A CERC-501 koncepció-próba az antidepresszáns terápia fokozása a kezelésrezisztens depresszióban (RAPID KOR)
A CERC-501, a kappa-szelektív opioidreceptor antagonista kettős vak, placebo-kontrollos, elméleti bizonyítási (POC) kísérlete, az antidepresszáns terápia fokozása a kezelésrezisztens depresszióban (TRD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Rush University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
- University of Kansas
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Temple University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
- Brown University-Butler Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-65 éves korig.
- Képes elolvasni, megérteni és írásos, dátummal ellátott, tájékozott beleegyezést adni a szűrés előtt.
- Egyszeri vagy visszatérő Major Depressziós zavarral (MDD) diagnosztizáltak, és jelenleg a szűrés előtt legalább nyolc hétig tartó major depressziós epizód (MDE) tapasztalható.
- Korábban kezelésrezisztens volt a jelenlegi MDE során.
- A teljes MADRS-pontszám 20-nál nagyobb vagy egyenlő küszöbértékét mind a szűrés, mind a kiindulási vizitek során érje el, amint azt a távoli központosított MGH CTNI értékelő megerősítette a szűrési látogatás és az alaplátogatás között.
- Jó általános egészségi állapotban
- Női résztvevők esetében a nem fogamzóképes korosztály státusza vagy a születésszabályozás elfogadható formájának alkalmazása
- Testtömegindex 18-40 kg/m2 között
- Az egyidejű pszichoterápia akkor megengedett, ha a terápia típusa és gyakorisága a szűrést megelőzően legalább három hónapig stabil volt, és várhatóan stabil marad a vizsgálatban való részvétel során.
- A benzodiazepin és a hipnotikus terápia egyidejű alkalmazása megengedett, ha a terápia a szűrést megelőzően legalább 4 hétig stabil volt, és várhatóan stabil marad az alany vizsgálatban való részvétele során.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó a születésszabályozás meghatározott formáinak valamelyikét alkalmazni a vizsgálat során
- Terhes vagy szoptató nő
- Nő, akinek pozitív terhességi tesztje a szűréskor vagy a kiinduláskor
- Az anamnézisben a jelenlegi MDE során nem sikerült kielégítő választ elérni egy legalább 8 hetes terápiás dózisú antidepresszáns terápia >3 kezelési ciklusára a jelenlegi epizód alatt
- A teljes MADRS-pontszám <20 a képernyőn vagy a kiindulási látogatáson, vagy a távoli, független MGH CTNI értékelő által értékelve és a helyszínnek jelentve.
- A szerhasználati zavar (abúzus vagy függőség) jelenlegi diagnózisa, a nikotinfüggőség kivételével, a szűréskor vagy a szűrést megelőző hat hónapon belül
- A dysthymiás rendellenességtől, a generalizált szorongásos zavartól, a szociális szorongásos zavartól, a pánikbetegségtől vagy a specifikus fóbiától eltérő I. tengelyes rendellenességek jelenlegi diagnózisa (kivéve, ha ezek egyike komorbid és klinikailag instabil, és/vagy a résztvevő kezelésének középpontjában az elmúlt 6 hónapban vagy több)
- Bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenességek anamnézisében, vagy bármilyen pszichotikus tünet a kórtörténetben a jelenlegi vagy korábbi depressziós epizódokban
- Evészavarok története a szűrést követő öt éven belül
- Bármely I. vagy II. tengelyű rendellenesség, amely a szűréskor klinikailag túlsúlyban van az MDD-jükben, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül bármikor túlsúlyban volt
- Az alany a vizsgálatban való részvétele során jelentős öngyilkossági kockázatnak minősül
- Az alany elektrokonvulzív terápiában részesült a jelenlegi depressziós epizódban
- A szűrés előtt bármikor kapott vagus ideg stimulációt (VNS).
- Demencia, delírium, amnesztiás vagy bármilyen más kognitív zavar
- Klinikailag jelentős eltérést mutat a fizikális szűrővizsgálat során
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel az elmúlt hónapban, vagy a vizsgálatban való részvétellel egyidejűleg
- A következők ismert kórtörténete vagy jelenlegi epizódja: Nem kontrollált magas vérnyomás, közelmúltban (egy éven belül) átélt szívizominfarktus vagy egynél több szívinfarktus a kórtörténetben, syncopal esemény az elmúlt egy évben, pangásos szívelégtelenség, angina pectoris, szisztolés vérnyomás <85 vagy >160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >95 Hgmm vagy pulzusszám <50 vagy >105 ütés percenként a szűrés vagy a randomizálás során, vagy a QTcF legalább 450 msec a szűrés vagy a randomizálás során.
- Krónikus tüdőbetegség
- Az agyat vagy agyhártyát érintő sebészeti beavatkozások, agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás, degeneratív központi idegrendszeri rendellenesség, epilepszia, mentális retardáció vagy bármely más olyan betegség/eljárás/baleset/beavatkozás élettörténete, amely a központi idegrendszer jelentős sérülésével vagy hibás működésével kapcsolatos, vagy jelentős fejsérülés az elmúlt 2 évben
- Jelen van, akinek a kórelőzményében pajzsmirigy-stimuláló hormon szerepel a normál határokon kívül, és klinikailag jelentős, a vizsgáló meghatározása szerint
Cukorbetegségben szenvedő betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Instabil diabetes mellitus, amelyet glikozilált hemoglobin (HbA1c) 8,5% felett határoztak meg a szűréskor
- Kórházba került diabetes mellitus vagy cukorbetegséggel összefüggő betegség kezelésére az elmúlt 12 hétben
- Nem áll orvosi felügyelet alatt diabetes mellitus miatt
- A szűrést megelőző 4 hétben nem vett ugyanabban az adagban orális hipoglikémiás gyógyszer(ek)et és/vagy diétát. A tiazolidindionok (glitazonok) esetében ez az időszak nem lehet rövidebb 8 hétnél.
- Bármely egyéb klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmény (a vizsgálatot végző személy és az MGH CTNI orvosi monitor által végzett értékelés után) a szűrővizsgálat időpontjában.
- pajzsmirigy alulműködés a kórtörténetében, és stabil adag pajzsmirigypótló gyógyszert kapott, vagy a szűrés előtt kevesebb mint hat hónappal műtéti kezelésben részesült
- Az anamnézisben szereplő hyperthyreosis, amelyet (orvosilag vagy sebészetileg) kezeltek kevesebb mint hat hónappal a szűrés előtt
- Bármely olyan fizikai állapot jelenlegi vagy múltbeli története, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- A kábítószerrel való visszaélésre utaló pozitív vizeletvizsgálat előzményei
- Olyan betegek, akiknek kizáró laboratóriumi értékei vannak, vagy kizáró egyidejű gyógyszeres kezelésre szorulnak, beleértve a triciklusos antidepresszánsokat és monoamin-oxidáz gátlókat, vagy két vagy több egyidejű antidepresszáns terápiát kapnak
- Olyan betegek, akik jelenleg protonpumpa-gátlót (PPI)/hisztamin 2 (H2) blokkolót szednek, vagy akiknek a kórtörténetében krónikus NSAID-használat szerepel
- Pozitív Helicobacter pylori teszttel rendelkező betegek (karbamid kilégzési teszt)
Betegek, akiknél a következő GI-vel kapcsolatos leletek bármelyike van:
- Klinikailag nyilvánvaló GI-panaszok vagy GI-betegségek az 1. szűrés vagy vizit alkalmával
- Korábbi gyomorbetegség (beleértve, de nem kizárólagosan a peptikus fekélybetegséget, a gyomorhurutot (beleértve az atrófiás gastritist), a felső GI-vérzést, bármely más gasztrointesztinális rákmegelőző állapotot) és bármely más klinikailag jelentős emésztőrendszeri betegséget.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony dózisú gyógyszer-gyógyszer kar
Az ebbe a karba tartozó betegek napi 10,0 mg CERC-501-et kapnak 3 napon keresztül (az 1. fázisban) és 3 következő napon (a 2. fázisban)
|
A CERC-501 alacsony dózisa 10 mg/nap lesz az első fázisban (3 nap) és a második fázisban (3 nap). A CERC-501 magas dózisa 20 mg/nap lesz az első fázisban (3 nap) és a második fázisban (3 nap). A placebo/alacsony dózisú gyógyszersorozatba véletlenszerűen besorolt betegek esetében a beteg 3 napig placebót, majd a következő 3 napon keresztül 10 mg/nap CERC-501-et kap. A placebo/nagy dózisú gyógyszer sorozatba véletlenszerűen besorolt betegek esetében a beteg 3 napig placebót, majd a következő 3 napon 20 mg/nap CERC-501-et kap. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nagy dózisú gyógyszer-gyógyszer kar
Az ebbe a karba tartozó betegek 20,0 mg/nap CERC-501-et kapnak 3 napon keresztül (az 1. fázisban) és 3 következő napon (a 2. fázisban)
|
A CERC-501 alacsony dózisa 10 mg/nap lesz az első fázisban (3 nap) és a második fázisban (3 nap). A CERC-501 magas dózisa 20 mg/nap lesz az első fázisban (3 nap) és a második fázisban (3 nap). A placebo/alacsony dózisú gyógyszersorozatba véletlenszerűen besorolt betegek esetében a beteg 3 napig placebót, majd a következő 3 napon keresztül 10 mg/nap CERC-501-et kap. A placebo/nagy dózisú gyógyszer sorozatba véletlenszerűen besorolt betegek esetében a beteg 3 napig placebót, majd a következő 3 napon 20 mg/nap CERC-501-et kap. |
|
EGYÉB: Placebo/alacsony dózisú gyógyszerkar
Az ebbe a karba tartozó betegek placebót kapnak 3 napig (az 1. fázisban) és CERC-501-et 10,0 mg/nap 3 napig (a 2. fázisban).
|
A CERC-501 alacsony dózisa 10 mg/nap lesz az első fázisban (3 nap) és a második fázisban (3 nap). A CERC-501 magas dózisa 20 mg/nap lesz az első fázisban (3 nap) és a második fázisban (3 nap). A placebo/alacsony dózisú gyógyszersorozatba véletlenszerűen besorolt betegek esetében a beteg 3 napig placebót, majd a következő 3 napon keresztül 10 mg/nap CERC-501-et kap. A placebo/nagy dózisú gyógyszer sorozatba véletlenszerűen besorolt betegek esetében a beteg 3 napig placebót, majd a következő 3 napon 20 mg/nap CERC-501-et kap. A placebo/placebo sorozatba véletlenszerűen besorolt betegek esetében a vizsgálati gyógyszer az első fázisban (3 nap) és a második fázisban (3 nap) placebo lesz. A placebo/alacsony dózisú gyógyszersorozatba véletlenszerűen besorolt betegek esetében a beteg 3 napig placebót, majd a következő 3 napon keresztül 10 mg/nap CERC-501-et kap. A placebo/nagy dózisú gyógyszer sorozatba véletlenszerűen besorolt betegek esetében a beteg 3 napig placebót, majd a következő 3 napon 20 mg/nap CERC-501-et kap. |
|
EGYÉB: Placebo/nagy dózisú gyógyszerkar
Az ebbe a karba tartozó betegek placebót kapnak 3 napig (az 1. fázisban) és CERC-501-et 20,0 mg/nap 3 napig (a 2. fázisban).
|
A CERC-501 alacsony dózisa 10 mg/nap lesz az első fázisban (3 nap) és a második fázisban (3 nap). A CERC-501 magas dózisa 20 mg/nap lesz az első fázisban (3 nap) és a második fázisban (3 nap). A placebo/alacsony dózisú gyógyszersorozatba véletlenszerűen besorolt betegek esetében a beteg 3 napig placebót, majd a következő 3 napon keresztül 10 mg/nap CERC-501-et kap. A placebo/nagy dózisú gyógyszer sorozatba véletlenszerűen besorolt betegek esetében a beteg 3 napig placebót, majd a következő 3 napon 20 mg/nap CERC-501-et kap. A placebo/placebo sorozatba véletlenszerűen besorolt betegek esetében a vizsgálati gyógyszer az első fázisban (3 nap) és a második fázisban (3 nap) placebo lesz. A placebo/alacsony dózisú gyógyszersorozatba véletlenszerűen besorolt betegek esetében a beteg 3 napig placebót, majd a következő 3 napon keresztül 10 mg/nap CERC-501-et kap. A placebo/nagy dózisú gyógyszer sorozatba véletlenszerűen besorolt betegek esetében a beteg 3 napig placebót, majd a következő 3 napon 20 mg/nap CERC-501-et kap. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Placebo Arm
Az ebbe a karba tartozó betegek placebót kapnak 3 napig (az 1. fázisban) és további 3 napig (a 2. fázisban).
|
A placebo/placebo sorozatba véletlenszerűen besorolt betegek esetében a vizsgálati gyógyszer az első fázisban (3 nap) és a második fázisban (3 nap) placebo lesz. A placebo/alacsony dózisú gyógyszersorozatba véletlenszerűen besorolt betegek esetében a beteg 3 napig placebót, majd a következő 3 napon keresztül 10 mg/nap CERC-501-et kap. A placebo/nagy dózisú gyógyszer sorozatba véletlenszerűen besorolt betegek esetében a beteg 3 napig placebót, majd a következő 3 napon 20 mg/nap CERC-501-et kap. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skálában – 6 tétel (HAM-D-6)
Időkeret: Kiindulási és 72 órával a kezelés megkezdése után
|
Ezt a műszert a klinikus strukturált interjú-útmutatója egészíti ki a páciens tüneteinek felmérése alapján. Ezt a strukturált interjút egy hétnél rövidebb időkeretekkel való használatra validálták. A skálaelemek értékelése az elmúlt 24 órában tapasztalt tünetek alapján történik. A magasabb pontszám több depressziós tünetet jelez. Az összpontszám 0 (normál) és 22 (súlyos) között mozog. Az alapvonal jobb becslése érdekében nem egyszerűen a keresztmetszeti értékelést használtuk az alapvonalon, hanem a szűrési időszak átlagát becsültük meg valódi kiindulási értékként. |
Kiindulási és 72 órával a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skálában – 6 tétel (HAM-D-6), 20. nap
Időkeret: Kiindulási és 20 nappal a kezelés megkezdése után
|
Ezt a műszert a klinikus strukturált interjú-útmutatója egészíti ki a páciens tüneteinek felmérése alapján. Ezt a strukturált interjút egy hétnél rövidebb időkeretekkel való használatra validálták. A skálaelemek értékelése az elmúlt 24 órában tapasztalt tünetek alapján történik. A magasabb pontszám több depressziós tünetet jelez. Az összpontszám 0 (normál) és 22 (súlyos) között mozog. Az alapvonal jobb becslése érdekében nem egyszerűen a keresztmetszeti értékelést használtuk az alapvonalon, hanem a szűrési időszak átlagát becsültük meg valódi kiindulási értékként. |
Kiindulási és 20 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik válaszoltak a depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skálán – 6 tétel (HAM-D-6)
Időkeret: 72 órával a kezelés megkezdése után
|
Hasonlítsa össze a CERC-501 bármelyik dózisával (10 mg/nap vagy 20 mg/nap) kezelt betegek válaszarányát 72 óra elteltével a placebóval kezelt betegeknél, a Sequential Parallel Comparison Design (SPCD) segítségével, ahol a válasz a következő: 50%-os vagy nagyobb csökkenés az alapvonalról a 3. napra a HAM-D-6 összpontszámon). Az alapvonal jobb becslése érdekében nem egyszerűen a keresztmetszeti értékelést használtuk az alapvonalon, hanem a szűrési időszak átlagát becsültük meg valódi kiindulási értékként. A HAM-D-6 műszert a klinikus strukturált interjú-útmutatójával egészíti ki a páciens tüneteinek felmérése alapján. Ezt a strukturált interjút egy hétnél rövidebb időkeretekkel való használatra validálták. A skálaelemek értékelése az elmúlt 24 órában tapasztalt tünetek alapján történik. A magasabb pontszám több depressziós tünetet jelez. |
72 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Változás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skálában (MADRS)
Időkeret: Kiindulási állapot és 72 óra 20 nappal a kezelés megkezdése után
|
A 10 tételből álló Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skálát (MADRS), amely a depresszió súlyosságát méri (az elmúlt 3 napban), a klinikusok egy MGH strukturált interjú segítségével fejezték be. Minden egyes tételt egy 0-tól 6-ig terjedő skálán mérnek, és a tételeket összeadják, hogy megkapják az összpontszámot. A minimális összpontszám egy skálán 0 egység, a maximális összpontszám pedig 60 egység egy skálán, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. Az alapvonal jobb becslése érdekében nem egyszerűen a keresztmetszeti értékelést használtuk az alapvonalon, hanem a szűrési időszak átlagát becsültük meg valódi kiindulási értékként. |
Kiindulási állapot és 72 óra 20 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Változás a klinikai globális benyomásokban – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: Kiindulási állapot és 72 óra 20 nappal a kezelés megkezdése után
|
A CGI-S skálát a klinikusok adták be a depresszió súlyosságának (CGI-S) mérésére. Minden elemet hétfokú skálán értékelnek (1 = normáltól 7-ig = a legsúlyosabbak között), így a magasabb összpontszám nagyobb depressziós súlyosságot jelez. A súlyosság értékelése az elmúlt 24 óra alapján történik. Az alapvonal jobb becslése érdekében nem egyszerűen a keresztmetszeti értékelést használtuk az alapvonalon, hanem a szűrési időszak átlagát becsültük meg valódi kiindulási értékként. |
Kiindulási állapot és 72 óra 20 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
Időkeret: 72 óra és 20 nappal a kezelés megkezdése után
|
A CGI-I skálát a klinikusok adták be a depressziós súlyosság (CGI-I) javulásának mérésére.
Minden elemet egy hétfokú skálán értékelnek (1 = nagyon sokat javult, 7 = nagyon sokkal rosszabb), így a magasabb összpontszám a depresszió súlyosságának kevésbé javulását jelzi.
A javulás értékelése az elmúlt 24 óra alapján történik.
|
72 óra és 20 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Változás a depresszió tüneteiben kérdőív (SDQ)
Időkeret: Kiindulási állapot és 72 óra 20 nappal a kezelés megkezdése után
|
Ez a hitelesített önértékelő műszer 44 elemet tartalmaz egy 1-6-ig terjedő skálán, amelyek több depressziós tünettartományt mérnek. Minden egyes tétel értékelése az alapján történik, hogy az alany hogyan érzékeli, mi a normális az egyén számára (pont = 2), mi a jobb a normálisnál (pont = 1), és mi a rosszabb a normálisnál (pontszám = 3-6). Ez a skála az elmúlt 24 óra alapján van besorolva. Az összpontszámot a 44 tétel pontszámának összegzésével számítják ki, 0-264 között. Az alapvonal jobb becslése érdekében nem egyszerűen a keresztmetszeti értékelést használtuk az alapvonalon, hanem a szűrési időszak átlagát becsültük meg valódi kiindulási értékként. |
Kiindulási állapot és 72 óra 20 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Változás az észlelt stressz skálájában (PSS)
Időkeret: Kiindulási állapot és 72 óra 20 nappal a kezelés megkezdése után
|
Ez az észlelt stressz 10 tételből álló, validált, önértékelésű mérőszáma, ami azt jelenti, hogy az alanyok milyen mértékben érzékelik a dolgokat stresszesnek és elsöprőnek. A PSS egyéni pontszámai 0-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez. A 0 és 13 közötti pontszámok alacsony stressznek minősülnek. A 14 és 26 közötti pontszám mérsékelt stressznek minősül. A 27 és 40 közötti pontszámok magas észlelt stressznek minősülnek. Ez a skála az elmúlt 24 óra alapján van besorolva. Az alapvonal jobb becslése érdekében nem egyszerűen a keresztmetszeti értékelést használtuk az alapvonalon, hanem a szűrési időszak átlagát becsültük meg valódi kiindulási értékként. |
Kiindulási állapot és 72 óra 20 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Változás a pozitív hatások skálájában (PAS)
Időkeret: Kiindulási állapot és 72 óra 20 nappal a kezelés megkezdése után
|
Ez a pozitív hatás egy validált, önértékelésű mérőszáma, amely 5 fokozatú skálát használ (1 = nagyon enyhén/egyáltalán nem 5-ig = rendkívül). A magasabb pontszámok magasabb pozitív hatást jelentenek. A skála értékelése az elmúlt 24 óra alapján történik. Az összpontszám 10 tétel összege, 10-50 tartományban. Az alapvonal jobb becslése érdekében nem egyszerűen a keresztmetszeti értékelést használtuk az alapvonalon, hanem a szűrési időszak átlagát becsültük meg valódi kiindulási értékként. |
Kiindulási állapot és 72 óra 20 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a társadalmi szerepekben és diszkrecionális tevékenységekben való részvétellel való elégedettség
Időkeret: Kiindulási állapot és 72 óra 20 nappal a kezelés megkezdése után
|
Ez két jól validált, 7 tételes önértékelési skála, amelyek a társadalmi egészséget mérik. A magasabb pontszám minden skálán magasabb elégedettséget jelent. A mérleg az elmúlt 24 óra alapján lett besorolva. Minden elem 1-től 5-ig van értékelve (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=valamilyen, 4=elég kicsit, 5=nagyon). Minden 7 tételes alskála pontszáma a 7 elem mindegyikének összege, és 7-35 között mozog. Az alapvonal jobb becslése érdekében nem egyszerűen a keresztmetszeti értékelést használtuk az alapvonalon, hanem a szűrési időszak átlagát becsültük meg valódi kiindulási értékként. |
Kiindulási állapot és 72 óra 20 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Változás a Columbia-Suicide Severity Rating Scale-ban (C-SSRS)
Időkeret: Kiindulási és 72 órával a kezelés megkezdése után
|
A C-SSRS az öngyilkossági gondolatok és viselkedés spektrumának alacsony terhelésű mérőszáma.
Ez egy klinikai interjú, amely összefoglalja mind az elképzeléseket, mind a viselkedést, amely bármely értékelés vagy kockázatértékelés során beadható az öngyilkosság szintjének és típusának azonosítására.
A C-SSRS-t az öngyilkossági gondolatok és viselkedés értékelésére végzik el.
Tartalmaz egy 5-tételes értékelési skálát az öngyilkossági gondolatokhoz és egy 7-tételes értékelési skálát az öngyilkos viselkedéshez.
A magasabb összpontszám magasabb súlyosságot jelez.
Minden tétel 1=igen, 0=nem kódolású, tehát az egyes skálákon 0 összpontszám azt jelenti, hogy mind az 5 öngyilkossági gondolatra és mind a 7 öngyilkos viselkedési kérdésre nem adott válasz, azaz 0=legalacsonyabb. súlyossági pontszám.
Az öngyilkossági gondolatok összpontszáma 0-tól (legkevésbé súlyos) 5-ig (legsúlyosabb).
Az öngyilkos viselkedés összpontszáma 0-tól (legkevésbé súlyos) 7-ig (legsúlyosabb).
|
Kiindulási és 72 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Klinikailag jelentős kóros EKG-val rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 72 órával a kezelés megkezdése után
|
Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogrammal (EKG) szenvedő résztvevők száma
|
72 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Klinikailag jelentős kóros laborvizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 72 órával a kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők teljes száma, akik klinikailag jelentős kóros laborvizsgálattal rendelkeznek
|
72 órával a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda L Carpenter, MD, Brown University-Butler Hospital
- Kutatásvezető: John Zajecka, MD, Rush University
- Kutatásvezető: Mary F Morrison, MD, Temple University
- Kutatásvezető: Matthew Macaluso, DO, University of Kansas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAP-002
- 271201100006I-0-27100007-1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .