Proof-of-Concept Trial di CERC-501 Aumento della terapia antidepressiva nella depressione resistente al trattamento (RAPID KOR)
Studio in doppio cieco, controllato con placebo, proof-of-concept (POC) di CERC-501, un antagonista selettivo del recettore oppioide kappa, aumento della terapia antidepressiva nella depressione resistente al trattamento (TRD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Rush University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti
- University of Kansas
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Temple University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti
- Brown University-Butler Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 18-65 anni.
- In grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto e datato prima dello screening.
- - Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD), singolo o ricorrente, e che attualmente sta vivendo un episodio depressivo maggiore (MDE) della durata di almeno otto settimane, prima dello screening.
- Ha una storia di resistenza al trattamento durante l'attuale MDE.
- Raggiungere la soglia sul punteggio MADRS totale maggiore o uguale a 20 sia allo screening che alle visite di riferimento, come confermato dal valutatore MGH CTNI remoto centralizzato tra la visita di screening e la visita di riferimento.
- In buona salute generale
- Per le partecipanti di sesso femminile, stato di potenziale non fertile o uso di una forma accettabile di controllo delle nascite
- Indice di massa corporea tra 18-40 kg/m2
- La psicoterapia concomitante sarà consentita se il tipo e la frequenza della terapia sono rimasti stabili per almeno tre mesi prima dello screening e si prevede che rimangano stabili durante la partecipazione allo studio
- La terapia concomitante con benzodiazepine e ipnotici sarà consentita se la terapia è stata stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e se si prevede che rimanga stabile durante il corso della partecipazione del soggetto allo studio.
Criteri di esclusione:
- - Femmina in età fertile che non è disposta a utilizzare una delle forme specificate di controllo delle nascite durante lo studio
- Donna incinta o che allatta
- Donna con un test di gravidanza positivo allo screening o al basale
- Anamnesi durante l'attuale MDE di mancato raggiungimento di una risposta soddisfacente a > 3 cicli di trattamento di una dose terapeutica di una terapia antidepressiva della durata di almeno 8 settimane durante l'episodio attuale
- Punteggio MADRS totale <20 allo screening o alle visite di riferimento, o come valutato dal valutatore MGH CTNI remoto e indipendente e segnalato al centro
- Diagnosi attuale di Disturbo da Uso di Sostanze (Abuso o Dipendenza) ad eccezione della dipendenza da nicotina, allo screening o entro sei mesi prima dello screening
- Diagnosi attuale di disturbi dell'Asse I diversi da Disturbo Distimico, Disturbo d'Ansia Generalizzata, Disturbo d'Ansia Sociale, Disturbo di Panico o Fobia Specifica (a meno che uno di questi non sia in comorbilità e clinicamente instabile, e/o il focus del trattamento del partecipante negli ultimi 6 mesi o Di più)
- Storia di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbi schizoaffettivi, o qualsiasi storia di sintomi psicotici negli episodi depressivi attuali o precedenti
- Storia di disturbi alimentari entro cinque anni dallo screening
- Qualsiasi Disturbo dell'Asse I o dell'Asse II, che allo screening è clinicamente predominante rispetto al disturbo depressivo maggiore o è stato predominante in qualsiasi momento entro 6 mesi prima dello screening
- Il soggetto è considerato a rischio significativo di comportamento suicidario durante il corso della loro partecipazione allo studio
- Il soggetto è stato sottoposto a terapia elettroconvulsiva nell'attuale episodio di depressione
- Ha ricevuto la stimolazione del nervo vago (VNS) in qualsiasi momento prima dello screening
- Demenza, delirio, amnesico o qualsiasi altro disturbo cognitivo
- Presenta un'anomalia clinicamente significativa all'esame fisico di screening
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'ultimo mese o in concomitanza con la partecipazione allo studio
- Anamnesi nota o episodio in corso di: ipertensione non controllata, infarto miocardico recente (entro un anno) o storia di più di un infarto miocardico, evento sincopale nell'ultimo anno, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, pressione arteriosa sistolica <85 o >160 mmHg o PA diastolica >95 mmHg o frequenza cardiaca <50 o >105 battiti al minuto allo screening o alla randomizzazione, o QTcF maggiore o uguale a 450 msec allo screening o alla randomizzazione.
