Necesidades de salud de los pacientes con síndrome de Kallmann
27 de septiembre de 2017 actualizado por: Andrew Dwyer, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Factores que afectan el comportamiento de promoción de la salud en pacientes con enfermedades raras: un estudio de métodos mixtos de hombres con hipogonadismo hipogonadotrópico congénito (CHH)
El síndrome de Kallmann (KS), también conocido como hipogonadismo hipogonadotrópico congénito (CHH), es un trastorno endocrino raro que se caracteriza por la falta de pubertad combinada con infertilidad.
Los pacientes con KS/CHH enfrentan una serie de cargas psicosociales relacionadas con los retrasos en el diagnóstico, el acceso inadecuado a la atención de expertos y la falta de información sobre la afección.
Como tal, existe alguna evidencia que sugiere que los pacientes con KS/CHH tienen necesidades de salud no satisfechas.
Este estudio tiene como objetivo identificar las necesidades de los pacientes y comprender los problemas que deben superarse para lograr una mejor salud y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo examinar las experiencias de los pacientes diagnosticados con síndrome de Kallmann (KS)/hipogonadismo hipogonadotrópico congénito (CHH).
El estudio incluye dos partes:
- encuesta en línea (menos de 30 minutos para completar)
- grupos focales con pacientes con KS/CHH
El objetivo de este proyecto es comprender mejor qué necesidades de salud no se están satisfaciendo actualmente para estos pacientes e identificar objetivos para mejorar la atención de los pacientes diagnosticados con KS/CHH
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
249
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los adultos diagnosticados con hipogonadismo hipogonadotrópico congénito/síndrome de Kallmann serán reclutados internacionalmente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con hipogonadismo hipogonadotrópico congénito: es decir, Síndrome de Kallmann o hipogonadismo hipogonadotrópico idiopático
- El idioma principal es el inglés/capaz de responder a un cuestionario escrito en inglés
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- otro diagnóstico de hipogonadismo: es decir, hipogonadismo hipergonadotrópico (síndrome de Klinefelter), hipogonadismo del adulto, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cuestionario en línea basado en la web
Se reclutarán hasta 200 pacientes con KS/CHH para completar un cuestionario en línea basado en la web (menos de 30 minutos para completarlo)
|
ver descripciones de grupos
Otros nombres:
|
|
Grupo de enfoque de pacientes
Grupos focales (90-120 minutos de duración) con 6-12 pacientes.
Hasta 36 pacientes en total
|
|
|
Evaluación en línea basada en la web de materiales educativos para pacientes
Se reclutarán hasta 100 pacientes con KS/CHH para completar un cuestionario en línea basado en la web para evaluar los materiales de educación del paciente (menos de 15 minutos para completar)
|
ver descripciones de grupos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: base
|
cuestionario subjetivo de autoevaluación de cómo KS/CHH impacta la vida de un paciente
|
base
|
|
sintomas de depresion
Periodo de tiempo: base
|
cuestionario autoevaluado de sintomas de depresion
|
base
|
|
adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: base
|
autoinforme de adherencia al tratamiento medicamentoso y periodos sin tratamiento ni asistencia sanitaria
|
base
|
|
comprensibilidad y accionabilidad de los materiales de educación del paciente
Periodo de tiempo: baelina
|
finalización de la herramienta de evaluación de materiales educativos para el paciente (PEMAT)
|
baelina
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
albardilla
Periodo de tiempo: base
|
Se llevarán a cabo grupos de enfoque para evaluar cómo el KS/CHH afecta la calidad de vida de los pacientes, las barreras para una mejor salud/calidad de vida y cómo los pacientes enfrentan vivir con KS/CHH
|
base
|
|
Interacciones con la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: base
|
Un cuestionario que informa sobre la calidad y el tipo de interacciones con los proveedores de atención médica y el sistema de atención médica
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Dwyer, PhD, FNP-BC, Centre Hositalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dwyer AA, Quinton R, Morin D, Pitteloud N. Identifying the unmet health needs of patients with congenital hypogonadotropic hypogonadism using a web-based needs assessment: implications for online interventions and peer-to-peer support. Orphanet J Rare Dis. 2014 Jun 11;9:83. doi: 10.1186/1750-1172-9-83.
- Dwyer AA, Quinton R, Pitteloud N, Morin D. Psychosexual development in men with congenital hypogonadotropic hypogonadism on long-term treatment: a mixed methods study. Sex Med. 2015 Mar;3(1):32-41. doi: 10.1002/sm2.50.
- Dwyer AA, Tiemensma J, Quinton R, Pitteloud N, Morin D. Adherence to treatment in men with hypogonadotrophic hypogonadism. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Mar;86(3):377-383. doi: 10.1111/cen.13236. Epub 2017 Jan 11.
- Dzemaili S, Tiemensma J, Quinton R, Pitteloud N, Morin D, Dwyer AA. Beyond hormone replacement: quality of life in women with congenital hypogonadotropic hypogonadism. Endocr Connect. 2017 Aug;6(6):404-412. doi: 10.1530/EC-17-0095. Epub 2017 Jul 11.
- COST Action BM1105, Badiu C, Bonomi M, Borshchevsky I, Cools M, Craen M, Ghervan C, Hauschild M, Hershkovitz E, Hrabovszky E, Juul A, Kim SH, Kumanov P, Lecumberri B, Lemos MC, Neocleous V, Niedziela M, Djurdjevic SP, Persani L, Phan-Hug F, Pignatelli D, Pitteloud N, Popovic V, Quinton R, Skordis N, Smith N, Stefanija MA, Xu C, Young J, Dwyer AA. Developing and evaluating rare disease educational materials co-created by expert clinicians and patients: the paradigm of congenital hypogonadotropic hypogonadism. Orphanet J Rare Dis. 2017 Mar 20;12(1):57. doi: 10.1186/s13023-017-0608-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 233/13 (Otro identificador: Commission Cantonale (Vaud))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Las características de los pacientes se informarán en conjunto (sin identificadores)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .