Todistustutkimus CERC-501:n masennuslääkehoidon tehostamisesta hoitoresistentissä masennuksessa (RAPID KOR)
Kappa-selektiivisen opioidireseptorin salpaajan CERC-501:n kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, käsitettä tukeva tutkimus (POC), masennuslääkehoidon tehostaminen hoitoresistentissä masennuksessa (TRD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Rush University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- University of Kansas
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Temple University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
- Brown University-Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-65 vuotta.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontaa.
- Diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD), yksittäinen tai toistuva, ja hänellä on tällä hetkellä vähintään kahdeksan viikkoa kestävä vakava masennusjakso (MDE) ennen seulontaa.
- Hänellä on ollut hoitoresistenssi nykyisen MDE:n aikana.
- Täytä MADRS-kokonaispistemäärän kynnys, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 sekä seulonta- että peruskäynneillä, minkä vahvistaa etäkeskitetty MGH CTNI -arviointi seulontakäynnin ja peruskäynnin välillä.
- Hyvässä yleiskunnossa
- Naispuolisille osallistujille ei-hedelmällisen iän asema tai hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö
- Painoindeksi 18-40 kg/m2
- Samanaikainen psykoterapia sallitaan, jos hoidon tyyppi ja tiheys on pysynyt vakaana vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontaa ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimukseen osallistumisen aikana
- Samanaikainen bentsodiatsepiini- ja hypnoottinen hoito sallitaan, jos hoito on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja jos sen odotetaan pysyvän vakaana koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole valmis käyttämään jotakin määritellyistä ehkäisymuodoista tutkimuksen aikana
- Nainen, joka on raskaana tai imettää
- Nainen, jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Anamneesissa nykyisen MDE:n epäonnistuminen tyydyttävän vasteen saavuttamisesta > 3 hoitojaksolla terapeuttisella annoksella masennuslääkehoitoa vähintään 8 viikon ajan nykyisen jakson aikana
- MADRS-kokonaispistemäärä <20 näyttö- tai lähtötilanteen käyntien aikana tai riippumattoman etäisen MGH CTNI -arvioijan arvioimana ja sivustolle raportoituna
- Päihteiden käyttöhäiriön (väärinkäyttö tai riippuvuus) nykyinen diagnoosi nikotiiniriippuvuutta lukuun ottamatta seulonnassa tai kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Muiden akselin I sairauksien nykyinen diagnoosi kuin dystyyminen häiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö tai spesifinen fobia (ellei jokin näistä ole komorbidi ja kliinisesti epästabiili ja/tai osallistujan hoidon painopiste viimeisten 6 kuukauden aikana tai lisää)
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiiviset häiriöt tai mikä tahansa historiallinen psykoottinen oire nykyisen tai aiemman masennusjakson aikana
- Syömishäiriöiden historia viiden vuoden sisällä seulonnasta
- Mikä tahansa akselin I tai akselin II häiriö, joka seulonnassa on kliinisesti vallitseva MDD:lle tai on ollut vallitseva milloin tahansa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Koehenkilön katsotaan olevan merkittävässä riskissä itsetuhoiseen käyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen
- Koehenkilö on saanut sähkökouristelua nykyisen masennuksen aikana
- Hän on saanut vagushermostimulaatiota (VNS) milloin tahansa ennen seulontaa
- Dementia, delirium, muistinmenetys tai mikä tahansa muu kognitiivinen häiriö
- Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeama seulontafyysisessä tarkastuksessa
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen kuukauden aikana tai tutkimukseen osallistumisen kanssa
- Tunnettu historia tai tämänhetkinen jakso: hallitsematon verenpainetauti, äskettäinen sydäninfarkti (yhden vuoden sisällä) tai useampi kuin yksi sydäninfarkti, pyörtymätapahtuma viimeisen vuoden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, systolinen verenpaine <85 tai >160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg tai syke < 50 tai > 105 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai satunnaistuksessa tai QTcF suurempi tai yhtä suuri kuin 450 ms seulonnassa tai satunnaistuksessa.
- Krooninen keuhkosairaus
- Aivojen tai aivokalvojen, aivokalvontulehduksen, aivokalvontulehduksen, rappeuttavan keskushermoston häiriön, epilepsia, kehitysvamma tai mikä tahansa muu sairaus/toimenpide/onnettomuus/interventio, joka liittyy merkittävään keskushermoston vammaan tai toimintahäiriöön, elinikäinen historia, tai merkittävä päävamma viimeisen 2 vuoden aikana
- Kilpirauhasta stimuloivaa hormonia on esiintynyt normaalirajojen ulkopuolella ja kliinisesti merkittävä tutkijan määrittämänä
Diabetes mellitus -potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Epästabiili diabetes mellitus määritellään glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) >8,5 % seulonnassa
- Otettu sairaalaan diabeteksen tai diabetekseen liittyvän sairauden hoitoon viimeisen 12 viikon aikana
- Ei ole lääkärin hoidossa diabeteksen vuoksi
- Ei ole käyttänyt samaa annosta oraalista hypoglykeemistä lääkettä ja/tai ruokavaliota 4 viikkoa ennen seulontaa. Tiatsolidiinidionien (glitatsonien) kohdalla tämän ajanjakson tulee olla vähintään 8 viikkoa.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriotulos (joka on määritetty tutkimuksen tutkijan ja lääketieteellisen MGH CTNI -monitorin arvioinnin jälkeen) seulontatutkimuksen aikana.
- Aiemmin kilpirauhasen vajaatoiminta ja olet käyttänyt vakaan annoksen kilpirauhasen korvauslääkitystä tai saanut kirurgista hoitoa alle kuusi kuukautta ennen seulontaa
- Aiempi kilpirauhasen liikatoiminta, joka on hoidettu (lääketieteellisesti tai kirurgisesti) alle kuusi kuukautta ennen seulontaa
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Aiemmat positiiviset seulontavirtsatestit huumeiden väärinkäytön varalta
- Potilaat, joilla on poissulkevat laboratorioarvot tai jotka tarvitsevat hoitoa poissulkevilla samanaikaisilla lääkkeillä, mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet ja monoamiinioksidaasin estäjät, tai jotka saavat kahta tai useampaa samanaikaista masennuslääkehoitoa
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan protonipumpun estäjää (PPI)/histamiini 2 (H2) -salpaajaa tai joilla on ollut krooninen NSAID-käyttö
- Potilaat, joiden Helicobacter pylori -testi on positiivinen (ureahengitystesti)
Potilaat, joilla on jokin seuraavista GI-havainnoista:
- Kliinisesti ilmeiset GI-vaivat tai GI-sairaus seulonnassa tai käynnillä 1
- Aiempi mahasairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen peptinen haavatauti, gastriitti (mukaan lukien atrofinen gastriitti), ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, mikä tahansa muu maha-suolikanavan syöpää edeltävä sairaus) ja mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pienen annoksen lääke-huumeiden käsivarsi
Tämän haaran potilaat saavat CERC-501:tä 10,0 mg/vrk 3 päivän ajan (vaiheessa 1) ja 3 seuraavana päivänä (vaiheessa 2)
|
Pieni annos CERC-501:tä on 10 mg/vrk ensimmäisen vaiheen (3 päivää) ja toisen vaiheen (3 päivää) aikana. Suuri annos CERC-501:tä on 20 mg/vrk ensimmäisen vaiheen (3 päivää) ja toisen vaiheen (3 päivää) aikana. Potilaille, jotka on satunnaisesti luokiteltu lumelääke/pieniannoksiseen lääkesarjaan, potilas saa lumelääkettä 3 päivän ajan ja sitten 10 mg/vrk CERC-501:tä seuraavan kolmen päivän ajan. Potilaille, jotka on satunnaisesti luokiteltu lumelääke/suuren annoksen lääkesarjaan, potilas saa lumelääkettä 3 päivän ajan ja sitten 20 mg/vrk CERC-501:tä seuraavien 3 päivän ajan. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suuren annoksen lääke-huumeiden käsivarsi
Tämän haaran potilaat saavat CERC-501:tä 20,0 mg/vrk 3 päivän ajan (vaiheessa 1) ja 3 seuraavana päivänä (vaiheessa 2)
|
Pieni annos CERC-501:tä on 10 mg/vrk ensimmäisen vaiheen (3 päivää) ja toisen vaiheen (3 päivää) aikana. Suuri annos CERC-501:tä on 20 mg/vrk ensimmäisen vaiheen (3 päivää) ja toisen vaiheen (3 päivää) aikana. Potilaille, jotka on satunnaisesti luokiteltu lumelääke/pieniannoksiseen lääkesarjaan, potilas saa lumelääkettä 3 päivän ajan ja sitten 10 mg/vrk CERC-501:tä seuraavan kolmen päivän ajan. Potilaille, jotka on satunnaisesti luokiteltu lumelääke/suuren annoksen lääkesarjaan, potilas saa lumelääkettä 3 päivän ajan ja sitten 20 mg/vrk CERC-501:tä seuraavien 3 päivän ajan. |
|
MUUTA: Plasebo/pieniannoksen lääkeryhmä
Tämän haaran potilaat saavat lumelääkettä 3 päivän ajan (vaiheessa 1) ja CERC-501:tä 10,0 mg/vrk 3 päivän ajan (vaiheessa 2)
|
Pieni annos CERC-501:tä on 10 mg/vrk ensimmäisen vaiheen (3 päivää) ja toisen vaiheen (3 päivää) aikana. Suuri annos CERC-501:tä on 20 mg/vrk ensimmäisen vaiheen (3 päivää) ja toisen vaiheen (3 päivää) aikana. Potilaille, jotka on satunnaisesti luokiteltu lumelääke/pieniannoksiseen lääkesarjaan, potilas saa lumelääkettä 3 päivän ajan ja sitten 10 mg/vrk CERC-501:tä seuraavan kolmen päivän ajan. Potilaille, jotka on satunnaisesti luokiteltu lumelääke/suuren annoksen lääkesarjaan, potilas saa lumelääkettä 3 päivän ajan ja sitten 20 mg/vrk CERC-501:tä seuraavien 3 päivän ajan. Potilaille, jotka on satunnaisesti luokiteltu lumelääke/plasebo-sarjaan, tutkimuslääkitys on lumelääke ensimmäisessä vaiheessa (3 päivää) ja toisessa vaiheessa (3 päivää). Potilaille, jotka on satunnaisesti luokiteltu lumelääke/pieniannoksiseen lääkesarjaan, potilas saa lumelääkettä 3 päivän ajan ja sitten 10 mg/vrk CERC-501:tä seuraavan kolmen päivän ajan. Potilaille, jotka on satunnaisesti luokiteltu lumelääke/suuren annoksen lääkesarjaan, potilas saa lumelääkettä 3 päivän ajan ja sitten 20 mg/vrk CERC-501:tä seuraavien 3 päivän ajan. |
|
MUUTA: Plasebo/suuren annoksen lääkeryhmä
Tämän haaran potilaat saavat lumelääkettä 3 päivän ajan (vaiheessa 1) ja CERC-501:tä 20,0 mg/vrk 3 päivän ajan (vaiheessa 2)
|
Pieni annos CERC-501:tä on 10 mg/vrk ensimmäisen vaiheen (3 päivää) ja toisen vaiheen (3 päivää) aikana. Suuri annos CERC-501:tä on 20 mg/vrk ensimmäisen vaiheen (3 päivää) ja toisen vaiheen (3 päivää) aikana. Potilaille, jotka on satunnaisesti luokiteltu lumelääke/pieniannoksiseen lääkesarjaan, potilas saa lumelääkettä 3 päivän ajan ja sitten 10 mg/vrk CERC-501:tä seuraavan kolmen päivän ajan. Potilaille, jotka on satunnaisesti luokiteltu lumelääke/suuren annoksen lääkesarjaan, potilas saa lumelääkettä 3 päivän ajan ja sitten 20 mg/vrk CERC-501:tä seuraavien 3 päivän ajan. Potilaille, jotka on satunnaisesti luokiteltu lumelääke/plasebo-sarjaan, tutkimuslääkitys on lumelääke ensimmäisessä vaiheessa (3 päivää) ja toisessa vaiheessa (3 päivää). Potilaille, jotka on satunnaisesti luokiteltu lumelääke/pieniannoksiseen lääkesarjaan, potilas saa lumelääkettä 3 päivän ajan ja sitten 10 mg/vrk CERC-501:tä seuraavan kolmen päivän ajan. Potilaille, jotka on satunnaisesti luokiteltu lumelääke/suuren annoksen lääkesarjaan, potilas saa lumelääkettä 3 päivän ajan ja sitten 20 mg/vrk CERC-501:tä seuraavien 3 päivän ajan. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Placebo Arm
Tämän haaran potilaat saavat lumelääkettä 3 päivän ajan (vaiheessa 1) ja 3 seuraavana päivänä (vaiheessa 2)
|
Potilaille, jotka on satunnaisesti luokiteltu lumelääke/plasebo-sarjaan, tutkimuslääkitys on lumelääke ensimmäisessä vaiheessa (3 päivää) ja toisessa vaiheessa (3 päivää). Potilaille, jotka on satunnaisesti luokiteltu lumelääke/pieniannoksiseen lääkesarjaan, potilas saa lumelääkettä 3 päivän ajan ja sitten 10 mg/vrk CERC-501:tä seuraavan kolmen päivän ajan. Potilaille, jotka on satunnaisesti luokiteltu lumelääke/suuren annoksen lääkesarjaan, potilas saa lumelääkettä 3 päivän ajan ja sitten 20 mg/vrk CERC-501:tä seuraavien 3 päivän ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa – 6 kohdetta (HAM-D-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tätä instrumenttia täydentää kliinikko potilaan oireiden arvioon perustuvalla jäsennellyllä haastatteluoppaalla. Tämä jäsennelty haastattelu on validoitu käytettäväksi alle viikon ajan. Asteikkokohteet arvioidaan viimeisen 24 tunnin oireiden perusteella. Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennuksen oireita. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 22:een (vakava). Perustason arvioimiseksi paremmin emme käyttäneet pelkästään poikkileikkausarviota lähtötilanteessa, vaan arvioimme seulontajakson keskiarvon todelliseksi lähtötilanteeksi. |
Lähtötilanne ja 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa - 6 kohtaa (HAM-D-6), päivä 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tätä instrumenttia täydentää kliinikko potilaan oireiden arvioon perustuvalla jäsennellyllä haastatteluoppaalla. Tämä jäsennelty haastattelu on validoitu käytettäväksi alle viikon ajan. Asteikkokohteet arvioidaan viimeisen 24 tunnin oireiden perusteella. Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennuksen oireita. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 22:een (vakava). Perustason arvioimiseksi paremmin emme käyttäneet pelkästään poikkileikkausarviota lähtötilanteessa, vaan arvioimme seulontajakson keskiarvon todelliseksi lähtötilanteeksi. |
Lähtötilanne ja 20 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joka vastasi Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla - 6 kohdetta (HAM-D-6)
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vertaa vasteprosentteja 72 tunnin kohdalla potilailla, joita hoidettiin jommallakummalla annoksella (10 mg/vrk tai 20 mg/vrk) CERC-501-valmistetta lumelääkehoitoon määrättyihin potilaisiin käyttämällä Sequential Parallel Comparison Design (SPCD) -menetelmää, jossa vaste määritellään 50 % tai suurempi lasku lähtötasosta päivään 3 HAM-D-6 kokonaispistemäärässä). Perustason arvioimiseksi paremmin emme käyttäneet pelkästään poikkileikkausarviota lähtötilanteessa, vaan arvioimme seulontajakson keskiarvon todelliseksi lähtötilanteeksi. HAM-D-6-instrumentti täydentää jäsennellyn haastatteluoppaan, jonka kliinikko on arvioinut potilaan oireista. Tämä jäsennelty haastattelu on validoitu käytettäväksi alle viikon ajan. Asteikkokohteet arvioidaan viimeisen 24 tunnin oireiden perusteella. Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennuksen oireita. |
72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 72 tuntia ja 20 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kliinikot täydensivät MGH-strukturoidun haastattelun avulla 10-kohteen Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), joka mittaa masennuksen vakavuutta (viimeisen 3 päivän aikana). Jokainen kohta mitataan asteikolla 0-6, ja kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Pienin kokonaispistemäärä on 0 yksikköä asteikolla ja maksimipistemäärä on 60 yksikköä asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Perustason arvioimiseksi paremmin emme käyttäneet pelkästään poikkileikkausarviota lähtötilanteessa, vaan arvioimme seulontajakson keskiarvon todelliseksi lähtötilanteeksi. |
Lähtötilanne ja 72 tuntia ja 20 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vaikeusasteen muutos (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 72 tuntia ja 20 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kliinikot käyttivät CGI-S-asteikkoa masennuksen vakavuuden (CGI-S) mittaamiseksi. Jokainen kohta on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla (1 = normaali - 7 = vakavimpien joukossa), joten korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa masennuksen vakavuutta. Vakavuus arvioidaan viimeisen 24 tunnin perusteella. Perustason arvioimiseksi paremmin emme käyttäneet pelkästään poikkileikkausarviota lähtötilanteessa, vaan arvioimme seulontajakson keskiarvon todelliseksi lähtötilanteeksi. |
Lähtötilanne ja 72 tuntia ja 20 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: 72 tuntia ja 20 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kliinikot antoivat CGI-I-asteikkoa masennuksen vaikeusasteen (CGI-I) paranemisen mittaamiseksi.
Jokainen kohta on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla (1 = erittäin paljon parantunut 7 = erittäin paljon huonompi), joten korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa vähemmän parannusta masennuksen vakavuusasteikossa.
Parannusta arvioidaan viimeisen 24 tunnin perusteella.
|
72 tuntia ja 20 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos masennusoireiden kyselylomakkeessa (SDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 72 tuntia ja 20 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tässä validoidussa itsearviointivälineessä on 44 kohdetta asteikolla 1–6, jotka mittaavat useita masennusoireita. Jokainen kohde arvioidaan sen perusteella, mikä on koehenkilön käsitys siitä, mikä on normaalia yksilölle (pisteet = 2), mikä on normaalia parempaa (pisteet = 1) ja mikä on normaalia huonompaa (pisteet = 3-6). Tämä asteikko on arvioitu viimeisen 24 tunnin perusteella. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 44 kohteen pisteet välillä 0-264. Perustason arvioimiseksi paremmin emme käyttäneet pelkästään poikkileikkausarviota lähtötilanteessa, vaan arvioimme seulontajakson keskiarvon todelliseksi lähtötilanteeksi. |
Lähtötilanne ja 72 tuntia ja 20 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos koetun stressin asteikossa (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 72 tuntia ja 20 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tämä on 10 kohdan, validoitu, itsearvioitu koetun stressin mitta, joka osoittaa, missä määrin koehenkilöt kokevat asiat stressaaviksi ja ylivoimaisiksi. Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä. Pisteitä, jotka vaihtelevat 0–13, katsotaan vähäiseksi stressiksi. Pisteitä, jotka vaihtelevat 14-26, katsotaan kohtalaiseksi stressiksi. Pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 27-40, katsotaan korkeaksi koetuksi stressiksi. Tämä asteikko on arvioitu viimeisen 24 tunnin perusteella. Perustason arvioimiseksi paremmin emme käyttäneet pelkästään poikkileikkausarviota lähtötilanteessa, vaan arvioimme seulontajakson keskiarvon todelliseksi lähtötilanteeksi. |
Lähtötilanne ja 72 tuntia ja 20 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Positiivisen vaikutuksen asteikon muutos (PAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 72 tuntia ja 20 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tämä on validoitu, itse arvioitu positiivisen vaikutuksen mitta, joka käyttää 5-pisteen asteikkoja (1 = hyvin vähän / ei ollenkaan - 5 = erittäin). Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta. Asteikko on arvioitu viimeisen 24 tunnin perusteella. Kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa, välillä 10-50. Perustason arvioimiseksi paremmin emme käyttäneet pelkästään poikkileikkausarviota lähtötilanteessa, vaan arvioimme seulontajakson keskiarvon todelliseksi lähtötilanteeksi. |
Lähtötilanne ja 72 tuntia ja 20 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) tyytyväisyyteen sosiaalisiin rooleihin ja harkinnanvaraiseen toimintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 72 tuntia ja 20 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Nämä ovat kaksi hyvin validoitua 7 kohdan itsearviointiasteikkoa, jotka mittaavat sosiaalista terveyttä. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tyytyväisyyttä kullakin asteikolla. Asteikot on arvioitu viimeisen 24 tunnin perusteella. Jokainen kohde on arvosteltu 1-5 (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = melko vähän, 5 = erittäin paljon). Jokainen 7-kohdan alaasteikkopistemäärä on kunkin 7 kohdan summa ja vaihtelee välillä 7-35. Perustason arvioimiseksi paremmin emme käyttäneet pelkästään poikkileikkausarviota lähtötilanteessa, vaan arvioimme seulontajakson keskiarvon todelliseksi lähtötilanteeksi. |
Lähtötilanne ja 72 tuntia ja 20 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
C-SSRS on itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen kirjon vähäinen mittari.
Se on kliininen haastattelu, joka tarjoaa yhteenvedon sekä ajatuksista että käyttäytymisestä, jota voidaan antaa minkä tahansa arvioinnin tai riskinarvioinnin aikana itsemurha-asteen ja -tyypin tunnistamiseksi.
C-SSRS suoritetaan itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseksi.
Se sisältää 5 kohdan luokitusasteikon itsemurha-ajatuksille ja 7 kohdan luokitusasteikon itsemurhakäyttäytymiselle.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Jokainen kohta on koodattu 1=kyllä, 0=ei, joten kokonaispistemäärä 0 kullakin asteikolla tarkoittaa, että jokaiselle viidelle itsemurha-ajatukselle ja jokaiselle seitsemälle itsemurhakäyttäytymiskysymykselle ei annettu vastausta, eli 0=pienin. vakavuuspisteet.
Itsemurha-ajatusten kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähiten vakava) 5:een (vakavin).
Itsetuhoisen käyttäytymisen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähiten vakava) 7:ään (vakavin).
|
Lähtötilanne ja 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä epänormaali EKG
|
72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioita
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien kokonaismäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioita
|
72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linda L Carpenter, MD, Brown University-Butler Hospital
- Päätutkija: John Zajecka, MD, Rush University
- Päätutkija: Mary F Morrison, MD, Temple University
- Päätutkija: Matthew Macaluso, DO, University of Kansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAP-002
- 271201100006I-0-27100007-1 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .