Besoins de santé des patients atteints du syndrome de Kallmann
27 septembre 2017 mis à jour par: Andrew Dwyer, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Facteurs affectant le comportement favorisant la santé chez les patients atteints de maladies rares : une étude à méthodes mixtes sur des hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope congénital (CHH)
Le syndrome de Kallmann (SK), également connu sous le nom d'hypogonadisme hypogonadotrope congénital (CHH), est un trouble endocrinien rare qui se caractérise par une incapacité à subir la puberté associée à l'infertilité.
Les patients SK/CHH sont confrontés à un certain nombre de charges psychosociales liées aux retards de diagnostic, à un accès insuffisant à des soins spécialisés et au manque d'informations sur la maladie.
En tant que tel, il existe des preuves suggérant que les patients KS / CHH ont des besoins de santé non satisfaits.
Cette étude vise à identifier les besoins des patients et à comprendre les problèmes qui doivent être surmontés pour améliorer leur santé et leur qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à examiner les expériences des patients diagnostiqués avec le syndrome de Kallmann (SK)/hypogonadisme hypogonadotrope congénital (CHH).
L'étude comprend deux parties :
- sondage en ligne (moins de 30 minutes à remplir)
- groupes de discussion avec des patients SK/CHH
L'objectif de ce projet est de mieux comprendre les besoins de santé qui ne sont pas actuellement satisfaits pour ces patients et d'identifier des cibles pour améliorer la prise en charge des patients diagnostiqués avec SK/CHH
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
249
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les adultes diagnostiqués avec un hypogonadisme hypogonadotrope congénital/syndrome de Kallmann seront recrutés à l'échelle internationale.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un hypogonadisme hypogonadotrophique congénital : c.-à-d. Syndrome de Kallmann ou hypogonadisme hypogonadotrope idiopathique
- La langue principale est l'anglais/capable de répondre à un questionnaire écrit en anglais
- Consentir à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- autre diagnostic d'hypogonadisme : c'est-à-dire hypogonadisme hypergonadotrope (syndrome de Klinefelter), hypogonadisme de l'adulte, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Questionnaire en ligne sur le Web
Jusqu'à 200 patients atteints de SK/CHH seront recrutés pour remplir un questionnaire en ligne (moins de 30 minutes à remplir)
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voir les descriptions des groupes
Autres noms:
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Groupe de discussion de patients
Groupes de discussion (durée de 90 à 120 minutes) avec 6 à 12 patients.
Jusqu'à 36 patients au total
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Évaluation en ligne sur le Web du matériel d'éducation des patients
Jusqu'à 100 patients atteints de SK/CHH seront recrutés pour remplir un questionnaire en ligne afin d'évaluer le matériel d'éducation des patients (moins de 15 minutes à remplir)
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voir les descriptions des groupes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perception de la maladie
Délai: ligne de base
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questionnaire d'auto-évaluation subjective de l'impact du KS/CHH sur la vie d'un patient
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ligne de base
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symptômes de dépression
Délai: ligne de base
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questionnaire d'auto-évaluation des symptômes de la dépression
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ligne de base
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observance du traitement
Délai: ligne de base
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auto-déclaration de l'observance du traitement médicamenteux et des périodes sans traitement ni soins de santé
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ligne de base
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compréhensibilité et actionnabilité des supports d'éducation des patients
Délai: baeline
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achèvement de l'outil d'évaluation du matériel d'éducation des patients (PEMAT)
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baeline
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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faire face
Délai: ligne de base
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Des groupes de discussion seront organisés pour évaluer l'impact du SK/CHH sur la qualité de vie des patients, les obstacles à une meilleure santé/qualité de vie et la manière dont les patients vivent avec le KS/CHH
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ligne de base
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Interactions avec les soins de santé
Délai: ligne de base
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Un questionnaire rapportant la qualité et le type d'interactions avec les prestataires de soins et le système de santé
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Dwyer, PhD, FNP-BC, Centre Hositalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dwyer AA, Quinton R, Morin D, Pitteloud N. Identifying the unmet health needs of patients with congenital hypogonadotropic hypogonadism using a web-based needs assessment: implications for online interventions and peer-to-peer support. Orphanet J Rare Dis. 2014 Jun 11;9:83. doi: 10.1186/1750-1172-9-83.
- Dwyer AA, Quinton R, Pitteloud N, Morin D. Psychosexual development in men with congenital hypogonadotropic hypogonadism on long-term treatment: a mixed methods study. Sex Med. 2015 Mar;3(1):32-41. doi: 10.1002/sm2.50.
- Dwyer AA, Tiemensma J, Quinton R, Pitteloud N, Morin D. Adherence to treatment in men with hypogonadotrophic hypogonadism. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Mar;86(3):377-383. doi: 10.1111/cen.13236. Epub 2017 Jan 11.
- Dzemaili S, Tiemensma J, Quinton R, Pitteloud N, Morin D, Dwyer AA. Beyond hormone replacement: quality of life in women with congenital hypogonadotropic hypogonadism. Endocr Connect. 2017 Aug;6(6):404-412. doi: 10.1530/EC-17-0095. Epub 2017 Jul 11.
- COST Action BM1105, Badiu C, Bonomi M, Borshchevsky I, Cools M, Craen M, Ghervan C, Hauschild M, Hershkovitz E, Hrabovszky E, Juul A, Kim SH, Kumanov P, Lecumberri B, Lemos MC, Neocleous V, Niedziela M, Djurdjevic SP, Persani L, Phan-Hug F, Pignatelli D, Pitteloud N, Popovic V, Quinton R, Skordis N, Smith N, Stefanija MA, Xu C, Young J, Dwyer AA. Developing and evaluating rare disease educational materials co-created by expert clinicians and patients: the paradigm of congenital hypogonadotropic hypogonadism. Orphanet J Rare Dis. 2017 Mar 20;12(1):57. doi: 10.1186/s13023-017-0608-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2013
Première publication (Estimation)
2 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 233/13 (Autre identifiant: Commission Cantonale (Vaud))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les caractéristiques des patients seront rapportées de manière agrégée (pas d'identifiants)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .