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Essai de preuve de concept du CERC-501 Augmentation du traitement antidépresseur dans la dépression résistante au traitement (RAPID KOR)

31 mai 2017 mis à jour par: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Essai en double aveugle, contrôlé par placebo, de preuve de concept (POC) de CERC-501, un antagoniste des récepteurs opioïdes sélectif Kappa, augmentation du traitement antidépresseur dans la dépression résistante au traitement (TRD)

Cette étude examine l'efficacité, la rapidité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses de CERC-501 par voie orale pour le traitement de patients souffrant de dépression résistante au traitement qui prennent un antidépresseur qui ne fonctionne pas pour eux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude impliquera 10 visites sur le site clinique sur environ 1,5 mois. Il y aura une visite de dépistage (7 à 28 jours peuvent s'écouler entre la visite de dépistage et la première visite de traitement), une visite de référence/de traitement (premier jour du traitement médicamenteux à l'étude), suivie de 5 jours consécutifs de visites de traitement. Les visites de suivi auront lieu 6, 13 et 20 jours après la première réception du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Rush University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
        • University of Kansas
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
        • Brown University-Butler Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18-65 ans.
  • Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et daté avant le dépistage.
  • Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur (MDD), unique ou récurrent, et connaissant actuellement un épisode dépressif majeur (MDE) d'une durée d'au moins huit semaines, avant le dépistage.
  • A des antécédents de résistance au traitement au cours de l'EDM en cours.
  • Atteindre le seuil du score MADRS total supérieur ou égal à 20 lors des visites de dépistage et de référence, comme confirmé par l'évaluateur centralisé à distance MGH CTNI entre la visite de sélection et la visite de référence.
  • En bonne santé générale
  • Pour les participantes, statut de non-procréation potentielle ou utilisation d'une forme acceptable de contrôle des naissances
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 40 kg/m2
  • La psychothérapie concomitante sera autorisée si le type et la fréquence de la thérapie sont stables depuis au moins trois mois avant le dépistage et devraient rester stables pendant la participation à l'étude
  • La thérapie concomitante aux benzodiazépines et aux hypnotiques sera autorisée si la thérapie est stable depuis au moins 4 semaines avant le dépistage et si elle devrait rester stable au cours de la participation du sujet à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femme en âge de procréer qui n'est pas disposée à utiliser l'une des formes de contraception spécifiées pendant l'étude
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Femme avec un test de grossesse positif au dépistage ou au départ
  • Antécédents au cours de l'EDM en cours d'échec à obtenir une réponse satisfaisante à > 3 cycles de traitement d'une dose thérapeutique d'un traitement antidépresseur d'une durée d'au moins 8 semaines au cours de l'épisode en cours
  • Score MADRS total < 20 lors du dépistage ou des visites de base, ou tel qu'évalué par l'évaluateur distant et indépendant du MGH CTNI et signalé au site
  • Diagnostic actuel d'un trouble lié à l'utilisation de substances (abus ou dépendance) à l'exception de la dépendance à la nicotine, lors du dépistage ou dans les six mois précédant le dépistage
  • Diagnostic actuel de troubles de l'Axe I autres que le trouble dysthymique, le trouble d'anxiété généralisée, le trouble d'anxiété sociale, le trouble panique ou la phobie spécifique (sauf si l'un de ces troubles est comorbide et cliniquement instable, et/ou l'objet du traitement du participant au cours des 6 derniers mois ou plus)
  • Antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs, ou tout antécédent de symptômes psychotiques dans les épisodes dépressifs actuels ou antérieurs
  • Antécédents de troubles de l'alimentation dans les cinq ans suivant le dépistage
  • Tout trouble de l'Axe I ou de l'Axe II qui, au moment du dépistage, est cliniquement prédominant par rapport à leur TDM ou a été prédominant à tout moment dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Le sujet est considéré comme présentant un risque significatif de comportement suicidaire au cours de sa participation à l'étude
  • Le sujet a reçu une thérapie électroconvulsive dans l'épisode actuel de dépression
  • A reçu une stimulation du nerf vague (VNS) à tout moment avant le dépistage
  • Démence, délire, amnésique ou tout autre trouble cognitif
  • Présente une anomalie cliniquement significative à l'examen physique de dépistage
  • Participation à tout essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours du mois précédent ou en même temps que la participation à l'étude
  • Antécédents connus ou épisode actuel de : hypertension non contrôlée, infarctus du myocarde récent (moins d'un an) ou antécédents de plus d'un infarctus du myocarde, événement syncopal au cours de l'année écoulée, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, TA systolique <85 ou >160 mmHg ou TA diastolique > 95 mmHg ou fréquence cardiaque < 50 ou > 105 battements par minute lors du dépistage ou de la randomisation, ou QTcF supérieur ou égal à 450 msec lors du dépistage ou de la randomisation.
  • Maladie pulmonaire chronique
  • Antécédents au cours de la vie d'interventions chirurgicales impliquant le cerveau ou les méninges, encéphalite, méningite, trouble dégénératif du système nerveux central, épilepsie, retard mental ou toute autre maladie/procédure/accident/intervention associée à une lésion importante ou à un dysfonctionnement du système nerveux central, ou une histoire de traumatisme crânien important au cours des 2 dernières années
  • Présente des antécédents d'hormone stimulant la thyroïde en dehors des limites normales et cliniquement significatifs, tel que déterminé par l'investigateur

  • Patients atteints de diabète sucré répondant à l'un des critères suivants :

    1. Diabète sucré instable défini comme une hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 8,5 % au moment du dépistage
    2. Admis à l'hôpital pour le traitement du diabète sucré ou d'une maladie liée au diabète sucré au cours des 12 dernières semaines
    3. Pas sous les soins d'un médecin pour le diabète sucré
    4. N'a pas pris la même dose de médicament(s) hypoglycémiant(s) oral(s) et/ou de régime pendant les 4 semaines précédant le dépistage. Pour les thiazolidinediones (glitazones), cette période ne doit pas être inférieure à 8 semaines.
    5. Tout autre résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif (tel que déterminé après évaluation par l'investigateur de l'étude et le moniteur médical MGH CTNI) au moment de l'examen de dépistage.
  • Antécédents d'hypothyroïdie et a reçu une dose stable de médicament de remplacement de la thyroïde, ou a été traité chirurgicalement moins de six mois avant le dépistage
  • Antécédents d'hyperthyroïdie traitée (médicalement ou chirurgicalement) moins de six mois avant le dépistage
  • Tout antécédent actuel ou passé de toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Antécédents de test urinaire de dépistage positif pour les drogues d'abus
  • Patients avec des valeurs de laboratoire d'exclusion, ou nécessitant un traitement avec des médicaments concomitants d'exclusion, y compris des antidépresseurs tricycliques et des inhibiteurs de la monoamine oxydase, ou sur deux ou plusieurs thérapies antidépressives concomitantes
  • Patients prenant actuellement un inhibiteur de la pompe à protons (IPP)/histaminique 2 (H2) ou ayant des antécédents d'utilisation chronique d'AINS
  • Patients avec un test positif pour Helicobacter pylori (test respiratoire à l'urée)

  • Patients présentant l'un des signes gastro-intestinaux suivants :

    1. Plaintes gastro-intestinales cliniquement évidentes ou maladie gastro-intestinale lors du dépistage ou de la visite 1
    2. Antécédents de maladie gastrique (y compris, mais sans s'y limiter, l'ulcère peptique, la gastrite (y compris la gastrite atrophique), les saignements gastro-intestinaux supérieurs, toute autre affection précancéreuse gastro-intestinale) et de toute autre maladie gastro-intestinale cliniquement pertinente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras médicamenteux à faible dose
Les patients de ce bras recevront du CERC-501 10,0 mg/jour pendant 3 jours (en phase 1) et pendant 3 jours suivants (en phase 2)
Médicament: CERC-501

La faible dose de CERC-501 sera de 10 mg/jour pendant la première phase (3 jours) et pendant la deuxième phase (3 jours).

La dose élevée de CERC-501 sera de 20 mg/jour pendant la première phase (3 jours) et pendant la deuxième phase (3 jours).

Pour les patients assignés au hasard à la séquence placebo/médicament à faible dose, le patient recevra un placebo pendant 3 jours, puis 10 mg/jour de CERC-501 pendant les 3 jours suivants.

Pour les patients assignés au hasard à la séquence placebo/médicament à forte dose, le patient recevra un placebo pendant 3 jours, puis 20 mg/jour de CERC-501 pendant les 3 jours suivants.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras médicamenteux à haute dose
Les patients de ce bras recevront du CERC-501 20,0 mg/jour pendant 3 jours (en phase 1) et pendant 3 jours suivants (en phase 2)
Médicament: CERC-501

La faible dose de CERC-501 sera de 10 mg/jour pendant la première phase (3 jours) et pendant la deuxième phase (3 jours).

La dose élevée de CERC-501 sera de 20 mg/jour pendant la première phase (3 jours) et pendant la deuxième phase (3 jours).

Pour les patients assignés au hasard à la séquence placebo/médicament à faible dose, le patient recevra un placebo pendant 3 jours, puis 10 mg/jour de CERC-501 pendant les 3 jours suivants.

Pour les patients assignés au hasard à la séquence placebo/médicament à forte dose, le patient recevra un placebo pendant 3 jours, puis 20 mg/jour de CERC-501 pendant les 3 jours suivants.
AUTRE: Groupe placebo/médicaments à faible dose
Les patients de ce bras recevront un placebo pendant 3 jours (en phase 1) et du CERC-501 10,0 mg/jour pendant 3 jours (en phase 2)
Médicament: CERC-501

La faible dose de CERC-501 sera de 10 mg/jour pendant la première phase (3 jours) et pendant la deuxième phase (3 jours).

La dose élevée de CERC-501 sera de 20 mg/jour pendant la première phase (3 jours) et pendant la deuxième phase (3 jours).

Pour les patients assignés au hasard à la séquence placebo/médicament à faible dose, le patient recevra un placebo pendant 3 jours, puis 10 mg/jour de CERC-501 pendant les 3 jours suivants.

Pour les patients assignés au hasard à la séquence placebo/médicament à forte dose, le patient recevra un placebo pendant 3 jours, puis 20 mg/jour de CERC-501 pendant les 3 jours suivants.

Médicament: Placebo

Pour les patients assignés au hasard à la séquence placebo/placebo, le médicament à l'étude sera un placebo pendant la première phase (3 jours) et pendant la deuxième phase (3 jours).

Pour les patients assignés au hasard à la séquence placebo/médicament à faible dose, le patient recevra un placebo pendant 3 jours, puis 10 mg/jour de CERC-501 pendant les 3 jours suivants.

Pour les patients assignés au hasard à la séquence placebo/médicament à forte dose, le patient recevra un placebo pendant 3 jours, puis 20 mg/jour de CERC-501 pendant les 3 jours suivants.
AUTRE: Groupe placebo/médicament à forte dose
Les patients de ce bras recevront un placebo pendant 3 jours (en phase 1) et du CERC-501 20,0 mg/jour pendant 3 jours (en phase 2)
Médicament: CERC-501

La faible dose de CERC-501 sera de 10 mg/jour pendant la première phase (3 jours) et pendant la deuxième phase (3 jours).

La dose élevée de CERC-501 sera de 20 mg/jour pendant la première phase (3 jours) et pendant la deuxième phase (3 jours).

Pour les patients assignés au hasard à la séquence placebo/médicament à faible dose, le patient recevra un placebo pendant 3 jours, puis 10 mg/jour de CERC-501 pendant les 3 jours suivants.

Pour les patients assignés au hasard à la séquence placebo/médicament à forte dose, le patient recevra un placebo pendant 3 jours, puis 20 mg/jour de CERC-501 pendant les 3 jours suivants.

Médicament: Placebo

Pour les patients assignés au hasard à la séquence placebo/placebo, le médicament à l'étude sera un placebo pendant la première phase (3 jours) et pendant la deuxième phase (3 jours).

Pour les patients assignés au hasard à la séquence placebo/médicament à faible dose, le patient recevra un placebo pendant 3 jours, puis 10 mg/jour de CERC-501 pendant les 3 jours suivants.

Pour les patients assignés au hasard à la séquence placebo/médicament à forte dose, le patient recevra un placebo pendant 3 jours, puis 20 mg/jour de CERC-501 pendant les 3 jours suivants.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Bras Placebo
Les patients de ce bras recevront un placebo pendant 3 jours (en phase 1) et pendant 3 jours suivants (en phase 2)
Médicament: Placebo

Pour les patients assignés au hasard à la séquence placebo/placebo, le médicament à l'étude sera un placebo pendant la première phase (3 jours) et pendant la deuxième phase (3 jours).

Pour les patients assignés au hasard à la séquence placebo/médicament à faible dose, le patient recevra un placebo pendant 3 jours, puis 10 mg/jour de CERC-501 pendant les 3 jours suivants.

Pour les patients assignés au hasard à la séquence placebo/médicament à forte dose, le patient recevra un placebo pendant 3 jours, puis 20 mg/jour de CERC-501 pendant les 3 jours suivants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression - 6 éléments (HAM-D-6)
Délai: Au départ et 72 heures après le début du traitement

Cet instrument est complété par un guide d'entretien structuré par le clinicien en fonction de son appréciation des symptômes du patient. Cet entretien structuré a été validé pour une utilisation avec des délais inférieurs à une semaine. Les éléments de l'échelle sont évalués en fonction des symptômes au cours des dernières 24 heures. Un score plus élevé indique plus de symptômes de dépression. Les scores totaux vont de 0 (normal) à 22 (sévère).

Pour mieux estimer la ligne de base, nous n'avons pas simplement utilisé l'évaluation transversale au départ, mais nous avons estimé la moyenne pendant la période de sélection comme véritable ligne de base.
Au départ et 72 heures après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression - 6 éléments (HAM-D-6), jour 20
Délai: Au départ et 20 jours après le début du traitement

Cet instrument est complété par un guide d'entretien structuré par le clinicien en fonction de son appréciation des symptômes du patient. Cet entretien structuré a été validé pour une utilisation avec des délais inférieurs à une semaine. Les éléments de l'échelle sont évalués en fonction des symptômes au cours des dernières 24 heures. Un score plus élevé indique plus de symptômes de dépression. Les scores totaux vont de 0 (normal) à 22 (sévère).

Pour mieux estimer la ligne de base, nous n'avons pas simplement utilisé l'évaluation transversale au départ, mais nous avons estimé la moyenne pendant la période de sélection comme véritable ligne de base.
Au départ et 20 jours après le début du traitement
Nombre de participants ayant répondu sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression - 6 éléments (HAM-D-6)
Délai: 72 heures après le début du traitement

Comparer les taux de réponse à 72 heures pour les patients traités avec l'une ou l'autre des doses (10 mg/jour ou 20 mg/jour) de CERC-501 à ceux assignés au traitement par placebo, en utilisant le plan de comparaison parallèle séquentiel (SPCD), avec une réponse définie comme un 50 % ou plus de réduction entre le départ et le jour 3 sur le score total HAM-D-6).

Pour mieux estimer la ligne de base, nous n'avons pas simplement utilisé l'évaluation transversale au départ, mais nous avons estimé la moyenne pendant la période de sélection comme véritable ligne de base.

L'instrument HAM-D-6 est complété par un guide d'entretien structuré par le clinicien en fonction de son appréciation des symptômes du patient. Cet entretien structuré a été validé pour une utilisation avec des délais inférieurs à une semaine. Les éléments de l'échelle sont évalués en fonction des symptômes au cours des dernières 24 heures. Un score plus élevé indique plus de symptômes de dépression.
72 heures après le début du traitement
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Au départ et 72 heures et 20 jours après le début du traitement

L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à 10 items, qui mesure la gravité de la dépression (au cours des 3 derniers jours), a été complétée par des cliniciens à l'aide d'un entretien structuré avec le MGH. Chaque élément est mesuré sur une échelle de 0 à 6, et les éléments sont additionnés pour trouver le score total. Le score minimum total est de 0 unité sur une échelle et le score maximum total est de 60 unités sur une échelle, où des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère.

Pour mieux estimer la ligne de base, nous n'avons pas simplement utilisé l'évaluation transversale au départ, mais nous avons estimé la moyenne pendant la période de sélection comme véritable ligne de base.
Au départ et 72 heures et 20 jours après le début du traitement
Changement de la sévérité de l'impression clinique globale (CGI-S)
Délai: Au départ et 72 heures et 20 jours après le début du traitement

L'échelle CGI-S a été administrée par des cliniciens pour mesurer la sévérité dépressive (CGI-S). Chaque élément est évalué sur une échelle de sept points (1 = normal à 7 = parmi les plus graves), donc un score total plus élevé indique une plus grande sévérité dépressive. La gravité est évaluée sur la base des dernières 24 heures.

Pour mieux estimer la ligne de base, nous n'avons pas simplement utilisé l'évaluation transversale au départ, mais nous avons estimé la moyenne pendant la période de sélection comme véritable ligne de base.
Au départ et 72 heures et 20 jours après le début du traitement
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: 72 heures et 20 jours après le début du traitement
L'échelle CGI-I a été administrée par des cliniciens pour mesurer l'amélioration de la sévérité dépressive (CGI-I). Chaque élément est évalué sur une échelle de sept points (1 = très amélioré à 7 = très pire), donc un score total plus élevé indique une moindre amélioration de la sévérité de la dépression. L'amélioration est évaluée sur la base des dernières 24 heures.
72 heures et 20 jours après le début du traitement
Questionnaire sur les changements dans les symptômes de la dépression (SDQ)
Délai: Au départ et 72 heures et 20 jours après le début du traitement

Cet instrument d'auto-évaluation validé comporte 44 éléments sur une échelle de 1 à 6, mesurant plusieurs domaines de symptômes dépressifs. Chaque élément est évalué en fonction de la perception d'un sujet de ce qui est normal pour l'individu (score = 2), de ce qui est meilleur que la normale (score = 1) et de ce qui est pire que la normale (scores = 3-6). Cette échelle est évaluée sur la base des dernières 24 heures. Un score total est calculé en additionnant les 44 scores des items, pour une plage de 0 à 264.

Pour mieux estimer la ligne de base, nous n'avons pas simplement utilisé l'évaluation transversale au départ, mais nous avons estimé la moyenne pendant la période de sélection comme véritable ligne de base.
Au départ et 72 heures et 20 jours après le début du traitement
Modification de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Au départ et 72 heures et 20 jours après le début du traitement

Il s'agit d'une mesure validée et auto-évaluée en 10 éléments du stress perçu, c'est-à-dire du degré auquel les sujets perçoivent les choses comme étant stressantes et accablantes. Les scores individuels sur le PSS peuvent aller de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé. Des scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un niveau de stress faible. Des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré. Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé. Cette échelle est évaluée sur la base des dernières 24 heures.

Pour mieux estimer la ligne de base, nous n'avons pas simplement utilisé l'évaluation transversale au départ, mais nous avons estimé la moyenne pendant la période de sélection comme véritable ligne de base.
Au départ et 72 heures et 20 jours après le début du traitement
Changement dans l'échelle d'affect positif (PAS)
Délai: Au départ et 72 heures et 20 jours après le début du traitement

Il s'agit d'une mesure validée et auto-évaluée de l'affect positif qui utilise des échelles à 5 points (1 = très légèrement/pas du tout à 5 = extrêmement). Des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés d'affect positif. L'échelle est évaluée sur la base des dernières 24 heures. Le score total est la somme de 10 éléments, pour une fourchette de 10 à 50.

Pour mieux estimer la ligne de base, nous n'avons pas simplement utilisé l'évaluation transversale au départ, mais nous avons estimé la moyenne pendant la période de sélection comme véritable ligne de base.
Au départ et 72 heures et 20 jours après le début du traitement
Changement dans la satisfaction du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) à l'égard de la participation à des rôles sociaux et à des activités discrétionnaires
Délai: Au départ et 72 heures et 20 jours après le début du traitement

Il s'agit de deux échelles d'auto-évaluation à 7 éléments bien validées qui mesurent la santé sociale. Un score plus élevé représente une satisfaction plus élevée sur chaque échelle. Les échelles sont évaluées en fonction des dernières 24 heures. Chaque élément est noté de 1 à 5 (1=pas du tout, 2=un peu, 3=plutôt, 4=assez, 5=beaucoup). Chaque score de sous-échelle de 7 éléments est la somme de chacun des 7 éléments et varie de 7 à 35.

Pour mieux estimer la ligne de base, nous n'avons pas simplement utilisé l'évaluation transversale au départ, mais nous avons estimé la moyenne pendant la période de sélection comme véritable ligne de base.
Au départ et 72 heures et 20 jours après le début du traitement
Modification de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Au départ et 72 heures après le début du traitement
Le C-SSRS est une mesure à faible charge du spectre des idées et des comportements suicidaires. Il s'agit d'un entretien clinique fournissant un résumé à la fois de l'idéation et du comportement qui peut être administré lors de toute évaluation ou évaluation des risques pour identifier le niveau et le type de suicidalité présente. Le C-SSRS sera effectué pour évaluer les idées et les comportements suicidaires. Il contient une échelle d'évaluation en 5 éléments pour les idées suicidaires et une échelle d'évaluation en 7 éléments pour le comportement suicidaire. Des scores totaux plus élevés indiquent une gravité plus élevée. Chaque item est codé 1=oui, 0=non, donc un score total de 0 sur chaque échelle signifie qu'une réponse non a été inscrite pour chacune des 5 idées suicidaires et pour chacune des 7 questions sur le comportement suicidaire, c'est-à-dire 0=le plus bas note de gravité. Le score total d'idées suicidaires varie de 0 (le moins grave) à 5 (le plus grave). Le score total de comportement suicidaire varie de 0 (le moins grave) à 7 (le plus grave).
Au départ et 72 heures après le début du traitement
Nombre de participants présentant un ECG anormal cliniquement significatif
Délai: 72 heures après le début du traitement
Nombre de participants présentant un électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif
72 heures après le début du traitement
Nombre de participants avec des laboratoires anormaux cliniquement significatifs
Délai: 72 heures après le début du traitement
Nombre total de participants avec des laboratoires anormaux cliniquement significatifs
72 heures après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Temple University
Butler Hospital
University of Kansas
Rush University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda L Carpenter, MD, Brown University-Butler Hospital
  • Chercheur principal: John Zajecka, MD, Rush University
  • Chercheur principal: Mary F Morrison, MD, Temple University
  • Chercheur principal: Matthew Macaluso, DO, University of Kansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

22 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

1 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAP-002
  • 271201100006I-0-27100007-1 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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