治疗在筛选前稳定至少 4 周，并且预计在受试者参与研究的过程中保持稳定，则允许同时进行苯二氮卓类药物和催眠治疗。
排除标准：
- 在研究期间不愿使用其中一种特定避孕措施的育龄女性
- 怀孕或哺乳的女性
- 在筛查或基线时妊娠试验呈阳性的女性
- 在当前的 MDE 期间，在当前发作期间对至少 8 周的治疗剂量的 >3 个治疗疗程的抗抑郁治疗未能达到令人满意的反应的历史
- 在筛选或基线访视时，或由远程、独立的 MGH CTNI 评分员评估并向现场报告的 MADRS 总分 <20
- 当前诊断为物质使用障碍（滥用或依赖），尼古丁依赖除外，筛选时或筛选前六个月内
- 目前诊断为心境不良、广泛性焦虑症、社交焦虑症、恐慌症或特定恐惧症以外的轴 I 障碍（除非其中一种是合并症且临床不稳定，和/或参与者过去 6 个月的治疗重点或更多的）
- 双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感障碍的病史，或当前或之前抑郁发作中任何精神病症状的病史
- 筛选后五年内的进食障碍史
- 任何 Axis I 或 Axis II 障碍，在筛选时在临床上对他们的 MDD 占主导地位，或者在筛选前 6 个月内的任何时间一直占主导地位
- 在参与研究的过程中，受试者被认为有自杀行为的重大风险
- 受试者在当前的抑郁症发作中接受过电休克治疗
- 在筛选前的任何时间接受过迷走神经刺激 (VNS)
- 痴呆、精神错乱、遗忘症或任何其他认知障碍
- 筛选体检有临床意义的异常
- 在过去一个月内或与研究参与同时参与任何使用研究药物或设备的临床试验
- 已知病史或当前发作：未控制的高血压、近期心肌梗塞（一年内）或不止一次心肌梗塞病史、过去一年内的晕厥事件、充血性心力衰竭、心绞痛、收缩压 <85 或 >160 mmHg或 筛选或随机化时舒张压 >95 mmHg 或心率 <50 或 >105 次/分钟，或筛选或随机化时 QTcF 大于或等于 450 毫秒。
- 慢性肺病
- 涉及大脑或脑膜、脑炎、脑膜炎、退行性中枢神经系统疾病、癫痫、智力低下或与中枢神经系统严重损伤或功能障碍相关的任何其他疾病/手术/事故/干预的终生手术史，或过去 2 年内有严重头部外伤史
- 出现由研究者确定的超出正常范围且具有临床意义的促甲状腺激素病史
符合以下任一条件的糖尿病患者：
- 不稳定型糖尿病定义为筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) >8.5%
- 在过去 12 周内因糖尿病或糖尿病相关疾病入院治疗
- 未接受糖尿病的医生护理
- 筛选前 4 周未服用相同剂量的口服降糖药和/或饮食。 对于噻唑烷二酮类药物（格列酮类药物），这段时间不应少于 8 周。
- 筛选检查时任何其他具有临床意义的异常实验室结果（由研究调查员和 MGH CTNI 医学监测员评估后确定）。
- 甲状腺功能减退病史并且一直在服用稳定剂量的甲状腺替代药物，或者在筛选前不到六个月接受过手术治疗
- 在筛选前不到六个月接受过（药物或手术）治疗的甲状腺功能亢进症的病史
- 研究者认为可能会使受试者处于危险之中或干扰研究结果的解释的任何身体状况的任何当前或过去的历史
- 滥用药物筛查尿检阳性史
- 具有排他性实验室值的患者，或需要用排他性伴随药物治疗的患者，包括三环类抗抑郁药和单胺氧化酶抑制剂，或两种或更多种伴随抗抑郁疗法
- 目前正在服用质子泵抑制剂 (PPI)/组胺 2 (H2) 阻滞剂或有慢性 NSAID 使用史的患者
- 幽门螺杆菌（尿素呼气试验）呈阳性的患者
具有以下任何胃肠道相关发现的患者：
- 筛选或就诊 1 时临床上明显的胃肠道不适或胃肠道疾病
- 胃病（包括但不限于消化性溃疡病、胃炎（包括萎缩性胃炎）、上消化道出血、任何其他胃肠道癌前病变）和任何其他临床相关胃肠道疾病的既往病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：低剂量药物-药物臂
该组患者将接受 CERC-501 10.0 mg/天，持续 3 天（第 1 阶段）和随后的 3 天（第 2 阶段）
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在第一阶段（3 天）和第二阶段（3 天）期间，CERC-501 的低剂量为 10 mg/天。 在第一阶段（3 天）和第二阶段（3 天）期间，高剂量的 CERC-501 将为 20 mg/天。 对于随机分配到安慰剂/低剂量药物序列的患者，患者将接受安慰剂 3 天，然后在接下来的 3 天接受 10 mg/天的 CERC-501。 对于随机分配到安慰剂/高剂量药物序列的患者，患者将接受安慰剂 3 天，然后在接下来的 3 天接受 20 mg/天的 CERC-501。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：高剂量药物-药物臂
该组患者将接受 CERC-501 20.0 mg/天，持续 3 天（第 1 阶段）和随后的 3 天（第 2 阶段）
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在第一阶段（3 天）和第二阶段（3 天）期间，CERC-501 的低剂量为 10 mg/天。 在第一阶段（3 天）和第二阶段（3 天）期间，高剂量的 CERC-501 将为 20 mg/天。 对于随机分配到安慰剂/低剂量药物序列的患者，患者将接受安慰剂 3 天，然后在接下来的 3 天接受 10 mg/天的 CERC-501。 对于随机分配到安慰剂/高剂量药物序列的患者，患者将接受安慰剂 3 天，然后在接下来的 3 天接受 20 mg/天的 CERC-501。 |
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其他：安慰剂/低剂量药物组
该组患者将接受安慰剂 3 天（第 1 阶段）和 CERC-501 10.0 mg/天 3 天（第 2 阶段）
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在第一阶段（3 天）和第二阶段（3 天）期间，CERC-501 的低剂量为 10 mg/天。 在第一阶段（3 天）和第二阶段（3 天）期间，高剂量的 CERC-501 将为 20 mg/天。 对于随机分配到安慰剂/低剂量药物序列的患者，患者将接受安慰剂 3 天，然后在接下来的 3 天接受 10 mg/天的 CERC-501。 对于随机分配到安慰剂/高剂量药物序列的患者，患者将接受安慰剂 3 天，然后在接下来的 3 天接受 20 mg/天的 CERC-501。 对于随机分配到安慰剂/安慰剂序列的患者，研究药物将在第一阶段（3 天）和第二阶段（3 天）期间使用安慰剂。 对于随机分配到安慰剂/低剂量药物序列的患者，患者将接受安慰剂 3 天，然后在接下来的 3 天接受 10 mg/天的 CERC-501。 对于随机分配到安慰剂/高剂量药物序列的患者，患者将接受安慰剂 3 天，然后在接下来的 3 天接受 20 mg/天的 CERC-501。 |
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其他：安慰剂/高剂量药物组
该组患者将接受安慰剂 3 天（第 1 阶段）和 CERC-501 20.0 mg/天 3 天（第 2 阶段）
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在第一阶段（3 天）和第二阶段（3 天）期间，CERC-501 的低剂量为 10 mg/天。 在第一阶段（3 天）和第二阶段（3 天）期间，高剂量的 CERC-501 将为 20 mg/天。 对于随机分配到安慰剂/低剂量药物序列的患者，患者将接受安慰剂 3 天，然后在接下来的 3 天接受 10 mg/天的 CERC-501。 对于随机分配到安慰剂/高剂量药物序列的患者，患者将接受安慰剂 3 天，然后在接下来的 3 天接受 20 mg/天的 CERC-501。 对于随机分配到安慰剂/安慰剂序列的患者，研究药物将在第一阶段（3 天）和第二阶段（3 天）期间使用安慰剂。 对于随机分配到安慰剂/低剂量药物序列的患者，患者将接受安慰剂 3 天，然后在接下来的 3 天接受 10 mg/天的 CERC-501。 对于随机分配到安慰剂/高剂量药物序列的患者，患者将接受安慰剂 3 天，然后在接下来的 3 天接受 20 mg/天的 CERC-501。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂/安慰剂组
该组中的患者将接受安慰剂 3 天（第 1 阶段）和随后的 3 天（第 2 阶段）
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对于随机分配到安慰剂/安慰剂序列的患者，研究药物将在第一阶段（3 天）和第二阶段（3 天）期间使用安慰剂。 对于随机分配到安慰剂/低剂量药物序列的患者，患者将接受安慰剂 3 天，然后在接下来的 3 天接受 10 mg/天的 CERC-501。 对于随机分配到安慰剂/高剂量药物序列的患者，患者将接受安慰剂 3 天，然后在接下来的 3 天接受 20 mg/天的 CERC-501。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表的变化 - 6 项 (HAM-D-6)
大体时间：基线和开始治疗后 72 小时
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该工具由临床医生根据他/她对患者症状的评估提供的结构化访谈指南完成。 这种结构化访谈已经过验证，可以在短于一周的时间范围内使用。 量表项目根据过去 24 小时内的症状进行评估。 分数越高表示抑郁症状越多。 总分范围从 0（正常）到 22（严重）。 为了更好地估计基线，我们没有简单地使用基线的横截面评估，而是将筛选期间的平均值估计为真正的基线。 |
基线和开始治疗后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表的变化 - 6 项 (HAM-D-6)，第 20 天
大体时间：基线和开始治疗后 20 天
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该工具由临床医生根据他/她对患者症状的评估提供的结构化访谈指南完成。 这种结构化访谈已经过验证，可以在短于一周的时间范围内使用。 量表项目根据过去 24 小时内的症状进行评估。 分数越高表示抑郁症状越多。 总分范围从 0（正常）到 22（严重）。 为了更好地估计基线，我们没有简单地使用基线的横截面评估，而是将筛选期间的平均值估计为真正的基线。 |
基线和开始治疗后 20 天
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对汉密尔顿抑郁量表有反应的参与者人数 - 6 个项目 (HAM-D-6)
大体时间：治疗开始后 72 小时
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使用序贯平行比较设计 (SPCD) 比较接受任一剂量（10 毫克/天或 20 毫克/天）CERC-501 治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者在 72 小时时的反应率，反应定义为HAM-D-6 总分从基线到第 3 天减少 50% 或更多）。 为了更好地估计基线，我们没有简单地使用基线的横截面评估，而是将筛选期间的平均值估计为真正的基线。 HAM-D-6 仪器由临床医生根据他/她对患者症状的评估完成结构化访谈指南。 这种结构化访谈已经过验证，可以在短于一周的时间范围内使用。 量表项目根据过去 24 小时内的症状进行评估。 分数越高表示抑郁症状越多。 |
治疗开始后 72 小时
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的变化
大体时间：基线和开始治疗后 72 小时和 20 天
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临床医生使用 MGH 结构化访谈完成了 10 项蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)，该量表衡量抑郁症的严重程度（过去 3 天）。 每个项目都以 0 到 6 的等级进行衡量，并将这些项目相加得出总分。 总的最低分数是 0 个单位，总的最高分数是 60 个单位，分数越高表示抑郁越严重。 为了更好地估计基线，我们没有简单地使用基线的横截面评估，而是将筛选期间的平均值估计为真正的基线。 |
基线和开始治疗后 72 小时和 20 天
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临床总体印象的变化 - 严重性 (CGI-S)
大体时间：基线和开始治疗后 72 小时和 20 天
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CGI-S 量表由临床医生管理以测量抑郁严重程度 (CGI-S)。 每个项目都采用七分制评分（1 = 正常到 7 = 最严重），因此总分越高表示抑郁严重程度越高。 严重性根据过去 24 小时进行评估。 为了更好地估计基线，我们没有简单地使用基线的横截面评估，而是将筛选期间的平均值估计为真正的基线。 |
基线和开始治疗后 72 小时和 20 天
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临床整体印象改善 (CGI-I)
大体时间：开始治疗后 72 小时和 20 天
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CGI-I 量表由临床医生管理，用于衡量抑郁严重程度 (CGI-I) 的改善情况。
每个项目都采用 7 分制评分（1 = 非常好，7 = 非常差），因此总分越高表示抑郁严重程度的改善越小。
根据过去 24 小时评估改进情况。
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开始治疗后 72 小时和 20 天
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抑郁症症状变化问卷 (SDQ)
大体时间：基线和开始治疗后 72 小时和 20 天
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这种经过验证的自评工具有 44 个项目，评分范围为 1-6，测量多个抑郁症状领域。 每个项目都根据受试者对个体的正常情况（分数 = 2）、好于正常情况（分数 = 1）和差于正常情况（分数 = 3-6）的看法进行评分。 该量表是根据过去 24 小时进行评分的。 总分是通过将 44 个项目分数相加计算得出的，范围为 0-264。 为了更好地估计基线，我们没有简单地使用基线的横截面评估，而是将筛选期间的平均值估计为真正的基线。 |
基线和开始治疗后 72 小时和 20 天
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感知压力量表 (PSS) 的变化
大体时间：基线和治疗开始后 72 小时和 20 天
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这是一个包含 10 个项目的、经过验证的、自评的感知压力测量值，即受试者感知事物压力和压力的程度。 PSS 的个人分数范围为 0 到 40，分数越高表示感知到的压力越大。 0-13 之间的分数将被视为低压力。 分数范围为 14-26 将被视为中度压力。 27-40 之间的分数将被视为高感知压力。 该量表是根据过去 24 小时进行评分的。 为了更好地估计基线，我们没有简单地使用基线的横截面评估，而是将筛选期间的平均值估计为真正的基线。 |
基线和治疗开始后 72 小时和 20 天
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积极影响量表 (PAS) 的变化
大体时间：基线和开始治疗后 72 小时和 20 天
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这是一种经过验证的自评积极影响测量方法，使用 5 分制（1 = 非常轻微/完全没有到 5 = 非常）。 较高的分数表示较高水平的积极影响。 该量表根据过去 24 小时进行评分。 总分是10个项目的总和，范围是10-50。 为了更好地估计基线，我们没有简单地使用基线的横截面评估，而是将筛选期间的平均值估计为真正的基线。 |
基线和开始治疗后 72 小时和 20 天
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 对参与社会角色和自主活动的满意度的变化
大体时间：基线和开始治疗后 72 小时和 20 天
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这是两个经过充分验证的 7 项自评量表，用于衡量社会健康状况。 较高的分数表示每个量表的满意度较高。 量表根据过去 24 小时进行评分。 每个项目的评分为 1-5（1=完全没有，2=有点，3=有点，4=相当多，5=非常多）。 每个 7 项子量表分数是 7 个项目中每个项目的总和，范围为 7-35。 为了更好地估计基线，我们没有简单地使用基线的横截面评估，而是将筛选期间的平均值估计为真正的基线。 |
基线和开始治疗后 72 小时和 20 天
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的变化
大体时间：基线和开始治疗后 72 小时
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C-SSRS 是自杀意念和行为范围的低负担量度。
这是一次临床访谈，提供了想法和行为的总结，可以在任何评估或风险评估期间进行管理，以确定存在的自杀水平和类型。
将执行 C-SSRS 以评估自杀意念和行为。
它包含一个 5 项自杀意念评定量表和一个 7 项自杀行为评定量表。
较高的总分表示较高的严重性。
每个项目都编码为 1=是，0=否，因此每个量表的总分 0 意味着对 5 个自杀意念和 7 个自杀行为问题中的每一个都没有回答，即 0=最低严重性分数。
自杀意念总分范围从 0（最不严重）到 5（最严重）。
自杀行为总分范围从 0（最不严重）到 7（最严重）。
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基线和开始治疗后 72 小时
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具有临床显着异常心电图的参与者人数
大体时间：治疗开始后 72 小时
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具有临床显着异常心电图 (ECG) 的参与者人数
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治疗开始后 72 小时
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具有临床意义的异常实验室的参与者人数
大体时间：治疗开始后 72 小时
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具有临床意义异常实验室的参与者总数
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治疗开始后 72 小时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Linda L Carpenter, MD、Brown University-Butler Hospital
- 首席研究员：John Zajecka, MD、Rush University
- 首席研究员：Mary F Morrison, MD、Temple University
- 首席研究员：Matthew Macaluso, DO、University of Kansas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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