- Malattia polmonare cronica
- Storia di una vita di procedure chirurgiche che coinvolgono il cervello o le meningi, encefalite, meningite, disturbo degenerativo del sistema nervoso centrale, epilessia, ritardo mentale o qualsiasi altra malattia/procedura/incidente/intervento associato a lesioni significative o malfunzionamento del sistema nervoso centrale, o una storia di trauma cranico significativo negli ultimi 2 anni
- Presenta una storia di ormone stimolante la tiroide al di fuori dei limiti normali e clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore
Pazienti con diabete mellito che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Diabete mellito instabile definito come emoglobina glicosilata (HbA1c) >8,5% allo screening
- Ricoverato in ospedale per il trattamento di diabete mellito o malattia correlata al diabete mellito nelle ultime 12 settimane
- Non sotto cure mediche per il diabete mellito
- Non ha assunto la stessa dose di farmaci ipoglicemizzanti orali e/o dieta nelle 4 settimane precedenti lo screening. Per i tiazolidinedioni (glitazoni) questo periodo non deve essere inferiore a 8 settimane.
- Qualsiasi altro risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo (come determinato dopo la valutazione da parte dello sperimentatore dello studio e del monitor medico MGH CTNI) al momento dell'esame di screening.
- Storia di ipotiroidismo ed è stato trattato con un dosaggio stabile di farmaci sostitutivi della tiroide o è stato trattato chirurgicamente meno di sei mesi prima dello screening
- Storia di ipertiroidismo trattato (medicamente o chirurgicamente) meno di sei mesi prima dello screening
- Qualsiasi storia attuale o passata di qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Storia di test delle urine di screening positivo per droghe d'abuso
- Pazienti con valori di laboratorio esclusivi o che richiedono un trattamento con farmaci concomitanti esclusivi, inclusi antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi, o in terapia concomitante con due o più antidepressivi
- Pazienti che attualmente assumono un inibitore della pompa protonica (PPI)/bloccante dell'istamina 2 (H2) o con una storia di uso cronico di FANS
- Pazienti con test positivo per Helicobacter pylori (test del respiro dell'urea)
Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti reperti correlati all'apparato gastrointestinale:
- Disturbi gastrointestinali clinicamente evidenti o malattia gastrointestinale allo screening o alla visita 1
- Storia passata di malattia gastrica (incluse ma non limitate a ulcera peptica, gastrite (inclusa gastrite atrofica), sanguinamento gastrointestinale superiore, qualsiasi altra condizione precancerosa gastrointestinale) e di qualsiasi altra malattia gastrointestinale clinicamente rilevante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio farmaco-farmaco a basso dosaggio
I pazienti in questo braccio riceveranno CERC-501 10,0 mg/giorno per 3 giorni (nella Fase 1) e per 3 giorni successivi (nella Fase 2)
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La dose bassa di CERC-501 sarà di 10 mg/die durante la prima fase (3 giorni) e durante la seconda fase (3 giorni). L'alta dose di CERC-501 sarà di 20 mg/giorno durante la prima fase (3 giorni) e durante la seconda fase (3 giorni). Per i pazienti assegnati in modo casuale alla sequenza placebo/farmaco a basso dosaggio, il paziente riceverà placebo per 3 giorni e poi 10 mg/die di CERC-501 per i successivi 3 giorni. Per i pazienti assegnati in modo casuale alla sequenza placebo/farmaco ad alte dosi, il paziente riceverà placebo per 3 giorni e poi 20 mg/giorno di CERC-501 per i successivi 3 giorni. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio droga-droga ad alto dosaggio
I pazienti in questo braccio riceveranno CERC-501 20,0 mg/giorno per 3 giorni (nella Fase 1) e per 3 giorni successivi (nella Fase 2)
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La dose bassa di CERC-501 sarà di 10 mg/die durante la prima fase (3 giorni) e durante la seconda fase (3 giorni). L'alta dose di CERC-501 sarà di 20 mg/giorno durante la prima fase (3 giorni) e durante la seconda fase (3 giorni). Per i pazienti assegnati in modo casuale alla sequenza placebo/farmaco a basso dosaggio, il paziente riceverà placebo per 3 giorni e poi 10 mg/die di CERC-501 per i successivi 3 giorni. Per i pazienti assegnati in modo casuale alla sequenza placebo/farmaco ad alte dosi, il paziente riceverà placebo per 3 giorni e poi 20 mg/giorno di CERC-501 per i successivi 3 giorni. |
|
ALTRO: Braccio placebo/farmaco a basso dosaggio
I pazienti in questo braccio riceveranno placebo per 3 giorni (nella Fase 1) e CERC-501 10,0 mg/die per 3 giorni (nella Fase 2)
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La dose bassa di CERC-501 sarà di 10 mg/die durante la prima fase (3 giorni) e durante la seconda fase (3 giorni). L'alta dose di CERC-501 sarà di 20 mg/giorno durante la prima fase (3 giorni) e durante la seconda fase (3 giorni). Per i pazienti assegnati in modo casuale alla sequenza placebo/farmaco a basso dosaggio, il paziente riceverà placebo per 3 giorni e poi 10 mg/die di CERC-501 per i successivi 3 giorni. Per i pazienti assegnati in modo casuale alla sequenza placebo/farmaco ad alte dosi, il paziente riceverà placebo per 3 giorni e poi 20 mg/giorno di CERC-501 per i successivi 3 giorni. Per i pazienti assegnati in modo casuale alla sequenza placebo/placebo, il farmaco in studio sarà placebo durante la prima fase (3 giorni) e durante la seconda fase (3 giorni). Per i pazienti assegnati in modo casuale alla sequenza placebo/farmaco a basso dosaggio, il paziente riceverà placebo per 3 giorni e poi 10 mg/die di CERC-501 per i successivi 3 giorni. Per i pazienti assegnati in modo casuale alla sequenza placebo/farmaco ad alte dosi, il paziente riceverà placebo per 3 giorni e poi 20 mg/giorno di CERC-501 per i successivi 3 giorni. |
|
ALTRO: Braccio placebo/farmaco ad alto dosaggio
I pazienti in questo braccio riceveranno placebo per 3 giorni (nella Fase 1) e CERC-501 20,0 mg/giorno per 3 giorni (nella Fase 2)
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La dose bassa di CERC-501 sarà di 10 mg/die durante la prima fase (3 giorni) e durante la seconda fase (3 giorni). L'alta dose di CERC-501 sarà di 20 mg/giorno durante la prima fase (3 giorni) e durante la seconda fase (3 giorni). Per i pazienti assegnati in modo casuale alla sequenza placebo/farmaco a basso dosaggio, il paziente riceverà placebo per 3 giorni e poi 10 mg/die di CERC-501 per i successivi 3 giorni. Per i pazienti assegnati in modo casuale alla sequenza placebo/farmaco ad alte dosi, il paziente riceverà placebo per 3 giorni e poi 20 mg/giorno di CERC-501 per i successivi 3 giorni. Per i pazienti assegnati in modo casuale alla sequenza placebo/placebo, il farmaco in studio sarà placebo durante la prima fase (3 giorni) e durante la seconda fase (3 giorni). Per i pazienti assegnati in modo casuale alla sequenza placebo/farmaco a basso dosaggio, il paziente riceverà placebo per 3 giorni e poi 10 mg/die di CERC-501 per i successivi 3 giorni. Per i pazienti assegnati in modo casuale alla sequenza placebo/farmaco ad alte dosi, il paziente riceverà placebo per 3 giorni e poi 20 mg/giorno di CERC-501 per i successivi 3 giorni. |
|
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo/placebo
I pazienti in questo braccio riceveranno placebo per 3 giorni (nella Fase 1) e per 3 giorni successivi (nella Fase 2)
|
Per i pazienti assegnati in modo casuale alla sequenza placebo/placebo, il farmaco in studio sarà placebo durante la prima fase (3 giorni) e durante la seconda fase (3 giorni). Per i pazienti assegnati in modo casuale alla sequenza placebo/farmaco a basso dosaggio, il paziente riceverà placebo per 3 giorni e poi 10 mg/die di CERC-501 per i successivi 3 giorni. Per i pazienti assegnati in modo casuale alla sequenza placebo/farmaco ad alte dosi, il paziente riceverà placebo per 3 giorni e poi 20 mg/giorno di CERC-501 per i successivi 3 giorni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella scala di valutazione Hamilton per la depressione - 6 elementi (HAM-D-6)
Lasso di tempo: Basale e 72 ore dopo l'inizio del trattamento
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Questo strumento è completato da una guida all'intervista strutturata da parte del clinico basata sulla sua valutazione dei sintomi del paziente. Questa intervista strutturata è stata convalidata per l'uso con intervalli di tempo inferiori a una settimana. Gli elementi della scala sono valutati in base ai sintomi nelle ultime 24 ore. Un punteggio più alto indica più sintomi di depressione. I punteggi totali vanno da 0 (normale) a 22 (grave). Per stimare meglio il basale, non abbiamo utilizzato semplicemente la valutazione trasversale al basale, ma abbiamo stimato la media durante il periodo di screening come il vero basale. |
Basale e 72 ore dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella scala di valutazione di Hamilton per la depressione - 6 elementi (HAM-D-6), giorno 20
Lasso di tempo: Basale e 20 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Questo strumento è completato da una guida all'intervista strutturata da parte del clinico basata sulla sua valutazione dei sintomi del paziente. Questa intervista strutturata è stata convalidata per l'uso con intervalli di tempo inferiori a una settimana. Gli elementi della scala sono valutati in base ai sintomi nelle ultime 24 ore. Un punteggio più alto indica più sintomi di depressione. I punteggi totali vanno da 0 (normale) a 22 (grave). Per stimare meglio il basale, non abbiamo utilizzato semplicemente la valutazione trasversale al basale, ma abbiamo stimato la media durante il periodo di screening come il vero basale. |
Basale e 20 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Numero di partecipanti con risposta sulla scala di valutazione di Hamilton per la depressione - 6 elementi (HAM-D-6)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio del trattamento
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Confrontare i tassi di risposta a 72 ore per i pazienti trattati con una delle due dosi (10 mg/die o 20 mg/die) di CERC-501 con quelli assegnati alla terapia con placebo, utilizzando il Sequential Parallel Comparison Design (SPCD), con risposta definita come Riduzione del 50% o superiore dal basale al giorno 3 sul punteggio totale HAM-D-6). Per stimare meglio il basale, non abbiamo utilizzato semplicemente la valutazione trasversale al basale, ma abbiamo stimato la media durante il periodo di screening come il vero basale. Lo strumento HAM-D-6 è completato da una guida all'intervista strutturata da parte del medico basata sulla sua valutazione dei sintomi del paziente. Questa intervista strutturata è stata convalidata per l'uso con intervalli di tempo inferiori a una settimana. Gli elementi della scala sono valutati in base ai sintomi nelle ultime 24 ore. Un punteggio più alto indica più sintomi di depressione. |
72 ore dopo l'inizio del trattamento
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Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale e 72 ore e 20 giorni dopo l'inizio del trattamento
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La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a 10 voci, che misura la gravità della depressione (negli ultimi 3 giorni), è stata completata dai medici utilizzando un'intervista strutturata MGH. Ogni elemento viene misurato su una scala da 0 a 6 e gli elementi vengono sommati per trovare il punteggio totale. Il punteggio minimo totale è di 0 unità su una scala e il punteggio massimo totale è di 60 unità su una scala, dove i punteggi più alti indicano una depressione più grave. Per stimare meglio il basale, non abbiamo utilizzato semplicemente la valutazione trasversale al basale, ma abbiamo stimato la media durante il periodo di screening come il vero basale. |
Basale e 72 ore e 20 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione dell'impressione clinica globale - gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale e 72 ore e 20 giorni dopo l'inizio del trattamento
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La scala CGI-S è stata somministrata dai medici per misurare la gravità depressiva (CGI-S). Ogni item è valutato su una scala a sette punti (da 1=normale a 7=tra i più gravi), quindi un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità depressiva. La gravità viene valutata in base alle ultime 24 ore. Per stimare meglio il basale, non abbiamo utilizzato semplicemente la valutazione trasversale al basale, ma abbiamo stimato la media durante il periodo di screening come il vero basale. |
Basale e 72 ore e 20 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-I)
Lasso di tempo: 72 ore e 20 giorni dopo l'inizio del trattamento
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La scala CGI-I è stata somministrata dai medici per misurare il miglioramento della gravità depressiva (CGI-I).
Ogni elemento è valutato su una scala a sette punti (da 1=molto migliorato a 7=molto molto peggiore), quindi un punteggio totale più alto indica un minore miglioramento della gravità della depressione.
Il miglioramento viene valutato sulla base delle ultime 24 ore.
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72 ore e 20 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento nei sintomi della depressione Questionario (SDQ)
Lasso di tempo: Basale e 72 ore e 20 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Questo strumento di autovalutazione convalidato ha 44 elementi su una scala da 1 a 6, che misurano più domini di sintomi depressivi. Ogni elemento è valutato in base alla percezione di un soggetto di ciò che è normale per l'individuo (punteggio = 2), cosa è meglio del normale (punteggio = 1) e cosa è peggio del normale (punteggi = 3-6). Questa scala è valutata in base alle ultime 24 ore. Un punteggio totale viene calcolato sommando i 44 punteggi degli elementi, per un intervallo compreso tra 0 e 264. Per stimare meglio il basale, non abbiamo utilizzato semplicemente la valutazione trasversale al basale, ma abbiamo stimato la media durante il periodo di screening come il vero basale. |
Basale e 72 ore e 20 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Modifica della scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale e 72 ore e 20 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Questa è una misura di 10 elementi, convalidata e autovalutata, dello stress percepito, ovvero del grado in cui i soggetti percepiscono le cose come stressanti e travolgenti. I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso. I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato. I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress elevato percepito. Questa scala è valutata in base alle ultime 24 ore. Per stimare meglio il basale, non abbiamo utilizzato semplicemente la valutazione trasversale al basale, ma abbiamo stimato la media durante il periodo di screening come il vero basale. |
Basale e 72 ore e 20 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione della scala degli affetti positivi (PAS)
Lasso di tempo: Basale e 72 ore e 20 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Questa è una misura convalidata e autovalutata dell'affetto positivo che utilizza scale a 5 punti (da 1 = molto poco/per niente a 5 = estremamente). Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di affetto positivo. La scala è valutata in base alle ultime 24 ore. Il punteggio totale è la somma di 10 elementi, per un intervallo di 10-50. Per stimare meglio il basale, non abbiamo utilizzato semplicemente la valutazione trasversale al basale, ma abbiamo stimato la media durante il periodo di screening come il vero basale. |
Basale e 72 ore e 20 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento nella soddisfazione del sistema informativo di misurazione (PROMIS) degli esiti riferiti dai pazienti con la partecipazione a ruoli sociali e attività discrezionali
Lasso di tempo: Basale e 72 ore e 20 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Queste sono due scale di autovalutazione a 7 elementi ben convalidate che misurano la salute sociale. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore soddisfazione su ciascuna scala. Le scale sono valutate in base alle ultime 24 ore. Ogni elemento è valutato da 1 a 5 (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=abbastanza, 5=molto). Ogni punteggio di sottoscala di 7 item è la somma di ciascuno dei 7 item e varia da 7 a 35. Per stimare meglio il basale, non abbiamo utilizzato semplicemente la valutazione trasversale al basale, ma abbiamo stimato la media durante il periodo di screening come il vero basale. |
Basale e 72 ore e 20 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Modifica della scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale e 72 ore dopo l'inizio del trattamento
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Il C-SSRS è una misura a basso carico dello spettro dell'ideazione e del comportamento suicidari.
È un'intervista clinica che fornisce una sintesi sia dell'ideazione che del comportamento che può essere somministrato durante qualsiasi valutazione o valutazione del rischio per identificare il livello e il tipo di suicidalità presente.
Il C-SSRS verrà eseguito per valutare l'ideazione e il comportamento suicidario.
Contiene una scala di valutazione a 5 elementi per l'ideazione suicidaria e una scala di valutazione a 7 elementi per il comportamento suicidario.
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità.
Ogni elemento è codificato 1=sì, 0=no, quindi un punteggio totale di 0 su ciascuna scala significa che è stata inserita una risposta negativa per ciascuna delle 5 ideazioni suicide e per ciascuna delle 7 domande sul comportamento suicidario, ovvero 0=il più basso punteggio di gravità.
Il punteggio totale di ideazione suicidaria varia da 0 (meno grave) a 5 (più grave).
Il punteggio totale del comportamento suicidario varia da 0 (meno grave) a 7 (più grave).
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Basale e 72 ore dopo l'inizio del trattamento
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Numero di partecipanti con ECG anomalo clinicamente significativo
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio del trattamento
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Numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo
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72 ore dopo l'inizio del trattamento
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Numero di partecipanti con laboratori anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio del trattamento
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Numero totale di partecipanti con laboratori anomali clinicamente significativi
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72 ore dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda L Carpenter, MD, Brown University-Butler Hospital
- Investigatore principale: John Zajecka, MD, Rush University
- Investigatore principale: Mary F Morrison, MD, Temple University
- Investigatore principale: Matthew Macaluso, DO, University of Kansas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAP-002
- 271201100006I-0-27100007-1 (NIH)
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Prove cliniche su CERC-501
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