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Gesundheitsbedürfnisse von Patienten mit Kallmann-Syndrom

27. September 2017 aktualisiert von: Andrew Dwyer, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Faktoren, die das gesundheitsfördernde Verhalten bei Patienten mit seltenen Erkrankungen beeinflussen: Eine Mixed-Methods-Studie an Männern mit angeborenem hypogonadotropem Hypogonadismus (CHH)

Das Kallmann-Syndrom (KS), auch bekannt als angeborener hypogonadotroper Hypogonadismus (CHH), ist eine seltene endokrine Störung, die durch eine fehlende Pubertät in Kombination mit Unfruchtbarkeit gekennzeichnet ist. KS/CHH-Patienten sind mit einer Reihe von psychosozialen Belastungen konfrontiert, die mit Verzögerungen bei der Diagnose, unzureichendem Zugang zu fachkundiger Versorgung und fehlenden Informationen über die Erkrankung zusammenhängen. Daher gibt es Hinweise darauf, dass KS/CHH-Patienten unerfüllte Gesundheitsbedürfnisse haben. Diese Studie zielt darauf ab, die Bedürfnisse der Patienten zu identifizieren und die Probleme zu verstehen, die überwunden werden müssen, um eine verbesserte Gesundheit und Lebensqualität zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Erfahrungen von Patienten mit der Diagnose Kallmann-Syndrom (KS)/angeborener hypogonadotroper Hypogonadismus (CHH) zu untersuchen.

Die Studie umfasst zwei Teile:

  • Online-Umfrage (weniger als 30 Minuten zum Ausfüllen)
  • Fokusgruppen mit KS/CHH-Patienten

Ziel dieses Projekts ist es, besser zu verstehen, welche Gesundheitsbedürfnisse für diese Patienten derzeit nicht erfüllt werden, und Ziele zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit der Diagnose KS/CHH zu identifizieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, bei denen ein kongenitaler hypogonadotroper Hypogonadismus/Kallmann-Syndrom diagnostiziert wurde, werden international rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit angeborenem hypogonadotropem Hypogonadismus: d.h. Kallmann-Syndrom oder idiopathischer hypogonadotroper Hypogonadismus
  • Hauptsprache ist Englisch/in der Lage, einen schriftlichen Fragebogen auf Englisch zu beantworten
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • andere Diagnosen von Hypogonadismus: d. h. hypergonadotroper Hypogonadismus (Klinefelter-Syndrom), Hypogonadismus im Erwachsenenalter usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Webbasierter Online-Fragebogen
Bis zu 200 Patienten mit KS/CHH werden rekrutiert, um einen webbasierten Online-Fragebogen auszufüllen (weniger als 30 Minuten zum Ausfüllen)
Sonstiges: Online-Fragebögen
siehe Gruppenbeschreibungen
Andere Namen:
  • Patienten-Fokusgruppen
Patienten-Fokusgruppe
Fokusgruppen (Dauer 90–120 Minuten) mit 6–12 Patienten. Insgesamt bis zu 36 Patienten
Online webbasierte Auswertung von Materialien zur Patientenaufklärung
Bis zu 100 Patienten mit KS/CHH werden rekrutiert, um einen webbasierten Online-Fragebogen auszufüllen, um Materialien zur Patientenaufklärung auszuwerten (weniger als 15 Minuten zum Ausfüllen).
Sonstiges: Online-Fragebögen
siehe Gruppenbeschreibungen
Andere Namen:
  • Patienten-Fokusgruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur subjektiven Selbsteinschätzung, wie sich KS/CHH auf das Leben eines Patienten auswirkt
Grundlinie
Depressionssymptome
Zeitfenster: Grundlinie
selbstbewerteter Fragebogen zu Depressionssymptomen
Grundlinie
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstauskunft über die Einhaltung der medikamentösen Behandlung und Zeiten ohne Behandlung oder Gesundheitsversorgung
Grundlinie
Verständlichkeit und Umsetzbarkeit von Materialien zur Patientenaufklärung
Zeitfenster: baeline
Abschluss des Instruments zur Bewertung von Materialien zur Patientenaufklärung (PEMAT)
baeline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bewältigen
Zeitfenster: Grundlinie
Es werden Fokusgruppen durchgeführt, um zu bewerten, wie sich KS/CHH auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt, die Hindernisse für eine bessere Gesundheit/Lebensqualität und wie Patienten mit dem Leben mit KS/CHH fertig werden
Grundlinie
Wechselwirkungen mit dem Gesundheitswesen
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Fragebogen, der die Qualität und Art der Interaktionen mit Gesundheitsdienstleistern und dem Gesundheitssystem aufzeigt
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Mitarbeiter

University of Lausanne

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Dwyer, PhD, FNP-BC, Centre Hositalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 233/13 (Andere Kennung: Commission Cantonale (Vaud))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Patientenmerkmale werden aggregiert gemeldet (keine Identifikatoren)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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