A Kallmann-szindrómás betegek egészségügyi szükségletei
2017. szeptember 27. frissítette: Andrew Dwyer, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Ritka betegségekben szenvedő betegek egészségjavító magatartását befolyásoló tényezők: Vegyes módszerekkel végzett vizsgálat veleszületett hipogonadotrop hipogonadizmusban (CHH) szenvedő férfiakkal
A Kallmann-szindróma (KS), más néven veleszületett hipogonadotrop hipogonadizmus (CHH), egy ritka endokrin rendellenesség, amelyet a pubertás elmaradása és a meddőség jellemez.
A KS/CHH betegek számos pszichoszociális teherrel szembesülnek a diagnózis késedelme, a szakértői ellátáshoz való nem megfelelő hozzáférés és az állapottal kapcsolatos információk hiánya miatt.
Mint ilyen, bizonyos bizonyítékok arra utalnak, hogy a KS/CHH betegeknek kielégítetlen egészségügyi szükségleteik vannak.
A tanulmány célja, hogy azonosítsa a betegek szükségleteit, és megértse azokat a problémákat, amelyeket le kell küzdeni az egészség és az életminőség javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Kallmann-szindrómával (KS)/veleszületett hipogonadotrop hipogonadizmussal (CHH) diagnosztizált betegek tapasztalatait.
A tanulmány két részből áll:
- online felmérés (kevesebb, mint 30 perc a kitöltéshez)
- fókuszcsoportok KS/CHH betegekkel
Ennek a projektnek az a célja, hogy jobban megértse, milyen egészségügyi szükségleteket nem elégítenek ki jelenleg ezeknek a betegeknek, és meghatározza a célokat a KS/CHH-val diagnosztizált betegek ellátásának javítására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
249
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A veleszületett hipogonadotrop hipogonadizmussal/Kallmann-szindrómával diagnosztizált felnőtteket nemzetközileg toborozzák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veleszületett hypogonadotrop hypogonadizmussal diagnosztizáltak: i.e. Kallmann-szindróma vagy idiopátiás hipogonadotrop hipogonadizmus
- Az elsődleges nyelv az angol/alkalmas angol nyelvű írásbeli kérdőív kitöltésére
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- a hipogonadizmus egyéb diagnózisa: azaz hipergonadotrop hipogonadizmus (Klinefelter-szindróma), felnőttkori hipogonadizmus stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Online web alapú kérdőív
Legfeljebb 200 KS/CHH-s beteget vesznek fel egy online webalapú kérdőív kitöltésére (kevesebb, mint 30 perc a kitöltése)
|
lásd a csoportleírásokat
Más nevek:
|
|
Beteg fókuszcsoport
Fókuszcsoportok (90-120 perces időtartam) 6-12 beteggel.
Összesen legfeljebb 36 beteg
|
|
|
Betegoktató anyagok online webalapú értékelése
Legfeljebb 100 KS/CHH-s beteget vesznek fel egy online webalapú kérdőív kitöltésére a betegoktató anyagok értékeléséhez (kevesebb mint 15 perc a kitöltéshez)
|
lásd a csoportleírásokat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegség észlelése
Időkeret: alapvonal
|
szubjektív önértékelő kérdőív arról, hogy a KS/CHH hogyan befolyásolja a páciens életét
|
alapvonal
|
|
depresszió tünetei
Időkeret: alapvonal
|
önértékelésű kérdőív a depresszió tüneteiről
|
alapvonal
|
|
a kezelés betartása
Időkeret: alapvonal
|
önjelentés a gyógyszeres kezelés betartásáról és a kezelés vagy egészségügyi ellátás hiányáról
|
alapvonal
|
|
a betegoktató anyagok érthetősége és használhatósága
Időkeret: baeline
|
a Betegoktatási Anyagértékelési Eszköz (PEMAT) befejezése
|
baeline
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megküzdése
Időkeret: alapvonal
|
Fókuszcsoportokat szerveznek annak értékelésére, hogy a KS/CHH hogyan befolyásolja a betegek életminőségét, a jobb egészség/életminőség akadályait, és hogy a betegek hogyan birkóznak meg a KS/CHH-val való együttélésben.
|
alapvonal
|
|
Kölcsönhatások az egészségügyi ellátással
Időkeret: alapvonal
|
Egy kérdőív, amely beszámol az egészségügyi szolgáltatókkal és az egészségügyi rendszerrel folytatott interakciók minőségéről és típusáról
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Dwyer, PhD, FNP-BC, Centre Hositalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dwyer AA, Quinton R, Morin D, Pitteloud N. Identifying the unmet health needs of patients with congenital hypogonadotropic hypogonadism using a web-based needs assessment: implications for online interventions and peer-to-peer support. Orphanet J Rare Dis. 2014 Jun 11;9:83. doi: 10.1186/1750-1172-9-83.
- Dwyer AA, Quinton R, Pitteloud N, Morin D. Psychosexual development in men with congenital hypogonadotropic hypogonadism on long-term treatment: a mixed methods study. Sex Med. 2015 Mar;3(1):32-41. doi: 10.1002/sm2.50.
- Dwyer AA, Tiemensma J, Quinton R, Pitteloud N, Morin D. Adherence to treatment in men with hypogonadotrophic hypogonadism. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Mar;86(3):377-383. doi: 10.1111/cen.13236. Epub 2017 Jan 11.
- Dzemaili S, Tiemensma J, Quinton R, Pitteloud N, Morin D, Dwyer AA. Beyond hormone replacement: quality of life in women with congenital hypogonadotropic hypogonadism. Endocr Connect. 2017 Aug;6(6):404-412. doi: 10.1530/EC-17-0095. Epub 2017 Jul 11.
- COST Action BM1105, Badiu C, Bonomi M, Borshchevsky I, Cools M, Craen M, Ghervan C, Hauschild M, Hershkovitz E, Hrabovszky E, Juul A, Kim SH, Kumanov P, Lecumberri B, Lemos MC, Neocleous V, Niedziela M, Djurdjevic SP, Persani L, Phan-Hug F, Pignatelli D, Pitteloud N, Popovic V, Quinton R, Skordis N, Smith N, Stefanija MA, Xu C, Young J, Dwyer AA. Developing and evaluating rare disease educational materials co-created by expert clinicians and patients: the paradigm of congenital hypogonadotropic hypogonadism. Orphanet J Rare Dis. 2017 Mar 20;12(1):57. doi: 10.1186/s13023-017-0608-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 233/13 (Egyéb azonosító: Commission Cantonale (Vaud))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A páciens jellemzőit összesítve jelentjük (nincs azonosító)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .