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Proof-of-Concept-Studie zur CERC-501-Verstärkung der Antidepressiva-Therapie bei behandlungsresistenter Depression (RAPID KOR)

31. Mai 2017 aktualisiert von: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept (POC)-Studie mit CERC-501, einem Kappa-selektiven Opioid-Rezeptor-Antagonisten, Augmentation der Antidepressiva-Therapie bei behandlungsresistenter Depression (TRD)

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit, Schnelligkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen von oralem CERC-501 zur Behandlung von Patienten mit behandlungsresistenter Depression, die ein Antidepressivum einnehmen, das bei ihnen nicht wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst 10 Besuche im klinischen Zentrum über einen Zeitraum von etwa 1,5 Monaten. Es wird einen Screening-Besuch geben (zwischen dem Screening-Besuch und dem ersten Behandlungsbesuch können 7-28 Tage vergehen), einen Baseline-/Behandlungsbesuch (erster Tag der Behandlung mit dem Studienmedikament), gefolgt von 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit Behandlungsbesuchen. Nachuntersuchungen finden 6, 13 und 20 Tage nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rush University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • University of Kansas
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Brown University-Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18-65 Jahre alt.
  • Kann vor dem Screening eine schriftliche, datierte Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben.
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD), einzeln oder wiederkehrend, und derzeit eine schwere depressive Episode (MDE) von mindestens acht Wochen Dauer vor dem Screening.
  • Hat eine Vorgeschichte von Behandlungsresistenz während der aktuellen MDE.
  • Erreichen Sie den Schwellenwert für den MADRS-Gesamtwert von größer oder gleich 20 sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen, wie vom zentralisierten MGH CTNI-Fernbewerter zwischen dem Screening-Besuch und dem Baseline-Besuch bestätigt.
  • Bei guter Allgemeingesundheit
  • Für weibliche Teilnehmer, Status des nicht gebärfähigen Potenzials oder Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung
  • Body-Mass-Index zwischen 18-40 kg/m2
  • Eine begleitende Psychotherapie ist zulässig, wenn Art und Häufigkeit der Therapie mindestens drei Monate vor dem Screening stabil waren und voraussichtlich auch während der Teilnahme an der Studie stabil bleiben werden
  • Eine gleichzeitige Benzodiazepin- und Hypnotikumtherapie ist zulässig, wenn die Therapie mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil war und voraussichtlich während der Teilnahme des Probanden an der Studie stabil bleiben wird.

Ausschlusskriterien:

  • Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Studie eine der angegebenen Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Frau mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening oder Baseline
  • Vorgeschichte während der aktuellen MDE des Versagens, ein zufriedenstellendes Ansprechen auf > 3 Behandlungszyklen mit einer therapeutischen Dosis einer Antidepressiva-Therapie von mindestens 8 Wochen Dauer während der aktuellen Episode zu erreichen
  • MADRS-Gesamtwert von < 20 bei den Screening- oder Baseline-Besuchen oder wie vom entfernten, unabhängigen MGH CTNI-Bewerter bewertet und an den Standort gemeldet
  • Aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (Missbrauch oder Abhängigkeit) mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit beim Screening oder innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening
  • Aktuelle Diagnose von Achse-I-Störungen außer dysthymischer Störung, generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung, Panikstörung oder spezifischer Phobie (es sei denn, eine davon ist komorbid und klinisch instabil und/oder der Schwerpunkt der Behandlung des Teilnehmers in den letzten 6 Monaten oder mehr)
  • Vorgeschichte von bipolaren Störungen, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen oder Vorgeschichte von psychotischen Symptomen in den aktuellen oder früheren depressiven Episoden
  • Vorgeschichte von Essstörungen innerhalb von fünf Jahren nach dem Screening
  • Jede Achse-I- oder Achse-II-Störung, die beim Screening klinisch vorherrschend gegenüber ihrer MDD ist oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening vorherrschend war
  • Das Subjekt wird während seiner Teilnahme an der Studie als einem signifikanten Risiko für suizidales Verhalten angesehen
  • Das Subjekt hat in der aktuellen depressiven Episode eine Elektrokrampftherapie erhalten
  • Hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening eine Vagusnervstimulation (VNS) erhalten
  • Demenz, Delirium, Amnesie oder jede andere kognitive Störung
  • Hat eine klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Screening-Untersuchung
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb des letzten Monats oder gleichzeitig mit der Studienteilnahme
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Episode von: unkontrollierter Hypertonie, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (innerhalb eines Jahres) oder mehr als einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, synkopalem Ereignis innerhalb des letzten Jahres, dekompensierter Herzinsuffizienz, Angina pectoris, systolischem Blutdruck < 85 oder > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg oder Herzfrequenz < 50 oder > 105 Schläge pro Minute bei Screening oder Randomisierung oder QTcF größer oder gleich 450 ms bei Screening oder Randomisierung.
  • Chronische Lungenerkrankung
  • Lebenslange Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen, an denen das Gehirn oder die Hirnhäute, Enzephalitis, Meningitis, degenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems, Epilepsie, geistige Behinderung oder andere Krankheiten/Eingriffe/Unfälle/Eingriffe beteiligt sind, die mit einer erheblichen Verletzung oder Fehlfunktion des zentralen Nervensystems verbunden sind, oder eine Vorgeschichte mit signifikantem Kopftrauma innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Präsentiert sich mit einer Vorgeschichte von Thyreoidea-stimulierendem Hormon außerhalb der normalen Grenzen und klinisch signifikant, wie vom Prüfarzt festgestellt

  • Patienten mit Diabetes mellitus, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Instabiler Diabetes mellitus, definiert als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 8,5 % beim Screening
    2. In den letzten 12 Wochen zur Behandlung von Diabetes mellitus oder einer mit Diabetes mellitus zusammenhängenden Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert
    3. Nicht in ärztlicher Behandlung wegen Diabetes mellitus
    4. Hat in den 4 Wochen vor dem Screening nicht die gleiche Dosis oraler Antidiabetika und / oder Diät eingenommen. Für Thiazolidindione (Glitazone) sollte dieser Zeitraum 8 Wochen nicht unterschreiten.
    5. Jedes andere klinisch signifikante abnormale Laborergebnis (wie nach der Bewertung durch den Prüfarzt der Studie und den medizinischen Monitor von MGH CTNI festgestellt) zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung.
  • Geschichte der Hypothyreose und hat eine stabile Dosierung von Schilddrüsenersatzmedikamenten erhalten oder wurde weniger als sechs Monate vor dem Screening chirurgisch behandelt
  • Vorgeschichte einer Hyperthyreose, die weniger als sechs Monate vor dem Screening (medizinisch oder chirurgisch) behandelt wurde
  • Jegliche aktuelle oder frühere Vorgeschichte von körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte eines positiven Screening-Urintests für Missbrauchsdrogen
  • Patienten mit ausschließenden Laborwerten oder Patienten, die eine Behandlung mit ausschließenden Begleitmedikationen benötigen, einschließlich trizyklischer Antidepressiva und Monoaminoxidase-Hemmer, oder bei zwei oder mehr gleichzeitigen Antidepressiva-Therapien
  • Patienten, die derzeit einen Protonenpumpenhemmer (PPI)/Histamin 2 (H2)-Blocker einnehmen oder mit einer Vorgeschichte von chronischer NSAID-Anwendung
  • Patienten mit einem positiven Test auf Helicobacter pylori (Harnstoff-Atemtest)

  • Patienten mit einem der folgenden gastrointestinalen Befunde:

    1. Klinisch offensichtliche GI-Beschwerden oder GI-Erkrankungen beim Screening oder Besuch 1
    2. Frühere Vorgeschichte von Magenerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magengeschwüre, Gastritis (einschließlich atrophischer Gastritis), Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, andere gastrointestinale Präkanzerosen) und andere klinisch relevante gastrointestinale Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Low Dose Drug-Drug-Arm
Patienten in diesem Arm erhalten CERC-501 10,0 mg/Tag für 3 Tage (in Phase 1) und für 3 nachfolgende Tage (in Phase 2)
Arzneimittel: CERC-501

Die niedrige Dosis von CERC-501 beträgt 10 mg/Tag während der ersten Phase (3 Tage) und während der zweiten Phase (3 Tage).

Die Hochdosis von CERC-501 beträgt 20 mg/Tag während der ersten Phase (3 Tage) und während der zweiten Phase (3 Tage).

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Placebo/Niedrigdosis-Medikamentensequenz zugeteilt wurden, erhalten 3 Tage lang Placebo und dann 10 mg/Tag CERC-501 für die folgenden 3 Tage.

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Placebo/Hochdosis-Medikamentensequenz zugeteilt wurden, erhalten 3 Tage lang Placebo und dann 20 mg/Tag CERC-501 für die folgenden 3 Tage.
ACTIVE_COMPARATOR: Hochdosis-Drogen-Drogen-Arm
Patienten in diesem Arm erhalten CERC-501 20,0 mg/Tag für 3 Tage (in Phase 1) und für 3 nachfolgende Tage (in Phase 2)
Arzneimittel: CERC-501

Die niedrige Dosis von CERC-501 beträgt 10 mg/Tag während der ersten Phase (3 Tage) und während der zweiten Phase (3 Tage).

Die Hochdosis von CERC-501 beträgt 20 mg/Tag während der ersten Phase (3 Tage) und während der zweiten Phase (3 Tage).

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Placebo/Niedrigdosis-Medikamentensequenz zugeteilt wurden, erhalten 3 Tage lang Placebo und dann 10 mg/Tag CERC-501 für die folgenden 3 Tage.

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Placebo/Hochdosis-Medikamentensequenz zugeteilt wurden, erhalten 3 Tage lang Placebo und dann 20 mg/Tag CERC-501 für die folgenden 3 Tage.
ANDERE: Placebo/Niedrigdosis-Medikamentenarm
Patienten in diesem Arm erhalten Placebo für 3 Tage (in Phase 1) und CERC-501 10,0 mg/Tag für 3 Tage (in Phase 2)
Arzneimittel: CERC-501

Die niedrige Dosis von CERC-501 beträgt 10 mg/Tag während der ersten Phase (3 Tage) und während der zweiten Phase (3 Tage).

Die Hochdosis von CERC-501 beträgt 20 mg/Tag während der ersten Phase (3 Tage) und während der zweiten Phase (3 Tage).

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Placebo/Niedrigdosis-Medikamentensequenz zugeteilt wurden, erhalten 3 Tage lang Placebo und dann 10 mg/Tag CERC-501 für die folgenden 3 Tage.

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Placebo/Hochdosis-Medikamentensequenz zugeteilt wurden, erhalten 3 Tage lang Placebo und dann 20 mg/Tag CERC-501 für die folgenden 3 Tage.

Arzneimittel: Placebo

Für Patienten, die zufällig der Placebo/Placebo-Sequenz zugeteilt wurden, ist die Studienmedikation während der ersten Phase (3 Tage) und während der zweiten Phase (3 Tage) Placebo.

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Placebo/Niedrigdosis-Medikamentensequenz zugeteilt wurden, erhalten 3 Tage lang Placebo und dann 10 mg/Tag CERC-501 für die folgenden 3 Tage.

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Placebo/Hochdosis-Medikamentensequenz zugeteilt wurden, erhalten 3 Tage lang Placebo und dann 20 mg/Tag CERC-501 für die folgenden 3 Tage.
ANDERE: Placebo/Hochdosis-Medikamentenarm
Patienten in diesem Arm erhalten Placebo für 3 Tage (in Phase 1) und CERC-501 20,0 mg/Tag für 3 Tage (in Phase 2)
Arzneimittel: CERC-501

Die niedrige Dosis von CERC-501 beträgt 10 mg/Tag während der ersten Phase (3 Tage) und während der zweiten Phase (3 Tage).

Die Hochdosis von CERC-501 beträgt 20 mg/Tag während der ersten Phase (3 Tage) und während der zweiten Phase (3 Tage).

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Placebo/Niedrigdosis-Medikamentensequenz zugeteilt wurden, erhalten 3 Tage lang Placebo und dann 10 mg/Tag CERC-501 für die folgenden 3 Tage.

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Placebo/Hochdosis-Medikamentensequenz zugeteilt wurden, erhalten 3 Tage lang Placebo und dann 20 mg/Tag CERC-501 für die folgenden 3 Tage.

Arzneimittel: Placebo

Für Patienten, die zufällig der Placebo/Placebo-Sequenz zugeteilt wurden, ist die Studienmedikation während der ersten Phase (3 Tage) und während der zweiten Phase (3 Tage) Placebo.

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Placebo/Niedrigdosis-Medikamentensequenz zugeteilt wurden, erhalten 3 Tage lang Placebo und dann 10 mg/Tag CERC-501 für die folgenden 3 Tage.

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Placebo/Hochdosis-Medikamentensequenz zugeteilt wurden, erhalten 3 Tage lang Placebo und dann 20 mg/Tag CERC-501 für die folgenden 3 Tage.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Placebo-Arm
Patienten in diesem Arm erhalten Placebo für 3 Tage (in Phase 1) und für 3 nachfolgende Tage (in Phase 2)
Arzneimittel: Placebo

Für Patienten, die zufällig der Placebo/Placebo-Sequenz zugeteilt wurden, ist die Studienmedikation während der ersten Phase (3 Tage) und während der zweiten Phase (3 Tage) Placebo.

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Placebo/Niedrigdosis-Medikamentensequenz zugeteilt wurden, erhalten 3 Tage lang Placebo und dann 10 mg/Tag CERC-501 für die folgenden 3 Tage.

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Placebo/Hochdosis-Medikamentensequenz zugeteilt wurden, erhalten 3 Tage lang Placebo und dann 20 mg/Tag CERC-501 für die folgenden 3 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depression – 6 Items (HAM-D-6)
Zeitfenster: Baseline und 72 Stunden nach Beginn der Behandlung

Dieses Instrument wird durch einen strukturierten Gesprächsleitfaden des Arztes auf der Grundlage seiner/ihrer Einschätzung der Symptome des Patienten vervollständigt. Dieses strukturierte Interview wurde für die Verwendung mit Zeitrahmen von weniger als einer Woche validiert. Skalenelemente werden basierend auf Symptomen innerhalb der letzten 24 Stunden bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Depressionssymptome hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (normal) bis 22 (schwer).

Um den Ausgangswert besser abzuschätzen, haben wir nicht einfach die Querschnittsbeurteilung zum Ausgangswert verwendet, sondern den Durchschnitt während des Screeningzeitraums als den wahren Ausgangswert geschätzt.
Baseline und 72 Stunden nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depression – 6 Items (HAM-D-6), Tag 20
Zeitfenster: Baseline und 20 Tage nach Beginn der Behandlung

Dieses Instrument wird durch einen strukturierten Gesprächsleitfaden des Arztes auf der Grundlage seiner/ihrer Einschätzung der Symptome des Patienten vervollständigt. Dieses strukturierte Interview wurde für die Verwendung mit Zeitrahmen von weniger als einer Woche validiert. Skalenelemente werden basierend auf Symptomen innerhalb der letzten 24 Stunden bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Depressionssymptome hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (normal) bis 22 (schwer).

Um den Ausgangswert besser abzuschätzen, haben wir nicht einfach die Querschnittsbeurteilung zum Ausgangswert verwendet, sondern den Durchschnitt während des Screeningzeitraums als den wahren Ausgangswert geschätzt.
Baseline und 20 Tage nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression – 6 Punkte (HAM-D-6)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Behandlungsbeginn

Vergleichen Sie die Ansprechraten nach 72 Stunden für Patienten, die mit einer der beiden Dosen (10 mg/Tag oder 20 mg/Tag) von CERC-501 behandelt wurden, mit denen, denen eine Placebo-Therapie zugewiesen wurde, unter Verwendung des Sequential Parallel Comparison Design (SPCD), wobei das Ansprechen als a definiert ist 50 % oder mehr Reduktion vom Ausgangswert bis Tag 3 auf dem HAM-D-6-Gesamtscore).

Um den Ausgangswert besser abzuschätzen, haben wir nicht einfach die Querschnittsbeurteilung zum Ausgangswert verwendet, sondern den Durchschnitt während des Screeningzeitraums als den wahren Ausgangswert geschätzt.

Das HAM-D-6-Instrument wird durch einen strukturierten Interviewleitfaden des Arztes auf der Grundlage seiner/ihrer Einschätzung der Symptome des Patienten ergänzt. Dieses strukturierte Interview wurde für die Verwendung mit Zeitrahmen von weniger als einer Woche validiert. Skalenelemente werden basierend auf Symptomen innerhalb der letzten 24 Stunden bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Depressionssymptome hin.
72 Stunden nach Behandlungsbeginn
Änderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline und 72 Stunden und 20 Tage nach Beginn der Behandlung

Die 10-Punkte-Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS), die den Schweregrad der Depression (in den letzten 3 Tagen) misst, wurde von Ärzten mithilfe eines strukturierten MGH-Interviews ausgefüllt. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 gemessen und die Items werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 Einheiten auf einer Skala und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 60 Einheiten auf einer Skala, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.

Um den Ausgangswert besser abzuschätzen, haben wir nicht einfach die Querschnittsbeurteilung zum Ausgangswert verwendet, sondern den Durchschnitt während des Screeningzeitraums als den wahren Ausgangswert geschätzt.
Baseline und 72 Stunden und 20 Tage nach Beginn der Behandlung
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline und 72 Stunden und 20 Tage nach Beginn der Behandlung

Die CGI-S-Skala wurde von Ärzten zur Messung der depressiven Schwere (CGI-S) angewendet. Jedes Item wird auf einer Sieben-Punkte-Skala (1 = normal bis 7 = am schwersten) bewertet, sodass eine höhere Gesamtpunktzahl auf einen größeren depressiven Schweregrad hinweist. Der Schweregrad wird basierend auf den letzten 24 Stunden bewertet.

Um den Ausgangswert besser abzuschätzen, haben wir nicht einfach die Querschnittsbeurteilung zum Ausgangswert verwendet, sondern den Durchschnitt während des Screeningzeitraums als den wahren Ausgangswert geschätzt.
Baseline und 72 Stunden und 20 Tage nach Beginn der Behandlung
Klinische globale Eindrucksverbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: 72 Stunden und 20 Tage nach Beginn der Behandlung
Die CGI-I-Skala wurde von Ärzten angewendet, um die Verbesserung der depressiven Schwere (CGI-I) zu messen. Jedes Item wird auf einer Sieben-Punkte-Skala (1=sehr viel besser bis 7=sehr viel schlechter) bewertet, sodass eine höhere Gesamtpunktzahl eine geringere Verbesserung des depressiven Schweregrads anzeigt. Die Verbesserung wird basierend auf den letzten 24 Stunden bewertet.
72 Stunden und 20 Tage nach Beginn der Behandlung
Fragebogen zur Veränderung der Depressionssymptome (SDQ)
Zeitfenster: Baseline und 72 Stunden und 20 Tage nach Beginn der Behandlung

Dieses validierte Selbsteinschätzungsinstrument hat 44 Items auf einer Skala von 1-6 und misst mehrere depressive Symptomdomänen. Jeder Punkt wird basierend auf der Wahrnehmung einer Person bewertet, was für die Person normal ist (Punktzahl = 2), was besser als normal ist (Punktzahl = 1) und was schlechter als normal ist (Punktzahl = 3-6). Diese Skala wird basierend auf den letzten 24 Stunden bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die 44 Itempunktzahlen für einen Bereich von 0-264 summiert werden.

Um den Ausgangswert besser abzuschätzen, haben wir nicht einfach die Querschnittsbeurteilung zum Ausgangswert verwendet, sondern den Durchschnitt während des Screeningzeitraums als den wahren Ausgangswert geschätzt.
Baseline und 72 Stunden und 20 Tage nach Beginn der Behandlung
Änderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline und 72 Stunden und 20 Tage nach Behandlungsbeginn

Dies ist ein 10-Punkte-validiertes, selbstbewertetes Maß für den wahrgenommenen Stress, dh für den Grad, in dem die Probanden die Dinge als stressig und überwältigend empfinden. Einzelne Werte auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen. Werte im Bereich von 0-13 würden als geringer Stress angesehen werden. Werte zwischen 14 und 26 werden als mäßiger Stress angesehen. Werte zwischen 27 und 40 würden als stark empfundener Stress angesehen. Diese Skala wird basierend auf den letzten 24 Stunden bewertet.

Um den Ausgangswert besser abzuschätzen, haben wir nicht einfach die Querschnittsbeurteilung zum Ausgangswert verwendet, sondern den Durchschnitt während des Screeningzeitraums als den wahren Ausgangswert geschätzt.
Baseline und 72 Stunden und 20 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung der positiven Affektskala (PAS)
Zeitfenster: Baseline und 72 Stunden und 20 Tage nach Beginn der Behandlung

Dies ist ein validiertes, selbstbewertetes Maß für positive Affekte, das 5-Punkte-Skalen verwendet (1 = sehr leicht/überhaupt nicht bis 5 = extrem). Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an positivem Affekt. Die Skala wird basierend auf den letzten 24 Stunden bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe von 10 Punkten, für einen Bereich von 10-50.

Um den Ausgangswert besser abzuschätzen, haben wir nicht einfach die Querschnittsbeurteilung zum Ausgangswert verwendet, sondern den Durchschnitt während des Screeningzeitraums als den wahren Ausgangswert geschätzt.
Baseline und 72 Stunden und 20 Tage nach Beginn der Behandlung
Änderung der Zufriedenheit des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) mit der Teilnahme an sozialen Rollen und diskretionären Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline und 72 Stunden und 20 Tage nach Beginn der Behandlung

Dies sind zwei gut validierte 7-Punkte-Selbsteinschätzungsskalen, die die soziale Gesundheit messen. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit auf jeder Skala. Die Skalen werden basierend auf den letzten 24 Stunden bewertet. Jeder Punkt wird mit 1-5 bewertet (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=etwas, 4=ziemlich, 5=sehr). Jede Subskala mit 7 Punkten ist die Summe aller 7 Punkte und reicht von 7 bis 35.

Um den Ausgangswert besser abzuschätzen, haben wir nicht einfach die Querschnittsbeurteilung zum Ausgangswert verwendet, sondern den Durchschnitt während des Screeningzeitraums als den wahren Ausgangswert geschätzt.
Baseline und 72 Stunden und 20 Tage nach Beginn der Behandlung
Änderung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline und 72 Stunden nach Beginn der Behandlung
Der C-SSRS ist ein leicht belastbares Maß für das Spektrum suizidaler Gedanken und Verhaltensweisen. Es handelt sich um ein klinisches Interview, das eine Zusammenfassung sowohl der Ideen als auch des Verhaltens liefert, das während jeder Bewertung oder Risikobewertung durchgeführt werden kann, um das Ausmaß und die Art der vorliegenden Suizidalität zu ermitteln. Der C-SSRS wird durchgeführt, um Suizidgedanken und -verhalten zu beurteilen. Es enthält eine 5-Punkte-Skala für Suizidgedanken und eine 7-Punkte-Skala für suizidales Verhalten. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Jedes Item ist mit 1=ja, 0=nein kodiert, sodass eine Gesamtpunktzahl von 0 auf jeder Skala bedeutet, dass für jede der 5 Suizidgedanken und für jede der 7 Fragen zum Suizidverhalten eine Nein-Antwort eingegeben wurde, d. h. 0=niedrigste Schweregrad. Die Gesamtpunktzahl für Suizidgedanken reicht von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 5 (am stärksten ausgeprägt). Die Gesamtpunktzahl für suizidales Verhalten reicht von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 7 (am schwersten).
Baseline und 72 Stunden nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikantem abnormalem EKG
Zeitfenster: 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikantem anormalem Elektrokardiogramm (EKG)
72 Stunden nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
Gesamtzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Laborwerten
72 Stunden nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Temple University
Butler Hospital
University of Kansas
Rush University

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda L Carpenter, MD, Brown University-Butler Hospital
  • Hauptermittler: John Zajecka, MD, Rush University
  • Hauptermittler: Mary F Morrison, MD, Temple University
  • Hauptermittler: Matthew Macaluso, DO, University of Kansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAP-002
  • 271201100006I-0-27100007-1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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