Proof-of-Concept-onderzoek van CERC-501-augmentatie van antidepressieve therapie bij behandelingsresistente depressie (RAPID KOR)
Dubbelblinde, placebogecontroleerde, Proof-of-Concept (POC)-studie van CERC-501, een Kappa-selectieve opioïdereceptorantagonist, augmentatie van antidepressieve therapie bij behandelingsresistente depressie (TRD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Rush University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
- University of Kansas
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Temple University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
- Brown University-Butler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18-65 jaar oud.
- In staat om schriftelijke, gedateerde geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven voorafgaand aan de screening.
- Gediagnosticeerd met depressieve stoornis (MDD), eenmalig of recidiverend, en momenteel een depressieve episode (MDE) van ten minste acht weken, voorafgaand aan de screening.
- Heeft een voorgeschiedenis van behandelingsresistentie tijdens de huidige MDE.
- Voldoen aan de drempel op de totale MADRS-score van groter dan of gelijk aan 20 bij zowel screening- als basisbezoeken, zoals bevestigd door de externe gecentraliseerde MGH CTNI-beoordelaar tussen het schermbezoek en het basisbezoek.
- In goede algemene gezondheid
- Voor vrouwelijke deelnemers, status van niet-vruchtbaar potentieel of gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie
- Body mass index tussen 18-40 kg/m2
- Gelijktijdige psychotherapie is toegestaan als het type en de frequentie van de therapie gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de screening stabiel is geweest en naar verwachting stabiel zal blijven tijdens deelname aan het onderzoek
- Gelijktijdige therapie met benzodiazepine en hypnotica is toegestaan als de therapie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel is geweest en als verwacht wordt dat deze stabiel blijft gedurende de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger kan worden en niet bereid is om tijdens het onderzoek een van de gespecificeerde vormen van anticonceptie te gebruiken
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
- Vrouw met een positieve zwangerschapstest bij screening of baseline
- Voorgeschiedenis tijdens de huidige MDE van het niet bereiken van een bevredigende respons op >3 behandelingskuren van een therapeutische dosis van een antidepressivumtherapie van ten minste 8 weken gedurende de huidige episode
- Totale MADRS-score van <20 bij de screening- of basislijnbezoeken, of zoals beoordeeld door de externe, onafhankelijke MGH CTNI-beoordelaar en gerapporteerd aan de locatie
- Huidige diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen (misbruik of afhankelijkheid) met uitzondering van nicotineafhankelijkheid, bij screening of binnen zes maanden voorafgaand aan screening
- Huidige diagnose van As I-stoornissen anders dan dysthyme stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis of specifieke fobie (tenzij een van deze comorbide en klinisch instabiel is, en/of de focus van de behandeling van de deelnemer gedurende de afgelopen 6 maanden of meer)
- Geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen, of een geschiedenis van psychotische symptomen in de huidige of eerdere depressieve episodes
- Geschiedenis van eetstoornissen binnen vijf jaar na screening
- Elke As I- of As II-aandoening, die bij screening klinisch overheersend is voor hun MDD of op enig moment in de 6 maanden voorafgaand aan de screening overheersend was
- Proefpersoon wordt geacht een aanzienlijk risico te lopen op suïcidaal gedrag gedurende zijn deelname aan het onderzoek
- Proefpersoon heeft elektroconvulsietherapie gehad in de huidige episode van depressie
- Heeft op enig moment voorafgaand aan de screening nervus vagusstimulatie (VNS) ontvangen
- Dementie, delirium, amnestie of een andere cognitieve stoornis
- Heeft bij de screening een klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek
- Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat in de afgelopen maand of gelijktijdig met deelname aan de studie
- Bekende geschiedenis of huidige episode van: ongecontroleerde hypertensie, recent myocardinfarct (binnen een jaar) of een geschiedenis van meer dan één myocardinfarct, syncope in het afgelopen jaar, congestief hartfalen, angina pectoris, systolische bloeddruk <85 of >160 mmHg of diastolische bloeddruk >95 mmHg of hartslag <50 of >105 slagen per minuut bij screening of randomisatie, of QTcF groter dan of gelijk aan 450 msec bij screening of randomisatie.
- Chronische longziekte
- Levenslange geschiedenis van chirurgische procedures waarbij de hersenen of hersenvliezen betrokken zijn, encefalitis, meningitis, degeneratieve stoornis van het centrale zenuwstelsel, epilepsie, mentale retardatie of enige andere ziekte/procedure/ongeval/interventie geassocieerd met significant letsel aan of storing van het centrale zenuwstelsel, of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma in de afgelopen 2 jaar
- Presenteert met een voorgeschiedenis van schildklierstimulerend hormoon buiten de normale limieten en klinisch significant zoals bepaald door de onderzoeker
Patiënten met diabetes mellitus die aan een van de volgende criteria voldoen:
- Instabiele diabetes mellitus gedefinieerd als geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) >8,5% bij screening
- In het ziekenhuis opgenomen voor behandeling van diabetes mellitus of aan diabetes mellitus gerelateerde ziekte in de afgelopen 12 weken
- Niet onder medische zorg voor diabetes mellitus
- Heeft gedurende de 4 weken voorafgaand aan de screening niet dezelfde dosis orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en/of hetzelfde dieet gebruikt. Voor thiazolidinedionen (glitazonen) mag deze periode niet korter zijn dan 8 weken.
- Elk ander klinisch significant abnormaal laboratoriumresultaat (zoals bepaald na evaluatie door de onderzoeksonderzoeker en de medische monitor van MGH CTNI) op het moment van het screeningsonderzoek.
- Voorgeschiedenis van hypothyreoïdie en een stabiele dosering van schildkliervervangende medicatie heeft gehad, of minder dan zes maanden voorafgaand aan de screening chirurgisch is behandeld
- Geschiedenis van hyperthyreoïdie die minder dan zes maanden voorafgaand aan de screening werd behandeld (medisch of chirurgisch).
- Elke huidige of vroegere geschiedenis van een fysieke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
- Geschiedenis van positieve screening urinetest voor misbruik van drugs
- Patiënten met uitsluitende laboratoriumwaarden, of die behandeling nodig hebben met uitsluitende gelijktijdige medicatie, waaronder tricyclische antidepressiva en monoamineoxidaseremmers, of op twee of meer gelijktijdige antidepressiva
- Patiënten die momenteel een protonpompremmer (PPI)/histamine 2 (H2)-blokker gebruiken of met een voorgeschiedenis van chronisch NSAID-gebruik
- Patiënten met een positieve test op Helicobacter pylori (ureumademtest)
Patiënten met een van de volgende GI-gerelateerde bevindingen:
- Klinisch duidelijke maagdarmklachten of maagdarmziekte bij screening of bezoek 1
- Voorgeschiedenis van maagaandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot maagzweren, gastritis (inclusief atrofische gastritis), bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, andere precancereuze aandoeningen van het maagdarmkanaal) en van elke andere klinisch relevante maagdarmziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lage dosis medicijn-medicijnarm
Patiënten in deze arm krijgen CERC-501 10,0 mg/dag gedurende 3 dagen (in fase 1) en gedurende 3 daaropvolgende dagen (in fase 2).
|
De lage dosis CERC-501 is 10 mg/dag tijdens de eerste fase (3 dagen) en tijdens de tweede fase (3 dagen). De hoge dosis CERC-501 is 20 mg/dag tijdens de eerste fase (3 dagen) en tijdens de tweede fase (3 dagen). Voor patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de volgorde placebo/lage dosis geneesmiddel, krijgt de patiënt gedurende 3 dagen een placebo en daarna 10 mg/dag CERC-501 gedurende de volgende 3 dagen. Voor patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de volgorde placebo/hooggedoseerde geneesmiddelen, krijgt de patiënt gedurende 3 dagen een placebo en daarna 20 mg/dag CERC-501 gedurende de volgende 3 dagen. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge Dosis Drug-Drug Arm
Patiënten in deze arm krijgen CERC-501 20,0 mg/dag gedurende 3 dagen (in fase 1) en gedurende 3 daaropvolgende dagen (in fase 2).
|
De lage dosis CERC-501 is 10 mg/dag tijdens de eerste fase (3 dagen) en tijdens de tweede fase (3 dagen). De hoge dosis CERC-501 is 20 mg/dag tijdens de eerste fase (3 dagen) en tijdens de tweede fase (3 dagen). Voor patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de volgorde placebo/lage dosis geneesmiddel, krijgt de patiënt gedurende 3 dagen een placebo en daarna 10 mg/dag CERC-501 gedurende de volgende 3 dagen. Voor patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de volgorde placebo/hooggedoseerde geneesmiddelen, krijgt de patiënt gedurende 3 dagen een placebo en daarna 20 mg/dag CERC-501 gedurende de volgende 3 dagen. |
|
ANDER: Placebo/lage dosis medicatiearm
Patiënten in deze arm krijgen placebo gedurende 3 dagen (in fase 1) en CERC-501 10,0 mg/dag gedurende 3 dagen (in fase 2).
|
De lage dosis CERC-501 is 10 mg/dag tijdens de eerste fase (3 dagen) en tijdens de tweede fase (3 dagen). De hoge dosis CERC-501 is 20 mg/dag tijdens de eerste fase (3 dagen) en tijdens de tweede fase (3 dagen). Voor patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de volgorde placebo/lage dosis geneesmiddel, krijgt de patiënt gedurende 3 dagen een placebo en daarna 10 mg/dag CERC-501 gedurende de volgende 3 dagen. Voor patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de volgorde placebo/hooggedoseerde geneesmiddelen, krijgt de patiënt gedurende 3 dagen een placebo en daarna 20 mg/dag CERC-501 gedurende de volgende 3 dagen. Voor patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de placebo/placebo-volgorde, zal de studiemedicatie placebo zijn tijdens de eerste fase (3 dagen) en tijdens de tweede fase (3 dagen). Voor patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de volgorde placebo/lage dosis geneesmiddel, krijgt de patiënt gedurende 3 dagen een placebo en daarna 10 mg/dag CERC-501 gedurende de volgende 3 dagen. Voor patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de volgorde placebo/hooggedoseerde geneesmiddelen, krijgt de patiënt gedurende 3 dagen een placebo en daarna 20 mg/dag CERC-501 gedurende de volgende 3 dagen. |
|
ANDER: Placebo/hooggedoseerde geneesmiddelengroep
Patiënten in deze arm krijgen placebo gedurende 3 dagen (in fase 1) en CERC-501 20,0 mg/dag gedurende 3 dagen (in fase 2).
|
De lage dosis CERC-501 is 10 mg/dag tijdens de eerste fase (3 dagen) en tijdens de tweede fase (3 dagen). De hoge dosis CERC-501 is 20 mg/dag tijdens de eerste fase (3 dagen) en tijdens de tweede fase (3 dagen). Voor patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de volgorde placebo/lage dosis geneesmiddel, krijgt de patiënt gedurende 3 dagen een placebo en daarna 10 mg/dag CERC-501 gedurende de volgende 3 dagen. Voor patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de volgorde placebo/hooggedoseerde geneesmiddelen, krijgt de patiënt gedurende 3 dagen een placebo en daarna 20 mg/dag CERC-501 gedurende de volgende 3 dagen. Voor patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de placebo/placebo-volgorde, zal de studiemedicatie placebo zijn tijdens de eerste fase (3 dagen) en tijdens de tweede fase (3 dagen). Voor patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de volgorde placebo/lage dosis geneesmiddel, krijgt de patiënt gedurende 3 dagen een placebo en daarna 10 mg/dag CERC-501 gedurende de volgende 3 dagen. Voor patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de volgorde placebo/hooggedoseerde geneesmiddelen, krijgt de patiënt gedurende 3 dagen een placebo en daarna 20 mg/dag CERC-501 gedurende de volgende 3 dagen. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Placebo-arm
Patiënten in deze arm krijgen placebo gedurende 3 dagen (in fase 1) en gedurende 3 opeenvolgende dagen (in fase 2)
|
Voor patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de placebo/placebo-volgorde, zal de studiemedicatie placebo zijn tijdens de eerste fase (3 dagen) en tijdens de tweede fase (3 dagen). Voor patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de volgorde placebo/lage dosis geneesmiddel, krijgt de patiënt gedurende 3 dagen een placebo en daarna 10 mg/dag CERC-501 gedurende de volgende 3 dagen. Voor patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de volgorde placebo/hooggedoseerde geneesmiddelen, krijgt de patiënt gedurende 3 dagen een placebo en daarna 20 mg/dag CERC-501 gedurende de volgende 3 dagen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie - 6 items (HAM-D-6)
Tijdsspanne: Basislijn en 72 uur na aanvang van de behandeling
|
Dit instrument wordt aangevuld met een gestructureerde interviewgids door de clinicus op basis van zijn/haar beoordeling van de symptomen van de patiënt. Dit gestructureerde interview is gevalideerd voor gebruik met tijdsbestekken korter dan een week. Schaalitems worden beoordeeld op basis van symptomen in de afgelopen 24 uur. Een hogere score duidt op meer depressiesymptomen. Totaalscores variëren van 0 (normaal) tot 22 (ernstig). Om de basislijn beter te schatten, gebruikten we niet alleen de cross-sectionele beoordeling bij de basislijn, maar schatten we het gemiddelde tijdens de screeningperiode als de echte basislijn. |
Basislijn en 72 uur na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie - 6 items (HAM-D-6), dag 20
Tijdsspanne: Baseline en 20 dagen na aanvang van de behandeling
|
Dit instrument wordt aangevuld met een gestructureerde interviewgids door de clinicus op basis van zijn/haar beoordeling van de symptomen van de patiënt. Dit gestructureerde interview is gevalideerd voor gebruik met tijdsbestekken korter dan een week. Schaalitems worden beoordeeld op basis van symptomen in de afgelopen 24 uur. Een hogere score duidt op meer depressiesymptomen. Totaalscores variëren van 0 (normaal) tot 22 (ernstig). Om de basislijn beter te schatten, gebruikten we niet alleen de cross-sectionele beoordeling bij de basislijn, maar schatten we het gemiddelde tijdens de screeningperiode als de echte basislijn. |
Baseline en 20 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met respons op Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie - 6 items (HAM-D-6)
Tijdsspanne: 72 uur na aanvang van de behandeling
|
Vergelijk responspercentages na 72 uur voor patiënten die werden behandeld met een dosis (10 mg/dag of 20 mg/dag) van CERC-501 met die toegewezen aan placebotherapie, met behulp van het Sequential Parallel Comparison Design (SPCD), met respons gedefinieerd als een 50% of meer reductie vanaf baseline tot dag 3 op de HAM-D-6 totaalscore). Om de basislijn beter te schatten, gebruikten we niet alleen de cross-sectionele beoordeling bij de basislijn, maar schatten we het gemiddelde tijdens de screeningperiode als de echte basislijn. Het HAM-D-6-instrument wordt aangevuld met een gestructureerde interviewgids door de clinicus op basis van zijn/haar beoordeling van de symptomen van de patiënt. Dit gestructureerde interview is gevalideerd voor gebruik met tijdsbestekken korter dan een week. Schaalitems worden beoordeeld op basis van symptomen in de afgelopen 24 uur. Een hogere score duidt op meer depressiesymptomen. |
72 uur na aanvang van de behandeling
|
|
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Baseline en 72 uur en 20 dagen na aanvang van de behandeling
|
De 10-item Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), die de ernst van depressie meet (in de afgelopen 3 dagen), werd ingevuld door clinici met behulp van een MGH gestructureerd interview. Elk item wordt gemeten op een schaal van 0 tot 6 en de items worden opgeteld om de totale score te vinden. De totale minimale score is 0 eenheden op een schaal en de totale maximale score is 60 eenheden op een schaal, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie. Om de basislijn beter te schatten, gebruikten we niet alleen de cross-sectionele beoordeling bij de basislijn, maar schatten we het gemiddelde tijdens de screeningperiode als de echte basislijn. |
Baseline en 72 uur en 20 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Verandering in klinische globale indruk - Ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Baseline en 72 uur en 20 dagen na aanvang van de behandeling
|
De CGI-S-schaal werd afgenomen door clinici om de depressieve ernst (CGI-S) te meten. Elk item wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal (1=normaal tot 7=bij de meest ernstige), dus een hogere totaalscore duidt op een grotere depressieve ernst. De ernst wordt beoordeeld op basis van de afgelopen 24 uur. Om de basislijn beter te schatten, gebruikten we niet alleen de cross-sectionele beoordeling bij de basislijn, maar schatten we het gemiddelde tijdens de screeningperiode als de echte basislijn. |
Baseline en 72 uur en 20 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 72 uur en 20 dagen na aanvang van de behandeling
|
De CGI-I-schaal werd afgenomen door clinici om de verbetering van de depressieve ernst (CGI-I) te meten.
Elk item wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal (1=zeer veel verbeterd tot 7=zeer veel slechter), dus een hogere totaalscore duidt op minder verbetering in de ernst van de depressie.
Verbetering wordt beoordeeld op basis van de afgelopen 24 uur.
|
72 uur en 20 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Verandering in Symptomen van Depressie Vragenlijst (SDQ)
Tijdsspanne: Baseline en 72 uur en 20 dagen na aanvang van de behandeling
|
Dit gevalideerde zelfbeoordelingsinstrument heeft 44 items op een schaal van 1-6 en meet meerdere domeinen van depressieve symptomen. Elk item wordt beoordeeld op basis van de perceptie van een proefpersoon van wat normaal is voor het individu (score = 2), wat beter is dan normaal (score = 1) en wat slechter is dan normaal (scores = 3-6). Deze schaal wordt beoordeeld op basis van de afgelopen 24 uur. Een totaalscore wordt berekend door de 44 itemscores op te tellen, voor een bereik van 0-264. Om de basislijn beter te schatten, gebruikten we niet alleen de cross-sectionele beoordeling bij de basislijn, maar schatten we het gemiddelde tijdens de screeningperiode als de echte basislijn. |
Baseline en 72 uur en 20 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Verandering in waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Baseline en 72 uur en 20 dagen na aanvang van de behandeling
|
Dit is een gevalideerde, zelf beoordeelde meting van 10 items van ervaren stress, dat wil zeggen de mate waarin de proefpersonen dingen als stressvol en overweldigend ervaren. Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress. Scores variërend van 0-13 zouden als lage stress worden beschouwd. Scores variërend van 14-26 worden beschouwd als matige stress. Scores variërend van 27-40 zouden als hoge ervaren stress worden beschouwd. Deze schaal wordt beoordeeld op basis van de afgelopen 24 uur. Om de basislijn beter te schatten, gebruikten we niet alleen de cross-sectionele beoordeling bij de basislijn, maar schatten we het gemiddelde tijdens de screeningperiode als de echte basislijn. |
Baseline en 72 uur en 20 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Verandering in Positive Affect Scale (PAS)
Tijdsspanne: Baseline en 72 uur en 20 dagen na aanvang van de behandeling
|
Dit is een gevalideerde, zelf beoordeelde maatstaf voor positief affect waarbij gebruik wordt gemaakt van 5-puntsschalen (1 = heel weinig/helemaal niet tot 5 = extreem). Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van positief affect. De schaal wordt beoordeeld op basis van de afgelopen 24 uur. De totale score is de som van 10 items, voor een bereik van 10-50. Om de basislijn beter te schatten, gebruikten we niet alleen de cross-sectionele beoordeling bij de basislijn, maar schatten we het gemiddelde tijdens de screeningperiode als de echte basislijn. |
Baseline en 72 uur en 20 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Tevredenheid met deelname aan sociale rollen en willekeurige activiteiten
Tijdsspanne: Baseline en 72 uur en 20 dagen na aanvang van de behandeling
|
Dit zijn twee goed gevalideerde zelfbeoordelingsschalen met zeven items die de sociale gezondheid meten. Een hogere score staat voor een hogere tevredenheid op elke schaal. De weegschaal wordt beoordeeld op basis van de afgelopen 24 uur. Elk item krijgt een score van 1-5 (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=enigszins, 4=behoorlijk, 5=heel erg). Elke subschaalscore van 7 items is de som van elk van de 7 items en varieert van 7-35. Om de basislijn beter te schatten, gebruikten we niet alleen de cross-sectionele beoordeling bij de basislijn, maar schatten we het gemiddelde tijdens de screeningperiode als de echte basislijn. |
Baseline en 72 uur en 20 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Verandering in de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn en 72 uur na aanvang van de behandeling
|
De C-SSRS is een laagdrempelige maatstaf van het spectrum van suïcidale gedachten en gedrag.
Het is een klinisch interview dat een samenvatting geeft van zowel ideeën als gedrag dat tijdens elke evaluatie of risicobeoordeling kan worden afgenomen om het niveau en type suïcidaliteit te identificeren.
De C-SSRS zal worden uitgevoerd om zelfmoordgedachten en -gedrag te beoordelen.
Het bevat een beoordelingsschaal van 5 items voor suïcidale gedachten en een beoordelingsschaal van 7 items voor suïcidaal gedrag.
Hogere totaalscores duiden op een hogere ernst.
Elk item is gecodeerd met 1=ja, 0=nee, dus een totale score van 0 op elke schaal betekent dat er een nee-antwoord is ingevoerd voor elk van de 5 vragen over zelfmoordgedachten en voor elk van de 7 vragen over zelfmoordgedrag, d.w.z. 0=laagste ernstscore.
De totale score voor zelfmoordgedachten varieert van 0 (minst ernstig) tot 5 (meest ernstig).
De totale score voor suïcidaal gedrag varieert van 0 (minst ernstig) tot 7 (meest ernstig).
|
Basislijn en 72 uur na aanvang van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significant abnormaal ECG
Tijdsspanne: 72 uur na aanvang van de behandeling
|
Aantal deelnemers met klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG)
|
72 uur na aanvang van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale labs
Tijdsspanne: 72 uur na aanvang van de behandeling
|
Totaal aantal deelnemers met klinisch significante abnormale labs
|
72 uur na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda L Carpenter, MD, Brown University-Butler Hospital
- Hoofdonderzoeker: John Zajecka, MD, Rush University
- Hoofdonderzoeker: Mary F Morrison, MD, Temple University
- Hoofdonderzoeker: Matthew Macaluso, DO, University of Kansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAP-002
- 271201100006I-0-27100007-1 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .