卡尔曼综合征患者的健康需求
2017年9月27日 更新者：Andrew Dwyer、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
影响罕见疾病患者健康促进行为的因素：先天性低促性腺激素性性腺功能减退症 (CHH) 男性的混合方法研究
卡尔曼综合征（KS），也称为先天性低促性腺激素性性腺功能减退症（CHH），是一种罕见的内分泌疾病，其特征是无法进入青春期并伴有不育。
KS/CHH 患者面临许多与诊断延误、无法充分获得专家护理以及缺乏有关该病症的信息相关的社会心理负担。
因此，有一些证据表明 KS/CHH 患者的健康需求未得到满足。
本研究旨在确定患者的需求并了解为改善健康和生活质量而必须克服的问题。
研究概览
详细说明
本研究旨在检查诊断为卡尔曼综合征 (KS)/先天性低促性腺激素性性腺功能减退症 (CHH) 的患者的经历。
研究包括两个部分：
- 在线调查（完成时间不超过 30 分钟）
- KS/CHH 患者焦点小组
该项目的目的是更好地了解这些患者目前没有满足哪些健康需求，并确定改善诊断为 KS/CHH 患者护理的目标
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
249
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将在国际范围内招募被诊断患有先天性低促性腺激素性性腺功能减退症/卡尔曼综合征的成年人。
描述
纳入标准：
- 诊断为先天性低促性腺激素性腺功能减退症：即 卡尔曼综合征或特发性低促性腺激素性腺功能减退症
- 主要语言是英语/能够用英语回答书面问卷
- 同意参与研究
排除标准：
- 性腺功能减退症的其他诊断：即高促性腺激素性性腺功能减退症（Klinefelter 综合征）、成人发作性性腺功能减退症等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
基于网络的在线问卷调查
将招募多达 200 名 KS/CHH 患者来完成基于网络的在线问卷调查（完成时间不超过 30 分钟）
|
查看群组说明
其他名称：
|
|
患者焦点小组
6-12 名患者的焦点小组（持续时间 90-120 分钟）。
总共多达 36 名患者
|
|
|
对患者教育材料进行基于网络的在线评估
将招募多达 100 名 KS/CHH 患者来完成基于网络的在线问卷调查，以评估患者教育材料（完成时间少于 15 分钟）
|
查看群组说明
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病认知
大体时间：基线
|
KS/CHH 如何影响患者生活的主观自我评估问卷
|
基线
|
|
抑郁症状
大体时间：基线
|
抑郁症状自评问卷
|
基线
|
|
坚持治疗
大体时间：基线
|
坚持药物治疗和没有治疗或保健的时期的自我报告
|
基线
|
|
患者教育材料的可理解性和可操作性
大体时间：贝林
|
完成患者教育材料评估工具 (PEMAT)
|
贝林
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
应对
大体时间：基线
|
将进行焦点小组评估 KS/CHH 如何影响患者的生活质量、改善健康/生活质量的障碍，以及患者如何应对 KS/CHH 的生活
|
基线
|
|
与医疗保健的互动
大体时间：基线
|
报告与医疗保健提供者和医疗保健系统互动的质量和类型的问卷
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Dwyer, PhD, FNP-BC、Centre Hositalier Universitaire Vaudois (CHUV)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dwyer AA, Quinton R, Morin D, Pitteloud N. Identifying the unmet health needs of patients with congenital hypogonadotropic hypogonadism using a web-based needs assessment: implications for online interventions and peer-to-peer support. Orphanet J Rare Dis. 2014 Jun 11;9:83. doi: 10.1186/1750-1172-9-83.
- Dwyer AA, Quinton R, Pitteloud N, Morin D. Psychosexual development in men with congenital hypogonadotropic hypogonadism on long-term treatment: a mixed methods study. Sex Med. 2015 Mar;3(1):32-41. doi: 10.1002/sm2.50.
- Dwyer AA, Tiemensma J, Quinton R, Pitteloud N, Morin D. Adherence to treatment in men with hypogonadotrophic hypogonadism. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Mar;86(3):377-383. doi: 10.1111/cen.13236. Epub 2017 Jan 11.
- Dzemaili S, Tiemensma J, Quinton R, Pitteloud N, Morin D, Dwyer AA. Beyond hormone replacement: quality of life in women with congenital hypogonadotropic hypogonadism. Endocr Connect. 2017 Aug;6(6):404-412. doi: 10.1530/EC-17-0095. Epub 2017 Jul 11.
- COST Action BM1105, Badiu C, Bonomi M, Borshchevsky I, Cools M, Craen M, Ghervan C, Hauschild M, Hershkovitz E, Hrabovszky E, Juul A, Kim SH, Kumanov P, Lecumberri B, Lemos MC, Neocleous V, Niedziela M, Djurdjevic SP, Persani L, Phan-Hug F, Pignatelli D, Pitteloud N, Popovic V, Quinton R, Skordis N, Smith N, Stefanija MA, Xu C, Young J, Dwyer AA. Developing and evaluating rare disease educational materials co-created by expert clinicians and patients: the paradigm of congenital hypogonadotropic hypogonadism. Orphanet J Rare Dis. 2017 Mar 20;12(1):57. doi: 10.1186/s13023-017-0608-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月27日
研究注册日期
首次提交
2013年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月31日
首次发布 (估计)
2013年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月27日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.