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9주 운동 프로그램이 항암화학방사선 치료 후와 수술 전 직장암 환자의 체력과 삶의 질에 미치는 영향 (SRETP)

2016년 10월 14일 업데이트: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

선택적 직장암 수술 전 신보조 화학방사선 요법 후 9주간의 SRETP(Structured Responsive Endurance Training Program) 결과 체력 및 삶의 질 개선을 조사하기 위한 파일럿 연구

수술을 견딜 수 있는 환자의 능력은 체력과 관련이 있습니다. 건강이 좋지 않은 환자는 대수술 후 사망률과 심각한 합병증이 증가합니다. 직장암 수술 전 화학요법과 방사선요법(X-선)을 병용하는 것은 NACRT(neo-adjuvant chemoradiotherapy)로 알려져 있으며 암 제거 개선과 관련이 있지만 체력에 악영향을 미칩니다. 리버풀에서 조사관은 NACRT가 수술을 받는 환자의 객관적으로 측정된 체력(심폐 운동 테스트로 측정)을 감소시키는 것을 보여주는 사전 파일럿 데이터를 가지고 있습니다. 이 사전 파일럿 연구는 NACRT 후와 암 수술 전 6주간 구조화된 반응 지구력 훈련 프로그램(SRETP)의 효과를 조사했습니다. 이 프로그램은 체력과 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 모두 향상시켰습니다. 이제 연구자들은 SRETP에 대한 반응으로 환자의 체력 변화를 운동 조언을 받을 환자 그룹과 비교하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하고 있습니다. SRETP 그룹은 9주 동안 주 3회 운동합니다. 조사관은 두 그룹의 체력을 객관적으로 측정합니다. 조사관은 훈련 프로그램, HRQL, 일상 활동(가속도계 사용) 및 수술 후 결과에 대한 환자의 인식을 모니터링합니다. 연구자들은 운동 그룹의 환자들이 NACRT 후 수술 전에 체력이 향상되고, 운동에 대한 행동이 바뀌고, 활동 및 HRQL이 개선될 것이라고 믿습니다. 이러한 결과는 SRETP가 수술 후 불리한 결과의 감소와 함께 체력을 증가시키는지 여부를 결정하기 위한 대규모 다중 센터 시험 설계에 기여할 것입니다. 조사관은 46명의 직장암 환자에서 SRETP를 '운동 조언'과 비교하는 적절하게 강화된 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 것입니다. 구체적으로 다음과 같은 가설과 결과를 테스트할 것입니다. 일차 가설 9주간의 구조화된 반응 지구력 훈련 프로그램(SRETP)은 대조군(훈련 없음)과 비교하여 체력에서 임상적으로 유의한 차이(2.0ml/kg)를 초래할 것입니다. /min VO2 at LT) 수술 전 NACRT 후.

2차 결과

  1. 대조군(훈련 없음)과 비교한 9주 SRETP는 수술 전에 NACRT를 받은 환자의 체력(2.0ml/kg/min VO2Peak)에서 임상적으로 유의미한 차이를 가져올 것입니다.
  2. NACRT 이후 및 암 수술 전 SRETP는 심리적 건강 혜택을 제공하고 환자의 HRQL을 개선합니다(반구조화된 인터뷰 및 설문지 - EORTC QLQ-30 및 EQ-5D로 평가). 이것은 더 큰 수술 전 체력을 가진 환자가 더 낮은 수술 후 이환율과 사망률에 직면할 것이라는 가설을 탐구하는 더 큰 적절하게 전원이 공급되는 RCT를 제공하기 위해 향후 응용 프로그램에 정보를 제공할 중요한 탐색 정보를 제공할 것입니다. 특히 이러한 탐색 결과는 다음과 같습니다.

탐색 결과

  1. NACRT 후 및 수술 전 SRETP가 전반적인 신체 활동의 변화와 관련이 있는지 조사하기 위해(가속도계를 사용하여 활성 상태인 동안 걸음 수로 평가).
  2. 7일째 수술 이환율(수술 후 이환율 조사 사용) 및 사망률에 변화가 있는지 조사합니다.
  3. NACRT 후 암 병기 하향 조정에 대한 SRETP의 효과(종양, 결절 및 전이 병기-TNM 병기).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Southampton, 영국, SO166YD
        • SouthamptonNHSTrust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2개의 NHS 교육 병원(에인트리 대학교 병원 NHS 재단 트러스트 및 사우샘프턴 대학교 병원 NHS 재단 트러스트)에서 선택적 직장암 절제 및 장기 신보강 화학방사선 요법을 받도록 나열된 모든 환자

제외 기준:

  • 동의할 수 없습니다.
  • 18세 미만.
  • 운동을 할 수 없습니다.
  • American Thoracic Surgery CPET 안전 지침에 대한 모든 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
병원 운동 훈련 및 운동 조언 없음.
활성 비교기: 운동 중재
병원 내 운동 훈련
다른: 병원에서 감독 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPET로 측정한 체력변화(ml/kg/min)
기간: 신보강 화학방사선요법 전(NACRT), NACRT 후(SRETP 0주차) 및 SRETP 9주차
심폐 운동 검사는 지정된 시점에 수행됩니다.
신보강 화학방사선요법 전(NACRT), NACRT 후(SRETP 0주차) 및 SRETP 9주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 사전 NACRT(기준선), 중간 NACRT(지역 정책에 따라 치료 3주에서 6주 동안), SRETP의 3,9주
건강 관련 삶의 질 설문지는 각 지정된 시점에 작성됩니다.
사전 NACRT(기준선), 중간 NACRT(지역 정책에 따라 치료 3주에서 6주 동안), SRETP의 3,9주
신체 활동
기간: Pre NACRT(기준선), Mid NACRT(현지 정책에 따라 3~6주 치료 중), SRETP 3주차, 9주차
완장과 같은 신체 활동 모니터는 한 번에 3일 동안 지정된 각 시점에서 착용합니다.
Pre NACRT(기준선), Mid NACRT(현지 정책에 따라 3~6주 치료 중), SRETP 3주차, 9주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일차 수술 이환율 점수
기간: 수술 후 7일째
이는 POMS(수술 후 이환율 점수)로 수술 후 7일째에 측정됩니다.
수술 후 7일째
TNM 준비
기간: NACRT 전(기준선), SRETP 9주차 및 수술 전 14주차
MRI 스캔은 암 병기를 조사하기 위해 지정된 각 시점에서 수행됩니다.
NACRT 전(기준선), SRETP 9주차 및 수술 전 14주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

협력자

AintreeNHSTrust

수사관

  • 수석 연구원: Sandy Jack, MSc, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PB-PG-0711-25093 (기타 보조금/기금 번호: PB-PG-0711-25093)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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