Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 9-tygodniowego programu ćwiczeń na sprawność i jakość życia chorych na raka odbytnicy po chemioradioterapii i przed operacją (SRETP)

14 października 2016 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie poprawy sprawności fizycznej i jakości życia w wyniku 9-tygodniowego ustrukturyzowanego programu treningu wytrzymałościowego (SRETP) po chemioradioterapii neoadiuwantowej przed planową operacją raka odbytnicy

Zdolność pacjentów do tolerowania operacji jest związana ze sprawnością fizyczną: mniej sprawni pacjenci mają zwiększoną śmiertelność i poważne komplikacje po poważnych operacjach. Skojarzona chemioterapia i radioterapia (prześwietlenia) przed operacją raka odbytnicy jest znana jako neoadjuwantowa chemioradioterapia (NACRT) i wiąże się z poprawą usuwania raka, ale niekorzystnie wpływa na sprawność fizyczną. W Liverpoolu badacze dysponują danymi sprzed pilotażu, które pokazują, że NACRT zmniejsza obiektywnie mierzoną sprawność fizyczną (mierzoną za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. W tym badaniu przedpilotażowym zbadano wpływ 6-tygodniowego ustrukturyzowanego programu treningu wytrzymałościowego (SRETP) po NACRT i przed operacją raka. Ten program poprawił zarówno ich sprawność fizyczną, jak i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL). Teraz badacze przeprowadzają randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby porównać zmiany w sprawności fizycznej pacjenta w odpowiedzi na SRETP z grupą pacjentów, którzy otrzymają porady dotyczące ćwiczeń. Grupa SRETP będzie ćwiczyć 3 razy w tygodniu przez 9 tygodni. Badacze dokonają obiektywnych pomiarów sprawności fizycznej w obu grupach. Badacze będą monitorować postrzeganie programu treningowego przez pacjentów, HRQL, codzienną aktywność (za pomocą akcelerometru) oraz wyniki po operacji. Badacze uważają, że pacjenci w grupie ćwiczącej poprawią swoją sprawność fizyczną przed operacją, zmienią swoje zachowanie w kierunku ćwiczeń, poprawią aktywność i HRQL po NACRT. Wyniki te przyczynią się do zaprojektowania dużego, wieloośrodkowego badania mającego na celu ustalenie, czy SRETP zwiększa sprawność fizyczną przy jednoczesnym ograniczeniu działań niepożądanych po operacji. Badacze przeprowadzą badanie z randomizacją i grupą kontrolną o odpowiedniej mocy, porównujące SRETP z poradami dotyczącymi ćwiczeń u 46 pacjentów z rakiem odbytnicy. W szczególności przetestujemy następujące hipotezy i wyniki: PIERWOTNA HIPOTEZA 9-tygodniowy, ustrukturyzowany program treningu wytrzymałościowego (SRETP) w porównaniu z grupą kontrolną (bez treningu) spowoduje klinicznie istotną różnicę w sprawności fizycznej (2,0 ml/kg). /min VO2 przy LT) po NACRT przed operacją.

WYNIKI DODATKOWE

  1. 9-tygodniowy SRETP w porównaniu z grupą kontrolną (bez treningu) spowoduje klinicznie istotną różnicę w sprawności fizycznej (2,0 ml/kg/min VO2Peak) u pacjentów, którzy mieli NACRT przed operacją.
  2. SRETP po NACRT i przed operacją nowotworu przyniesie psychologiczne korzyści zdrowotne i poprawi HRQL pacjenta (oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i kwestionariuszy - EORTC QLQ-30 i EQ-5D). Dostarczy to istotnych informacji eksploracyjnych, które będą stanowić podstawę przyszłej aplikacji do dostarczenia większego RCT o odpowiedniej mocy, badającego hipotezę, że pacjenci z większą sprawnością przedoperacyjną napotkają mniejszą chorobowość i śmiertelność pooperacyjną. W szczególności te wyniki eksploracji to:

WYNIKI BADANIA

  1. Zbadanie, czy SRETP po NACRT i przed operacją wiąże się ze zmianą ogólnej aktywności fizycznej (ocenianej na podstawie liczby kroków podczas aktywności za pomocą akcelerometru).
  2. Zbadanie, czy nastąpiła zmiana w zachorowalności po zabiegu chirurgicznym w 7. dniu (za pomocą kwestionariusza zachorowalności pooperacyjnej) i śmiertelności.
  3. Wpływ SRETP na obniżenie stopnia zaawansowania raka po NACRT (zaawansowanie guza, węzłów i przerzutów - TNM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci wymienieni do poddania się planowej resekcji raka odbytnicy i długotrwałej chemioradioterapii neoadjuwantowej w dwóch szpitalach NHS (Aintree University Hospital NHS Foundation Trust i Southampton University Hospital NHS Foundation Trust)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody.
  • Poniżej 18 roku życia.
  • Nie można wykonywać ćwiczeń.
  • Wszelkie przeciwwskazania dotyczące wytycznych bezpieczeństwa CPET Amerykańskiej Chirurgii Klatki Piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak treningu w szpitalu i brak porad dotyczących ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja ćwiczeń
Trening w szpitalu
Inny: Ćwiczenia pod nadzorem w szpitalu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności fizycznej mierzona metodą CPET (ml/kg/min)
Ramy czasowe: Przed neoadiuwantową chemioradioterapią (NACRT), po NACRT (tydzień 0 SRETP) i 9 tydzień SRETP
W określonych punktach czasowych zostaną przeprowadzone testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe
Przed neoadiuwantową chemioradioterapią (NACRT), po NACRT (tydzień 0 SRETP) i 9 tydzień SRETP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed NACRT (poziom wyjściowy), Mid NACRT (podczas leczenia od 3. do 6. tygodnia w zależności od lokalnych zasad), 3., 9. tydzień SRETP
Kwestionariusze jakości życia związane ze zdrowiem będą wypełniane w każdym określonym punkcie czasowym
Przed NACRT (poziom wyjściowy), Mid NACRT (podczas leczenia od 3. do 6. tygodnia w zależności od lokalnych zasad), 3., 9. tydzień SRETP
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przed NACRT (poziom wyjściowy), Mid NACRT (podczas leczenia 3 do 6 tygodni w zależności od lokalnych zasad), tydzień 3, 9 SRETP
Monitory aktywności fizycznej, podobnie jak opaska na ramię, będą noszone w każdym określonym punkcie czasowym przez trzy dni
Przed NACRT (poziom wyjściowy), Mid NACRT (podczas leczenia 3 do 6 tygodni w zależności od lokalnych zasad), tydzień 3, 9 SRETP

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zachorowalności w dniu 7 po operacji
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Zostanie to zmierzone w 7. dniu po operacji za pomocą POMS (wynik zachorowalności pooperacyjnej)
7 dzień po operacji
Inscenizacja TNM
Ramy czasowe: Przed NACRT (linia podstawowa), 9 tydzień SRETP i 14 tydzień przed operacją
Skany MRI będą wykonywane w każdym określonym punkcie czasowym w celu zbadania obniżenia stopnia zaawansowania raka
Przed NACRT (linia podstawowa), 9 tydzień SRETP i 14 tydzień przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Współpracownicy

AintreeNHSTrust

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandy Jack, MSc, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB-PG-0711-25093 (Inny numer grantu/finansowania: PB-PG-0711-25093)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj