- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01914068
A 9 hetes edzésprogram hatása a végbélrákos betegek fittségére és életminőségére kemoradioterápia után és műtét előtt (SRETP)
Kísérleti tanulmány a fizikai erőnlét és az életminőség javulásának vizsgálatára, amelyet egy 9 hetes strukturált érzékeny állóképességi edzésprogram (SRETP) eredményezett neoadjuváns kemoradioterápia után az elektív végbélrákműtétet megelőzően
A betegek műtéttűrő képessége összefügg a fizikai erőnléttel: a kevésbé fitt betegeknél megnövekszik a halálozási arány és súlyos szövődmények fordulnak elő nagyobb műtétek után. A végbélrák műtét előtti kombinált kemoterápia és sugárterápia (röntgen) neoadjuváns kemoradioterápia (NACRT) néven ismert, és a rák eltávolításának javulásával jár, de hátrányosan befolyásolja a fizikai erőnlétet. Liverpoolban a kutatók előzetes kísérleti adatokkal rendelkeznek, amelyek azt mutatják, hogy a NACRT csökkenti a műtéten átesett betegek objektíven mért fizikai alkalmasságát (kardiopulmonális terhelési teszttel mérve). Ez az előzetes kísérleti tanulmány egy 6 hetes strukturált érzékeny állóképességi edzésprogram (SRETP) hatásait vizsgálta a NACRT után és a rákműtét előtt. Ez a program javította az erőnlétüket és az egészséggel kapcsolatos életminőségüket (HRQL). A kutatók most egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák a páciens fizikai alkalmasságának változásait a SRETP hatására egy olyan betegcsoporttal, akik edzési tanácsokat kapnak. A SRETP csoport heti 3 alkalommal edz 9 héten keresztül. A vizsgálók objektív méréseket végeznek a fizikai alkalmasságról mindkét csoportban. A vizsgálók figyelemmel kísérik a páciensek edzésprogramról, a HRQL-ről, a napi tevékenységről (gyorsulásmérővel) és a műtét utáni eredményekről alkotott észlelését. A kutatók úgy vélik, hogy az edzéscsoportba tartozó betegek javítják fizikai erőnlétüket a műtét előtt, megváltoztatják viselkedésüket a gyakorlatok felé, javítják az aktivitást és a HRQL-t a NACRT után. Ezek az eredmények hozzájárulnak egy nagy, többközpontú vizsgálat megtervezéséhez annak meghatározására, hogy az SRETP növeli-e a fizikai erőnlétet a műtét utáni kedvezőtlen kimenetel csökkenésével. A kutatók megfelelő teljesítményű, randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni, amelyben az SRETP-t a „gyakorlati tanácsokkal” hasonlítják össze 46 végbélrákos betegen. Konkrétan a következő hipotéziseket és eredményeket fogjuk tesztelni: ELSŐDLEGES HIPOTÉZIS Egy 9 hetes, strukturált, érzékeny állóképességi edzésprogram (SRETP) a kontrollcsoporthoz képest (nincs edzés) klinikailag szignifikáns különbséget eredményez a fizikai erőnlétben (2,0 ml/kg). /perc VO2 LT-nél) a NACRT után a műtét előtt.
MÁSODLAGOS EREDMÉNYEK
- A 9 hetes SRETP a kontrollcsoporthoz képest (edzés nélkül) klinikailag szignifikáns különbséget eredményez a fizikai erőnlétben (2,0 ml/kg/perc VO2csúcs) azoknál a betegeknél, akiknél a műtét előtt NACRT-t kaptak.
- A NACRT után és a rákműtét előtt végzett SRETP pszichológiai egészségügyi előnyökkel jár, és javítja a páciens HRQL-jét (félig strukturált interjúkkal és kérdőívekkel értékelve – EORTC QLQ-30 és EQ-5D). Ez létfontosságú feltáró információval szolgál majd, amely egy jövőbeni alkalmazás számára egy nagyobb, megfelelő teljesítményű RCT készítésére szolgál majd, feltárva azt a hipotézist, hogy a nagyobb preoperatív alkalmassággal rendelkező betegek alacsonyabb posztoperatív morbiditással és mortalitással találkoznak majd. Konkrétan ezek a feltáró eredmények a következők:
FELTÁRÁSI EREDMÉNYEK
- Annak vizsgálata, hogy a NACRT-t követő és a műtét előtti SRETP összefüggésben áll-e az általános fizikai aktivitás változásával (amelyet gyorsulásmérővel az aktív állapotban megtett lépések száma alapján értékelnek).
- Annak vizsgálata, hogy van-e változás a 7. napi műtéti morbiditásban (a Postoperative Morbidity Survey segítségével) és a mortalitásban.
- Az SRETP hatása a rák leépülésére a NACRT után (Tumor, Node and Metastasis Staging-TNM stádium).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO166YD
- SouthamptonNHSTrust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az összes felsorolt beteg elektív végbélrák reszekción és hosszú neoadjuváns kemoradioterápián esik át a két NHS oktatókórházban (Aintree University Hospital NHS Foundation Trust és Southampton University Hospital NHS Foundation Trust)
Kizárási kritériumok:
- Nem tud hozzájárulni.
- 18 éven aluliak.
- Nem tud gyakorlatot végezni.
- Bármilyen ellenjavallat az American Thoracic Surgery CPET biztonsági irányelveiben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs kórházi edzés, és nincs gyakorlati tanács sem.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlat Intervenció
Kórházi gyakorlatoktatásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai erőnlét változása CPET-vel mérve (ml/kg/perc)
Időkeret: Pre neoadjuváns kemoradioterápia (NACRT), NACRT után (SRETP 0. hét) és SRETP 9. hete
|
A kardiopulmonális terhelési teszteket a megadott időpontokban végzik el
|
Pre neoadjuváns kemoradioterápia (NACRT), NACRT után (SRETP 0. hét) és SRETP 9. hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: NACRT előtti (alapállapot), középső NACRT (a kezelés 3. és 6. hét között a helyi szabályoktól függően), a SRETP 3., 9. hete
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket minden meghatározott időpontban kitöltik
|
NACRT előtti (alapállapot), középső NACRT (a kezelés 3. és 6. hét között a helyi szabályoktól függően), a SRETP 3., 9. hete
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: NACRT előtti (alapvonal), középső NACRT (a kezelés alatt 3-6 hét a helyi szabályoktól függően), SRETP 3., 9. hete
|
A fizikai aktivitásmérőket, mint a karszalagot, minden meghatározott időpontban három napig viselik.
|
NACRT előtti (alapvonal), középső NACRT (a kezelés alatt 3-6 hét a helyi szabályoktól függően), SRETP 3., 9. hete
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni 7. nap morbiditási pontszáma
Időkeret: A műtét utáni 7. nap
|
Ezt a műtét utáni 7. napon mérik POMS-sel (műtét utáni morbiditási pontszám).
|
A műtét utáni 7. nap
|
|
TNM rendezés
Időkeret: NACRT előtt (alapállapot), SRETP 9. hete és 14. héten műtét előtt
|
Az MRI-vizsgálatokat minden meghatározott időpontban elvégzik a rák leépülésének vizsgálatára
|
NACRT előtt (alapállapot), SRETP 9. hete és 14. héten műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandy Jack, MSc, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Loughney L, West MA, Moyses H, Bates A, Kemp GJ, Hawkins L, Varkonyi-Sepp J, Burke S, Barben CP, Calverley PM, Cox T, Palmer DH, Mythen MG, Grocott MPW, Jack S; Fit4Surgery group. The effects of neoadjuvant chemoradiotherapy and an in-hospital exercise training programme on physical fitness and quality of life in locally advanced rectal cancer patients: a randomised controlled trial (The EMPOWER Trial). Perioper Med (Lond). 2021 Jun 22;10(1):23. doi: 10.1186/s13741-021-00190-8.
- Loughney L, West MA, Kemp GJ, Rossiter HB, Burke SM, Cox T, Barben CP, Mythen MG, Calverley P, Palmer DH, Grocott MP, Jack S. The effects of neoadjuvant chemoradiotherapy and an in-hospital exercise training programme on physical fitness and quality of life in locally advanced rectal cancer patients (The EMPOWER Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Jan 13;17:24. doi: 10.1186/s13063-015-1149-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PB-PG-0711-25093 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PB-PG-0711-25093)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .