Proof-of-Concept-prövning av CERC-501 Förstärkning av antidepressiv terapi vid behandlingsresistent depression (RAPID KOR)
Dubbelblind, placebokontrollerad, Proof-of-Concept (POC)-prövning av CERC-501, en kappa-selektiv opioidreceptorantagonist, förstärkning av antidepressiv terapi vid behandlingsresistent depression (TRD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Rush University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
- University of Kansas
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Temple University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna
- Brown University-Butler Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18-65 år.
- Kunna läsa, förstå och ge skriftligt, daterat informerat samtycke innan screening.
- Diagnostiserats med Major Depressive Disorder (MDD), singel eller återkommande, och som för närvarande upplever en Major Depressive Episod (MDE) på minst åtta veckors varaktighet, före screening.
- Har en historia av behandlingsresistens under pågående MDE.
- Uppfyll tröskeln för den totala MADRS-poängen på högre än eller lika med 20 vid både screening- och baslinjebesök, vilket bekräftas av den fjärrstyrda centraliserade MGH CTNI-bedömaren mellan skärmbesöket och baslinjebesöket.
- Vid god allmän hälsa
- För kvinnliga deltagare, status som icke-fertil potential eller användning av en acceptabel form av preventivmedel
- Kroppsmassaindex mellan 18-40 kg/m2
- Samtidig psykoterapi kommer att tillåtas om typen och frekvensen av behandlingen har varit stabil i minst tre månader före screening och förväntas förbli stabil under deltagande i studien
- Samtidig bensodiazepin- och hypnotisk behandling tillåts om behandlingen har varit stabil i minst 4 veckor före screening och om den förväntas förbli stabil under försökspersonens deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Kvinna i fertil ålder som inte är villig att använda någon av de angivna formerna av preventivmedel under studien
- Kvinna som är gravid eller ammar
- Kvinna med positivt graviditetstest vid screening eller baseline
- Historik under den nuvarande MDE av misslyckande att uppnå ett tillfredsställande svar på >3 behandlingskurer av en terapeutisk dos av en antidepressiv terapi av minst 8 veckors varaktighet under den aktuella episoden
- Totalt MADRS-poäng på <20 vid skärm- eller baslinjebesök, eller som bedömts av den avlägsna, oberoende MGH CTNI-bedömaren och rapporterad till webbplatsen
- Nuvarande diagnos av en missbruksstörning (missbruk eller beroende) med undantag för nikotinberoende, vid screening eller inom sex månader före screening
- Aktuell diagnos av andra axel I-störningar än dystymiska störningar, generaliserat ångestsyndrom, socialt ångestsyndrom, panikångest eller specifik fobi (såvida inte en av dessa är komorbid och kliniskt instabil, och/eller i fokus för deltagarens behandling under de senaste 6 månaderna eller Mer)
- Historik med bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiva störningar, eller någon historia av psykotiska symtom i nuvarande eller tidigare depressiva episoder
- Historik om ätstörningar inom fem år efter screening
- Alla Axis I- eller Axis II-störningar som vid screening är kliniskt dominerande för deras MDD eller har varit dominerande när som helst inom 6 månader före screening
- Försökspersonen anses löpa betydande risk för suicidalt beteende under deras deltagande i studien
- Personen har genomgått elektrokonvulsiv terapi i den aktuella episoden av depression
- Har fått vagusnervstimulering (VNS) när som helst före screening
- Demens, delirium, amnestik eller någon annan kognitiv störning
- Har en kliniskt signifikant avvikelse vid den fysiska screeningundersökningen
- Deltagande i någon klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller enhet under den senaste månaden eller samtidigt med studiedeltagandet
- Känd historia eller aktuell episod av: okontrollerad hypertoni, nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom ett år) eller en historia av mer än en hjärtinfarkt, synkopal händelse under det senaste året, kongestiv hjärtsvikt, Angina pectoris, systoliskt blodtryck <85 eller >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >95 mmHg eller hjärtfrekvens <50 eller >105 slag per minut vid screening eller randomisering, eller QTcF större än eller lika med 450 msek vid screening eller randomisering.
- Kronisk lungsjukdom
- Livstidshistoria av kirurgiska ingrepp som involverar hjärnan eller hjärnhinnorna, hjärnhinneinflammation, hjärnhinneinflammation, degenerativ störning i centrala nervsystemet, epilepsi, mental retardation eller någon annan sjukdom/procedur/olycka/intervention associerad med betydande skada på eller felfunktion i det centrala nervsystemet, eller en historia av betydande huvudtrauma under de senaste 2 åren
- Presenteras med en historia av sköldkörtelstimulerande hormon utanför de normala gränserna och kliniskt signifikant som fastställts av utredaren
Patienter med diabetes mellitus som uppfyller något av följande kriterier:
- Instabil diabetes mellitus definierad som glykosylerat hemoglobin (HbA1c) >8,5 % vid screening
- Inlagd på sjukhus för behandling av diabetes mellitus eller diabetes mellitusrelaterad sjukdom under de senaste 12 veckorna
- Inte under läkarvård för diabetes mellitus
- Har inte ätit samma dos av orala hypoglykemiska läkemedel och/eller diet under de 4 veckorna före screening. För tiazolidindioner (glitazoner) bör denna period inte vara mindre än 8 veckor.
- Alla andra kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat (som fastställts efter utvärdering av studieutredare och MGH CTNI medicinsk monitor) vid tidpunkten för screeningundersökningen.
- Historik av hypotyreos och har varit på en stabil dos av sköldkörtelersättningsmedicin, eller kirurgiskt behandlats mindre än sex månader före screening
- Historik av hypertyreos som behandlades (medicinskt eller kirurgiskt) mindre än sex månader före screening
- Varje nuvarande eller tidigare historia av något fysiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan utsätta försökspersonen för risker eller störa tolkningen av studieresultat
- Historik av positivt screening-urintest för missbruk av droger
- Patienter med uteslutande laboratorievärden, eller som kräver behandling med samtidigt uteslutande mediciner, inklusive tricykliska antidepressiva medel och monoaminoxidashämmare, eller på två eller flera samtidiga antidepressiva terapier
- Patienter som för närvarande tar en protonpumpshämmare (PPI)/histamin 2 (H2)-blockerare eller med en historia av kronisk NSAID-användning
- Patienter med positivt test för Helicobacter pylori (urea utandningstest)
Patienter med något av följande GI-relaterade fynd:
- Kliniskt uppenbara GI-besvär eller GI-sjukdom vid screening eller besök 1
- Tidigare anamnes på magsjukdom (inklusive men inte begränsat till magsår, gastrit (inklusive atrofisk gastrit), övre GI-blödning, andra GI-precancerösa tillstånd) och alla andra kliniskt relevanta GI-sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lågdos läkemedel-läkemedelsarm
Patienter i denna arm kommer att få CERC-501 10,0 mg/dag i 3 dagar (i fas 1) och under 3 efterföljande dagar (i fas 2)
|
Låg dos av CERC-501 kommer att vara 10 mg/dag under den första fasen (3 dagar) och under den andra fasen (3 dagar). Hög dos av CERC-501 kommer att vara 20 mg/dag under den första fasen (3 dagar) och under den andra fasen (3 dagar). För patienter som slumpmässigt tilldelas placebo/läkemedelssekvensen med låg dos, kommer patienten att få placebo i 3 dagar och sedan 10 mg/dag CERC-501 under de följande 3 dagarna. För patienter som slumpmässigt tilldelas placebo/högdosläkemedelssekvensen kommer patienten att få placebo i 3 dagar och sedan 20 mg/dag CERC-501 under de följande 3 dagarna. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Högdos läkemedel-läkemedelsarm
Patienter i denna arm kommer att få CERC-501 20,0 mg/dag i 3 dagar (i fas 1) och under 3 efterföljande dagar (i fas 2)
|
Låg dos av CERC-501 kommer att vara 10 mg/dag under den första fasen (3 dagar) och under den andra fasen (3 dagar). Hög dos av CERC-501 kommer att vara 20 mg/dag under den första fasen (3 dagar) och under den andra fasen (3 dagar). För patienter som slumpmässigt tilldelas placebo/läkemedelssekvensen med låg dos, kommer patienten att få placebo i 3 dagar och sedan 10 mg/dag CERC-501 under de följande 3 dagarna. För patienter som slumpmässigt tilldelas placebo/högdosläkemedelssekvensen kommer patienten att få placebo i 3 dagar och sedan 20 mg/dag CERC-501 under de följande 3 dagarna. |
|
ÖVRIG: Placebo/läkemedelsarm med låg dos
Patienter i denna arm kommer att få placebo i 3 dagar (i fas 1) och CERC-501 10,0 mg/dag i 3 dagar (i fas 2)
|
Låg dos av CERC-501 kommer att vara 10 mg/dag under den första fasen (3 dagar) och under den andra fasen (3 dagar). Hög dos av CERC-501 kommer att vara 20 mg/dag under den första fasen (3 dagar) och under den andra fasen (3 dagar). För patienter som slumpmässigt tilldelas placebo/läkemedelssekvensen med låg dos, kommer patienten att få placebo i 3 dagar och sedan 10 mg/dag CERC-501 under de följande 3 dagarna. För patienter som slumpmässigt tilldelas placebo/högdosläkemedelssekvensen kommer patienten att få placebo i 3 dagar och sedan 20 mg/dag CERC-501 under de följande 3 dagarna. För patienter som slumpmässigt tilldelas placebo/placebosekvensen kommer studiemedicinen att vara placebo under den första fasen (3 dagar) och under den andra fasen (3 dagar). För patienter som slumpmässigt tilldelas placebo/läkemedelssekvensen med låg dos, kommer patienten att få placebo i 3 dagar och sedan 10 mg/dag CERC-501 under de följande 3 dagarna. För patienter som slumpmässigt tilldelas placebo/högdosläkemedelssekvensen kommer patienten att få placebo i 3 dagar och sedan 20 mg/dag CERC-501 under de följande 3 dagarna. |
|
ÖVRIG: Placebo/högdosläkemedelsarm
Patienter i denna arm kommer att få placebo i 3 dagar (i fas 1) och CERC-501 20,0 mg/dag i 3 dagar (i fas 2)
|
Låg dos av CERC-501 kommer att vara 10 mg/dag under den första fasen (3 dagar) och under den andra fasen (3 dagar). Hög dos av CERC-501 kommer att vara 20 mg/dag under den första fasen (3 dagar) och under den andra fasen (3 dagar). För patienter som slumpmässigt tilldelas placebo/läkemedelssekvensen med låg dos, kommer patienten att få placebo i 3 dagar och sedan 10 mg/dag CERC-501 under de följande 3 dagarna. För patienter som slumpmässigt tilldelas placebo/högdosläkemedelssekvensen kommer patienten att få placebo i 3 dagar och sedan 20 mg/dag CERC-501 under de följande 3 dagarna. För patienter som slumpmässigt tilldelas placebo/placebosekvensen kommer studiemedicinen att vara placebo under den första fasen (3 dagar) och under den andra fasen (3 dagar). För patienter som slumpmässigt tilldelas placebo/läkemedelssekvensen med låg dos, kommer patienten att få placebo i 3 dagar och sedan 10 mg/dag CERC-501 under de följande 3 dagarna. För patienter som slumpmässigt tilldelas placebo/högdosläkemedelssekvensen kommer patienten att få placebo i 3 dagar och sedan 20 mg/dag CERC-501 under de följande 3 dagarna. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Placeboarm
Patienter i denna arm kommer att få placebo i 3 dagar (i fas 1) och i 3 efterföljande dagar (i fas 2)
|
För patienter som slumpmässigt tilldelas placebo/placebosekvensen kommer studiemedicinen att vara placebo under den första fasen (3 dagar) och under den andra fasen (3 dagar). För patienter som slumpmässigt tilldelas placebo/läkemedelssekvensen med låg dos, kommer patienten att få placebo i 3 dagar och sedan 10 mg/dag CERC-501 under de följande 3 dagarna. För patienter som slumpmässigt tilldelas placebo/högdosläkemedelssekvensen kommer patienten att få placebo i 3 dagar och sedan 20 mg/dag CERC-501 under de följande 3 dagarna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Hamiltons betygsskala för depression - 6 artiklar (HAM-D-6)
Tidsram: Baslinje och 72 timmar efter påbörjad behandling
|
Detta instrument kompletteras med en strukturerad intervjuguide av läkaren baserad på hans/hennes bedömning av patientens symtom. Denna strukturerade intervju har validerats för användning med tidsramar kortare än en vecka. Skalobjekt bedöms utifrån symtom inom de senaste 24 timmarna. En högre poäng indikerar fler depressionssymtom. Totalpoäng varierar från 0 (normalt) till 22 (svårt). För att bättre uppskatta baslinjen använde vi inte bara tvärsnittsbedömningen vid baslinjen, utan vi uppskattade genomsnittet under screeningsperioden som den sanna baslinjen. |
Baslinje och 72 timmar efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Hamiltons betygsskala för depression - 6 artiklar (HAM-D-6), dag 20
Tidsram: Baslinje och 20 dagar efter påbörjad behandling
|
Detta instrument kompletteras med en strukturerad intervjuguide av läkaren baserad på hans/hennes bedömning av patientens symtom. Denna strukturerade intervju har validerats för användning med tidsramar kortare än en vecka. Skalobjekt bedöms utifrån symtom inom de senaste 24 timmarna. En högre poäng indikerar fler depressionssymtom. Totalpoäng varierar från 0 (normalt) till 22 (svårt). För att bättre uppskatta baslinjen använde vi inte bara tvärsnittsbedömningen vid baslinjen, utan vi uppskattade genomsnittet under screeningsperioden som den sanna baslinjen. |
Baslinje och 20 dagar efter påbörjad behandling
|
|
Antal deltagare med svar på Hamiltons betygsskala för depression - 6 objekt (HAM-D-6)
Tidsram: 72 timmar efter påbörjad behandling
|
Jämför svarsfrekvensen efter 72 timmar för patienter som behandlats med endera dosen (10 mg/dag eller 20 mg/dag) av CERC-501 med de som tilldelats placeboterapi, med hjälp av Sequential Parallel Comparison Design (SPCD), med svar definierat som en 50 % eller mer minskning från baslinjen till dag 3 på HAM-D-6 totalpoäng). För att bättre uppskatta baslinjen använde vi inte bara tvärsnittsbedömningen vid baslinjen, utan vi uppskattade genomsnittet under screeningsperioden som den sanna baslinjen. HAM-D-6-instrumentet kompletteras med en strukturerad intervjuguide av läkaren baserad på hans/hennes bedömning av patientens symtom. Denna strukturerade intervju har validerats för användning med tidsramar kortare än en vecka. Skalobjekt bedöms utifrån symtom inom de senaste 24 timmarna. En högre poäng indikerar fler depressionssymtom. |
72 timmar efter påbörjad behandling
|
|
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje och 72 timmar och 20 dagar efter påbörjad behandling
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) med 10 punkter, som mäter depressionens svårighetsgrad (under de senaste 3 dagarna), kompletterades av läkare med hjälp av en MGH-strukturerad intervju. Varje objekt mäts på en skala från 0 till 6, och objekten summeras för att hitta den totala poängen. Det totala lägsta betyget är 0 enheter på en skala och det totala maximala poängen är 60 enheter på en skala, där högre poäng indikerar svårare depression. För att bättre uppskatta baslinjen använde vi inte bara tvärsnittsbedömningen vid baslinjen, utan vi uppskattade genomsnittet under screeningsperioden som den sanna baslinjen. |
Baslinje och 72 timmar och 20 dagar efter påbörjad behandling
|
|
Förändring i kliniskt globalt visningsgrad (CGI-S)
Tidsram: Baslinje och 72 timmar och 20 dagar efter påbörjad behandling
|
CGI-S-skalan administrerades av läkare för att mäta depressiv svårighetsgrad (CGI-S). Varje punkt bedöms på en sjugradig skala (1=normal till 7=bland de svåraste), så en högre totalpoäng indikerar större depressiv svårighetsgrad. Allvarligheten bedöms utifrån de senaste 24 timmarna. För att bättre uppskatta baslinjen använde vi inte bara tvärsnittsbedömningen vid baslinjen, utan vi uppskattade genomsnittet under screeningsperioden som den sanna baslinjen. |
Baslinje och 72 timmar och 20 dagar efter påbörjad behandling
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsram: 72 timmar och 20 dagar efter påbörjad behandling
|
CGI-I-skalan administrerades av läkare för att mäta förbättring av depressiv svårighetsgrad (CGI-I).
Varje punkt bedöms på en sjugradig skala (1=mycket förbättrad till 7=mycket mycket sämre), så en högre totalpoäng indikerar mindre förbättring av depressiv svårighetsgrad.
Förbättring bedöms utifrån de senaste 24 timmarna.
|
72 timmar och 20 dagar efter påbörjad behandling
|
|
Förändring i Symtom på depression Questionnaire (SDQ)
Tidsram: Baslinje och 72 timmar och 20 dagar efter påbörjad behandling
|
Detta validerade självskattningsinstrument har 44 objekt på en skala från 1-6, som mäter flera depressiva symtomdomäner. Varje objekt bedöms utifrån en individs uppfattning om vad som är normalt för individen (poäng = 2), vad som är bättre än normalt (poäng = 1) och vad som är sämre än normalt (poäng = 3-6). Denna skala är betygsatt baserat på de senaste 24 timmarna. En totalpoäng beräknas genom att summera de 44 objektpoängen, för ett intervall på 0-264. För att bättre uppskatta baslinjen använde vi inte bara tvärsnittsbedömningen vid baslinjen, utan vi uppskattade genomsnittet under screeningsperioden som den sanna baslinjen. |
Baslinje och 72 timmar och 20 dagar efter påbörjad behandling
|
|
Förändring i upplevd stressskala (PSS)
Tidsram: Baslinje och 72 timmar och 20 dagar efter behandlingsstart
|
Detta är ett 10-objekt, validerat, självskattat mått på upplevd stress, det vill säga i vilken grad försökspersonerna uppfattar saker som stressande och överväldigande. Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress. Poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress. Poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress. Poäng från 27-40 skulle anses vara hög upplevd stress. Denna skala är betygsatt baserat på de senaste 24 timmarna. För att bättre uppskatta baslinjen använde vi inte bara tvärsnittsbedömningen vid baslinjen, utan vi uppskattade genomsnittet under screeningsperioden som den sanna baslinjen. |
Baslinje och 72 timmar och 20 dagar efter behandlingsstart
|
|
Förändring i skala för positiva effekter (PAS)
Tidsram: Baslinje och 72 timmar och 20 dagar efter påbörjad behandling
|
Detta är ett validerat, självskattat mått på positiv påverkan som använder 5-gradiga skalor (1 = väldigt lite/inte alls till 5 = extremt). Högre poäng representerar högre nivåer av positiv påverkan. Skalan är betygsatt utifrån de senaste 24 timmarna. Den totala poängen är summan av 10 objekt, för ett intervall på 10-50. För att bättre uppskatta baslinjen använde vi inte bara tvärsnittsbedömningen vid baslinjen, utan vi uppskattade genomsnittet under screeningsperioden som den sanna baslinjen. |
Baslinje och 72 timmar och 20 dagar efter påbörjad behandling
|
|
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Tillfredsställelse med deltagande i sociala roller och diskretionära aktiviteter
Tidsram: Baslinje och 72 timmar och 20 dagar efter påbörjad behandling
|
Det här är två välvaliderade självskattningsskalor med 7 punkter som mäter social hälsa. En högre poäng representerar högre tillfredsställelse på varje skala. Vågen är betygsatt utifrån de senaste 24 timmarna. Varje objekt får betyget 1-5 (1=Inte alls, 2=Lite, 3=Något, 4=Ganska lite, 5=Väldigt mycket). Varje 7-punkts underskalepoäng är summan av var och en av de 7 objekten och sträcker sig från 7-35. För att bättre uppskatta baslinjen använde vi inte bara tvärsnittsbedömningen vid baslinjen, utan vi uppskattade genomsnittet under screeningsperioden som den sanna baslinjen. |
Baslinje och 72 timmar och 20 dagar efter påbörjad behandling
|
|
Förändring i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje och 72 timmar efter påbörjad behandling
|
C-SSRS är ett lågbelastningsmått på spektrumet av självmordstankar och självmordsbeteende.
Det är en klinisk intervju som ger en sammanfattning av både idéer och beteende som kan administreras under varje utvärdering eller riskbedömning för att identifiera nivån och typen av suicidalitet som finns.
C-SSRS kommer att utföras för att bedöma självmordstankar och självmordsbeteende.
Den innehåller en betygsskala med 5 punkter för självmordstankar och en 7-skala för självmordsbeteende.
Högre totalpoäng indikerar högre svårighetsgrad.
Varje post är kodad 1=ja, 0=nej, så en totalpoäng på 0 på varje skala betyder att ett nej-svar angavs för var och en av de 5 självmordstanken och för var och en av de 7 frågorna om självmordsbeteende, dvs. 0=lägst. allvarlighetsgrad.
Totalt poäng för självmordstankar varierar från 0 (minst allvarlig) till 5 (allvarligst).
Totalt resultat för suicidalt beteende varierar från 0 (minst allvarligt) till 7 (allvarligst).
|
Baslinje och 72 timmar efter påbörjad behandling
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant onormalt EKG
Tidsram: 72 timmar efter påbörjad behandling
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG)
|
72 timmar efter påbörjad behandling
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala laborationer
Tidsram: 72 timmar efter påbörjad behandling
|
Totalt antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala laborationer
|
72 timmar efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Linda L Carpenter, MD, Brown University-Butler Hospital
- Huvudutredare: John Zajecka, MD, Rush University
- Huvudutredare: Mary F Morrison, MD, Temple University
- Huvudutredare: Matthew Macaluso, DO, University of Kansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAP-002
- 271201100006I-0-27100007-1 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .