- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01914068
9 viikon harjoitusohjelman vaikutukset peräsuolen syöpäpotilaiden kuntoon ja elämänlaatuun kemoradioterapian jälkeen ja ennen leikkausta (SRETP)
Pilottitutkimus fyysisen kunnon ja elämänlaadun parannuksista, jotka ovat seurausta 9 viikon strukturoidusta responsiivisesta kestävyysharjoitteluohjelmasta (SRETP) neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen ennen elektiivistä peräsuolen syöpäleikkausta
Potilaiden kyky sietää leikkausta liittyy fyysiseen kuntoon: huonokuntoisilla potilailla on lisääntynyt kuolleisuus ja vakavia komplikaatioita suuren leikkauksen jälkeen. Yhdistetty kemoterapia ja sädehoito (röntgenkuvat) ennen peräsuolen syövän leikkausta tunnetaan neoadjuvanttikemoterapiana (NACRT) ja se liittyy parantuneeseen syövän poistoon, mutta vaikuttaa haitallisesti fyysiseen kuntoon. Liverpoolissa tutkijoilla on alustavia tietoja, jotka osoittavat, että NACRT heikentää objektiivisesti mitattua fyysistä kuntoa (mitataan kardiopulmonaalisella rasitustestillä) potilailla, joille on tehty leikkaus. Tämä esipilottitutkimus tutki 6 viikon strukturoidun responsiivisen kestävyysharjoitteluohjelman (SRETP) vaikutuksia NACRT:n jälkeen ja ennen syöpäleikkausta. Tämä ohjelma on parantanut sekä heidän kuntoaan että terveyteen liittyvää elämänlaatuaan (HRQL). Nyt tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillakseen potilaan fyysisen kunnon muutoksia vasteena SRETP:lle potilasryhmään, jolle annetaan liikuntaneuvoja. SRETP-ryhmä harjoittelee 3 kertaa viikossa 9 viikon ajan. Tutkijat tekevät objektiivisia fyysisen kunnon mittauksia molemmissa ryhmissä. Tutkijat seuraavat potilaan käsitystä harjoitusohjelmasta, HRQL:stä, päivittäisestä aktiivisuudesta (kiihtyvyysmittarin avulla) ja tuloksista leikkauksen jälkeen. Tutkijat uskovat, että harjoitusryhmän potilaat parantavat fyysistä kuntoaan ennen leikkausta, muuttavat käyttäytymistään liikuntaa kohtaan, parantavat aktiivisuutta ja HRQL:ää NACRT:n jälkeen. Nämä tulokset auttavat suunnittelemaan laajaa, monikeskustutkimusta, jolla määritetään, lisääkö SRETP fyysistä kuntoa vähentäen haitallisia tuloksia leikkauksen jälkeen. Tutkijat suorittavat riittävän tehokkaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), jossa verrataan SRETP:tä "harjoitusohjeisiin" 46 peräsuolen syöpäpotilaalla. Testaamme erityisesti seuraavia hypoteeseja ja tuloksia: ENSISIJAISET HYPOTEESI 9 viikon strukturoitu responsiivinen kestävyysharjoitteluohjelma (SRETP) verrattuna kontrolliryhmään (ei harjoittelua) johtaa kliinisesti merkittävään fyysiseen kuntoon (2,0 ml/kg). /min VO2 LT) NACRT:n jälkeen ennen leikkausta.
TOISIJAISET TULOKSET
- 9 viikon SRETP verrattuna kontrolliryhmään (ei harjoittelua) johtaa kliinisesti merkittävään fyysiseen kuntoon (2,0 ml/kg/min VO2Peak) potilailla, joilla on ollut NACRT ennen leikkausta.
- SRETP NACRT:n jälkeen ja ennen syöpäleikkausta tarjoaa psykologisia terveyshyötyjä ja parantaa potilaan HRQL:ää (arvioitu puolistrukturoiduilla haastatteluilla ja kyselylomakkeilla -EORTC QLQ-30 ja EQ-5D). Tämä tarjoaa elintärkeää tutkimustietoa, joka antaa tietoa tulevasta sovelluksesta suuremman, asianmukaisesti tehostetulla RCT:llä, joka tutkii hypoteesia, että potilaat, joilla on parempi ennen leikkausta kuntoa, kohtaavat alhaisemman postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden. Nämä tutkimustulokset ovat erityisesti:
TUTKIMUKSEN TULOKSET
- Sen tutkimiseksi, liittyykö SRETP NACRT:n jälkeiseen ja ennen leikkausta tapahtuvaan muutokseen yleisessä fyysisessä aktiivisuudessa (arvioituna aktiivisten askelten lukumäärällä kiihtyvyysmittarilla).
- Selvittää, onko päivän 7 kirurgisessa sairastuvuudessa (käyttämällä Postoperative Morbidity Surveyä) ja kuolleisuudessa muutosta.
- SRETP:n vaikutus syövän alasvaiheeseen NACRT:n jälkeen (kasvain-, solmu- ja metastaasivaiheen TNM-vaihe).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO166YD
- SouthamptonNHSTrust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille potilaille, jotka on merkitty elektiiviseen peräsuolen syövän resektioon ja pitkäkestoiseen neoadjuvanttisädehoitoon kahdessa NHS:n opetussairaalassa (Aintree University Hospital NHS Foundation Trust ja Southampton University Hospital NHS Foundation Trust)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi suostua.
- Alle 18-vuotiaat.
- Ei pysty suorittamaan harjoitusta.
- Kaikki American Thoracic Surgery CPET -turvallisuusohjeiden vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei sairaalaharjoittelua eikä liikuntaneuvoja.
|
|
|
Active Comparator: Harjoitusinterventio
Sairaalaharjoittelussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen kunnon muutos CPET:llä mitattuna (ml/kg/min)
Aikaikkuna: Ennen neoadjuvanttia kemoradioterapiaa (NACRT), NACRT:n jälkeen (SRETP:n viikko 0) ja SRETP:n viikko 9
|
Kardiopulmonaaliset rasitustestit suoritetaan määritettyinä aikoina
|
Ennen neoadjuvanttia kemoradioterapiaa (NACRT), NACRT:n jälkeen (SRETP:n viikko 0) ja SRETP:n viikko 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Pre-NACRT (perustaso), Mid NACRT (hoitoviikon 3-6 aikana paikallisista käytännöistä riippuen), SRETP:n viikko 3,9
|
Terveyteen liittyvät elämänlaatukyselyt täytetään jokaisena määrättynä ajankohtana
|
Pre-NACRT (perustaso), Mid NACRT (hoitoviikon 3-6 aikana paikallisista käytännöistä riippuen), SRETP:n viikko 3,9
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Ennen NACRT:tä (perustaso), NACRT:n keskivaiheessa (hoidon aikana 3–6 viikkoa paikallisista käytännöistä riippuen), SRETP:n viikko 3, 9
|
Fyysisen aktiivisuuden mittareita, kuten käsivarsinauhaa, käytetään kullekin määrätylle ajankohdalle kolme päivää kerrallaan
|
Ennen NACRT:tä (perustaso), NACRT:n keskivaiheessa (hoidon aikana 3–6 viikkoa paikallisista käytännöistä riippuen), SRETP:n viikko 3, 9
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän 7 leikkauksen jälkeinen sairastuvuuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitataan päivänä 7 leikkauksen jälkeen POMS:lla (postoperative morbidity score)
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
TNM lavastus
Aikaikkuna: Ennen NACRT:tä (perustila), SRETP:n viikko 9 ja viikko 14 ennen leikkausta
|
MRI-skannaukset suoritetaan jokaisena määritellynä ajankohtana syövän vähentymisen tutkimiseksi
|
Ennen NACRT:tä (perustila), SRETP:n viikko 9 ja viikko 14 ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandy Jack, MSc, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Loughney L, West MA, Moyses H, Bates A, Kemp GJ, Hawkins L, Varkonyi-Sepp J, Burke S, Barben CP, Calverley PM, Cox T, Palmer DH, Mythen MG, Grocott MPW, Jack S; Fit4Surgery group. The effects of neoadjuvant chemoradiotherapy and an in-hospital exercise training programme on physical fitness and quality of life in locally advanced rectal cancer patients: a randomised controlled trial (The EMPOWER Trial). Perioper Med (Lond). 2021 Jun 22;10(1):23. doi: 10.1186/s13741-021-00190-8.
- Loughney L, West MA, Kemp GJ, Rossiter HB, Burke SM, Cox T, Barben CP, Mythen MG, Calverley P, Palmer DH, Grocott MP, Jack S. The effects of neoadjuvant chemoradiotherapy and an in-hospital exercise training programme on physical fitness and quality of life in locally advanced rectal cancer patients (The EMPOWER Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Jan 13;17:24. doi: 10.1186/s13063-015-1149-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB-PG-0711-25093 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PB-PG-0711-25093)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .