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为期 9 周的锻炼计划对直肠癌患者放化疗后和手术前的健康和生活质量的影响 (SRETP)

一项调查选择性直肠癌手术前新辅助放化疗后 9 周结构化响应耐力训练计划 (SRETP) 对身体健康和生活质量改善情况的初步研究

患者耐受手术的能力与身体健康有关:体质较差的患者在大手术后死亡率和严重并发症发生率增加。 直肠癌手术前的联合化疗和放疗(X 射线)被称为新辅助放化疗 (NACRT),与改善癌症切除有关,但对身体健康有不利影响。 在利物浦,研究人员获得的试验前数据显示,NACRT 会降低接受手术的患者客观测量的体能(通过心肺运动测试测量)。 这项预试点研究调查了 NACRT 之后和癌症手术之前为期 6 周的结构化反应性耐力训练计划 (SRETP) 的效果。 该计划提高了他们的健康状况和与健康相关的生活质量 (HRQL)。 现在,研究人员正在进行一项随机对照试验,以比较患者对 SRETP 的身体健康变化与一组将获得锻炼建议的患者。 SRETP 小组将每周锻炼 3 次,持续 9 周。 调查人员将对两组的身体健康状况进行客观测量。 研究人员将监测患者对培训计划、HRQL、日常活动(使用加速度计)和手术后结果的看法。 研究人员认为,运动组患者在手术前会改善身体素质,改变运动行为,在 NACRT 后改善活动和 HRQL。 这些结果将有助于设计一项大型、多中心试验,以确定 SRETP 是否会增加身体健康并减少手术后的不良后果。 研究人员将在 46 名直肠癌患者中开展一项充分有力的随机对照试验 (RCT),比较 SRETP 与“运动建议”。 具体而言,我们将检验以下假设和结果: 主要假设 与对照组(未训练)相比,为期 9 周的结构化反应性耐力训练计划 (SRETP) 将导致身体健康的临床显着差异 (2.0ml/kg /min VO2 at LT) 手术前 NACRT 后。

次要结果

  1. 与对照组(未训练)相比,为期 9 周的 SRETP 将导致在手术前接受过 NACRT 的患者的身体健康(2.0ml/kg/min VO2Peak)具有临床显着差异。
  2. NACRT 之后和癌症手术之前的 SRETP 将提供心理健康益处并改善患者的 HRQL(通过半结构化访谈和问卷-EORTC QLQ-30 和 EQ-5D 进行评估)。 这将提供重要的探索性信息,为未来的应用提供信息,以提供更大的适当动力 RCT,探索术前健康状况更好的患者术后发病率和死亡率更低的假设。 具体来说,这些探索性结果是:

探索性结果

  1. 调查 NACRT 之后和手术之前的 SRETP 是否与整体身体活动的变化相关(通过使用加速度计进行活动时的步数评估)。
  2. 调查第 7 天的手术发病率(使用术后发病率调查)和死亡率是否有变化。
  3. SRETP 对 NACRT 后癌症降期的影响(肿瘤、淋巴结和转移分期-TNM 分期)。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Southampton、英国、SO166YD
        • SouthamptonNHSTrust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有在 NHS 两家教学医院(安特里大学医院 NHS 基金会信托基金和南安普顿大学医院 NHS 基金会信托基金)接受选择性直肠癌切除术和长期新辅助放化疗的患者

排除标准:

  • 无法同意。
  • 未满 18 岁。
  • 无法进行运动。
  • 美国胸外科 CPET 安全指南的任何禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
没有在医院进行运动训练,也没有运动建议。
有源比较器:运动干预
住院运动训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CPET测量的体能变化(ml/kg/min)
大体时间:新辅助化放疗前 (NACRT)、NACRT 后(SRETP 第 0 周)和 SRETP 第 9 周
心肺运动测试将在指定的时间点进行
新辅助化放疗前 (NACRT)、NACRT 后(SRETP 第 0 周)和 SRETP 第 9 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:NACRT 前(基线)、NACRT 中期(治疗第 3 至 6 周期间,取决于当地政策)、SRETP 第 3,9 周
将在每个指定时间点填写与健康相关的生活质量问卷
NACRT 前(基线)、NACRT 中期(治疗第 3 至 6 周期间,取决于当地政策)、SRETP 第 3,9 周
体力活动
大体时间:NACRT 前(基线)、NACRT 中期(治疗期间 3 至 6 周,具体取决于当地政策)、SRETP 的第 3、9 周
身体活动监测器,如臂章,将在每个指定时间点佩戴,每次佩戴三天
NACRT 前(基线)、NACRT 中期(治疗期间 3 至 6 周,具体取决于当地政策)、SRETP 的第 3、9 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 7 天术后发病率评分
大体时间:术后第 7 天
这将在术后第 7 天使用 POMS(术后发病率评分)进行测量
术后第 7 天
TNM分期
大体时间:NACRT 前(基线)、SRETP 的第 9 周和手术前的第 14 周
将在指定的每个时间点进行 MRI 扫描,以研究癌症降期
NACRT 前(基线)、SRETP 的第 9 周和手术前的第 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Sandy Jack, MSc, PhD、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月31日

首次发布 (估计)

2013年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月14日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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