Teste de Prova de Conceito do CERC-501 Aumento da Terapia Antidepressiva na Depressão Resistente ao Tratamento (RAPID KOR)
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, de prova de conceito (POC) de CERC-501, um antagonista de receptor opioide seletivo Kappa, aumento da terapia antidepressiva na depressão resistente ao tratamento (TRD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Rush University
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- University of Kansas
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Temple University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- Brown University-Butler Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 18 a 65 anos.
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito e datado antes da triagem.
- Diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior (TDM), único ou recorrente, e atualmente passando por um Episódio Depressivo Maior (MDE) de pelo menos oito semanas de duração, antes da triagem.
- Tem um histórico de resistência ao tratamento durante a EMD atual.
- Atingir o limite na pontuação MADRS total maior ou igual a 20 nas visitas de triagem e linha de base, conforme confirmado pelo avaliador MGH CTNI centralizado remoto entre a visita de triagem e a visita de linha de base.
- Com boa saúde geral
- Para participantes do sexo feminino, status de não potencial para engravidar ou uso de uma forma aceitável de controle de natalidade
- Índice de massa corporal entre 18-40 kg/m2
- A psicoterapia concomitante será permitida se o tipo e a frequência da terapia estiverem estáveis por pelo menos três meses antes da triagem e se espera que permaneçam estáveis durante a participação no estudo
- A terapia concomitante com benzodiazepínicos e hipnóticos será permitida se a terapia estiver estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e se for esperado que permaneça estável durante o curso da participação do sujeito no estudo.
Critério de exclusão:
- Mulher com potencial para engravidar que não está disposta a usar uma das formas especificadas de controle de natalidade durante o estudo
- Fêmea que está grávida ou amamentando
- Mulher com teste de gravidez positivo na triagem ou no início do estudo
- História durante o atual MDE de falha em obter uma resposta satisfatória a > 3 ciclos de tratamento de uma dose terapêutica de uma terapia antidepressiva de pelo menos 8 semanas de duração durante o episódio atual
- Pontuação MADRS total de <20 na triagem ou visitas de linha de base, ou conforme avaliado pelo avaliador MGH CTNI remoto e independente e relatado ao local
- Diagnóstico atual de um Transtorno por Uso de Substâncias (Abuso ou Dependência), com exceção da dependência de nicotina, na triagem ou dentro de seis meses antes da triagem
- Diagnóstico atual de transtornos do Eixo I, exceto Transtorno Distímico, Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno de Ansiedade Social, Transtorno de Pânico ou Fobia Específica (a menos que um deles seja comorbidade e clinicamente instável e/ou o foco do tratamento do participante nos últimos 6 meses ou mais)
- História de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos, ou qualquer história de sintomas psicóticos nos episódios depressivos atuais ou anteriores
- História de transtornos alimentares dentro de cinco anos de triagem
- Qualquer Transtorno do Eixo I ou do Eixo II, que na triagem seja clinicamente predominante para o TDM ou tenha sido predominante a qualquer momento dentro de 6 meses antes da triagem
- O sujeito é considerado em risco significativo de comportamento suicida durante o curso de sua participação no estudo
- Sujeito teve terapia eletroconvulsiva no episódio atual de depressão
- Recebeu estimulação do nervo vago (VNS) a qualquer momento antes da triagem
- Demência, delírio, amnéstico ou qualquer outro distúrbio cognitivo
- Tem uma anormalidade clinicamente significativa no exame físico de triagem
- Participação em qualquer ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental no último mês ou concomitante à participação no estudo
- História conhecida ou episódio atual de: Hipertensão não controlada, Infarto do miocárdio recente (dentro de um ano) ou história de mais de um infarto do miocárdio, Evento sincopal no último ano, Insuficiência cardíaca congestiva, Angina pectoris, PA sistólica <85 ou >160 mmHg ou PA diastólica >95 mmHg ou frequência cardíaca <50 ou >105 batimentos por minuto na triagem ou randomização, ou QTcF maior ou igual a 450 mseg na triagem ou randomização.
- doença pulmonar crônica
- Histórico de procedimentos cirúrgicos envolvendo o cérebro ou meninges, encefalite, meningite, distúrbio degenerativo do sistema nervoso central, epilepsia, retardo mental ou qualquer outra doença/procedimento/acidente/intervenção associada a lesão significativa ou mau funcionamento do sistema nervoso central, ou história de traumatismo craniano significativo nos últimos 2 anos
- Apresenta história de hormônio estimulante da tireoide fora dos limites normais e clinicamente significativo conforme determinado pelo investigador
Pacientes com diabetes mellitus que preencham qualquer um dos seguintes critérios:
- Diabetes mellitus instável definido como hemoglobina glicosilada (HbA1c) >8,5% na triagem
- Admitido no hospital para tratamento de diabetes mellitus ou doença relacionada com diabetes mellitus nas últimas 12 semanas
- Não está sob cuidados médicos para diabetes mellitus
- Não tomou a mesma dose de hipoglicemiantes orais e/ou dieta nas 4 semanas anteriores à triagem. Para tiazolidinedionas (glitazonas) este período não deve ser inferior a 8 semanas.
- Qualquer outro resultado laboratorial anormal clinicamente significativo (conforme determinado após avaliação pelo investigador do estudo e monitor médico MGH CTNI) no momento do exame de triagem.
- Histórico de hipotireoidismo e uso de dose estável de medicação de reposição da tireoide ou tratamento cirúrgico há menos de seis meses antes da triagem
- História de hipertireoidismo tratado (medicamentosamente ou cirurgicamente) menos de seis meses antes da triagem
- Qualquer histórico atual ou passado de qualquer condição física que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
- História de teste de urina de triagem positivo para drogas de abuso
- Pacientes com valores laboratoriais excludentes ou que requerem tratamento com medicações concomitantes excludentes, incluindo antidepressivos tricíclicos e inibidores da monoaminoxidase, ou em uso de duas ou mais terapias antidepressivas concomitantes
- Pacientes atualmente tomando um inibidor da bomba de prótons (IBP)/bloqueador da histamina 2 (H2) ou com histórico de uso crônico de AINEs
- Pacientes com teste positivo para Helicobacter pylori (teste respiratório da ureia)
Pacientes com qualquer um dos seguintes achados relacionados ao GI:
- Queixas gastrointestinais clinicamente evidentes ou doença gastrointestinal na Triagem ou Visita 1
- História passada de doença gástrica (incluindo, entre outros, úlcera péptica, gastrite (incluindo gastrite atrófica), sangramento gastrointestinal superior, quaisquer outras condições pré-cancerosas GI) e de qualquer outra doença GI clinicamente relevante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço Droga-Droga de Baixa Dose
Os pacientes neste braço receberão CERC-501 10,0 mg/dia por 3 dias (na Fase 1) e por 3 dias subsequentes (na Fase 2)
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A dose baixa de CERC-501 será de 10 mg/dia durante a primeira fase (3 dias) e durante a segunda fase (3 dias). A Dose Alta de CERC-501 será de 20 mg/dia durante a primeira fase (3 dias) e durante a segunda fase (3 dias). Para pacientes designados aleatoriamente para a sequência placebo/droga de baixa dosagem, o paciente receberá placebo por 3 dias e, em seguida, 10 mg/dia de CERC-501 nos 3 dias seguintes. Para pacientes designados aleatoriamente para a sequência placebo/droga de alta dose, o paciente receberá placebo por 3 dias e, em seguida, 20 mg/dia de CERC-501 nos 3 dias seguintes. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço Droga-Droga de Alta Dose
Os pacientes neste braço receberão CERC-501 20,0 mg/dia por 3 dias (na Fase 1) e por 3 dias subsequentes (na Fase 2)
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A dose baixa de CERC-501 será de 10 mg/dia durante a primeira fase (3 dias) e durante a segunda fase (3 dias). A Dose Alta de CERC-501 será de 20 mg/dia durante a primeira fase (3 dias) e durante a segunda fase (3 dias). Para pacientes designados aleatoriamente para a sequência placebo/droga de baixa dosagem, o paciente receberá placebo por 3 dias e, em seguida, 10 mg/dia de CERC-501 nos 3 dias seguintes. Para pacientes designados aleatoriamente para a sequência placebo/droga de alta dose, o paciente receberá placebo por 3 dias e, em seguida, 20 mg/dia de CERC-501 nos 3 dias seguintes. |
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OUTRO: Braço de Droga Placebo/Baixa Dose
Os pacientes neste braço receberão placebo por 3 dias (na Fase 1) e CERC-501 10,0 mg/dia por 3 dias (na Fase 2)
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A dose baixa de CERC-501 será de 10 mg/dia durante a primeira fase (3 dias) e durante a segunda fase (3 dias). A Dose Alta de CERC-501 será de 20 mg/dia durante a primeira fase (3 dias) e durante a segunda fase (3 dias). Para pacientes designados aleatoriamente para a sequência placebo/droga de baixa dosagem, o paciente receberá placebo por 3 dias e, em seguida, 10 mg/dia de CERC-501 nos 3 dias seguintes. Para pacientes designados aleatoriamente para a sequência placebo/droga de alta dose, o paciente receberá placebo por 3 dias e, em seguida, 20 mg/dia de CERC-501 nos 3 dias seguintes. Para pacientes designados aleatoriamente para a sequência placebo/placebo, a medicação do estudo será placebo durante a primeira fase (3 dias) e durante a segunda fase (3 dias). Para pacientes designados aleatoriamente para a sequência placebo/droga de baixa dosagem, o paciente receberá placebo por 3 dias e, em seguida, 10 mg/dia de CERC-501 nos 3 dias seguintes. Para pacientes designados aleatoriamente para a sequência placebo/droga de alta dose, o paciente receberá placebo por 3 dias e, em seguida, 20 mg/dia de CERC-501 nos 3 dias seguintes. |
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OUTRO: Braço de Drogas de Placebo/Altas Doses
Os pacientes neste braço receberão placebo por 3 dias (na Fase 1) e CERC-501 20,0 mg/dia por 3 dias (na Fase 2)
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A dose baixa de CERC-501 será de 10 mg/dia durante a primeira fase (3 dias) e durante a segunda fase (3 dias). A Dose Alta de CERC-501 será de 20 mg/dia durante a primeira fase (3 dias) e durante a segunda fase (3 dias). Para pacientes designados aleatoriamente para a sequência placebo/droga de baixa dosagem, o paciente receberá placebo por 3 dias e, em seguida, 10 mg/dia de CERC-501 nos 3 dias seguintes. Para pacientes designados aleatoriamente para a sequência placebo/droga de alta dose, o paciente receberá placebo por 3 dias e, em seguida, 20 mg/dia de CERC-501 nos 3 dias seguintes. Para pacientes designados aleatoriamente para a sequência placebo/placebo, a medicação do estudo será placebo durante a primeira fase (3 dias) e durante a segunda fase (3 dias). Para pacientes designados aleatoriamente para a sequência placebo/droga de baixa dosagem, o paciente receberá placebo por 3 dias e, em seguida, 10 mg/dia de CERC-501 nos 3 dias seguintes. Para pacientes designados aleatoriamente para a sequência placebo/droga de alta dose, o paciente receberá placebo por 3 dias e, em seguida, 20 mg/dia de CERC-501 nos 3 dias seguintes. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Braço Placebo
Os pacientes neste braço receberão placebo por 3 dias (na Fase 1) e por 3 dias subsequentes (na Fase 2)
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Para pacientes designados aleatoriamente para a sequência placebo/placebo, a medicação do estudo será placebo durante a primeira fase (3 dias) e durante a segunda fase (3 dias). Para pacientes designados aleatoriamente para a sequência placebo/droga de baixa dosagem, o paciente receberá placebo por 3 dias e, em seguida, 10 mg/dia de CERC-501 nos 3 dias seguintes. Para pacientes designados aleatoriamente para a sequência placebo/droga de alta dose, o paciente receberá placebo por 3 dias e, em seguida, 20 mg/dia de CERC-501 nos 3 dias seguintes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Classificação de Hamilton para Depressão - 6 Itens (HAM-D-6)
Prazo: Linha de base e 72 horas após o início do tratamento
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Este instrumento é completado com um guia de entrevista estruturada pelo clínico com base em sua avaliação dos sintomas do paciente. Esta entrevista estruturada foi validada para uso com prazos inferiores a uma semana. Os itens da escala são avaliados com base nos sintomas nas últimas 24 horas. Uma pontuação mais alta indica mais sintomas de depressão. Os escores totais variam de 0 (normal) a 22 (grave). Para estimar melhor a linha de base, não usamos simplesmente a avaliação transversal na linha de base, mas estimamos a média durante o período de triagem como a linha de base verdadeira. |
Linha de base e 72 horas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão - 6 Itens (HAM-D-6), Dia 20
Prazo: Linha de base e 20 dias após o início do tratamento
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Este instrumento é completado com um guia de entrevista estruturada pelo clínico com base em sua avaliação dos sintomas do paciente. Esta entrevista estruturada foi validada para uso com prazos inferiores a uma semana. Os itens da escala são avaliados com base nos sintomas nas últimas 24 horas. Uma pontuação mais alta indica mais sintomas de depressão. Os escores totais variam de 0 (normal) a 22 (grave). Para estimar melhor a linha de base, não usamos simplesmente a avaliação transversal na linha de base, mas estimamos a média durante o período de triagem como a linha de base verdadeira. |
Linha de base e 20 dias após o início do tratamento
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Número de participantes com resposta na escala de classificação de Hamilton para depressão - 6 itens (HAM-D-6)
Prazo: 72 horas após o início do tratamento
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Comparar as taxas de resposta em 72 horas para pacientes tratados com qualquer dose (10 mg/dia ou 20 mg/dia) de CERC-501 com aqueles atribuídos à terapia com placebo, usando o Sequential Parallel Comparison Design (SPCD), com resposta definida como um redução de 50% ou mais desde o início até o Dia 3 na pontuação total HAM-D-6). Para estimar melhor a linha de base, não usamos simplesmente a avaliação transversal na linha de base, mas estimamos a média durante o período de triagem como a linha de base verdadeira. O instrumento HAM-D-6 é preenchido com um guia de entrevista estruturada pelo clínico com base em sua avaliação dos sintomas do paciente. Esta entrevista estruturada foi validada para uso com prazos inferiores a uma semana. Os itens da escala são avaliados com base nos sintomas nas últimas 24 horas. Uma pontuação mais alta indica mais sintomas de depressão. |
72 horas após o início do tratamento
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Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e 72 horas e 20 dias após o início do tratamento
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) de 10 itens, que mede a gravidade da depressão (nos últimos 3 dias), foi preenchida por médicos usando uma entrevista estruturada MGH. Cada item é medido em uma escala de 0 a 6, e os itens são somados para encontrar a pontuação total. A pontuação mínima total é de 0 unidades em uma escala e a pontuação total máxima é de 60 unidades em uma escala, em que pontuações mais altas indicam depressão mais grave. Para estimar melhor a linha de base, não usamos simplesmente a avaliação transversal na linha de base, mas estimamos a média durante o período de triagem como a linha de base verdadeira. |
Linha de base e 72 horas e 20 dias após o início do tratamento
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Mudança na Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base e 72 horas e 20 dias após o início do tratamento
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A escala CGI-S foi administrada por médicos para medir a gravidade da depressão (CGI-S). Cada item é avaliado em uma escala de sete pontos (1=normal a 7=entre os mais graves), portanto, uma pontuação total mais alta indica maior gravidade depressiva. A gravidade é avaliada com base nas últimas 24 horas. Para estimar melhor a linha de base, não usamos simplesmente a avaliação transversal na linha de base, mas estimamos a média durante o período de triagem como a linha de base verdadeira. |
Linha de base e 72 horas e 20 dias após o início do tratamento
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Melhoria da Impressão Global Clínica (CGI-I)
Prazo: 72 horas e 20 dias após o início do tratamento
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A escala CGI-I foi administrada por médicos para medir a melhora na gravidade da depressão (CGI-I).
Cada item é avaliado em uma escala de sete pontos (1 = muito melhor a 7 = muito pior), portanto, uma pontuação total mais alta indica menos melhora na gravidade da depressão.
A melhoria é avaliada com base nas últimas 24 horas.
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72 horas e 20 dias após o início do tratamento
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Questionário de Mudança de Sintomas de Depressão (SDQ)
Prazo: Linha de base e 72 horas e 20 dias após o início do tratamento
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Este instrumento de autoavaliação validado possui 44 itens em uma escala de 1 a 6, medindo múltiplos domínios de sintomas depressivos. Cada item é avaliado com base na percepção do sujeito sobre o que é normal para o indivíduo (pontuação = 2), o que é melhor que o normal (pontuação = 1) e o que é pior que o normal (pontuação = 3-6). Esta escala é avaliada com base nas últimas 24 horas. Uma pontuação total é calculada pela soma das pontuações de 44 itens, para um intervalo de 0-264. Para estimar melhor a linha de base, não usamos simplesmente a avaliação transversal na linha de base, mas estimamos a média durante o período de triagem como a linha de base verdadeira. |
Linha de base e 72 horas e 20 dias após o início do tratamento
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Mudança na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base e 72 horas e 20 dias após o início do tratamento
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Esta é uma medida auto-avaliada de 10 itens, validada, de estresse percebido, que é o grau em que os sujeitos percebem as coisas como estressantes e avassaladoras. As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido. Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse. Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado. Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas estresse percebido alto. Esta escala é avaliada com base nas últimas 24 horas. Para estimar melhor a linha de base, não usamos simplesmente a avaliação transversal na linha de base, mas estimamos a média durante o período de triagem como a linha de base verdadeira. |
Linha de base e 72 horas e 20 dias após o início do tratamento
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Mudança na Escala de Afeto Positivo (PAS)
Prazo: Linha de base e 72 horas e 20 dias após o início do tratamento
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Esta é uma medida validada e autoavaliada de afeto positivo que usa escalas de 5 pontos (1 = muito ligeiramente/nada a 5 = extremamente). Pontuações mais altas representam níveis mais altos de afeto positivo. A escala é avaliada com base nas últimas 24 horas. A pontuação total é a soma de 10 itens, para uma escala de 10-50. Para estimar melhor a linha de base, não usamos simplesmente a avaliação transversal na linha de base, mas estimamos a média durante o período de triagem como a linha de base verdadeira. |
Linha de base e 72 horas e 20 dias após o início do tratamento
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Satisfação com a Participação em Papéis Sociais e Atividades Discricionárias
Prazo: Linha de base e 72 horas e 20 dias após o início do tratamento
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Estas são duas escalas de autoavaliação de 7 itens bem validadas que medem a saúde social. Uma pontuação mais alta representa maior satisfação em cada escala. As escalas são avaliadas com base nas últimas 24 horas. Cada item é avaliado de 1 a 5 (1=Nada, 2=Um pouco, 3=Um pouco, 4=Bastante, 5=Muito). Cada pontuação da subescala de 7 itens é a soma de cada um dos 7 itens e varia de 7 a 35. Para estimar melhor a linha de base, não usamos simplesmente a avaliação transversal na linha de base, mas estimamos a média durante o período de triagem como a linha de base verdadeira. |
Linha de base e 72 horas e 20 dias após o início do tratamento
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Mudança na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base e 72 horas após o início do tratamento
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O C-SSRS é uma medida de baixo impacto do espectro de ideação e comportamento suicida.
É uma entrevista clínica que fornece um resumo da ideação e do comportamento que pode ser administrado durante qualquer avaliação ou avaliação de risco para identificar o nível e o tipo de tendência suicida presente.
O C-SSRS será realizado para avaliar a ideação e comportamento suicida.
Ele contém uma escala de classificação de 5 itens para ideação suicida e uma escala de classificação de 7 itens para comportamento suicida.
Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade.
Cada item é codificado 1=sim, 0=não, então uma pontuação total de 0 em cada escala significa que nenhuma resposta foi inserida para cada uma das 5 ideações suicidas e para cada uma das 7 questões de comportamento suicida, ou seja, 0=menor pontuação de gravidade.
A pontuação total de ideação suicida varia de 0 (menos grave) a 5 (mais grave).
A pontuação total do comportamento suicida varia de 0 (menos grave) a 7 (mais grave).
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Linha de base e 72 horas após o início do tratamento
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Número de participantes com ECG anormal clinicamente significativo
Prazo: 72 horas após o início do tratamento
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Número de participantes com eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo
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72 horas após o início do tratamento
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Número de participantes com laboratórios anormais clinicamente significativos
Prazo: 72 horas após o início do tratamento
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Número total de participantes com laboratórios anormais clinicamente significativos
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72 horas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda L Carpenter, MD, Brown University-Butler Hospital
- Investigador principal: John Zajecka, MD, Rush University
- Investigador principal: Mary F Morrison, MD, Temple University
- Investigador principal: Matthew Macaluso, DO, University of Kansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAP-002
- 271201100006I-0-27100007-1 (NIH)
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