Sundhedsbehov hos patienter med Kallmanns syndrom
27. september 2017 opdateret af: Andrew Dwyer, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Faktorer, der påvirker sundhedsfremmende adfærd hos sjældne sygdomspatienter: En blandet metodeundersøgelse af mænd med medfødt hypogonadotropisk hypogonadisme (CHH)
Kallmanns syndrom (KS), også kendt som medfødt hypogonadotrop hypogonadisme (CHH), er en sjælden endokrin lidelse, der er karakteriseret ved manglende pubertet kombineret med infertilitet.
KS/CHH-patienter står over for en række psykosociale byrder relateret til forsinkelser i diagnosticering, utilstrækkelig adgang til ekspertbehandling og mangel på information om tilstanden.
Som sådan er der noget, der tyder på, at KS/CHH-patienter har udækkede sundhedsbehov.
Denne undersøgelse har til formål at identificere patienternes behov og forstå de problemer, der skal overvindes for at opnå forbedret sundhed og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge erfaringerne fra patienter diagnosticeret med Kallmann syndrom (KS)/medfødt hypogonadotrop hypogonadisme (CHH).
Undersøgelsen omfatter to dele:
- online undersøgelse (mindre end 30 minutter at udfylde)
- fokusgrupper med KS/CHH patienter
Formålet med dette projekt er bedre at forstå, hvilke sundhedsbehov der ikke i øjeblikket bliver opfyldt for disse patienter og at identificere mål for at forbedre behandlingen af patienter diagnosticeret med KS/CHH
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
249
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne diagnosticeret med medfødt hypogonadotrop hypogonadisme/Kallmanns syndrom vil blive rekrutteret internationalt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med medfødt hypogonadotrop hypogonadisme: dvs. Kallmanns syndrom eller idiopatisk hypogonadotrop hypogonadisme
- Primært sprog er engelsk/i stand til at besvare et skriftligt spørgeskema på engelsk
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- anden diagnose af hypogonadisme: det vil sige hypergonadotrop hypogonadisme (Klinefelters syndrom), hypogonadisme hos voksne osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Online webbaseret spørgeskema
Op til 200 patienter med KS/CHH vil blive rekrutteret til at udfylde et online webbaseret spørgeskema (mindre end 30 minutter at udfylde)
|
se gruppebeskrivelser
Andre navne:
|
|
Patientfokusgruppe
Fokusgrupper (90-120 minutters varighed) med 6-12 patienter.
Op til 36 patienter i alt
|
|
|
Online webbaseret evaluering af patientuddannelsesmaterialer
Op til 100 patienter med KS/CHH vil blive rekrutteret til at udfylde et online webbaseret spørgeskema til evaluering af patientuddannelsesmateriale (mindre end 15 minutter at udfylde)
|
se gruppebeskrivelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomsopfattelse
Tidsramme: baseline
|
subjektivt selvevalueringsspørgeskema over, hvordan KS/CHH påvirker en patients liv
|
baseline
|
|
symptomer på depression
Tidsramme: baseline
|
selvvurderet spørgeskema over depressionssymptomer
|
baseline
|
|
overholdelse af behandlingen
Tidsramme: baseline
|
egenrapportering af overholdelse af medicinbehandling og perioder uden behandling eller sundhedspleje
|
baseline
|
|
forståelighed og handlingsevne af patientundervisningsmaterialer
Tidsramme: baeline
|
færdiggørelse af Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT)
|
baeline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mestring
Tidsramme: baseline
|
Fokusgrupper vil blive gennemført for at evaluere, hvordan KS/CHH påvirker patienters livskvalitet, barriererne for bedre sundhed/livskvalitet, og hvordan patienter håndterer at leve med KS/CHH
|
baseline
|
|
Interaktioner med sundhedsvæsenet
Tidsramme: baseline
|
Et spørgeskema, der rapporterer kvaliteten og typen af interaktioner med sundhedsudbydere og sundhedsvæsenet
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Dwyer, PhD, FNP-BC, Centre Hositalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dwyer AA, Quinton R, Morin D, Pitteloud N. Identifying the unmet health needs of patients with congenital hypogonadotropic hypogonadism using a web-based needs assessment: implications for online interventions and peer-to-peer support. Orphanet J Rare Dis. 2014 Jun 11;9:83. doi: 10.1186/1750-1172-9-83.
- Dwyer AA, Quinton R, Pitteloud N, Morin D. Psychosexual development in men with congenital hypogonadotropic hypogonadism on long-term treatment: a mixed methods study. Sex Med. 2015 Mar;3(1):32-41. doi: 10.1002/sm2.50.
- Dwyer AA, Tiemensma J, Quinton R, Pitteloud N, Morin D. Adherence to treatment in men with hypogonadotrophic hypogonadism. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Mar;86(3):377-383. doi: 10.1111/cen.13236. Epub 2017 Jan 11.
- Dzemaili S, Tiemensma J, Quinton R, Pitteloud N, Morin D, Dwyer AA. Beyond hormone replacement: quality of life in women with congenital hypogonadotropic hypogonadism. Endocr Connect. 2017 Aug;6(6):404-412. doi: 10.1530/EC-17-0095. Epub 2017 Jul 11.
- COST Action BM1105, Badiu C, Bonomi M, Borshchevsky I, Cools M, Craen M, Ghervan C, Hauschild M, Hershkovitz E, Hrabovszky E, Juul A, Kim SH, Kumanov P, Lecumberri B, Lemos MC, Neocleous V, Niedziela M, Djurdjevic SP, Persani L, Phan-Hug F, Pignatelli D, Pitteloud N, Popovic V, Quinton R, Skordis N, Smith N, Stefanija MA, Xu C, Young J, Dwyer AA. Developing and evaluating rare disease educational materials co-created by expert clinicians and patients: the paradigm of congenital hypogonadotropic hypogonadism. Orphanet J Rare Dis. 2017 Mar 20;12(1):57. doi: 10.1186/s13023-017-0608-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2013
Først opslået (Skøn)
2. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 233/13 (Anden identifikator: Commission Cantonale (Vaud))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Patientkarakteristika vil blive rapporteret samlet (ingen identifikatorer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kallmanns syndrom
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater