Proof-of-Concept-forsøk av CERC-501 Augmentation of Antidepressant Therapy i behandlingsresistent depresjon (RAPID KOR)
Dobbeltblind, placebokontrollert, bevis-of-konsept (POC)-forsøk av CERC-501, en kappa-selektiv opioidreseptorantagonist, forsterkning av antidepressiv terapi ved behandlingsresistent depresjon (TRD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Rush University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater
- University of Kansas
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Temple University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater
- Brown University-Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18-65 år.
- Kunne lese, forstå og gi skriftlig, datert informert samtykke før screening.
- Diagnostisert med Major Depressive Disorder (MDD), singel eller tilbakevendende, og opplever for tiden en Major Depressive Episode (MDE) av minst åtte ukers varighet, før screening.
- Har en historie med behandlingsresistens under den nåværende MDE.
- Oppfyll terskelen for den totale MADRS-poengsummen på større enn eller lik 20 ved både screening- og baseline-besøk, som bekreftet av den eksterne sentraliserte MGH CTNI-vurderingen mellom skjermbesøket og baseline-besøket.
- Ved god generell helse
- For kvinnelige deltakere, status som ikke-fertil potensial eller bruk av en akseptabel form for prevensjon
- Kroppsmasseindeks mellom 18-40 kg/m2
- Samtidig psykoterapi vil være tillatt hvis typen og frekvensen av terapien har vært stabil i minst tre måneder før screening og forventes å forbli stabil under deltakelse i studien
- Samtidig benzodiazepin- og hypnotisk behandling vil være tillatt dersom behandlingen har vært stabil i minst 4 uker før screening og hvis den forventes å forbli stabil i løpet av forsøkspersonens deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke en av de spesifiserte prevensjonsformene under studien
- Kvinne som er gravid eller ammer
- Kvinne med positiv graviditetstest ved screening eller baseline
- Historie under den nåværende MDE med manglende oppnåelse av tilfredsstillende respons på >3 behandlingskurer med en terapeutisk dose av en antidepressiv terapi av minst 8 ukers varighet i løpet av den aktuelle episoden
- Total MADRS-score på <20 ved skjermbesøk eller baseline-besøk, eller som vurdert av den eksterne, uavhengige MGH CTNI-bedømmeren og rapportert til nettstedet
- Gjeldende diagnose av en rusmisbruksforstyrrelse (misbruk eller avhengighet) med unntak av nikotinavhengighet, ved screening eller innen seks måneder før screening
- Gjeldende diagnose av andre akse I lidelser enn dysthymisk lidelse, generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse eller spesifikk fobi (med mindre en av disse er komorbid og klinisk ustabil, og/eller fokus for deltakerens behandling de siste 6 månedene eller mer)
- Historie med bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektive lidelser, eller enhver historie med psykotiske symptomer i nåværende eller tidligere depressive episoder
- Historie med spiseforstyrrelser innen fem år etter screening
- Enhver akse I eller akse II lidelse, som ved screening er klinisk dominerende for deres MDD eller har vært dominerende når som helst innen 6 måneder før screening
- Personen anses å ha betydelig risiko for selvmordsatferd i løpet av deres deltakelse i studien
- Personen har hatt elektrokonvulsiv behandling i den aktuelle episoden med depresjon
- Har mottatt vagusnervestimulering (VNS) når som helst før screening
- Demens, delirium, amnestisk eller annen kognitiv lidelse
- Har en klinisk signifikant abnormitet ved den fysiske screeningundersøkelsen
- Deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av den siste måneden eller samtidig med studiedeltakelse
- Kjent historie eller nåværende episode av: ukontrollert hypertensjon, nylig hjerteinfarkt (innen ett år) eller en historie med mer enn ett hjerteinfarkt, synkopal hendelse i løpet av det siste året, kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, systolisk BP <85 eller >160 mmHg eller diastolisk BP >95 mmHg eller hjertefrekvens <50 eller >105 slag per minutt ved screening eller randomisering, eller QTcF større enn eller lik 450 msek ved screening eller randomisering.
- Kronisk lungesykdom
- Livstidshistorie med kirurgiske prosedyrer som involverer hjernen eller hjernehinnene, encefalitt, meningitt, degenerativ lidelse i sentralnervesystemet, epilepsi, mental retardasjon eller annen sykdom/prosedyre/ulykke/intervensjon forbundet med betydelig skade på eller funksjonsfeil i sentralnervesystemet, eller en historie med betydelige hodetraumer i løpet av de siste 2 årene
- Presenterer med en historie med skjoldbruskstimulerende hormon utenfor de normale grensene og klinisk signifikant som bestemt av etterforskeren
Pasienter med diabetes mellitus som oppfyller ett av følgende kriterier:
- Ustabil diabetes mellitus definert som glykosylert hemoglobin (HbA1c) >8,5 % ved screening
- Innlagt på sykehus for behandling av diabetes mellitus eller diabetes mellitus relatert sykdom de siste 12 ukene
- Ikke under legebehandling for diabetes mellitus
- Har ikke vært på samme dose orale hypoglykemiske legemidler og/eller diett i de 4 ukene før screening. For tiazolidindioner (glitazoner) bør denne perioden ikke være mindre enn 8 uker.
- Ethvert annet klinisk signifikant unormalt laboratorieresultat (som bestemt etter evaluering av studieutforsker og MGH CTNI medisinsk monitor) på tidspunktet for screeningundersøkelsen.
- Anamnese med hypotyreose og har vært på en stabil dose av skjoldbruskkjertelerstatningsmedisin, eller ble kirurgisk behandlet mindre enn seks måneder før screening
- Anamnese med hypertyreose som ble behandlet (medisinsk eller kirurgisk) mindre enn seks måneder før screening
- Enhver nåværende eller tidligere historie med en fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette emnet i fare eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Anamnese med positiv screening av urinprøve for misbruk
- Pasienter med ekskluderende laboratorieverdier, eller som trenger behandling med samtidig ekskluderende medisiner, inkludert trisykliske antidepressiva og monoaminoksidasehemmere, eller på to eller flere samtidige antidepressiva terapier
- Pasienter som bruker en protonpumpehemmer (PPI)/histamin 2 (H2)-blokker eller med en historie med kronisk NSAID-bruk
- Pasienter med positiv test for Helicobacter pylori (ureapusteprøve)
Pasienter med noen av følgende GI-relaterte funn:
- Klinisk tydelige GI-plager eller GI-sykdom ved screening eller besøk 1
- Tidligere gastrisk sykdom (inkludert men ikke begrenset til magesårsykdom, gastritt (inkludert atrofisk gastritt), øvre GI-blødninger, andre GI precancerøse tilstander) og enhver annen klinisk relevant GI-sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lavdose Drug-Drug Arm
Pasienter i denne armen vil motta CERC-501 10,0 mg/dag i 3 dager (i fase 1) og i 3 påfølgende dager (i fase 2)
|
Lav dose av CERC-501 vil være 10 mg/dag i den første fasen (3 dager) og i den andre fasen (3 dager). Høy dose av CERC-501 vil være 20 mg/dag i den første fasen (3 dager) og i den andre fasen (3 dager). For pasienter som er tilfeldig tildelt placebo/lavdose medikamentsekvensen, vil pasienten få placebo i 3 dager og deretter 10 mg/dag CERC-501 i de følgende 3 dagene. For pasienter som er tilfeldig tildelt placebo/høydose medikamentsekvensen, vil pasienten få placebo i 3 dager og deretter 20 mg/dag CERC-501 i de følgende 3 dagene. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høydose Drug-Drug Arm
Pasienter i denne armen vil motta CERC-501 20,0 mg/dag i 3 dager (i fase 1) og i 3 påfølgende dager (i fase 2)
|
Lav dose av CERC-501 vil være 10 mg/dag i den første fasen (3 dager) og i den andre fasen (3 dager). Høy dose av CERC-501 vil være 20 mg/dag i den første fasen (3 dager) og i den andre fasen (3 dager). For pasienter som er tilfeldig tildelt placebo/lavdose medikamentsekvensen, vil pasienten få placebo i 3 dager og deretter 10 mg/dag CERC-501 i de følgende 3 dagene. For pasienter som er tilfeldig tildelt placebo/høydose medikamentsekvensen, vil pasienten få placebo i 3 dager og deretter 20 mg/dag CERC-501 i de følgende 3 dagene. |
|
ANNEN: Placebo/lavdose legemiddelarm
Pasienter i denne armen vil få placebo i 3 dager (i fase 1) og CERC-501 10,0 mg/dag i 3 dager (i fase 2)
|
Lav dose av CERC-501 vil være 10 mg/dag i den første fasen (3 dager) og i den andre fasen (3 dager). Høy dose av CERC-501 vil være 20 mg/dag i den første fasen (3 dager) og i den andre fasen (3 dager). For pasienter som er tilfeldig tildelt placebo/lavdose medikamentsekvensen, vil pasienten få placebo i 3 dager og deretter 10 mg/dag CERC-501 i de følgende 3 dagene. For pasienter som er tilfeldig tildelt placebo/høydose medikamentsekvensen, vil pasienten få placebo i 3 dager og deretter 20 mg/dag CERC-501 i de følgende 3 dagene. For pasienter som er tilfeldig tildelt placebo/placebo-sekvensen, vil studiemedisinen være placebo i den første fasen (3 dager) og i den andre fasen (3 dager). For pasienter som er tilfeldig tildelt placebo/lavdose medikamentsekvensen, vil pasienten få placebo i 3 dager og deretter 10 mg/dag CERC-501 i de følgende 3 dagene. For pasienter som er tilfeldig tildelt placebo/høydose medikamentsekvensen, vil pasienten få placebo i 3 dager og deretter 20 mg/dag CERC-501 i de følgende 3 dagene. |
|
ANNEN: Placebo/høydose medikamentarm
Pasienter i denne armen vil få placebo i 3 dager (i fase 1) og CERC-501 20,0 mg/dag i 3 dager (i fase 2)
|
Lav dose av CERC-501 vil være 10 mg/dag i den første fasen (3 dager) og i den andre fasen (3 dager). Høy dose av CERC-501 vil være 20 mg/dag i den første fasen (3 dager) og i den andre fasen (3 dager). For pasienter som er tilfeldig tildelt placebo/lavdose medikamentsekvensen, vil pasienten få placebo i 3 dager og deretter 10 mg/dag CERC-501 i de følgende 3 dagene. For pasienter som er tilfeldig tildelt placebo/høydose medikamentsekvensen, vil pasienten få placebo i 3 dager og deretter 20 mg/dag CERC-501 i de følgende 3 dagene. For pasienter som er tilfeldig tildelt placebo/placebo-sekvensen, vil studiemedisinen være placebo i den første fasen (3 dager) og i den andre fasen (3 dager). For pasienter som er tilfeldig tildelt placebo/lavdose medikamentsekvensen, vil pasienten få placebo i 3 dager og deretter 10 mg/dag CERC-501 i de følgende 3 dagene. For pasienter som er tilfeldig tildelt placebo/høydose medikamentsekvensen, vil pasienten få placebo i 3 dager og deretter 20 mg/dag CERC-501 i de følgende 3 dagene. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Placebo Arm
Pasienter i denne armen vil få placebo i 3 dager (i fase 1) og i 3 påfølgende dager (i fase 2)
|
For pasienter som er tilfeldig tildelt placebo/placebo-sekvensen, vil studiemedisinen være placebo i den første fasen (3 dager) og i den andre fasen (3 dager). For pasienter som er tilfeldig tildelt placebo/lavdose medikamentsekvensen, vil pasienten få placebo i 3 dager og deretter 10 mg/dag CERC-501 i de følgende 3 dagene. For pasienter som er tilfeldig tildelt placebo/høydose medikamentsekvensen, vil pasienten få placebo i 3 dager og deretter 20 mg/dag CERC-501 i de følgende 3 dagene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hamiltons vurderingsskala for depresjon - 6 elementer (HAM-D-6)
Tidsramme: Baseline og 72 timer etter behandlingsstart
|
Dette instrumentet kompletteres med en strukturert intervjuguide av klinikeren basert på hans/hennes vurdering av pasientens symptomer. Dette strukturerte intervjuet er validert for bruk med tidsrammer kortere enn én uke. Skalaelementer vurderes basert på symptomer de siste 24 timene. En høyere score indikerer flere depresjonssymptomer. Totalskåre varierer fra 0 (normal) til 22 (alvorlig). For bedre å estimere grunnlinjen brukte vi ikke bare tverrsnittsvurderingen ved baseline, men vi estimerte gjennomsnittet i løpet av screeningsperioden som den sanne grunnlinjen. |
Baseline og 72 timer etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hamiltons vurderingsskala for depresjon – 6 elementer (HAM-D-6), dag 20
Tidsramme: Baseline og 20 dager etter behandlingsstart
|
Dette instrumentet kompletteres med en strukturert intervjuguide av klinikeren basert på hans/hennes vurdering av pasientens symptomer. Dette strukturerte intervjuet er validert for bruk med tidsrammer kortere enn én uke. Skalaelementer vurderes basert på symptomer de siste 24 timene. En høyere score indikerer flere depresjonssymptomer. Totalskåre varierer fra 0 (normal) til 22 (alvorlig). For bedre å estimere grunnlinjen brukte vi ikke bare tverrsnittsvurderingen ved baseline, men vi estimerte gjennomsnittet i løpet av screeningsperioden som den sanne grunnlinjen. |
Baseline og 20 dager etter behandlingsstart
|
|
Antall deltakere med respons på Hamiltons vurderingsskala for depresjon - 6 elementer (HAM-D-6)
Tidsramme: 72 timer etter behandlingsstart
|
Sammenlign responsrater etter 72 timer for pasienter behandlet med enten dose (10 mg/dag eller 20 mg/dag) av CERC-501 med de som er tildelt placeboterapi, ved å bruke Sequential Parallel Comparison Design (SPCD), med respons definert som en 50 % eller mer reduksjon fra baseline til dag 3 på HAM-D-6 totalpoengsum). For bedre å estimere grunnlinjen brukte vi ikke bare tverrsnittsvurderingen ved baseline, men vi estimerte gjennomsnittet i løpet av screeningsperioden som den sanne grunnlinjen. HAM-D-6-instrumentet kompletteres med en strukturert intervjuguide av klinikeren basert på hans/hennes vurdering av pasientens symptomer. Dette strukturerte intervjuet er validert for bruk med tidsrammer kortere enn én uke. Skalaelementer vurderes basert på symptomer de siste 24 timene. En høyere score indikerer flere depresjonssymptomer. |
72 timer etter behandlingsstart
|
|
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline og 72 timer og 20 dager etter behandlingsstart
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), som måler alvorlighetsgraden av depresjon (i de siste 3 dagene), ble fullført av klinikere ved å bruke et MGH-strukturert intervju. Hvert element måles på en skala fra 0 til 6, og elementene summeres for å finne den totale poengsummen. Den totale minimumsskåren er 0 enheter på en skala og den totale maksimale poengsummen er 60 enheter på en skala, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon. For bedre å estimere grunnlinjen brukte vi ikke bare tverrsnittsvurderingen ved baseline, men vi estimerte gjennomsnittet i løpet av screeningsperioden som den sanne grunnlinjen. |
Baseline og 72 timer og 20 dager etter behandlingsstart
|
|
Endring i klinisk global visning - alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og 72 timer og 20 dager etter behandlingsstart
|
CGI-S-skalaen ble administrert av klinikere for å måle depressiv alvorlighetsgrad (CGI-S). Hvert element er vurdert på en syv-punkts skala (1=normal til 7=blant de mest alvorlige), så en høyere totalscore indikerer større depressiv alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgraden vurderes basert på siste 24 timer. For bedre å estimere grunnlinjen brukte vi ikke bare tverrsnittsvurderingen ved baseline, men vi estimerte gjennomsnittet i løpet av screeningsperioden som den sanne grunnlinjen. |
Baseline og 72 timer og 20 dager etter behandlingsstart
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 72 timer og 20 dager etter behandlingsstart
|
CGI-I-skalaen ble administrert av klinikere for å måle forbedring i depressiv alvorlighetsgrad (CGI-I).
Hvert element er vurdert på en syv-punkts skala (1=svært mye forbedret til 7=svært mye dårligere), så en høyere totalscore indikerer mindre forbedring i depressiv alvorlighetsgrad.
Forbedring vurderes ut fra siste 24 timer.
|
72 timer og 20 dager etter behandlingsstart
|
|
Endring i Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Baseline og 72 timer og 20 dager etter behandlingsstart
|
Dette validerte selvvurderingsinstrumentet har 44 elementer på en skala fra 1-6, som måler flere depressive symptomdomener. Hvert element er vurdert basert på et forsøkspersons oppfatning av hva som er normalt for individet (score = 2), hva som er bedre enn normalt (score = 1), og hva som er dårligere enn normalt (score = 3-6). Denne skalaen er vurdert basert på de siste 24 timene. En total poengsum beregnes ved å summere de 44 elementskårene, for et område på 0-264. For bedre å estimere grunnlinjen brukte vi ikke bare tverrsnittsvurderingen ved baseline, men vi estimerte gjennomsnittet i løpet av screeningsperioden som den sanne grunnlinjen. |
Baseline og 72 timer og 20 dager etter behandlingsstart
|
|
Endring i oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline og 72 timer og 20 dager etter behandlingsstart
|
Dette er et 10-elements, validert, selvvurdert mål på opplevd stress, det vil si i hvilken grad forsøkspersonene oppfatter ting som stressende og overveldende. Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress. Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress. Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress. Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress. Denne skalaen er vurdert basert på de siste 24 timene. For bedre å estimere grunnlinjen brukte vi ikke bare tverrsnittsvurderingen ved baseline, men vi estimerte gjennomsnittet i løpet av screeningsperioden som den sanne grunnlinjen. |
Baseline og 72 timer og 20 dager etter behandlingsstart
|
|
Endring i positiv effektskala (PAS)
Tidsramme: Baseline og 72 timer og 20 dager etter behandlingsstart
|
Dette er et validert, selvvurdert mål på positiv affekt som bruker 5-punkts skalaer (1 = veldig lite/ikke i det hele tatt til 5 = ekstremt). Høyere skårer representerer høyere nivåer av positiv påvirkning. Skalaen er vurdert basert på de siste 24 timene. Den totale poengsummen er summen av 10 elementer, for en rekkevidde på 10-50. For bedre å estimere grunnlinjen brukte vi ikke bare tverrsnittsvurderingen ved baseline, men vi estimerte gjennomsnittet i løpet av screeningsperioden som den sanne grunnlinjen. |
Baseline og 72 timer og 20 dager etter behandlingsstart
|
|
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Tilfredshet med deltakelse i sosiale roller og skjønnsmessige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og 72 timer og 20 dager etter behandlingsstart
|
Dette er to godt validerte 7-elements egenvurderingsskalaer som måler sosial helse. En høyere poengsum representerer høyere tilfredshet på hver skala. Vektene er vurdert basert på de siste 24 timene. Hver vare er rangert 1-5 (1=Ikke i det hele tatt, 2=Litt, 3=Noe, 4=Ganske mye, 5=Veldig mye). Hver 7-elements underskalapoengsum er summen av hvert av de 7 elementene og varierer fra 7-35. For bedre å estimere grunnlinjen brukte vi ikke bare tverrsnittsvurderingen ved baseline, men vi estimerte gjennomsnittet i løpet av screeningsperioden som den sanne grunnlinjen. |
Baseline og 72 timer og 20 dager etter behandlingsstart
|
|
Endring i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline og 72 timer etter behandlingsstart
|
C-SSRS er et lavbelastningsmål på spekteret av selvmordstanker og -adferd.
Det er et klinisk intervju som gir et sammendrag av både ideer og atferd som kan administreres under enhver evaluering eller risikovurdering for å identifisere nivået og typen suicidalitet som er tilstede.
C-SSRS vil bli utført for å vurdere selvmordstanker og selvmordsatferd.
Den inneholder en 5-elements vurderingsskala for selvmordstanker og en 7-elements vurderingsskala for selvmordsatferd.
Høyere totalscore indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Hvert element er kodet 1=ja, 0=nei, så en total poengsum på 0 på hver skala betyr at det ble angitt et nei-svar for hver av de 5 selvmordstankene og for hvert av de 7 spørsmålene om selvmordsatferd, dvs. 0=lavest alvorlighetsgrad.
Total poengsum for selvmordstanker varierer fra 0 (minst alvorlig) til 5 (mest alvorlig).
Total selvmordsatferdsscore varierer fra 0 (minst alvorlig) til 7 (mest alvorlig).
|
Baseline og 72 timer etter behandlingsstart
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant unormalt EKG
Tidsramme: 72 timer etter behandlingsstart
|
Antall deltakere med klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG)
|
72 timer etter behandlingsstart
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale laboratorier
Tidsramme: 72 timer etter behandlingsstart
|
Totalt antall deltakere med klinisk signifikante unormale laboratorier
|
72 timer etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda L Carpenter, MD, Brown University-Butler Hospital
- Hovedetterforsker: John Zajecka, MD, Rush University
- Hovedetterforsker: Mary F Morrison, MD, Temple University
- Hovedetterforsker: Matthew Macaluso, DO, University of Kansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAP-002
- 271201100006I-0-27100007-1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .