Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające koncepcję CERC-501 Augmentacja terapii przeciwdepresyjnej w depresji opornej na leczenie (RAPID KOR)

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba potwierdzająca koncepcję (POC) CERC-501, selektywnego antagonisty receptora opioidowego Kappa, rozszerzenie terapii przeciwdepresyjnej w depresji opornej na leczenie (TRD)

W tym badaniu ocenia się skuteczność, szybkość, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch dawek doustnego CERC-501 w leczeniu pacjentów z depresją oporną na leczenie, którzy przyjmują lek przeciwdepresyjny, który na nich nie działa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie 10 wizyt w ośrodku klinicznym w ciągu około 1,5 miesiąca. Odbędzie się wizyta przesiewowa (między wizytą przesiewową a pierwszą wizytą terapeutyczną może upłynąć 7-28 dni), wizyta wyjściowa/wizyta lecznicza (pierwszy dzień leczenia badanym lekiem), a następnie 5 kolejnych dni wizyt terapeutycznych. Wizyty kontrolne odbędą się 6, 13 i 20 dni po pierwszym otrzymaniu badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rush University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • University of Kansas
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Brown University-Butler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 18-65 lat.
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną, opatrzoną datą świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym.
  • Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD), pojedyncze lub nawracające, i obecnie doświadcza epizodu dużej depresji (MDE) trwającego co najmniej osiem tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Ma historię oporności na leczenie podczas obecnego MDE.
  • Osiągnąć próg całkowitego wyniku MADRS większy lub równy 20 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych, co zostało potwierdzone przez zdalnego, scentralizowanego oceniającego MGH CTNI między wizytą przesiewową a wizytą wyjściową.
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • W przypadku uczestniczek, status niezdolności do zajścia w ciążę lub stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń
  • Wskaźnik masy ciała 18-40 kg/m2
  • Jednoczesna psychoterapia będzie dozwolona, ​​jeśli rodzaj i częstotliwość terapii były stabilne przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostaną stabilne podczas udziału w badaniu
  • Równoczesna terapia benzodiazepinami i nasenna będzie dozwolona, ​​jeśli terapia była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i jeśli oczekuje się, że pozostanie stabilna w trakcie udziału uczestnika w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować jednej z określonych form antykoncepcji podczas badania
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Historia podczas aktualnego MDE nieosiągnięcia zadowalającej odpowiedzi na > 3 kursy leczenia terapeutyczną dawką leku przeciwdepresyjnego trwająca co najmniej 8 tygodni podczas obecnego epizodu
  • Całkowity wynik MADRS <20 podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych lub według oceny przeprowadzonej przez zdalnego, niezależnego oceniającego MGH CTNI i zgłoszonej do ośrodka
  • Aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji (nadużywania lub uzależnienia) z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny, podczas badania przesiewowego lub w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Aktualna diagnoza zaburzeń Osi I innych niż zaburzenie dystymiczne, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie paniczne lub fobia specyficzna (chyba że jedno z nich jest współistniejące i niestabilne klinicznie i/lub było przedmiotem leczenia uczestnika przez ostatnie 6 miesięcy lub więcej)
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych lub jakakolwiek historia objawów psychotycznych w obecnym lub poprzednim epizodzie depresyjnym
  • Historia zaburzeń odżywiania w ciągu pięciu lat od badań przesiewowych
  • Jakiekolwiek zaburzenie osi I lub osi II, które podczas badania przesiewowego klinicznie przeważało nad MDD lub dominowało w jakimkolwiek momencie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Podmiot jest uważany za osobę o znacznym ryzyku zachowań samobójczych w trakcie udziału w badaniu
  • Podmiot przeszedł terapię elektrowstrząsową w obecnym epizodzie depresji
  • Otrzymał stymulację nerwu błędnego (VNS) w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym
  • Demencja, delirium, amnezja lub inne zaburzenia poznawcze
  • Ma klinicznie istotną nieprawidłowość w przesiewowym badaniu fizykalnym
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatniego miesiąca lub jednocześnie z udziałem w badaniu
  • Znana historia lub obecny epizod: niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niedawnego zawału mięśnia sercowego (w ciągu jednego roku) lub więcej niż jednego zawału mięśnia sercowego w wywiadzie, omdlenia w ciągu ostatniego roku, zastoinowej niewydolności serca, dusznicy bolesnej, skurczowego ciśnienia tętniczego <85 lub >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze >95 mmHg lub częstość akcji serca <50 lub >105 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego lub randomizacji lub odstęp QTcF większy lub równy 450 ms podczas badania przesiewowego lub randomizacji.
  • Przewlekła choroba płuc
  • Historia życiowa zabiegów chirurgicznych obejmujących mózg lub opony mózgowe, zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych, chorobę zwyrodnieniową ośrodkowego układu nerwowego, padaczkę, upośledzenie umysłowe lub jakąkolwiek inną chorobę/zabieg/wypadek/interwencję związaną ze znacznym uszkodzeniem lub nieprawidłowym funkcjonowaniem ośrodkowego układu nerwowego, lub historia poważnych urazów głowy w ciągu ostatnich 2 lat
  • Przedstawia historię hormonu stymulującego tarczycę poza normalnymi granicami i klinicznie istotną, zgodnie z ustaleniami badacza

  • Pacjenci z cukrzycą spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Niestabilna cukrzyca zdefiniowana jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) >8,5% podczas badania przesiewowego
    2. Przyjęty do szpitala w celu leczenia cukrzycy lub choroby związanej z cukrzycą w ciągu ostatnich 12 tygodni
    3. Nie pod opieką lekarza w przypadku cukrzycy
    4. Nie przyjmował tej samej dawki doustnych leków hipoglikemizujących i/lub diety przez 4 tygodnie poprzedzające badanie przesiewowe. W przypadku tiazolidynodionów (glitazonów) okres ten nie powinien być krótszy niż 8 tygodni.
    5. Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (określone po ocenie przez badacza i monitora medycznego MGH CTNI) w czasie badania przesiewowego.
  • Historia niedoczynności tarczycy i przyjmowanie stałych dawek leków zastępujących tarczycę lub leczenie chirurgiczne w okresie krótszym niż sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadczynności tarczycy, która była leczona (farmakologicznie lub chirurgicznie) mniej niż sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Jakakolwiek obecna lub przeszła historia jakiegokolwiek stanu fizycznego, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania
  • Historia pozytywnego przesiewowego testu moczu na obecność narkotyków
  • Pacjenci z wykluczającymi wynikami badań laboratoryjnych lub wymagający jednoczesnego leczenia wykluczającymi lekami, w tym trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami monoaminooksydazy, lub stosujący jednocześnie dwie lub więcej terapii przeciwdepresyjnych
  • Pacjenci przyjmujący obecnie inhibitor pompy protonowej (PPI)/bloker histaminy 2 (H2) lub przewlekle stosujący NLPZ w wywiadzie
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność Helicobacter pylori (mocznikowy test oddechowy)

  • Pacjenci z którymkolwiek z następujących objawów związanych z przewodem pokarmowym:

    1. Klinicznie widoczne dolegliwości żołądkowo-jelitowe lub choroba żołądkowo-jelitowa podczas badania przesiewowego lub wizyty 1
    2. Choroby żołądka w wywiadzie (w tym między innymi choroba wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka (w tym zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka), krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, wszelkie inne stany przedrakowe przewodu pokarmowego) oraz wszelkie inne istotne klinicznie choroby przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię narkotyku z niską dawką leku
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać CERC-501 w dawce 10,0 mg/dobę przez 3 dni (w fazie 1) i przez 3 kolejne dni (w fazie 2)
Lek: CERC-501

Niska dawka CERC-501 będzie wynosić 10 mg/dobę podczas pierwszej fazy (3 dni) i drugiej fazy (3 dni).

Wysoka dawka CERC-501 będzie wynosić 20 mg/dzień podczas pierwszej fazy (3 dni) i podczas drugiej fazy (3 dni).

W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do sekwencji placebo/niska dawka leku, pacjent będzie otrzymywał placebo przez 3 dni, a następnie 10 mg/dzień CERC-501 przez kolejne 3 dni.

W przypadku pacjentów losowo przypisanych do sekwencji placebo/leku w dużej dawce, pacjent będzie otrzymywał placebo przez 3 dni, a następnie 20 mg/dzień CERC-501 przez kolejne 3 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię narkotyku z dużą dawką
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać CERC-501 20,0 mg/dobę przez 3 dni (w fazie 1) i przez 3 kolejne dni (w fazie 2)
Lek: CERC-501

Niska dawka CERC-501 będzie wynosić 10 mg/dobę podczas pierwszej fazy (3 dni) i drugiej fazy (3 dni).

Wysoka dawka CERC-501 będzie wynosić 20 mg/dzień podczas pierwszej fazy (3 dni) i podczas drugiej fazy (3 dni).

W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do sekwencji placebo/niska dawka leku, pacjent będzie otrzymywał placebo przez 3 dni, a następnie 10 mg/dzień CERC-501 przez kolejne 3 dni.

W przypadku pacjentów losowo przypisanych do sekwencji placebo/leku w dużej dawce, pacjent będzie otrzymywał placebo przez 3 dni, a następnie 20 mg/dzień CERC-501 przez kolejne 3 dni.
INNY: Grupa otrzymująca placebo/lek z małą dawką
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać placebo przez 3 dni (w fazie 1) i CERC-501 10,0 mg/dobę przez 3 dni (w fazie 2)
Lek: CERC-501

Niska dawka CERC-501 będzie wynosić 10 mg/dobę podczas pierwszej fazy (3 dni) i drugiej fazy (3 dni).

Wysoka dawka CERC-501 będzie wynosić 20 mg/dzień podczas pierwszej fazy (3 dni) i podczas drugiej fazy (3 dni).

W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do sekwencji placebo/niska dawka leku, pacjent będzie otrzymywał placebo przez 3 dni, a następnie 10 mg/dzień CERC-501 przez kolejne 3 dni.

W przypadku pacjentów losowo przypisanych do sekwencji placebo/leku w dużej dawce, pacjent będzie otrzymywał placebo przez 3 dni, a następnie 20 mg/dzień CERC-501 przez kolejne 3 dni.

Lek: Placebo

W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do sekwencji placebo/placebo badanym lekiem będzie placebo podczas pierwszej fazy (3 dni) i podczas drugiej fazy (3 dni).

W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do sekwencji placebo/niska dawka leku, pacjent będzie otrzymywał placebo przez 3 dni, a następnie 10 mg/dzień CERC-501 przez kolejne 3 dni.

W przypadku pacjentów losowo przypisanych do sekwencji placebo/leku w dużej dawce, pacjent będzie otrzymywał placebo przez 3 dni, a następnie 20 mg/dzień CERC-501 przez kolejne 3 dni.
INNY: Grupa otrzymująca placebo/wysoką dawkę leku
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać placebo przez 3 dni (w fazie 1) i CERC-501 20,0 mg/dobę przez 3 dni (w fazie 2)
Lek: CERC-501

Niska dawka CERC-501 będzie wynosić 10 mg/dobę podczas pierwszej fazy (3 dni) i drugiej fazy (3 dni).

Wysoka dawka CERC-501 będzie wynosić 20 mg/dzień podczas pierwszej fazy (3 dni) i podczas drugiej fazy (3 dni).

W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do sekwencji placebo/niska dawka leku, pacjent będzie otrzymywał placebo przez 3 dni, a następnie 10 mg/dzień CERC-501 przez kolejne 3 dni.

W przypadku pacjentów losowo przypisanych do sekwencji placebo/leku w dużej dawce, pacjent będzie otrzymywał placebo przez 3 dni, a następnie 20 mg/dzień CERC-501 przez kolejne 3 dni.

Lek: Placebo

W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do sekwencji placebo/placebo badanym lekiem będzie placebo podczas pierwszej fazy (3 dni) i podczas drugiej fazy (3 dni).

W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do sekwencji placebo/niska dawka leku, pacjent będzie otrzymywał placebo przez 3 dni, a następnie 10 mg/dzień CERC-501 przez kolejne 3 dni.

W przypadku pacjentów losowo przypisanych do sekwencji placebo/leku w dużej dawce, pacjent będzie otrzymywał placebo przez 3 dni, a następnie 20 mg/dzień CERC-501 przez kolejne 3 dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo/placebo
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać placebo przez 3 dni (w fazie 1) i przez 3 kolejne dni (w fazie 2)
Lek: Placebo

W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do sekwencji placebo/placebo badanym lekiem będzie placebo podczas pierwszej fazy (3 dni) i podczas drugiej fazy (3 dni).

W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do sekwencji placebo/niska dawka leku, pacjent będzie otrzymywał placebo przez 3 dni, a następnie 10 mg/dzień CERC-501 przez kolejne 3 dni.

W przypadku pacjentów losowo przypisanych do sekwencji placebo/leku w dużej dawce, pacjent będzie otrzymywał placebo przez 3 dni, a następnie 20 mg/dzień CERC-501 przez kolejne 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali Hamiltona dla depresji – 6 pozycji (HAM-D-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 72 godziny po rozpoczęciu leczenia

Narzędzie to jest uzupełnione ustrukturyzowanym przewodnikiem dotyczącym wywiadu przeprowadzonego przez klinicystę w oparciu o jego/jej ocenę objawów pacjenta. Ten ustrukturyzowany wywiad został zatwierdzony do użytku w ramach czasowych krótszych niż jeden tydzień. Pozycje skali są oceniane na podstawie objawów w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresji. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (normalne) do 22 (ciężkie).

Aby lepiej oszacować linię podstawową, nie wykorzystaliśmy po prostu oceny przekrojowej na linii podstawowej, ale oszacowaliśmy średnią z okresu przesiewowego jako prawdziwą linię bazową.
Wartość wyjściowa i 72 godziny po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali Hamiltona dla depresji – 6 pozycji (HAM-D-6), dzień 20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 20 dni po rozpoczęciu leczenia

Narzędzie to jest uzupełnione ustrukturyzowanym przewodnikiem dotyczącym wywiadu przeprowadzonego przez klinicystę w oparciu o jego/jej ocenę objawów pacjenta. Ten ustrukturyzowany wywiad został zatwierdzony do użytku w ramach czasowych krótszych niż jeden tydzień. Pozycje skali są oceniane na podstawie objawów w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresji. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (normalne) do 22 (ciężkie).

Aby lepiej oszacować linię podstawową, nie wykorzystaliśmy po prostu oceny przekrojowej na linii podstawowej, ale oszacowaliśmy średnią z okresu przesiewowego jako prawdziwą linię bazową.
Wartość wyjściowa i 20 dni po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników z odpowiedziami w skali Hamiltona dla depresji – 6 pozycji (HAM-D-6)
Ramy czasowe: 72 godziny po rozpoczęciu leczenia

Porównaj wskaźniki odpowiedzi po 72 godzinach dla pacjentów leczonych dawką (10 mg/dobę lub 20 mg/dobę) CERC-501 z tymi, którym przydzielono terapię placebo, stosując Sequential Parallel Comparison Design (SPCD), z odpowiedzią zdefiniowaną jako 50% lub więcej redukcji od wartości początkowej do Dnia 3 w całkowitym wyniku HAM-D-6).

Aby lepiej oszacować linię podstawową, nie wykorzystaliśmy po prostu oceny przekrojowej na linii podstawowej, ale oszacowaliśmy średnią z okresu przesiewowego jako prawdziwą linię bazową.

Narzędzie HAM-D-6 jest uzupełnione o przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie przeprowadzonym przez klinicystę na podstawie jego/jej oceny objawów pacjenta. Ten ustrukturyzowany wywiad został zatwierdzony do użytku w ramach czasowych krótszych niż jeden tydzień. Pozycje skali są oceniane na podstawie objawów w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresji.
72 godziny po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 72 godziny i 20 dni po rozpoczęciu leczenia

10-punktowa Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS), która mierzy nasilenie depresji (w ciągu ostatnich 3 dni), została wypełniona przez klinicystów za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu MGH. Każda pozycja jest mierzona w skali od 0 do 6, a pozycje są sumowane, aby znaleźć całkowity wynik. Całkowity minimalny wynik to 0 jednostek na skali, a całkowity maksymalny wynik to 60 jednostek na skali, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.

Aby lepiej oszacować linię podstawową, nie wykorzystaliśmy po prostu oceny przekrojowej na linii podstawowej, ale oszacowaliśmy średnią z okresu przesiewowego jako prawdziwą linię bazową.
Wartość wyjściowa oraz 72 godziny i 20 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 72 godziny i 20 dni po rozpoczęciu leczenia

Skala CGI-S została zastosowana przez klinicystów w celu pomiaru nasilenia depresji (CGI-S). Każda pozycja jest oceniana na siedmiostopniowej skali (od 1 = normalny do 7 = wśród najcięższych), więc wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie depresji. Ważność jest oceniana na podstawie ostatnich 24 godzin.

Aby lepiej oszacować linię podstawową, nie wykorzystaliśmy po prostu oceny przekrojowej na linii podstawowej, ale oszacowaliśmy średnią z okresu przesiewowego jako prawdziwą linię bazową.
Wartość wyjściowa oraz 72 godziny i 20 dni po rozpoczęciu leczenia
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: 72 godziny i 20 dni po rozpoczęciu leczenia
Skala CGI-I została zastosowana przez klinicystów w celu pomiaru poprawy nasilenia depresji (CGI-I). Każda pozycja jest oceniana w siedmiostopniowej skali (od 1 = bardzo dużo do 7 = bardzo dużo gorzej), więc wyższy wynik całkowity wskazuje na mniejszą poprawę nasilenia depresji. Poprawa jest oceniana na podstawie ostatnich 24 godzin.
72 godziny i 20 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w Kwestionariuszu Objawów Depresji (SDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 72 godziny i 20 dni po rozpoczęciu leczenia

Ten zatwierdzony instrument samooceny składa się z 44 pozycji w skali od 1 do 6, mierzących wiele domen objawów depresyjnych. Każda pozycja jest oceniana na podstawie postrzegania przez badanego tego, co jest normalne dla danej osoby (wynik = 2), co jest lepsze niż normalne (wynik = 1), a co jest gorsze niż normalne (wyniki = 3-6). Ta skala jest oceniana na podstawie ostatnich 24 godzin. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników 44 pozycji, dla zakresu 0-264.

Aby lepiej oszacować linię podstawową, nie wykorzystaliśmy po prostu oceny przekrojowej na linii podstawowej, ale oszacowaliśmy średnią z okresu przesiewowego jako prawdziwą linię bazową.
Wartość wyjściowa oraz 72 godziny i 20 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w skali postrzeganego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 72 godziny i 20 dni po rozpoczęciu leczenia

Jest to 10-punktowa, zweryfikowana, samoocena miary postrzeganego stresu, czyli stopnia, w jakim badani postrzegają rzeczy jako stresujące i przytłaczające. Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres. Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu. Wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres. Wyniki w zakresie 27-40 byłyby uważane za wysoki poziom odczuwanego stresu. Ta skala jest oceniana na podstawie ostatnich 24 godzin.

Aby lepiej oszacować linię podstawową, nie wykorzystaliśmy po prostu oceny przekrojowej na linii podstawowej, ale oszacowaliśmy średnią z okresu przesiewowego jako prawdziwą linię bazową.
Wartość wyjściowa oraz 72 godziny i 20 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w Skali Afektu Pozytywnego (PAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 72 godziny i 20 dni po rozpoczęciu leczenia

Jest to potwierdzona, samoocena miara pozytywnego afektu, wykorzystująca 5-stopniową skalę (1 = bardzo słabo/wcale do 5 = bardzo). Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu. Skala jest oceniana na podstawie ostatnich 24 godzin. Łączny wynik jest sumą 10 pozycji, w zakresie 10-50.

Aby lepiej oszacować linię podstawową, nie wykorzystaliśmy po prostu oceny przekrojowej na linii podstawowej, ale oszacowaliśmy średnią z okresu przesiewowego jako prawdziwą linię bazową.
Wartość wyjściowa oraz 72 godziny i 20 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Satysfakcja z uczestnictwa w rolach społecznych i czynnościach uznaniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 72 godziny i 20 dni po rozpoczęciu leczenia

Są to dwie dobrze zweryfikowane 7-itemowe skale samooceny, które mierzą zdrowie społeczne. Wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję na każdej skali. Wagi są oceniane na podstawie ostatnich 24 godzin. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5 (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = trochę, 5 = bardzo). Każdy 7-itemowy wynik podskali jest sumą każdego z 7 itemów i mieści się w przedziale od 7-35.

Aby lepiej oszacować linię podstawową, nie wykorzystaliśmy po prostu oceny przekrojowej na linii podstawowej, ale oszacowaliśmy średnią z okresu przesiewowego jako prawdziwą linię bazową.
Wartość wyjściowa oraz 72 godziny i 20 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w skali oceny nasilenia samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 72 godziny po rozpoczęciu leczenia
C-SSRS jest miarą niskiego obciążenia spektrum myśli i zachowań samobójczych. Jest to wywiad kliniczny zawierający podsumowanie zarówno idei, jak i zachowania, które można przeprowadzić podczas dowolnej oceny lub oceny ryzyka w celu określenia poziomu i rodzaju obecnego samobójstwa. C-SSRS zostanie przeprowadzony w celu oceny myśli i zachowań samobójczych. Zawiera 5-punktową skalę ocen myśli samobójczych i 7-punktową skalę ocen zachowań samobójczych. Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższą dotkliwość. Każda pozycja jest zakodowana 1=tak, 0=nie, więc całkowity wynik 0 na każdej skali oznacza, że ​​nie wprowadzono odpowiedzi dla każdego z 5 myśli samobójczych i dla każdego z 7 pytań dotyczących zachowań samobójczych, tj. 0=najniższy ocena ciężkości. Całkowity wynik myśli samobójczych waha się od 0 (najmniej dotkliwe) do 5 (najpoważniejsze). Całkowity wynik zachowań samobójczych waha się od 0 (najmniej dotkliwe) do 7 (najpoważniejsze).
Wartość wyjściowa i 72 godziny po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi zapisami EKG
Ramy czasowe: 72 godziny po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników z klinicznie istotnym nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG)
72 godziny po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 72 godziny po rozpoczęciu leczenia
Całkowita liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
72 godziny po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Temple University
Butler Hospital
University of Kansas
Rush University

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda L Carpenter, MD, Brown University-Butler Hospital
  • Główny śledczy: John Zajecka, MD, Rush University
  • Główny śledczy: Mary F Morrison, MD, Temple University
  • Główny śledczy: Matthew Macaluso, DO, University of Kansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAP-002
  • 271201100006I-0-27100007-1 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CERC-501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj