Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 9 hetes edzésprogram hatása a végbélrákos betegek fittségére és életminőségére kemoradioterápia után és műtét előtt (SRETP)

Kísérleti tanulmány a fizikai erőnlét és az életminőség javulásának vizsgálatára, amelyet egy 9 hetes strukturált érzékeny állóképességi edzésprogram (SRETP) eredményezett neoadjuváns kemoradioterápia után az elektív végbélrákműtétet megelőzően

A betegek műtéttűrő képessége összefügg a fizikai erőnléttel: a kevésbé fitt betegeknél megnövekszik a halálozási arány és súlyos szövődmények fordulnak elő nagyobb műtétek után. A végbélrák műtét előtti kombinált kemoterápia és sugárterápia (röntgen) neoadjuváns kemoradioterápia (NACRT) néven ismert, és a rák eltávolításának javulásával jár, de hátrányosan befolyásolja a fizikai erőnlétet. Liverpoolban a kutatók előzetes kísérleti adatokkal rendelkeznek, amelyek azt mutatják, hogy a NACRT csökkenti a műtéten átesett betegek objektíven mért fizikai alkalmasságát (kardiopulmonális terhelési teszttel mérve). Ez az előzetes kísérleti tanulmány egy 6 hetes strukturált érzékeny állóképességi edzésprogram (SRETP) hatásait vizsgálta a NACRT után és a rákműtét előtt. Ez a program javította az erőnlétüket és az egészséggel kapcsolatos életminőségüket (HRQL). A kutatók most egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák a páciens fizikai alkalmasságának változásait a SRETP hatására egy olyan betegcsoporttal, akik edzési tanácsokat kapnak. A SRETP csoport heti 3 alkalommal edz 9 héten keresztül. A vizsgálók objektív méréseket végeznek a fizikai alkalmasságról mindkét csoportban. A vizsgálók figyelemmel kísérik a páciensek edzésprogramról, a HRQL-ről, a napi tevékenységről (gyorsulásmérővel) és a műtét utáni eredményekről alkotott észlelését. A kutatók úgy vélik, hogy az edzéscsoportba tartozó betegek javítják fizikai erőnlétüket a műtét előtt, megváltoztatják viselkedésüket a gyakorlatok felé, javítják az aktivitást és a HRQL-t a NACRT után. Ezek az eredmények hozzájárulnak egy nagy, többközpontú vizsgálat megtervezéséhez annak meghatározására, hogy az SRETP növeli-e a fizikai erőnlétet a műtét utáni kedvezőtlen kimenetel csökkenésével. A kutatók megfelelő teljesítményű, randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni, amelyben az SRETP-t a „gyakorlati tanácsokkal” hasonlítják össze 46 végbélrákos betegen. Konkrétan a következő hipotéziseket és eredményeket fogjuk tesztelni: ELSŐDLEGES HIPOTÉZIS Egy 9 hetes, strukturált, érzékeny állóképességi edzésprogram (SRETP) a kontrollcsoporthoz képest (nincs edzés) klinikailag szignifikáns különbséget eredményez a fizikai erőnlétben (2,0 ml/kg). /perc VO2 LT-nél) a NACRT után a műtét előtt.

MÁSODLAGOS EREDMÉNYEK

  1. A 9 hetes SRETP a kontrollcsoporthoz képest (edzés nélkül) klinikailag szignifikáns különbséget eredményez a fizikai erőnlétben (2,0 ml/kg/perc VO2csúcs) azoknál a betegeknél, akiknél a műtét előtt NACRT-t kaptak.
  2. A NACRT után és a rákműtét előtt végzett SRETP pszichológiai egészségügyi előnyökkel jár, és javítja a páciens HRQL-jét (félig strukturált interjúkkal és kérdőívekkel értékelve – EORTC QLQ-30 és EQ-5D). Ez létfontosságú feltáró információval szolgál majd, amely egy jövőbeni alkalmazás számára egy nagyobb, megfelelő teljesítményű RCT készítésére szolgál majd, feltárva azt a hipotézist, hogy a nagyobb preoperatív alkalmassággal rendelkező betegek alacsonyabb posztoperatív morbiditással és mortalitással találkoznak majd. Konkrétan ezek a feltáró eredmények a következők:

FELTÁRÁSI EREDMÉNYEK

  1. Annak vizsgálata, hogy a NACRT-t követő és a műtét előtti SRETP összefüggésben áll-e az általános fizikai aktivitás változásával (amelyet gyorsulásmérővel az aktív állapotban megtett lépések száma alapján értékelnek).
  2. Annak vizsgálata, hogy van-e változás a 7. napi műtéti morbiditásban (a Postoperative Morbidity Survey segítségével) és a mortalitásban.
  3. Az SRETP hatása a rák leépülésére a NACRT után (Tumor, Node and Metastasis Staging-TNM stádium).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az összes felsorolt ​​beteg elektív végbélrák reszekción és hosszú neoadjuváns kemoradioterápián esik át a két NHS oktatókórházban (Aintree University Hospital NHS Foundation Trust és Southampton University Hospital NHS Foundation Trust)

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud hozzájárulni.
  • 18 éven aluliak.
  • Nem tud gyakorlatot végezni.
  • Bármilyen ellenjavallat az American Thoracic Surgery CPET biztonsági irányelveiben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs kórházi edzés, és nincs gyakorlati tanács sem.
Aktív összehasonlító: Gyakorlat Intervenció
Kórházi gyakorlatoktatásban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai erőnlét változása CPET-vel mérve (ml/kg/perc)
Időkeret: Pre neoadjuváns kemoradioterápia (NACRT), NACRT után (SRETP 0. hét) és SRETP 9. hete
A kardiopulmonális terhelési teszteket a megadott időpontokban végzik el
Pre neoadjuváns kemoradioterápia (NACRT), NACRT után (SRETP 0. hét) és SRETP 9. hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: NACRT előtti (alapállapot), középső NACRT (a kezelés 3. és 6. hét között a helyi szabályoktól függően), a SRETP 3., 9. hete
Az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket minden meghatározott időpontban kitöltik
NACRT előtti (alapállapot), középső NACRT (a kezelés 3. és 6. hét között a helyi szabályoktól függően), a SRETP 3., 9. hete
A fizikai aktivitás
Időkeret: NACRT előtti (alapvonal), középső NACRT (a kezelés alatt 3-6 hét a helyi szabályoktól függően), SRETP 3., 9. hete
A fizikai aktivitásmérőket, mint a karszalagot, minden meghatározott időpontban három napig viselik.
NACRT előtti (alapvonal), középső NACRT (a kezelés alatt 3-6 hét a helyi szabályoktól függően), SRETP 3., 9. hete

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni 7. nap morbiditási pontszáma
Időkeret: A műtét utáni 7. nap
Ezt a műtét utáni 7. napon mérik POMS-sel (műtét utáni morbiditási pontszám).
A műtét utáni 7. nap
TNM rendezés
Időkeret: NACRT előtt (alapállapot), SRETP 9. hete és 14. héten műtét előtt
Az MRI-vizsgálatokat minden meghatározott időpontban elvégzik a rák leépülésének vizsgálatára
NACRT előtt (alapállapot), SRETP 9. hete és 14. héten műtét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandy Jack, MSc, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel