Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof-of-Concept Trial CERC-501 Rozšíření antidepresivní terapie u deprese rezistentní na léčbu (RAPID KOR)

31. května 2017 aktualizováno: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, Proof-of-Concept (POC) studie CERC-501, kappa-selektivního antagonisty opioidních receptorů, rozšíření antidepresivní terapie u deprese rezistentní na léčbu (TRD)

Tato studie se zabývá účinností, rychlostí, bezpečností a snášenlivostí dvou dávek perorálního CERC-501 pro léčbu pacientů s depresí rezistentní na léčbu, kteří užívají antidepresivum, které na ně nezabírá.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat 10 návštěv klinického pracoviště po dobu přibližně 1,5 měsíce. Proběhne screeningová návštěva (mezi screeningovou návštěvou a první léčebnou návštěvou může uplynout 7-28 dní), základní/léčebná návštěva (první den léčby studovaným lékem), po níž bude následovat 5 po sobě jdoucích dnů léčebných návštěv. Následné návštěvy se uskuteční 6, 13 a 20 dnů po prvním podání studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Rush University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • University of Kansas
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Brown University-Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18-65 let.
  • Schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s datem před screeningem.
  • Před screeningem byla diagnostikována velká depresivní porucha (MDD), jednorázová nebo recidivující, a v současné době prodělává epizodu velké deprese (MDE) trvající nejméně osm týdnů.
  • Má v minulosti rezistenci na léčbu během současné MDE.
  • Dosáhněte prahu celkového skóre MADRS vyššího nebo rovného 20 jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách, jak potvrdil vzdálený centralizovaný hodnotitel MGH CTNI mezi návštěvou screeningu a základní návštěvou.
  • V dobrém celkovém zdraví
  • U ženských účastnic stav schopnosti neplodit děti nebo použití přijatelné formy antikoncepce
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18-40 kg/m2
  • Souběžná psychoterapie bude povolena, pokud byl typ a frekvence terapie stabilní po dobu alespoň tří měsíců před screeningem a očekává se, že zůstane stabilní během účasti ve studii
  • Současná benzodiazepinová a hypnotická terapie bude povolena, pokud byla terapie stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a pokud se očekává, že zůstane stabilní v průběhu účasti subjektu ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku, která není ochotna během studie používat jednu ze specifikovaných forem antikoncepce
  • Žena, která je těhotná nebo kojí
  • Žena s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo na začátku
  • Anamnéza během současného MDE s nedosažení uspokojivé odpovědi na >3 léčebné cykly terapeutické dávky antidepresivní terapie trvající alespoň 8 týdnů během aktuální epizody
  • Celkové skóre MADRS <20 při screeningu nebo výchozích návštěvách, nebo jak bylo vyhodnoceno vzdáleným nezávislým hodnotitelem MGH CTNI a hlášeno místu
  • Současná diagnóza poruchy užívání návykových látek (zneužívání nebo závislosti) s výjimkou závislosti na nikotinu, při screeningu nebo do šesti měsíců před screeningem
  • Současná diagnóza poruch osy I jiných než dysthymická porucha, generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha nebo specifická fobie (pokud jedna z nich není komorbidní a klinicky nestabilní a/nebo zaměření léčby účastníka za posledních 6 měsíců nebo více)
  • Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivních poruch nebo jakákoliv anamnéza psychotických příznaků v současné nebo předchozí depresivní epizodě
  • Anamnéza poruch příjmu potravy do pěti let od screeningu
  • Jakákoli porucha osy I nebo osy II, která při screeningu klinicky převažuje nad jejich MDD nebo byla převládající kdykoli během 6 měsíců před screeningem
  • Subjekt je považován za ve významném riziku sebevražedného chování v průběhu jeho účasti ve studii
  • Subjekt měl v současné epizodě deprese elektrokonvulzivní terapii
  • Kdykoli před screeningem podstoupil stimulaci vagusového nervu (VNS).
  • Demence, delirium, amnestika nebo jakákoli jiná kognitivní porucha
  • Má klinicky významnou abnormalitu při screeningovém fyzikálním vyšetření
  • Účast v jakékoli klinické studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během posledního měsíce nebo souběžně s účastí ve studii
  • Známá anamnéza nebo současná epizoda: nekontrolovaná hypertenze, nedávný infarkt myokardu (během jednoho roku) nebo více než jeden infarkt myokardu v anamnéze, synkopální příhoda v posledním roce, městnavé srdeční selhání, angina pectoris, systolický TK <85 nebo >160 mmHg nebo diastolický TK >95 mmHg nebo srdeční frekvence <50 nebo >105 tepů za minutu při screeningu nebo randomizaci, nebo QTcF větší nebo rovné 450 ms při screeningu nebo randomizaci.
  • Chronické onemocnění plic
  • Celoživotní anamnéza chirurgických zákroků zahrnujících mozek nebo mozkové pleny, encefalitidu, meningitidu, degenerativní poruchu centrálního nervového systému, epilepsii, mentální retardaci nebo jakékoli jiné onemocnění/zákrok/nehodu/zásah spojený s významným poškozením nebo poruchou centrálního nervového systému, nebo anamnéza významného poranění hlavy během posledních 2 let
  • Představuje s anamnézou hormonu stimulujícího štítnou žlázu mimo normální limity a je klinicky významný, jak určil zkoušející

  • Pacienti s diabetes mellitus splňující některé z následujících kritérií:

    1. Nestabilní diabetes mellitus definovaný jako glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 8,5 % při screeningu
    2. Přijati do nemocnice k léčbě diabetes mellitus nebo onemocnění souvisejících s diabetes mellitus v posledních 12 týdnech
    3. Není v péči lékaře pro diabetes mellitus
    4. Nebyl na stejné dávce perorálního hypoglykemického léku (léků) a/nebo diety po dobu 4 týdnů před screeningem. U thiazolidindionů (glitazonů) by tato doba neměla být kratší než 8 týdnů.
    5. Jakýkoli jiný klinicky významný abnormální laboratorní výsledek (stanovený po vyhodnocení výzkumným pracovníkem studie a lékařským monitorem MGH CTNI) v době screeningového vyšetření.
  • Hypotyreóza v anamnéze a byl na stabilní dávce léků nahrazujících štítnou žlázu nebo byl chirurgicky léčen méně než šest měsíců před screeningem
  • Hypertyreóza v anamnéze, která byla léčena (lékařsky nebo chirurgicky) méně než šest měsíců před screeningem
  • Jakákoli současná nebo minulá historie jakéhokoli fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku nebo narušit interpretaci výsledků studie
  • Anamnéza pozitivního screeningového testu moči na zneužívání drog
  • Pacienti s vylučujícími laboratorními hodnotami nebo vyžadující léčbu vylučujícími souběžnými léky, včetně tricyklických antidepresiv a inhibitorů monoaminooxidázy, nebo na dvou nebo více souběžných antidepresivních terapiích
  • Pacienti, kteří v současné době užívají inhibitor protonové pumpy (PPI)/blokátor histaminu 2 (H2) nebo s anamnézou chronického užívání NSAID
  • Pacienti s pozitivním testem na Helicobacter pylori (močovinový dechový test)

  • Pacienti s některým z následujících nálezů souvisejících s GI:

    1. Klinicky evidentní GI potíže nebo GI onemocnění při screeningu nebo návštěvě 1
    2. Anamnéza žaludečních onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, onemocnění peptického vředu, gastritidy (včetně atrofické gastritidy), krvácení do horního GI traktu, jakékoli jiné GI prekancerózní stavy) a jakékoli jiné klinicky relevantní GI onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Low Dose Drug-Drug Arm
Pacienti v této větvi budou dostávat CERC-501 10,0 mg/den po dobu 3 dnů (ve fázi 1) a po 3 následující dny (ve fázi 2)
Lék: CERC-501

Nízká dávka CERC-501 bude 10 mg/den během první fáze (3 dny) a během druhé fáze (3 dny).

Vysoká dávka CERC-501 bude 20 mg/den během první fáze (3 dny) a během druhé fáze (3 dny).

U pacientů náhodně přiřazených k sekvenci placebo/nízká dávka léčiva bude pacient dostávat placebo po dobu 3 dnů a poté 10 mg/den CERC-501 po dobu následujících 3 dnů.

U pacientů náhodně přiřazených k sekvenci placebo/vysoká dávka léčiva bude pacient dostávat placebo po dobu 3 dnů a poté 20 mg/den CERC-501 po dobu následujících 3 dnů.
ACTIVE_COMPARATOR: High Dose Drug-Drug Arm
Pacienti v této větvi budou dostávat CERC-501 20,0 mg/den po dobu 3 dnů (ve fázi 1) a po 3 následující dny (ve fázi 2)
Lék: CERC-501

Nízká dávka CERC-501 bude 10 mg/den během první fáze (3 dny) a během druhé fáze (3 dny).

Vysoká dávka CERC-501 bude 20 mg/den během první fáze (3 dny) a během druhé fáze (3 dny).

U pacientů náhodně přiřazených k sekvenci placebo/nízká dávka léčiva bude pacient dostávat placebo po dobu 3 dnů a poté 10 mg/den CERC-501 po dobu následujících 3 dnů.

U pacientů náhodně přiřazených k sekvenci placebo/vysoká dávka léčiva bude pacient dostávat placebo po dobu 3 dnů a poté 20 mg/den CERC-501 po dobu následujících 3 dnů.
JINÝ: Rameno s placebem/nízkými dávkami
Pacienti v této větvi budou dostávat placebo po dobu 3 dnů (ve fázi 1) a CERC-501 10,0 mg/den po dobu 3 dnů (ve fázi 2)
Lék: CERC-501

Nízká dávka CERC-501 bude 10 mg/den během první fáze (3 dny) a během druhé fáze (3 dny).

Vysoká dávka CERC-501 bude 20 mg/den během první fáze (3 dny) a během druhé fáze (3 dny).

U pacientů náhodně přiřazených k sekvenci placebo/nízká dávka léčiva bude pacient dostávat placebo po dobu 3 dnů a poté 10 mg/den CERC-501 po dobu následujících 3 dnů.

U pacientů náhodně přiřazených k sekvenci placebo/vysoká dávka léčiva bude pacient dostávat placebo po dobu 3 dnů a poté 20 mg/den CERC-501 po dobu následujících 3 dnů.

Lék: Placebo

U pacientů náhodně přiřazených do sekvence placebo/placebo bude studijní medikací placebo během první fáze (3 dny) a během druhé fáze (3 dny).

U pacientů náhodně přiřazených k sekvenci placebo/nízká dávka léčiva bude pacient dostávat placebo po dobu 3 dnů a poté 10 mg/den CERC-501 po dobu následujících 3 dnů.

U pacientů náhodně přiřazených k sekvenci placebo/vysoká dávka léčiva bude pacient dostávat placebo po dobu 3 dnů a poté 20 mg/den CERC-501 po dobu následujících 3 dnů.
JINÝ: Placebo/High-Dose Drug Arm
Pacienti v této větvi budou dostávat placebo po dobu 3 dnů (ve fázi 1) a CERC-501 20,0 mg/den po dobu 3 dnů (ve fázi 2)
Lék: CERC-501

Nízká dávka CERC-501 bude 10 mg/den během první fáze (3 dny) a během druhé fáze (3 dny).

Vysoká dávka CERC-501 bude 20 mg/den během první fáze (3 dny) a během druhé fáze (3 dny).

U pacientů náhodně přiřazených k sekvenci placebo/nízká dávka léčiva bude pacient dostávat placebo po dobu 3 dnů a poté 10 mg/den CERC-501 po dobu následujících 3 dnů.

U pacientů náhodně přiřazených k sekvenci placebo/vysoká dávka léčiva bude pacient dostávat placebo po dobu 3 dnů a poté 20 mg/den CERC-501 po dobu následujících 3 dnů.

Lék: Placebo

U pacientů náhodně přiřazených do sekvence placebo/placebo bude studijní medikací placebo během první fáze (3 dny) a během druhé fáze (3 dny).

U pacientů náhodně přiřazených k sekvenci placebo/nízká dávka léčiva bude pacient dostávat placebo po dobu 3 dnů a poté 10 mg/den CERC-501 po dobu následujících 3 dnů.

U pacientů náhodně přiřazených k sekvenci placebo/vysoká dávka léčiva bude pacient dostávat placebo po dobu 3 dnů a poté 20 mg/den CERC-501 po dobu následujících 3 dnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Placebo Arm
Pacienti v této větvi budou dostávat placebo po dobu 3 dnů (ve fázi 1) a po dobu 3 následujících dnů (ve fázi 2)
Lék: Placebo

U pacientů náhodně přiřazených do sekvence placebo/placebo bude studijní medikací placebo během první fáze (3 dny) a během druhé fáze (3 dny).

U pacientů náhodně přiřazených k sekvenci placebo/nízká dávka léčiva bude pacient dostávat placebo po dobu 3 dnů a poté 10 mg/den CERC-501 po dobu následujících 3 dnů.

U pacientů náhodně přiřazených k sekvenci placebo/vysoká dávka léčiva bude pacient dostávat placebo po dobu 3 dnů a poté 20 mg/den CERC-501 po dobu následujících 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi – 6 položek (HAM-D-6)
Časové okno: Výchozí stav a 72 hodin po zahájení léčby

Tento nástroj je doplněn průvodcem strukturovaným rozhovorem lékařem na základě jeho posouzení symptomů pacienta. Tento strukturovaný rozhovor byl ověřen pro použití s ​​časovým rámcem kratším než jeden týden. Položky stupnice jsou hodnoceny na základě symptomů za posledních 24 hodin. Vyšší skóre znamená více příznaků deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 (normální) do 22 (těžké).

Abychom lépe odhadli výchozí hodnotu, nepoužili jsme pouze průřezové hodnocení na začátku studie, ale jako skutečnou výchozí hodnotu jsme odhadli průměr během období screeningu.
Výchozí stav a 72 hodin po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi – 6 položek (HAM-D-6), den 20
Časové okno: Výchozí stav a 20 dní po zahájení léčby

Tento nástroj je doplněn průvodcem strukturovaným rozhovorem lékařem na základě jeho posouzení symptomů pacienta. Tento strukturovaný rozhovor byl ověřen pro použití s ​​časovým rámcem kratším než jeden týden. Položky stupnice jsou hodnoceny na základě symptomů za posledních 24 hodin. Vyšší skóre znamená více příznaků deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 (normální) do 22 (těžké).

Abychom lépe odhadli výchozí hodnotu, nepoužili jsme pouze průřezové hodnocení na začátku studie, ale jako skutečnou výchozí hodnotu jsme odhadli průměr během období screeningu.
Výchozí stav a 20 dní po zahájení léčby
Počet účastníků s odezvou na Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi – 6 položek (HAM-D-6)
Časové okno: 72 hodin po zahájení léčby

Porovnejte míru odpovědi za 72 hodin u pacientů léčených buď dávkou (10 mg/den nebo 20 mg/den) CERC-501 s těmi, kteří byli přiřazeni k léčbě placebem, pomocí sekvenčního paralelního srovnávacího designu (SPCD), s odpovědí definovanou jako 50% nebo větší snížení celkového skóre HAM-D-6 oproti výchozí hodnotě do 3. dne).

Abychom lépe odhadli výchozí hodnotu, nepoužili jsme pouze průřezové hodnocení na začátku studie, ale jako skutečnou výchozí hodnotu jsme odhadli průměr během období screeningu.

Nástroj HAM-D-6 je doplněn průvodcem strukturovaného rozhovoru lékařem na základě jeho posouzení symptomů pacienta. Tento strukturovaný rozhovor byl ověřen pro použití s ​​časovým rámcem kratším než jeden týden. Položky stupnice jsou hodnoceny na základě symptomů za posledních 24 hodin. Vyšší skóre znamená více příznaků deprese.
72 hodin po zahájení léčby
Změna Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav a 72 hodin a 20 dní po zahájení léčby

Desetipoložková Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS), která měří závažnost deprese (za poslední 3 dny), byla vyplněna lékaři pomocí strukturovaného rozhovoru MGH. Každá položka se měří na stupnici od 0 do 6 a položky se sečtou, aby se zjistilo celkové skóre. Celkové minimální skóre je 0 jednotek na stupnici a celkové maximální skóre je 60 jednotek na stupnici, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.

Abychom lépe odhadli výchozí hodnotu, nepoužili jsme pouze průřezové hodnocení na začátku studie, ale jako skutečnou výchozí hodnotu jsme odhadli průměr během období screeningu.
Výchozí stav a 72 hodin a 20 dní po zahájení léčby
Změna v globálním klinickém dojmu – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav a 72 hodin a 20 dní po zahájení léčby

Stupnice CGI-S byla spravována klinickými lékaři pro měření závažnosti deprese (CGI-S). Každá položka je hodnocena na sedmibodové škále (1=normální až 7=mezi nejzávažnějšími), takže vyšší celkové skóre znamená větší závažnost deprese. Závažnost se posuzuje na základě posledních 24 hodin.

Abychom lépe odhadli výchozí hodnotu, nepoužili jsme pouze průřezové hodnocení na začátku studie, ale jako skutečnou výchozí hodnotu jsme odhadli průměr během období screeningu.
Výchozí stav a 72 hodin a 20 dní po zahájení léčby
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: 72 hodin a 20 dní po zahájení léčby
Škála CGI-I byla podávána klinickými lékaři k měření zlepšení závažnosti deprese (CGI-I). Každá položka je hodnocena na sedmibodové škále (1=velmi se zlepšilo až 7=velmi výrazně zhoršilo), takže vyšší celkové skóre znamená menší zlepšení závažnosti deprese. Zlepšení se hodnotí na základě posledních 24 hodin.
72 hodin a 20 dní po zahájení léčby
Dotazník o změnách příznaků deprese (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav a 72 hodin a 20 dní po zahájení léčby

Tento ověřený sebehodnotící nástroj má 44 položek na stupnici 1–6, které měří více domén symptomů deprese. Každá položka je hodnocena na základě subjektivního vnímání toho, co je pro jednotlivce normální (skóre = 2), co je lepší než normální (skóre = 1) a co je horší než normální (skóre = 3-6). Tato stupnice je hodnocena na základě posledních 24 hodin. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre 44 položek v rozsahu 0-264.

Abychom lépe odhadli výchozí hodnotu, nepoužili jsme pouze průřezové hodnocení na začátku studie, ale jako skutečnou výchozí hodnotu jsme odhadli průměr během období screeningu.
Výchozí stav a 72 hodin a 20 dní po zahájení léčby
Změna ve škále vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav a 72 hodin a 20 dní po zahájení léčby

Toto je 10-položková, ověřená, sebehodnotící míra vnímaného stresu, tedy míry, do jaké subjekty vnímají věci jako stresující a ohromující. Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres. Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres. Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres. Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres. Tato stupnice je hodnocena na základě posledních 24 hodin.

Abychom lépe odhadli výchozí hodnotu, nepoužili jsme pouze průřezové hodnocení na začátku studie, ale jako skutečnou výchozí hodnotu jsme odhadli průměr během období screeningu.
Výchozí stav a 72 hodin a 20 dní po zahájení léčby
Změna ve škále pozitivních účinků (PAS)
Časové okno: Výchozí stav a 72 hodin a 20 dní po zahájení léčby

Toto je ověřená, sebehodnotící míra pozitivního vlivu, která používá 5bodové škály (1 = velmi mírně/vůbec ne až 5 = extrémně). Vyšší skóre představuje vyšší úroveň pozitivního vlivu. Stupnice je hodnocena na základě posledních 24 hodin. Celkové skóre je součet 10 položek v rozsahu 10–50.

Abychom lépe odhadli výchozí hodnotu, nepoužili jsme pouze průřezové hodnocení na začátku studie, ale jako skutečnou výchozí hodnotu jsme odhadli průměr během období screeningu.
Výchozí stav a 72 hodin a 20 dní po zahájení léčby
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Spokojenost s účastí na společenských rolích a volnočasových aktivitách
Časové okno: Výchozí stav a 72 hodin a 20 dní po zahájení léčby

Jedná se o dvě dobře ověřené 7bodové sebehodnotící škály, které měří sociální zdraví. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost na každé škále. Stupnice jsou hodnoceny na základě posledních 24 hodin. Každá položka je hodnocena 1-5 (1=vůbec ne, 2=trochu, 3=poněkud, 4=docela málo, 5=velmi hodně). Každé skóre 7 položek subškály je součtem každé ze 7 položek a pohybuje se v rozmezí 7–35.

Abychom lépe odhadli výchozí hodnotu, nepoužili jsme pouze průřezové hodnocení na začátku studie, ale jako skutečnou výchozí hodnotu jsme odhadli průměr během období screeningu.
Výchozí stav a 72 hodin a 20 dní po zahájení léčby
Změna v Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav a 72 hodin po zahájení léčby
C-SSRS je mírou nízké zátěže spektra sebevražedných myšlenek a chování. Jedná se o klinický rozhovor poskytující souhrn představ a chování, který lze provést během jakéhokoli hodnocení nebo hodnocení rizik, aby se zjistila úroveň a typ přítomné sebevraždy. K posouzení sebevražedných myšlenek a chování bude provedeno C-SSRS. Obsahuje 5-položkovou hodnotící stupnici pro sebevražedné myšlenky a 7-položkovou hodnotící stupnici pro sebevražedné chování. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší závažnost. Každá položka je kódována 1=ano, 0=ne, takže celkové skóre 0 na každé škále znamená, že pro každou z 5 sebevražedných myšlenek a pro každou ze 7 otázek ohledně sebevražedného chování byla zadána žádná odpověď, tj. 0=nejnižší. skóre závažnosti. Celkové skóre sebevražedných představ se pohybuje od 0 (nejméně závažné) do 5 (nejzávažnější). Celkové skóre sebevražedného chování se pohybuje od 0 (nejméně závažné) do 7 (nejzávažnější).
Výchozí stav a 72 hodin po zahájení léčby
Počet účastníků s klinicky významným abnormálním EKG
Časové okno: 72 hodin po zahájení léčby
Počet účastníků s klinicky významným abnormálním elektrokardiogramem (EKG)
72 hodin po zahájení léčby
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratořemi
Časové okno: 72 hodin po zahájení léčby
Celkový počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratořemi
72 hodin po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Temple University
Butler Hospital
University of Kansas
Rush University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda L Carpenter, MD, Brown University-Butler Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: John Zajecka, MD, Rush University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary F Morrison, MD, Temple University
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Macaluso, DO, University of Kansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAP-002
  • 271201100006I-0-27100007-1 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na CERC-501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit