Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

9 viikon harjoitusohjelman vaikutukset peräsuolen syöpäpotilaiden kuntoon ja elämänlaatuun kemoradioterapian jälkeen ja ennen leikkausta (SRETP)

perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Pilottitutkimus fyysisen kunnon ja elämänlaadun parannuksista, jotka ovat seurausta 9 viikon strukturoidusta responsiivisesta kestävyysharjoitteluohjelmasta (SRETP) neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen ennen elektiivistä peräsuolen syöpäleikkausta

Potilaiden kyky sietää leikkausta liittyy fyysiseen kuntoon: huonokuntoisilla potilailla on lisääntynyt kuolleisuus ja vakavia komplikaatioita suuren leikkauksen jälkeen. Yhdistetty kemoterapia ja sädehoito (röntgenkuvat) ennen peräsuolen syövän leikkausta tunnetaan neoadjuvanttikemoterapiana (NACRT) ja se liittyy parantuneeseen syövän poistoon, mutta vaikuttaa haitallisesti fyysiseen kuntoon. Liverpoolissa tutkijoilla on alustavia tietoja, jotka osoittavat, että NACRT heikentää objektiivisesti mitattua fyysistä kuntoa (mitataan kardiopulmonaalisella rasitustestillä) potilailla, joille on tehty leikkaus. Tämä esipilottitutkimus tutki 6 viikon strukturoidun responsiivisen kestävyysharjoitteluohjelman (SRETP) vaikutuksia NACRT:n jälkeen ja ennen syöpäleikkausta. Tämä ohjelma on parantanut sekä heidän kuntoaan että terveyteen liittyvää elämänlaatuaan (HRQL). Nyt tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillakseen potilaan fyysisen kunnon muutoksia vasteena SRETP:lle potilasryhmään, jolle annetaan liikuntaneuvoja. SRETP-ryhmä harjoittelee 3 kertaa viikossa 9 viikon ajan. Tutkijat tekevät objektiivisia fyysisen kunnon mittauksia molemmissa ryhmissä. Tutkijat seuraavat potilaan käsitystä harjoitusohjelmasta, HRQL:stä, päivittäisestä aktiivisuudesta (kiihtyvyysmittarin avulla) ja tuloksista leikkauksen jälkeen. Tutkijat uskovat, että harjoitusryhmän potilaat parantavat fyysistä kuntoaan ennen leikkausta, muuttavat käyttäytymistään liikuntaa kohtaan, parantavat aktiivisuutta ja HRQL:ää NACRT:n jälkeen. Nämä tulokset auttavat suunnittelemaan laajaa, monikeskustutkimusta, jolla määritetään, lisääkö SRETP fyysistä kuntoa vähentäen haitallisia tuloksia leikkauksen jälkeen. Tutkijat suorittavat riittävän tehokkaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), jossa verrataan SRETP:tä "harjoitusohjeisiin" 46 peräsuolen syöpäpotilaalla. Testaamme erityisesti seuraavia hypoteeseja ja tuloksia: ENSISIJAISET HYPOTEESI 9 viikon strukturoitu responsiivinen kestävyysharjoitteluohjelma (SRETP) verrattuna kontrolliryhmään (ei harjoittelua) johtaa kliinisesti merkittävään fyysiseen kuntoon (2,0 ml/kg). /min VO2 LT) NACRT:n jälkeen ennen leikkausta.

TOISIJAISET TULOKSET

  1. 9 viikon SRETP verrattuna kontrolliryhmään (ei harjoittelua) johtaa kliinisesti merkittävään fyysiseen kuntoon (2,0 ml/kg/min VO2Peak) potilailla, joilla on ollut NACRT ennen leikkausta.
  2. SRETP NACRT:n jälkeen ja ennen syöpäleikkausta tarjoaa psykologisia terveyshyötyjä ja parantaa potilaan HRQL:ää (arvioitu puolistrukturoiduilla haastatteluilla ja kyselylomakkeilla -EORTC QLQ-30 ja EQ-5D). Tämä tarjoaa elintärkeää tutkimustietoa, joka antaa tietoa tulevasta sovelluksesta suuremman, asianmukaisesti tehostetulla RCT:llä, joka tutkii hypoteesia, että potilaat, joilla on parempi ennen leikkausta kuntoa, kohtaavat alhaisemman postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden. Nämä tutkimustulokset ovat erityisesti:

TUTKIMUKSEN TULOKSET

  1. Sen tutkimiseksi, liittyykö SRETP NACRT:n jälkeiseen ja ennen leikkausta tapahtuvaan muutokseen yleisessä fyysisessä aktiivisuudessa (arvioituna aktiivisten askelten lukumäärällä kiihtyvyysmittarilla).
  2. Selvittää, onko päivän 7 kirurgisessa sairastuvuudessa (käyttämällä Postoperative Morbidity Surveyä) ja kuolleisuudessa muutosta.
  3. SRETP:n vaikutus syövän alasvaiheeseen NACRT:n jälkeen (kasvain-, solmu- ja metastaasivaiheen TNM-vaihe).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille potilaille, jotka on merkitty elektiiviseen peräsuolen syövän resektioon ja pitkäkestoiseen neoadjuvanttisädehoitoon kahdessa NHS:n opetussairaalassa (Aintree University Hospital NHS Foundation Trust ja Southampton University Hospital NHS Foundation Trust)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi suostua.
  • Alle 18-vuotiaat.
  • Ei pysty suorittamaan harjoitusta.
  • Kaikki American Thoracic Surgery CPET -turvallisuusohjeiden vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei sairaalaharjoittelua eikä liikuntaneuvoja.
Active Comparator: Harjoitusinterventio
Sairaalaharjoittelussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen kunnon muutos CPET:llä mitattuna (ml/kg/min)
Aikaikkuna: Ennen neoadjuvanttia kemoradioterapiaa (NACRT), NACRT:n jälkeen (SRETP:n viikko 0) ja SRETP:n viikko 9
Kardiopulmonaaliset rasitustestit suoritetaan määritettyinä aikoina
Ennen neoadjuvanttia kemoradioterapiaa (NACRT), NACRT:n jälkeen (SRETP:n viikko 0) ja SRETP:n viikko 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Pre-NACRT (perustaso), Mid NACRT (hoitoviikon 3-6 aikana paikallisista käytännöistä riippuen), SRETP:n viikko 3,9
Terveyteen liittyvät elämänlaatukyselyt täytetään jokaisena määrättynä ajankohtana
Pre-NACRT (perustaso), Mid NACRT (hoitoviikon 3-6 aikana paikallisista käytännöistä riippuen), SRETP:n viikko 3,9
Liikunta
Aikaikkuna: Ennen NACRT:tä (perustaso), NACRT:n keskivaiheessa (hoidon aikana 3–6 viikkoa paikallisista käytännöistä riippuen), SRETP:n viikko 3, 9
Fyysisen aktiivisuuden mittareita, kuten käsivarsinauhaa, käytetään kullekin määrätylle ajankohdalle kolme päivää kerrallaan
Ennen NACRT:tä (perustaso), NACRT:n keskivaiheessa (hoidon aikana 3–6 viikkoa paikallisista käytännöistä riippuen), SRETP:n viikko 3, 9

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän 7 leikkauksen jälkeinen sairastuvuuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Tämä mitataan päivänä 7 leikkauksen jälkeen POMS:lla (postoperative morbidity score)
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
TNM lavastus
Aikaikkuna: Ennen NACRT:tä (perustila), SRETP:n viikko 9 ja viikko 14 ennen leikkausta
MRI-skannaukset suoritetaan jokaisena määritellynä ajankohtana syövän vähentymisen tutkimiseksi
Ennen NACRT:tä (perustila), SRETP:n viikko 9 ja viikko 14 ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandy Jack, MSc, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa