Ensayo de prueba de concepto de CERC-501 Aumento de la terapia antidepresiva en la depresión resistente al tratamiento (RAPID KOR)
Ensayo doble ciego, controlado con placebo, de prueba de concepto (POC) de CERC-501, un antagonista del receptor opioide selectivo Kappa, aumento de la terapia antidepresiva en la depresión resistente al tratamiento (TRD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Rush University
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- University of Kansas
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Temple University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- Brown University-Butler Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18-65 años.
- Capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito y fechado antes de la selección.
- Diagnosticado con trastorno depresivo mayor (MDD), único o recurrente, y actualmente experimentando un episodio depresivo mayor (MDE) de al menos ocho semanas de duración, antes de la selección.
- Tiene antecedentes de resistencia al tratamiento durante el MDE actual.
- Alcanzar el umbral en la puntuación MADRS total mayor o igual a 20 en las visitas de selección y de referencia, según lo confirmado por el calificador MGH CTNI centralizado remoto entre la visita de selección y la visita de referencia.
- En buen estado de salud general
- Para las participantes femeninas, estado de potencial no fértil o uso de una forma aceptable de control de la natalidad
- Índice de masa corporal entre 18-40 kg/m2
- Se permitirá la psicoterapia concurrente si el tipo y la frecuencia de la terapia han sido estables durante al menos tres meses antes de la selección y se espera que permanezcan estables durante la participación en el estudio.
- Se permitirá la terapia simultánea con benzodiacepinas e hipnóticos si la terapia ha sido estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y si se espera que permanezca estable durante el curso de la participación del sujeto en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujer en edad fértil que no está dispuesta a usar una de las formas especificadas de control de la natalidad durante el estudio
- Mujer que está embarazada o amamantando
- Mujer con una prueba de embarazo positiva en la selección o al inicio
- Antecedentes durante el MDE actual de fracaso para lograr una respuesta satisfactoria a >3 ciclos de tratamiento de una dosis terapéutica de una terapia antidepresiva de al menos 8 semanas de duración durante el episodio actual
- Puntaje total de MADRS de <20 en las visitas de detección o de referencia, o según lo evalúe el calificador MGH CTNI remoto e independiente y se informe al sitio
- Diagnóstico actual de un trastorno por uso de sustancias (abuso o dependencia) con la excepción de la dependencia de la nicotina, en la selección o dentro de los seis meses anteriores a la selección
- Diagnóstico actual de trastornos del Eje I que no sean Trastorno distímico, Trastorno de ansiedad generalizada, Trastorno de ansiedad social, Trastorno de pánico o Fobia específica (a menos que uno de estos sea comórbido y clínicamente inestable, y/o el enfoque del tratamiento del participante durante los últimos 6 meses o más)
- Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos, o antecedentes de síntomas psicóticos en el episodio depresivo actual o previo
- Antecedentes de trastornos alimentarios dentro de los cinco años posteriores a la selección.
- Cualquier trastorno del Eje I o del Eje II, que en la selección sea clínicamente predominante en su MDD o haya sido predominante en cualquier momento dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- El sujeto se considera en riesgo significativo de comportamiento suicida durante el curso de su participación en el estudio.
- El sujeto ha recibido terapia electroconvulsiva en el episodio actual de depresión
- Ha recibido estimulación del nervio vago (VNS) en cualquier momento antes de la selección
- Demencia, delirio, amnésico o cualquier otro trastorno cognitivo
- Tiene una anomalía clínicamente significativa en el examen físico de detección.
- Participación en cualquier ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación en el último mes o simultáneamente con la participación en el estudio
- Antecedentes conocidos o episodio actual de: hipertensión no controlada, infarto de miocardio reciente (dentro de un año) o antecedentes de más de un infarto de miocardio, evento de síncope en el último año, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, PA sistólica <85 o >160 mmHg o PA diastólica >95 mmHg o frecuencia cardíaca <50 o >105 latidos por minuto en la selección o aleatorización, o QTcF mayor o igual a 450 mseg en la selección o aleatorización.
- Enfermedad pulmonar crónica
- Antecedentes de por vida de procedimientos quirúrgicos que involucren el cerebro o las meninges, encefalitis, meningitis, trastorno degenerativo del sistema nervioso central, epilepsia, retraso mental o cualquier otra enfermedad/procedimiento/accidente/intervención asociada con lesión significativa o mal funcionamiento del sistema nervioso central, o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo en los últimos 2 años
- Presenta antecedentes de hormona estimulante de la tiroides fuera de los límites normales y clínicamente significativo según lo determinado por el investigador
Pacientes con diabetes mellitus que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Diabetes mellitus inestable definida como hemoglobina glicosilada (HbA1c) >8,5 % en la selección
- Admitido en el hospital para el tratamiento de diabetes mellitus o enfermedad relacionada con diabetes mellitus en las últimas 12 semanas
- No bajo atención médica por diabetes mellitus
- No ha estado en la misma dosis de hipoglucemiantes orales y/o dieta durante las 4 semanas anteriores a la selección. Para las tiazolidinedionas (glitazonas) este período no debe ser inferior a 8 semanas.
- Cualquier otro resultado de laboratorio anormal clínicamente significativo (según lo determinado después de la evaluación por parte del investigador del estudio y el monitor médico MGH CTNI) en el momento del examen de detección.
- Historial de hipotiroidismo y ha estado en una dosis estable de medicamento de reemplazo de la tiroides, o fue tratado quirúrgicamente menos de seis meses antes de la prueba de detección
- Historial de hipertiroidismo que fue tratado (médica o quirúrgicamente) menos de seis meses antes de la selección
- Cualquier historial actual o pasado de cualquier condición física que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Historial de prueba de detección de orina positiva para drogas de abuso
- Pacientes con valores de laboratorio excluyentes, o que requieren tratamiento con medicamentos concomitantes excluyentes, incluidos los antidepresivos tricíclicos y los inhibidores de la monoaminooxidasa, o en dos o más terapias antidepresivas concomitantes
- Pacientes que actualmente toman un inhibidor de la bomba de protones (IBP)/bloqueador de histamina 2 (H2) o con antecedentes de uso crónico de AINE
- Pacientes con prueba positiva para Helicobacter pylori (prueba de aliento con urea)
Pacientes con cualquiera de los siguientes hallazgos relacionados con GI:
- Molestias GI clínicamente evidentes o enfermedad GI en la selección o visita 1
- Antecedentes de enfermedad gástrica (que incluyen, entre otros, enfermedad de úlcera péptica, gastritis (incluida la gastritis atrófica), hemorragia GI superior, cualquier otra afección GI precancerosa) y de cualquier otra enfermedad GI clínicamente relevante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de fármaco-fármaco de dosis baja
Los pacientes de este grupo recibirán CERC-501 10,0 mg/día durante 3 días (en la Fase 1) y durante los 3 días siguientes (en la Fase 2)
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La dosis baja de CERC-501 será de 10 mg/día durante la primera fase (3 días) y durante la segunda fase (3 días). La dosis alta de CERC-501 será de 20 mg/día durante la primera fase (3 días) y durante la segunda fase (3 días). Para los pacientes asignados aleatoriamente a la secuencia de placebo/fármaco de dosis baja, el paciente recibirá placebo durante 3 días y luego 10 mg/día de CERC-501 durante los siguientes 3 días. Para los pacientes asignados aleatoriamente a la secuencia de placebo/fármaco de dosis alta, el paciente recibirá placebo durante 3 días y luego 20 mg/día de CERC-501 durante los siguientes 3 días. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de fármaco-fármaco de dosis alta
Los pacientes de este brazo recibirán CERC-501 20,0 mg/día durante 3 días (en la Fase 1) y durante los 3 días posteriores (en la Fase 2)
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La dosis baja de CERC-501 será de 10 mg/día durante la primera fase (3 días) y durante la segunda fase (3 días). La dosis alta de CERC-501 será de 20 mg/día durante la primera fase (3 días) y durante la segunda fase (3 días). Para los pacientes asignados aleatoriamente a la secuencia de placebo/fármaco de dosis baja, el paciente recibirá placebo durante 3 días y luego 10 mg/día de CERC-501 durante los siguientes 3 días. Para los pacientes asignados aleatoriamente a la secuencia de placebo/fármaco de dosis alta, el paciente recibirá placebo durante 3 días y luego 20 mg/día de CERC-501 durante los siguientes 3 días. |
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OTRO: Brazo de fármaco de dosis baja/placebo
Los pacientes de este brazo recibirán placebo durante 3 días (en la Fase 1) y CERC-501 10,0 mg/día durante 3 días (en la Fase 2)
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La dosis baja de CERC-501 será de 10 mg/día durante la primera fase (3 días) y durante la segunda fase (3 días). La dosis alta de CERC-501 será de 20 mg/día durante la primera fase (3 días) y durante la segunda fase (3 días). Para los pacientes asignados aleatoriamente a la secuencia de placebo/fármaco de dosis baja, el paciente recibirá placebo durante 3 días y luego 10 mg/día de CERC-501 durante los siguientes 3 días. Para los pacientes asignados aleatoriamente a la secuencia de placebo/fármaco de dosis alta, el paciente recibirá placebo durante 3 días y luego 20 mg/día de CERC-501 durante los siguientes 3 días. Para los pacientes asignados aleatoriamente a la secuencia placebo/placebo, la medicación del estudio será placebo durante la primera fase (3 días) y durante la segunda fase (3 días). Para los pacientes asignados aleatoriamente a la secuencia de placebo/fármaco de dosis baja, el paciente recibirá placebo durante 3 días y luego 10 mg/día de CERC-501 durante los siguientes 3 días. Para los pacientes asignados aleatoriamente a la secuencia de placebo/fármaco de dosis alta, el paciente recibirá placebo durante 3 días y luego 20 mg/día de CERC-501 durante los siguientes 3 días. |
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OTRO: Brazo de fármaco de dosis alta/placebo
Los pacientes de este brazo recibirán placebo durante 3 días (en la Fase 1) y CERC-501 20,0 mg/día durante 3 días (en la Fase 2)
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La dosis baja de CERC-501 será de 10 mg/día durante la primera fase (3 días) y durante la segunda fase (3 días). La dosis alta de CERC-501 será de 20 mg/día durante la primera fase (3 días) y durante la segunda fase (3 días). Para los pacientes asignados aleatoriamente a la secuencia de placebo/fármaco de dosis baja, el paciente recibirá placebo durante 3 días y luego 10 mg/día de CERC-501 durante los siguientes 3 días. Para los pacientes asignados aleatoriamente a la secuencia de placebo/fármaco de dosis alta, el paciente recibirá placebo durante 3 días y luego 20 mg/día de CERC-501 durante los siguientes 3 días. Para los pacientes asignados aleatoriamente a la secuencia placebo/placebo, la medicación del estudio será placebo durante la primera fase (3 días) y durante la segunda fase (3 días). Para los pacientes asignados aleatoriamente a la secuencia de placebo/fármaco de dosis baja, el paciente recibirá placebo durante 3 días y luego 10 mg/día de CERC-501 durante los siguientes 3 días. Para los pacientes asignados aleatoriamente a la secuencia de placebo/fármaco de dosis alta, el paciente recibirá placebo durante 3 días y luego 20 mg/día de CERC-501 durante los siguientes 3 días. |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo/Brazo de placebo
Los pacientes de este brazo recibirán placebo durante 3 días (en la Fase 1) y durante los 3 días posteriores (en la Fase 2)
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Para los pacientes asignados aleatoriamente a la secuencia placebo/placebo, la medicación del estudio será placebo durante la primera fase (3 días) y durante la segunda fase (3 días). Para los pacientes asignados aleatoriamente a la secuencia de placebo/fármaco de dosis baja, el paciente recibirá placebo durante 3 días y luego 10 mg/día de CERC-501 durante los siguientes 3 días. Para los pacientes asignados aleatoriamente a la secuencia de placebo/fármaco de dosis alta, el paciente recibirá placebo durante 3 días y luego 20 mg/día de CERC-501 durante los siguientes 3 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión - 6 ítems (HAM-D-6)
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas después de iniciar el tratamiento
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Este instrumento se completa con una guía de entrevista estructurada por parte del clínico en base a su valoración de los síntomas del paciente. Esta entrevista estructurada ha sido validada para su uso con marcos de tiempo inferiores a una semana. Los elementos de la escala se evalúan en función de los síntomas en las últimas 24 horas. Una puntuación más alta indica más síntomas de depresión. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (normal) y 22 (grave). Para estimar mejor la línea de base, no usamos simplemente la evaluación transversal en la línea de base, sino que estimamos el promedio durante el período de selección como la línea de base real. |
Línea de base y 72 horas después de iniciar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión: 6 elementos (HAM-D-6), día 20
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 días después de iniciar el tratamiento
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Este instrumento se completa con una guía de entrevista estructurada por parte del clínico en base a su valoración de los síntomas del paciente. Esta entrevista estructurada ha sido validada para su uso con marcos de tiempo inferiores a una semana. Los elementos de la escala se evalúan en función de los síntomas en las últimas 24 horas. Una puntuación más alta indica más síntomas de depresión. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (normal) y 22 (grave). Para estimar mejor la línea de base, no usamos simplemente la evaluación transversal en la línea de base, sino que estimamos el promedio durante el período de selección como la línea de base real. |
Línea de base y 20 días después de iniciar el tratamiento
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Número de participantes con respuesta en la escala de calificación de Hamilton para la depresión: 6 elementos (HAM-D-6)
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio del tratamiento
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Compare las tasas de respuesta a las 72 horas de los pacientes tratados con cualquiera de las dosis (10 mg/día o 20 mg/día) de CERC-501 con los asignados a la terapia con placebo, utilizando el Diseño de comparación paralela secuencial (SPCD), con la respuesta definida como un reducción del 50 % o más desde el inicio hasta el día 3 en la puntuación total de HAM-D-6). Para estimar mejor la línea de base, no usamos simplemente la evaluación transversal en la línea de base, sino que estimamos el promedio durante el período de selección como la línea de base real. El instrumento HAM-D-6 se completa con una guía de entrevista estructurada por parte del clínico en base a su valoración de los síntomas del paciente. Esta entrevista estructurada ha sido validada para su uso con marcos de tiempo inferiores a una semana. Los elementos de la escala se evalúan en función de los síntomas en las últimas 24 horas. Una puntuación más alta indica más síntomas de depresión. |
72 horas después del inicio del tratamiento
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Cambio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas y 20 días después de iniciar el tratamiento
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Los médicos completaron la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) de 10 ítems, que mide la gravedad de la depresión (en los últimos 3 días), mediante una entrevista estructurada MGH. Cada elemento se mide en una escala de 0 a 6, y los elementos se suman para obtener la puntuación total. La puntuación mínima total es de 0 unidades en una escala y la puntuación máxima total es de 60 unidades en una escala, donde las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. Para estimar mejor la línea de base, no usamos simplemente la evaluación transversal en la línea de base, sino que estimamos el promedio durante el período de selección como la línea de base real. |
Línea de base y 72 horas y 20 días después de iniciar el tratamiento
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Cambio en la impresión clínica global - Severidad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas y 20 días después de iniciar el tratamiento
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Los médicos administraron la escala CGI-S para medir la gravedad de la depresión (CGI-S). Cada ítem se califica en una escala de siete puntos (1 = normal a 7 = entre los más graves), por lo que una puntuación total más alta indica una mayor gravedad depresiva. La gravedad se evalúa en función de las últimas 24 horas. Para estimar mejor la línea de base, no usamos simplemente la evaluación transversal en la línea de base, sino que estimamos el promedio durante el período de selección como la línea de base real. |
Línea de base y 72 horas y 20 días después de iniciar el tratamiento
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Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 72 horas y 20 días después de iniciar el tratamiento
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Los médicos administraron la escala CGI-I para medir la mejora en la gravedad de la depresión (CGI-I).
Cada elemento se clasifica en una escala de siete puntos (1 = mucho mejor a 7 = mucho peor), por lo que una puntuación total más alta indica una mejora menor en la gravedad de la depresión.
La mejora se evalúa en función de las últimas 24 horas.
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72 horas y 20 días después de iniciar el tratamiento
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Cambio en el Cuestionario de Síntomas de Depresión (SDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas y 20 días después de iniciar el tratamiento
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Este instrumento de autoevaluación validado tiene 44 ítems en una escala de 1 a 6, que mide múltiples dominios de síntomas depresivos. Cada elemento se califica en función de la percepción del sujeto de lo que es normal para el individuo (puntuación = 2), qué es mejor que lo normal (puntuación = 1) y qué es peor que lo normal (puntuación = 3-6). Esta escala se clasifica en función de las últimas 24 horas. Se calcula una puntuación total sumando las puntuaciones de los 44 ítems, para un rango de 0-264. Para estimar mejor la línea de base, no usamos simplemente la evaluación transversal en la línea de base, sino que estimamos el promedio durante el período de selección como la línea de base real. |
Línea de base y 72 horas y 20 días después de iniciar el tratamiento
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Cambio en la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas y 20 días después del inicio del tratamiento
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Esta es una medida de 10 elementos, validada y autoevaluada de estrés percibido, es decir, el grado en que los sujetos perciben las cosas como estresantes y abrumadoras. Las puntuaciones individuales en el PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido. Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de estrés bajo. Las puntuaciones que oscilan entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado. Las puntuaciones que oscilan entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto. Esta escala se clasifica en función de las últimas 24 horas. Para estimar mejor la línea de base, no usamos simplemente la evaluación transversal en la línea de base, sino que estimamos el promedio durante el período de selección como la línea de base real. |
Línea de base y 72 horas y 20 días después del inicio del tratamiento
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Cambio en la Escala de Afecto Positivo (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas y 20 días después de iniciar el tratamiento
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Esta es una medida autoevaluada validada de afecto positivo que utiliza escalas de 5 puntos (1 = muy poco/nada a 5 = extremadamente). Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo. La escala se clasifica en función de las últimas 24 horas. La puntuación total es la suma de 10 ítems, para un rango de 10-50. Para estimar mejor la línea de base, no usamos simplemente la evaluación transversal en la línea de base, sino que estimamos el promedio durante el período de selección como la línea de base real. |
Línea de base y 72 horas y 20 días después de iniciar el tratamiento
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Satisfacción con la participación en roles sociales y actividades discrecionales
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas y 20 días después de iniciar el tratamiento
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Estas son dos escalas de autoevaluación de 7 ítems bien validadas que miden la salud social. Una puntuación más alta representa una mayor satisfacción en cada escala. Las escalas se clasifican en función de las últimas 24 horas. Cada ítem se califica del 1 al 5 (1=Nada, 2=Un poco, 3=Algo, 4=Bastante, 5=Mucho). Cada puntaje de subescala de 7 ítems es la suma de cada uno de los 7 ítems y varía de 7 a 35. Para estimar mejor la línea de base, no usamos simplemente la evaluación transversal en la línea de base, sino que estimamos el promedio durante el período de selección como la línea de base real. |
Línea de base y 72 horas y 20 días después de iniciar el tratamiento
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Cambio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas después de iniciar el tratamiento
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El C-SSRS es una medida de baja carga del espectro de ideación y comportamiento suicida.
Es una entrevista clínica que proporciona un resumen tanto de la ideación como del comportamiento que se puede administrar durante cualquier evaluación o evaluación de riesgo para identificar el nivel y el tipo de tendencias suicidas presentes.
El C-SSRS se realizará para evaluar la ideación y el comportamiento suicida.
Contiene una escala de calificación de 5 elementos para la ideación suicida y una escala de calificación de 7 elementos para el comportamiento suicida.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad.
Cada ítem está codificado 1=sí, 0=no, por lo que una puntuación total de 0 en cada escala significa que no se ingresó una respuesta para cada una de las 5 ideas de suicidio y para cada una de las 7 preguntas de conducta suicida, es decir, 0=menor puntuación de gravedad.
La puntuación total de ideación suicida varía de 0 (menos grave) a 5 (más grave).
La puntuación total del comportamiento suicida varía de 0 (menos grave) a 7 (más grave).
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Línea de base y 72 horas después de iniciar el tratamiento
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Número de participantes con ECG anormal clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio del tratamiento
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Número de participantes con electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo
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72 horas después del inicio del tratamiento
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Número de participantes con laboratorios anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio del tratamiento
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Número total de participantes con laboratorios anormales clínicamente significativos
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72 horas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda L Carpenter, MD, Brown University-Butler Hospital
- Investigador principal: John Zajecka, MD, Rush University
- Investigador principal: Mary F Morrison, MD, Temple University
- Investigador principal: Matthew Macaluso, DO, University of Kansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAP-002
- 271201100006I-0-27100007-1 (NIH)
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