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치료 저항성 우울증에서 항우울제 요법의 CERC-501 증강에 대한 개념 증명 시험 (RAPID KOR)

2017년 5월 31일 업데이트: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

이중 맹검, 위약 대조, 개념 증명(POC) 시험, CERC-501, 카파 선택적 오피오이드 수용체 길항제, 치료 저항성 우울증(TRD)에서 항우울제 요법의 증강

이 연구는 효과가 없는 항우울제를 복용하고 있는 치료 저항성 우울증 환자를 치료하기 위해 2회 용량의 경구용 CERC-501의 효능, 신속성, 안전성 및 내약성을 조사하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 약 1.5개월에 걸쳐 임상 현장을 10회 방문할 것입니다. 스크리닝 방문(스크리닝 방문과 첫 번째 치료 방문 사이에 7-28일이 경과할 수 있음), 기준선/치료 방문(연구 약물 치료의 첫 날), 이어서 연속 5일의 치료 방문이 있을 것입니다. 후속 방문은 처음 연구 약물을 받은 후 6일, 13일 및 20일에 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Rush University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국
        • University of Kansas
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국
        • Brown University-Butler Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18-65세.
  • 스크리닝 전에 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
  • 단일 또는 재발성 주요 우울 장애(MDD) 진단을 받았으며 현재 스크리닝 전 최소 8주 동안 지속되는 주요 우울 장애(MDE)를 겪고 있습니다.
  • 현재 MDE 동안 치료 저항의 병력이 있습니다.
  • 스크리닝 방문과 기준선 방문 사이에 원격 중앙 MGH CTNI 평가자에 의해 확인된 바와 같이 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 20 이상의 총 MADRS 점수에 대한 임계값을 충족합니다.
  • 일반적으로 건강 상태가 양호함
  • 여성 참가자의 경우, 임신 가능성이 없는 상태 또는 허용 가능한 형태의 피임법 사용
  • 18-40kg/m2 사이의 체질량 지수
  • 병행 심리치료는 치료의 유형과 빈도가 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이었고 연구 참여 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 허용됩니다.
  • 동시 벤조디아제핀 및 최면 요법은 스크리닝 전 적어도 4주 동안 요법이 안정적이고 피험자가 연구에 참여하는 과정 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 지정된 형태의 피임법 중 하나를 기꺼이 사용하지 않는 가임 여성
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 임신 검사를 받은 여성
  • 현재 MDE 동안 현재 에피소드 동안 최소 8주 기간의 항우울제 치료 용량의 >3 치료 과정에 대해 만족스러운 반응을 달성하지 못한 이력
  • 검사 또는 기준선 방문 시 또는 원격의 독립적인 MGH CTNI 평가자가 평가하고 현장에 보고된 총 MADRS 점수 <20
  • 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 의존성을 제외한 물질 사용 장애(남용 또는 의존)의 현재 진단
  • 기분 부전 장애, 범불안 장애, 사회 불안 장애, 공황 장애 또는 특정 공포증 이외의 축 I 장애의 현재 진단(이들 중 하나가 동반이환이고 임상적으로 불안정하지 않은 경우 및/또는 지난 6개월 동안 참가자의 치료의 초점 또는 더)
  • 양극성 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애의 병력 또는 현재 또는 이전의 우울 삽화에서 정신병적 증상의 병력
  • 스크리닝 5년 이내의 섭식 장애 병력
  • 스크리닝 시 MDD가 임상적으로 우세하거나 스크리닝 전 6개월 이내에 우세한 모든 축 I 또는 축 II 장애
  • 피험자는 연구에 참여하는 동안 자살 행동에 대한 상당한 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 피험자는 현재 우울증 에피소드에서 전기 경련 치료를 받았습니다.
  • 스크리닝 전 언제든지 미주 신경 자극(VNS)을 받았음
  • 치매, 섬망, 기억상실 또는 기타 인지 장애
  • 선별신체검사상 임상적으로 유의한 이상이 있는 자
  • 지난 한 달 이내에 또는 연구 참여와 동시에 조사 약물 또는 장치를 사용한 임상 시험에 참여
  • 알려진 병력 또는 현재 에피소드: 조절되지 않는 고혈압, 최근 심근경색(1년 이내) 또는 1회 이상의 심근경색 병력, 지난 1년 이내의 실신 사건, 울혈성 심부전, 협심증, 수축기 혈압 <85 또는 >160 mmHg 또는 확장기 혈압 >95 mmHg 또는 심박수 <50 또는 >105 선별 또는 무작위 배정 시 분당 박동수, 또는 선별 또는 무작위 배정 시 QTcF가 450 msec 이상인 경우.
  • 만성 폐질환
  • 뇌 또는 뇌수막, 뇌염, 수막염, 퇴행성 중추 신경계 장애, 간질, 정신 지체 또는 중추 신경계의 중대한 손상 또는 기능 장애와 관련된 기타 질병/시술/사고/중재와 관련된 외과 수술의 평생 이력, 또는 지난 2년 이내에 중대한 두부 외상의 병력
  • 조사자가 결정한 바와 같이 정상 한계를 벗어나고 임상적으로 유의한 갑상선 자극 호르몬의 병력이 있음

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 당뇨병 환자:

    1. 스크리닝 시 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c) >8.5%로 정의되는 불안정한 진성 당뇨병
    2. 지난 12주 동안 당뇨병 또는 당뇨병 관련 질병의 치료를 위해 병원에 입원
    3. 당뇨병에 대한 의사의 진료를 받지 않음
    4. 스크리닝 전 4주 동안 동일한 용량의 경구 혈당강하제 및/또는 식이요법을 하지 않았습니다. 티아졸리딘디온(글리타존)의 경우 이 기간은 8주 이상이어야 합니다.
    5. 스크리닝 검사 시 임상적으로 유의미한 기타 모든 비정상적인 실험실 결과(연구 조사관 및 MGH CTNI 의료 모니터의 평가 후 결정됨).
  • 갑상선기능저하증 병력이 있고 갑상선 대체 약물을 안정적으로 복용 중이거나 스크리닝 전 6개월 이내에 외과적 치료를 받은 경우
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 (의학적 또는 외과적) 치료를 받은 갑상선 기능 항진증의 병력
  • 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 신체 상태의 현재 또는 과거 병력
  • 남용 약물에 대한 양성 스크리닝 소변 검사 이력
  • 검사실 수치가 배제적이거나 삼환계 항우울제 및 모노아민 옥시다제 억제제를 포함한 배제적 병용 약물 치료가 필요하거나 2가지 이상의 병용 항우울제 요법이 필요한 환자
  • 현재 양성자 펌프 억제제(PPI)/히스타민 2(H2) 차단제를 복용 중이거나 만성 NSAID 사용 이력이 있는 환자
  • Helicobacter pylori(요소 호흡 검사)에 대한 양성 검사를 받은 환자

  • 다음 GI 관련 소견이 있는 환자:

    1. 스크리닝 또는 방문 1에서 임상적으로 명백한 GI 불만 또는 GI 질환
    2. 위 질환(소화성 궤양 질환, 위염(위축성 위염 포함), 상부 GI 출혈, 기타 GI 전암 상태를 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 임상적으로 관련된 GI 질환의 과거력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 저용량 약물-약물 팔
이 부문의 환자는 3일(1상) 및 후속 3일(2상) 동안 CERC-501 10.0mg/일을 투여받게 됩니다.
의약품: CERC-501

CERC-501의 저용량은 첫 번째 단계(3일)와 두 번째 단계(3일) 동안 10mg/일입니다.

CERC-501의 고용량은 첫 번째 단계(3일)와 두 번째 단계(3일) 동안 20mg/일입니다.

위약/저용량 약물 순서에 무작위로 배정된 환자의 경우, 환자는 3일 동안 위약을 투여받은 후 다음 3일 동안 10mg/일 CERC-501을 투여받게 됩니다.

위약/고용량 약물 순서에 무작위로 배정된 환자의 경우, 환자는 3일 동안 위약을 투여받은 후 다음 3일 동안 20mg/일 CERC-501을 투여받게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 고용량 약물-약물 팔
이 부문의 환자는 3일(1상) 및 후속 3일(2상) 동안 CERC-501 20.0mg/일을 투여받게 됩니다.
의약품: CERC-501

CERC-501의 저용량은 첫 번째 단계(3일)와 두 번째 단계(3일) 동안 10mg/일입니다.

CERC-501의 고용량은 첫 번째 단계(3일)와 두 번째 단계(3일) 동안 20mg/일입니다.

위약/저용량 약물 순서에 무작위로 배정된 환자의 경우, 환자는 3일 동안 위약을 투여받은 후 다음 3일 동안 10mg/일 CERC-501을 투여받게 됩니다.

위약/고용량 약물 순서에 무작위로 배정된 환자의 경우, 환자는 3일 동안 위약을 투여받은 후 다음 3일 동안 20mg/일 CERC-501을 투여받게 됩니다.
다른: 위약/저용량 약물군
이 부문의 환자는 3일 동안 위약(1상) 및 3일 동안 CERC-501 10.0mg/일(2상)을 투여받게 됩니다.
의약품: CERC-501

CERC-501의 저용량은 첫 번째 단계(3일)와 두 번째 단계(3일) 동안 10mg/일입니다.

CERC-501의 고용량은 첫 번째 단계(3일)와 두 번째 단계(3일) 동안 20mg/일입니다.

위약/저용량 약물 순서에 무작위로 배정된 환자의 경우, 환자는 3일 동안 위약을 투여받은 후 다음 3일 동안 10mg/일 CERC-501을 투여받게 됩니다.

위약/고용량 약물 순서에 무작위로 배정된 환자의 경우, 환자는 3일 동안 위약을 투여받은 후 다음 3일 동안 20mg/일 CERC-501을 투여받게 됩니다.

의약품: 위약

위약/위약 순서에 무작위로 배정된 환자의 경우 연구 약물은 첫 번째 단계(3일)와 두 번째 단계(3일) 동안 위약이 될 것입니다.

위약/저용량 약물 순서에 무작위로 배정된 환자의 경우, 환자는 3일 동안 위약을 투여받은 후 다음 3일 동안 10mg/일 CERC-501을 투여받게 됩니다.

위약/고용량 약물 순서에 무작위로 배정된 환자의 경우, 환자는 3일 동안 위약을 투여받은 후 다음 3일 동안 20mg/일 CERC-501을 투여받게 됩니다.
다른: 위약/고용량 약물군
이 부문의 환자는 3일 동안 위약(1상) 및 3일 동안 CERC-501 20.0mg/일(2상)을 투여받게 됩니다.
의약품: CERC-501

CERC-501의 저용량은 첫 번째 단계(3일)와 두 번째 단계(3일) 동안 10mg/일입니다.

CERC-501의 고용량은 첫 번째 단계(3일)와 두 번째 단계(3일) 동안 20mg/일입니다.

위약/저용량 약물 순서에 무작위로 배정된 환자의 경우, 환자는 3일 동안 위약을 투여받은 후 다음 3일 동안 10mg/일 CERC-501을 투여받게 됩니다.

위약/고용량 약물 순서에 무작위로 배정된 환자의 경우, 환자는 3일 동안 위약을 투여받은 후 다음 3일 동안 20mg/일 CERC-501을 투여받게 됩니다.

의약품: 위약

위약/위약 순서에 무작위로 배정된 환자의 경우 연구 약물은 첫 번째 단계(3일)와 두 번째 단계(3일) 동안 위약이 될 것입니다.

위약/저용량 약물 순서에 무작위로 배정된 환자의 경우, 환자는 3일 동안 위약을 투여받은 후 다음 3일 동안 10mg/일 CERC-501을 투여받게 됩니다.

위약/고용량 약물 순서에 무작위로 배정된 환자의 경우, 환자는 3일 동안 위약을 투여받은 후 다음 3일 동안 20mg/일 CERC-501을 투여받게 됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약/위약군
이 부문의 환자는 3일(1상) 및 후속 3일(2상) 동안 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약

위약/위약 순서에 무작위로 배정된 환자의 경우 연구 약물은 첫 번째 단계(3일)와 두 번째 단계(3일) 동안 위약이 될 것입니다.

위약/저용량 약물 순서에 무작위로 배정된 환자의 경우, 환자는 3일 동안 위약을 투여받은 후 다음 3일 동안 10mg/일 CERC-501을 투여받게 됩니다.

위약/고용량 약물 순서에 무작위로 배정된 환자의 경우, 환자는 3일 동안 위약을 투여받은 후 다음 3일 동안 20mg/일 CERC-501을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증에 대한 Hamilton 평가 척도의 변화 - 6개 항목(HAM-D-6)
기간: 기준선 및 치료 시작 후 72시간

이 도구는 임상의가 환자의 증상에 대한 평가를 기반으로 한 구조화된 면담 가이드로 완성됩니다. 이 구조화된 인터뷰는 1주일 미만의 시간 프레임에서 사용할 수 있도록 검증되었습니다. 척도 항목은 지난 24시간 동안의 증상을 기준으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 많은 것을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0(정상)에서 22(심각)까지입니다.

베이스라인을 더 잘 추정하기 위해 베이스라인에서 단순히 단면 평가를 사용하지 않고 스크리닝 기간 동안의 평균을 진정한 베이스라인으로 추정했습니다.
기준선 및 치료 시작 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증에 대한 Hamilton 평가 척도의 변화 - 6개 항목(HAM-D-6), 20일
기간: 기준선 및 치료 시작 후 20일

이 도구는 임상의가 환자의 증상에 대한 평가를 기반으로 한 구조화된 면담 가이드로 완성됩니다. 이 구조화된 인터뷰는 1주일 미만의 시간 프레임에서 사용할 수 있도록 검증되었습니다. 척도 항목은 지난 24시간 동안의 증상을 기준으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 많은 것을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0(정상)에서 22(심각)까지입니다.

베이스라인을 더 잘 추정하기 위해 베이스라인에서 단순히 단면 평가를 사용하지 않고 스크리닝 기간 동안의 평균을 진정한 베이스라인으로 추정했습니다.
기준선 및 치료 시작 후 20일
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도에 응답한 참가자 수 - 6개 항목(HAM-D-6)
기간: 치료 시작 후 72시간

SPCD(Sequential Parallel Comparison Design)를 사용하여 CERC-501 용량(10mg/일 또는 20mg/일)으로 치료받은 환자와 위약 요법으로 치료받은 환자의 72시간 반응률을 비교하십시오. 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 기준선에서 3일차까지 HAM-D-6 총점의 50% 이상 감소).

베이스라인을 더 잘 추정하기 위해 베이스라인에서 단순히 단면 평가를 사용하지 않고 스크리닝 기간 동안의 평균을 진정한 베이스라인으로 추정했습니다.

HAM-D-6 기기는 임상의가 환자의 증상에 대한 평가를 기반으로 하는 구조화된 인터뷰 가이드로 완성됩니다. 이 구조화된 인터뷰는 1주일 미만의 시간 프레임에서 사용할 수 있도록 검증되었습니다. 척도 항목은 지난 24시간 동안의 증상을 기준으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 많은 것을 나타냅니다.
치료 시작 후 72시간
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 개시 후 72시간 20일

우울증의 중증도(지난 3일 이내)를 측정하는 10개 항목 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)은 임상의가 MGH 구조화 인터뷰를 사용하여 완료했습니다. 각 항목은 0에서 6까지의 척도로 측정되며 항목을 합산하여 총점을 찾습니다. 총 최소 점수는 척도에서 0 단위이고 총 최대 점수는 척도에서 60 단위이며 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것입니다.

베이스라인을 더 잘 추정하기 위해 베이스라인에서 단순히 단면 평가를 사용하지 않고 스크리닝 기간 동안의 평균을 진정한 베이스라인으로 추정했습니다.
베이스라인 및 치료 개시 후 72시간 20일
임상적 전반적인 인상의 변화 - 심각도(CGI-S)
기간: 베이스라인 및 치료 개시 후 72시간 20일

CGI-S 척도는 우울 중증도(CGI-S)를 측정하기 위해 임상의에 의해 관리되었습니다. 각 항목은 7점 척도(1=정상 ~ 7=가장 심한 정도)로 평가되므로 전체 점수가 높을수록 우울 정도가 더 심한 것을 나타냅니다. 심각도는 지난 24시간을 기준으로 평가됩니다.

베이스라인을 더 잘 추정하기 위해 베이스라인에서 단순히 단면 평가를 사용하지 않고 스크리닝 기간 동안의 평균을 진정한 베이스라인으로 추정했습니다.
베이스라인 및 치료 개시 후 72시간 20일
임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)
기간: 치료 시작 후 72시간 20일
CGI-I 척도는 우울 중증도(CGI-I)의 개선을 측정하기 위해 임상의에 의해 관리되었습니다. 각 항목은 7점 척도(1=매우 많이 개선됨 ~ 7=매우 많이 안 좋음)로 평가되므로 전체 점수가 높을수록 우울 중증도가 덜 개선되었음을 나타냅니다. 개선은 지난 24시간을 기준으로 평가됩니다.
치료 시작 후 72시간 20일
우울증 설문지(SDQ) 증상의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 개시 후 72시간 20일

이 검증된 자체 평가 도구는 여러 우울 증상 영역을 측정하는 1-6의 척도에 44개의 항목이 있습니다. 각 항목은 개인에게 정상적인 것(점수 = 2), 정상보다 나은 것(점수 = 1), 정상보다 나쁜 것(점수 = 3-6)에 대한 피험자의 인식을 기반으로 평가됩니다. 이 척도는 지난 24시간을 기준으로 평가됩니다. 총점은 0-264 범위의 44개 항목 점수를 합산하여 계산됩니다.

베이스라인을 더 잘 추정하기 위해 베이스라인에서 단순히 단면 평가를 사용하지 않고 스크리닝 기간 동안의 평균을 진정한 베이스라인으로 추정했습니다.
베이스라인 및 치료 개시 후 72시간 20일
인지된 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 개시 후 72시간 20일

이것은 10개 항목으로 구성된 검증된 자체 평가 스트레스 인지 척도입니다. PSS의 개별 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다. 0-13점 범위의 점수는 낮은 스트레스로 간주됩니다. 14-26점 범위의 점수는 보통 스트레스로 간주됩니다. 27~40점 범위의 점수는 인지된 스트레스가 높은 것으로 간주됩니다. 이 척도는 지난 24시간을 기준으로 평가됩니다.

베이스라인을 더 잘 추정하기 위해 베이스라인에서 단순히 단면 평가를 사용하지 않고 스크리닝 기간 동안의 평균을 진정한 베이스라인으로 추정했습니다.
베이스라인 및 치료 개시 후 72시간 20일
긍정적 영향 척도(PAS)의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 개시 후 72시간 20일

이것은 5점 척도(1 = 매우 약함/전혀 아님 ~ 5 = 매우 심함)를 사용하는 검증된 자체 평가 긍정적 정서 측정입니다. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 긍정적인 영향을 나타냅니다. 척도는 지난 24시간을 기준으로 평가됩니다. 총 점수는 10-50 범위의 10개 항목의 합계입니다.

베이스라인을 더 잘 추정하기 위해 베이스라인에서 단순히 단면 평가를 사용하지 않고 스크리닝 기간 동안의 평균을 진정한 베이스라인으로 추정했습니다.
베이스라인 및 치료 개시 후 72시간 20일
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)의 변화 사회적 역할 및 자유 활동 참여에 대한 만족도
기간: 베이스라인 및 치료 개시 후 72시간 20일

이들은 사회적 건강을 측정하는 2개의 잘 검증된 7개 항목 자체 평가 척도입니다. 점수가 높을수록 각 척도에서 더 높은 만족도를 나타냅니다. 척도는 지난 24시간을 기준으로 평가됩니다. 각 항목은 1~5점으로 평가됩니다(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=다소 그렇다, 4=매우 그렇다, 5=매우 그렇다). 각 7개 항목 하위 척도 점수는 7개 항목 각각의 합계이며 범위는 7-35입니다.

베이스라인을 더 잘 추정하기 위해 베이스라인에서 단순히 단면 평가를 사용하지 않고 스크리닝 기간 동안의 평균을 진정한 베이스라인으로 추정했습니다.
베이스라인 및 치료 개시 후 72시간 20일
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 후 72시간
C-SSRS는 자살 생각과 행동의 스펙트럼에 대한 부담이 적은 척도입니다. 이는 자살 충동의 수준과 유형을 식별하기 위해 모든 평가 또는 위험 평가 중에 시행할 수 있는 생각과 행동 모두에 대한 요약을 제공하는 임상 인터뷰입니다. C-SSRS는 자살 생각과 행동을 평가하기 위해 수행됩니다. 자살 생각에 대한 5개 항목 등급 척도와 자살 행동에 대한 7개 항목 등급 척도가 포함되어 있습니다. 총 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 각 항목은 1=예, 0=아니오로 코딩되어 각 척도의 총점 0은 5개의 자살 생각 및 7개의 자살 행동 질문 각각에 대해 응답하지 않았음을 의미합니다. 즉, 0=가장 낮음 심각도 점수. 총 자살 생각 점수의 범위는 0(가장 심각하지 않음)에서 5(가장 심각함)입니다. 총 자살 행동 점수 범위는 0(최소 심각)에서 7(가장 심각)입니다.
기준선 및 치료 시작 후 72시간
임상적으로 유의미한 비정상 ECG가 있는 참가자 수
기간: 치료 시작 후 72시간
임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG)가 있는 참가자 수
치료 시작 후 72시간
임상적으로 중요한 비정상 검사실 참여자 수
기간: 치료 시작 후 72시간
임상적으로 유의미한 비정상 검사실이 있는 총 참가자 수
치료 시작 후 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
Temple University
Butler Hospital
University of Kansas
Rush University

수사관

  • 수석 연구원: Linda L Carpenter, MD, Brown University-Butler Hospital
  • 수석 연구원: John Zajecka, MD, Rush University
  • 수석 연구원: Mary F Morrison, MD, Temple University
  • 수석 연구원: Matthew Macaluso, DO, University of Kansas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAP-002
  • 271201100006I-0-27100007-1 (NIH : 국립보건원)

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