Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-Concept-forsøg med CERC-501 Augmentation of Antidepressant Therapy i behandlingsresistent depression (RAPID KOR)

31. maj 2017 opdateret af: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Dobbeltblindet, placebokontrolleret, proof-of-concept (POC) forsøg med CERC-501, en kappa-selektiv opioidreceptorantagonist, forstærkning af antidepressiv terapi ved behandlingsresistent depression (TRD)

Denne undersøgelse ser på effektiviteten, hurtigheden, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser oral CERC-501 til behandling af patienter med behandlingsresistent depression, som tager et antidepressivt middel, som ikke virker for dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere 10 besøg på det kliniske sted over cirka 1,5 måned. Der vil være et screeningsbesøg (7-28 dage kan gå mellem screeningsbesøget og det første behandlingsbesøg), et baseline/behandlingsbesøg (første dag af studiemedicinsk behandling), efterfulgt af 5 på hinanden følgende dages behandlingsbesøg. Opfølgningsbesøg vil finde sted 6, 13 og 20 dage efter første modtagelse af studielægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rush University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • University of Kansas
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Brown University-Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18-65 år.
  • Kunne læse, forstå og give skriftligt, dateret informeret samtykke før screening.
  • Diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD), enkelt eller tilbagevendende, og i øjeblikket oplever en Major Depressive Episode (MDE) af mindst otte ugers varighed før screening.
  • Har en historie med behandlingsresistens under den nuværende MDE.
  • Opfyld tærsklen for den samlede MADRS-score på større end eller lig med 20 ved både screenings- og baselinebesøg, som bekræftet af den fjerncentraliserede MGH CTNI-bedømmer mellem skærmbesøget og baselinebesøget.
  • Ved et generelt godt helbred
  • For kvindelige deltagere, status som ikke-fertil potentiale eller brug af en acceptabel form for prævention
  • Body mass index mellem 18-40 kg/m2
  • Samtidig psykoterapi vil være tilladt, hvis typen og hyppigheden af ​​terapien har været stabil i mindst tre måneder før screening og forventes at forblive stabil under deltagelse i undersøgelsen
  • Samtidig benzodiazepin- og hypnotisk behandling vil være tilladt, hvis behandlingen har været stabil i mindst 4 uger før screening, og hvis den forventes at forblive stabil i løbet af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge en af ​​de specificerede former for prævention under undersøgelsen
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Kvinde med positiv graviditetstest ved screening eller baseline
  • Anamnese under den aktuelle MDE med manglende opnåelse af et tilfredsstillende respons på >3 behandlingsforløb af en terapeutisk dosis af en antidepressiv behandling af mindst 8 ugers varighed under den aktuelle episode
  • Samlet MADRS-score på <20 ved skærm- eller baselinebesøg, eller som vurderet af den eksterne, uafhængige MGH CTNI-bedømmer og rapporteret til webstedet
  • Nuværende diagnose af en stofbrugsforstyrrelse (misbrug eller afhængighed) med undtagelse af nikotinafhængighed, ved screening eller inden for seks måneder før screening
  • Aktuel diagnose af andre akse I-lidelser end dysthymic lidelse, generaliseret angst, social angst, panikangst eller specifik fobi (medmindre en af ​​disse er komorbid og klinisk ustabil og/eller i fokus for deltagerens behandling i de sidste 6 måneder eller mere)
  • Anamnese med bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektive lidelser eller enhver historie med psykotiske symptomer i de nuværende eller tidligere depressive episoder
  • Anamnese med spiseforstyrrelser inden for fem år efter screening
  • Enhver akse I eller akse II lidelse, som ved screening er klinisk dominerende for deres MDD eller har været fremherskende på et hvilket som helst tidspunkt inden for 6 måneder før screening
  • Individet anses for at have en betydelig risiko for selvmordsadfærd i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har haft elektrokonvulsiv behandling i den aktuelle episode af depression
  • Har modtaget vagusnervestimulering (VNS) på et hvilket som helst tidspunkt før screening
  • Demens, delirium, amnestisk eller enhver anden kognitiv lidelse
  • Har en klinisk signifikant abnormitet ved den fysiske screeningundersøgelse
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for den seneste måned eller samtidig med deltagelse i undersøgelsen
  • Kendt anamnese eller aktuel episode af: Ukontrolleret hypertension, Nyligt myokardieinfarkt (inden for et år) eller en historie med mere end ét myokardieinfarkt, Synkopal hændelse inden for det seneste år, Kongestiv hjertesvigt, Angina pectoris, systolisk BP <85 eller >160 mmHg eller diastolisk BP >95 mmHg eller hjertefrekvens <50 eller >105 slag i minuttet ved screening eller randomisering, eller QTcF større end eller lig med 450 msek ved screening eller randomisering.
  • Kronisk lungesygdom
  • Livstidshistorie med kirurgiske indgreb, der involverer hjernen eller meninges, encephalitis, meningitis, degenerativ lidelse i centralnervesystemet, epilepsi, mental retardering eller enhver anden sygdom/procedure/ulykke/intervention forbundet med betydelig skade på eller funktionsfejl i centralnervesystemet, eller en historie med betydelige hovedtraumer inden for de seneste 2 år
  • Præsenterer med en historie med thyreoideastimulerende hormon uden for de normale grænser og klinisk signifikant som bestemt af investigator

  • Patienter med diabetes mellitus, der opfylder et af følgende kriterier:

    1. Ustabil diabetes mellitus defineret som glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >8,5 % ved screening
    2. Indlagt på hospitalet for behandling af diabetes mellitus eller diabetes mellitus relateret sygdom inden for de seneste 12 uger
    3. Ikke under lægebehandling for diabetes mellitus
    4. Har ikke været på samme dosis orale hypoglykæmiske lægemidler og/eller diæt i de 4 uger før screening. For thiazolidindioner (glitazoner) bør denne periode ikke være mindre end 8 uger.
    5. Ethvert andet klinisk signifikant unormalt laboratorieresultat (som bestemt efter evaluering af undersøgelsens investigator og MGH CTNI medicinsk monitor) på tidspunktet for screeningsundersøgelsen.
  • Anamnese med hypothyroidisme og har været på en stabil dosis af skjoldbruskkirteludskiftningsmedicin eller er blevet kirurgisk behandlet mindre end seks måneder før screening
  • Anamnese med hyperthyroidisme, som blev behandlet (medicinsk eller kirurgisk) mindre end seks måneder før screening
  • Enhver nuværende eller tidligere historie om enhver fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Anamnese med positiv screening af urintest for misbrugsstoffer
  • Patienter med udelukkende laboratorieværdier eller som kræver behandling med samtidig udelukkende medicin, herunder tricykliske antidepressiva og monoaminoxidasehæmmere, eller på to eller flere samtidige antidepressive behandlinger
  • Patienter, der i øjeblikket tager en protonpumpehæmmer (PPI)/histamin 2 (H2)-blokker eller med en historie med kronisk NSAID-brug
  • Patienter med positiv test for Helicobacter pylori (urea-åndedrætstest)

  • Patienter med nogen af ​​følgende GI-relaterede fund:

    1. Klinisk tydelige GI-klager eller GI-sygdom ved screening eller besøg 1
    2. Tidligere gastrisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til mavesår, gastritis (inklusive atrofisk gastritis), øvre GI-blødninger, andre GI-forstadier til kræft) og enhver anden klinisk relevant GI-sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lavdosis lægemiddel-lægemiddelarm
Patienter i denne arm vil modtage CERC-501 10,0 mg/dag i 3 dage (i fase 1) og i 3 efterfølgende dage (i fase 2)
Medicin: CERC-501

Lav dosis af CERC-501 vil være 10 mg/dag i den første fase (3 dage) og i den anden fase (3 dage).

Højdosis af CERC-501 vil være 20 mg/dag i den første fase (3 dage) og i den anden fase (3 dage).

For patienter, der er tilfældigt tildelt placebo-/lavdosis-lægemiddelsekvensen, vil patienten modtage placebo i 3 dage og derefter 10 mg/dag CERC-501 i de følgende 3 dage.

For patienter, der er tilfældigt tildelt placebo-/højdosis-lægemiddelsekvensen, vil patienten modtage placebo i 3 dage og derefter 20 mg/dag CERC-501 i de følgende 3 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: Højdosis Drug-Drug Arm
Patienter i denne arm vil modtage CERC-501 20,0 mg/dag i 3 dage (i fase 1) og i 3 efterfølgende dage (i fase 2)
Medicin: CERC-501

Lav dosis af CERC-501 vil være 10 mg/dag i den første fase (3 dage) og i den anden fase (3 dage).

Højdosis af CERC-501 vil være 20 mg/dag i den første fase (3 dage) og i den anden fase (3 dage).

For patienter, der er tilfældigt tildelt placebo-/lavdosis-lægemiddelsekvensen, vil patienten modtage placebo i 3 dage og derefter 10 mg/dag CERC-501 i de følgende 3 dage.

For patienter, der er tilfældigt tildelt placebo-/højdosis-lægemiddelsekvensen, vil patienten modtage placebo i 3 dage og derefter 20 mg/dag CERC-501 i de følgende 3 dage.
ANDET: Placebo/lavdosis lægemiddelarm
Patienter i denne arm vil modtage placebo i 3 dage (i fase 1) og CERC-501 10,0 mg/dag i 3 dage (i fase 2)
Medicin: CERC-501

Lav dosis af CERC-501 vil være 10 mg/dag i den første fase (3 dage) og i den anden fase (3 dage).

Højdosis af CERC-501 vil være 20 mg/dag i den første fase (3 dage) og i den anden fase (3 dage).

For patienter, der er tilfældigt tildelt placebo-/lavdosis-lægemiddelsekvensen, vil patienten modtage placebo i 3 dage og derefter 10 mg/dag CERC-501 i de følgende 3 dage.

For patienter, der er tilfældigt tildelt placebo-/højdosis-lægemiddelsekvensen, vil patienten modtage placebo i 3 dage og derefter 20 mg/dag CERC-501 i de følgende 3 dage.

Medicin: Placebo

For patienter, der er tilfældigt tildelt placebo/placebo-sekvensen, vil undersøgelsesmedicinen være placebo i den første fase (3 dage) og i den anden fase (3 dage).

For patienter, der er tilfældigt tildelt placebo-/lavdosis-lægemiddelsekvensen, vil patienten modtage placebo i 3 dage og derefter 10 mg/dag CERC-501 i de følgende 3 dage.

For patienter, der er tilfældigt tildelt placebo-/højdosis-lægemiddelsekvensen, vil patienten modtage placebo i 3 dage og derefter 20 mg/dag CERC-501 i de følgende 3 dage.
ANDET: Placebo/højdosis lægemiddelarm
Patienter i denne arm vil modtage placebo i 3 dage (i fase 1) og CERC-501 20,0 mg/dag i 3 dage (i fase 2)
Medicin: CERC-501

Lav dosis af CERC-501 vil være 10 mg/dag i den første fase (3 dage) og i den anden fase (3 dage).

Højdosis af CERC-501 vil være 20 mg/dag i den første fase (3 dage) og i den anden fase (3 dage).

For patienter, der er tilfældigt tildelt placebo-/lavdosis-lægemiddelsekvensen, vil patienten modtage placebo i 3 dage og derefter 10 mg/dag CERC-501 i de følgende 3 dage.

For patienter, der er tilfældigt tildelt placebo-/højdosis-lægemiddelsekvensen, vil patienten modtage placebo i 3 dage og derefter 20 mg/dag CERC-501 i de følgende 3 dage.

Medicin: Placebo

For patienter, der er tilfældigt tildelt placebo/placebo-sekvensen, vil undersøgelsesmedicinen være placebo i den første fase (3 dage) og i den anden fase (3 dage).

For patienter, der er tilfældigt tildelt placebo-/lavdosis-lægemiddelsekvensen, vil patienten modtage placebo i 3 dage og derefter 10 mg/dag CERC-501 i de følgende 3 dage.

For patienter, der er tilfældigt tildelt placebo-/højdosis-lægemiddelsekvensen, vil patienten modtage placebo i 3 dage og derefter 20 mg/dag CERC-501 i de følgende 3 dage.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/placeboarm
Patienter i denne arm vil modtage placebo i 3 dage (i fase 1) og i 3 efterfølgende dage (i fase 2)
Medicin: Placebo

For patienter, der er tilfældigt tildelt placebo/placebo-sekvensen, vil undersøgelsesmedicinen være placebo i den første fase (3 dage) og i den anden fase (3 dage).

For patienter, der er tilfældigt tildelt placebo-/lavdosis-lægemiddelsekvensen, vil patienten modtage placebo i 3 dage og derefter 10 mg/dag CERC-501 i de følgende 3 dage.

For patienter, der er tilfældigt tildelt placebo-/højdosis-lægemiddelsekvensen, vil patienten modtage placebo i 3 dage og derefter 20 mg/dag CERC-501 i de følgende 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamiltons vurderingsskala for depression - 6 genstande (HAM-D-6)
Tidsramme: Baseline og 72 timer efter påbegyndelse af behandling

Dette instrument suppleres med en struktureret interviewguide af klinikeren baseret på hans/hendes vurdering af patientens symptomer. Dette strukturerede interview er blevet valideret til brug med tidsrammer kortere end en uge. Skalaelementer vurderes ud fra symptomer inden for de seneste 24 timer. En højere score indikerer flere depressionssymptomer. Samlet score spænder fra 0 (normal) til 22 (alvorlig).

For bedre at estimere basislinjen brugte vi ikke blot tværsnitsvurderingen ved baseline, men vi estimerede gennemsnittet i screeningsperioden som den sande baseline.
Baseline og 72 timer efter påbegyndelse af behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamiltons vurderingsskala for depression - 6 genstande (HAM-D-6), dag 20
Tidsramme: Baseline og 20 dage efter behandlingsstart

Dette instrument suppleres med en struktureret interviewguide af klinikeren baseret på hans/hendes vurdering af patientens symptomer. Dette strukturerede interview er blevet valideret til brug med tidsrammer kortere end en uge. Skalaelementer vurderes ud fra symptomer inden for de seneste 24 timer. En højere score indikerer flere depressionssymptomer. Samlet score spænder fra 0 (normal) til 22 (alvorlig).

For bedre at estimere basislinjen brugte vi ikke blot tværsnitsvurderingen ved baseline, men vi estimerede gennemsnittet i screeningsperioden som den sande baseline.
Baseline og 20 dage efter behandlingsstart
Antal deltagere med svar på Hamiltons vurderingsskala for depression - 6 elementer (HAM-D-6)
Tidsramme: 72 timer efter behandlingsstart

Sammenlign responsrater efter 72 timer for patienter behandlet med enten dosis (10 mg/dag eller 20 mg/dag) af CERC-501 med dem, der er tildelt placeboterapi, ved hjælp af Sequential Parallel Comparison Design (SPCD), med respons defineret som en 50 % eller mere reduktion fra baseline til dag 3 på HAM-D-6 totalscore).

For bedre at estimere basislinjen brugte vi ikke blot tværsnitsvurderingen ved baseline, men vi estimerede gennemsnittet i screeningsperioden som den sande baseline.

HAM-D-6 instrumentet suppleres med en struktureret interviewguide af klinikeren baseret på hans/hendes vurdering af patientens symptomer. Dette strukturerede interview er blevet valideret til brug med tidsrammer kortere end en uge. Skalaelementer vurderes ud fra symptomer inden for de seneste 24 timer. En højere score indikerer flere depressionssymptomer.
72 timer efter behandlingsstart
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline og 72 timer og 20 dage efter behandlingsstart

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), som måler sværhedsgraden af ​​depressionen (i de sidste 3 dage), blev gennemført af klinikere ved hjælp af et MGH-struktureret interview. Hvert emne måles på en skala fra 0 til 6, og emnerne summeres for at finde den samlede score. Den samlede minimumsscore er 0 enheder på en skala, og den samlede maksimale score er 60 enheder på en skala, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.

For bedre at estimere basislinjen brugte vi ikke blot tværsnitsvurderingen ved baseline, men vi estimerede gennemsnittet i screeningsperioden som den sande baseline.
Baseline og 72 timer og 20 dage efter behandlingsstart
Ændring i klinisk global indtryk -Sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og 72 timer og 20 dage efter behandlingsstart

CGI-S-skalaen blev administreret af klinikere for at måle depressiv sværhedsgrad (CGI-S). Hvert punkt er vurderet på en syv-punkts skala (1=normal til 7=blandt de mest alvorlige), så en højere samlet score indikerer større depressiv sværhedsgrad. Sværhedsgraden vurderes ud fra de seneste 24 timer.

For bedre at estimere basislinjen brugte vi ikke blot tværsnitsvurderingen ved baseline, men vi estimerede gennemsnittet i screeningsperioden som den sande baseline.
Baseline og 72 timer og 20 dage efter behandlingsstart
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 72 timer og 20 dage efter behandlingsstart
CGI-I-skalaen blev administreret af klinikere for at måle forbedring i depressiv sværhedsgrad (CGI-I). Hvert punkt er vurderet på en syv-trins skala (1=meget forbedret til 7=meget meget dårligere), så en højere totalscore indikerer mindre forbedring i depressiv sværhedsgrad. Forbedring vurderes ud fra de seneste 24 timer.
72 timer og 20 dage efter behandlingsstart
Ændring i symptomer på depression spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Baseline og 72 timer og 20 dage efter behandlingsstart

Dette validerede selvvurderingsinstrument har 44 punkter på en skala fra 1-6, der måler flere depressive symptomdomæner. Hvert emne bedømmes ud fra et forsøgspersons opfattelse af, hvad der er normalt for individet (score = 2), hvad der er bedre end normalt (score = 1), og hvad der er værre end normalt (score = 3-6). Denne skala er vurderet baseret på de seneste 24 timer. En samlet score beregnes ved at summere de 44 elementscore, for et interval på 0-264.

For bedre at estimere basislinjen brugte vi ikke blot tværsnitsvurderingen ved baseline, men vi estimerede gennemsnittet i screeningsperioden som den sande baseline.
Baseline og 72 timer og 20 dage efter behandlingsstart
Ændring i opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline og 72 timer og 20 dage efter behandlingsstart

Dette er et 10-element, valideret, selvvurderet mål for opfattet stress, det vil sige i hvilken grad forsøgspersonerne opfatter ting som stressende og overvældende. Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress. Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress. Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress. Denne skala er vurderet baseret på de seneste 24 timer.

For bedre at estimere basislinjen brugte vi ikke blot tværsnitsvurderingen ved baseline, men vi estimerede gennemsnittet i screeningsperioden som den sande baseline.
Baseline og 72 timer og 20 dage efter behandlingsstart
Ændring i positiv effektskala (PAS)
Tidsramme: Baseline og 72 timer og 20 dage efter behandlingsstart

Dette er et valideret, selvvurderet mål for positiv affekt, der bruger 5-punkts skalaer (1 = meget lidt/slet ikke til 5 = ekstremt). Højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning. Skalaen er vurderet baseret på de seneste 24 timer. Den samlede score er summen af ​​10 genstande, for et interval på 10-50.

For bedre at estimere basislinjen brugte vi ikke blot tværsnitsvurderingen ved baseline, men vi estimerede gennemsnittet i screeningsperioden som den sande baseline.
Baseline og 72 timer og 20 dage efter behandlingsstart
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Tilfredshed med deltagelse i sociale roller og skønsmæssige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og 72 timer og 20 dage efter behandlingsstart

Disse er to velvaliderede 7-element selvvurderingsskalaer, der måler social sundhed. En højere score repræsenterer højere tilfredshed på hver skala. Vægten er vurderet baseret på de seneste 24 timer. Hver vare er vurderet 1-5 (1=Slet ikke, 2=En lille smule, 3=Nogle, 4=Ganske lidt, 5=Meget meget). Hver 7-item subskala score er summen af ​​hver af de 7 elementer og spænder fra 7-35.

For bedre at estimere basislinjen brugte vi ikke blot tværsnitsvurderingen ved baseline, men vi estimerede gennemsnittet i screeningsperioden som den sande baseline.
Baseline og 72 timer og 20 dage efter behandlingsstart
Ændring i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline og 72 timer efter påbegyndelse af behandling
C-SSRS er et lavbyrdemål for spektret af selvmordstanker og -adfærd. Det er et klinisk interview, der giver et resumé af både idéer og adfærd, der kan administreres under enhver evaluering eller risikovurdering for at identificere niveauet og typen af ​​tilstedeværende suicidalitet. C-SSRS vil blive udført for at vurdere selvmordstanker og -adfærd. Den indeholder en 5-elements vurderingsskala for selvmordstanker og en 7-element vurderingsskala for selvmordsadfærd. Højere totalscore indikerer højere sværhedsgrad. Hvert punkt er kodet 1=ja, 0=nej, så en samlet score på 0 på hver skala betyder, at der blev indtastet et nej-svar for hver af de 5 selvmordstanker og for hvert af de 7 spørgsmål om selvmordsadfærd, dvs. 0=laveste sværhedsgrad. Samlet score for selvmordstanker varierer fra 0 (mindst alvorlig) til 5 (mest alvorlig). Samlet score for selvmordsadfærd varierer fra 0 (mindst alvorlig) til 7 (mest alvorlig).
Baseline og 72 timer efter påbegyndelse af behandling
Antal deltagere med klinisk signifikant unormalt EKG
Tidsramme: 72 timer efter behandlingsstart
Antal deltagere med klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG)
72 timer efter behandlingsstart
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorier
Tidsramme: 72 timer efter behandlingsstart
Samlet antal deltagere med klinisk signifikante abnorme laboratorier
72 timer efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Temple University
Butler Hospital
University of Kansas
Rush University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda L Carpenter, MD, Brown University-Butler Hospital
  • Ledende efterforsker: John Zajecka, MD, Rush University
  • Ledende efterforsker: Mary F Morrison, MD, Temple University
  • Ledende efterforsker: Matthew Macaluso, DO, University of Kansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2013

Først opslået (SKØN)

1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAP-002
  • 271201100006I-0-27100007-1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med CERC-501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner