Necessidades de saúde de pacientes com síndrome de Kallmann
27 de setembro de 2017 atualizado por: Andrew Dwyer, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Fatores que afetam o comportamento de promoção da saúde em pacientes com doenças raras: um estudo de métodos mistos em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico congênito (CHH)
A síndrome de Kallmann (KS), também conhecida como hipogonadismo hipogonadotrófico congênito (CHH), é um distúrbio endócrino raro que se caracteriza por falha na puberdade combinada com infertilidade.
Os pacientes com SK/CHH enfrentam uma série de cargas psicossociais relacionadas a atrasos no diagnóstico, acesso inadequado a cuidados especializados e falta de informações sobre a condição.
Como tal, há algumas evidências que sugerem que os pacientes com SK/CHH têm necessidades de saúde não atendidas.
Este estudo tem como objetivo identificar as necessidades dos pacientes e entender os problemas que devem ser superados para alcançar a melhoria da saúde e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo examinar as experiências de pacientes diagnosticados com síndrome de Kallmann (KS)/hipogonadismo hipogonadotrófico congênito (CHH).
O estudo inclui duas partes:
- pesquisa on-line (menos de 30 minutos para ser concluída)
- grupos focais com pacientes KS/CHH
O objetivo deste projeto é entender melhor quais necessidades de saúde não estão sendo atendidas atualmente para esses pacientes e identificar metas para melhorar o atendimento de pacientes diagnosticados com KS/CHH
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
249
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos diagnosticados com hipogonadismo hipogonadotrófico congênito/síndrome de Kallmann serão recrutados internacionalmente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com hipogonadismo hipogonadotrófico congênito: ou seja, Síndrome de Kallmann ou hipogonadismo hipogonadotrófico idiopático
- O idioma principal é o inglês/capaz de responder a um questionário escrito em inglês
- Concordando em participar do estudo
Critério de exclusão:
- outro diagnóstico de hipogonadismo: ou seja, hipogonadismo hipergonadotrófico (síndrome de Klinefelter), hipogonadismo adulto, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Questionário on-line baseado na web
Até 200 pacientes com KS/CHH serão recrutados para preencher um questionário on-line baseado na web (menos de 30 minutos para ser concluído)
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veja as descrições dos grupos
Outros nomes:
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Grupo de foco do paciente
Grupos focais (90-120 minutos de duração) com 6-12 pacientes.
Até 36 pacientes no total
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Avaliação on-line baseada na web de materiais de educação do paciente
Até 100 pacientes com KS/CHH serão recrutados para preencher um questionário on-line baseado na web para avaliar os materiais de educação do paciente (menos de 15 minutos para concluir)
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veja as descrições dos grupos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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percepção da doença
Prazo: linha de base
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questionário de autoavaliação subjetiva de como o SK/CHH afeta a vida de um paciente
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linha de base
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sintomas de depressão
Prazo: linha de base
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questionário de auto-avaliação de sintomas de depressão
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linha de base
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adesão ao tratamento
Prazo: linha de base
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autorrelato de adesão ao tratamento medicamentoso e períodos sem tratamento ou cuidados de saúde
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linha de base
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compreensibilidade e capacidade de ação dos materiais de educação do paciente
Prazo: baeline
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conclusão da Ferramenta de Avaliação de Materiais de Educação do Paciente (PEMAT)
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baeline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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lidar
Prazo: linha de base
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Grupos focais serão conduzidos para avaliar como o KS/CHH afeta a qualidade de vida dos pacientes, as barreiras para uma melhor saúde/qualidade de vida e como os pacientes lidam com a vida com KS/CHH
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linha de base
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Interações com a saúde
Prazo: linha de base
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Um questionário relatando a qualidade e o tipo de interações com os profissionais de saúde e o sistema de saúde
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Dwyer, PhD, FNP-BC, Centre Hositalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dwyer AA, Quinton R, Morin D, Pitteloud N. Identifying the unmet health needs of patients with congenital hypogonadotropic hypogonadism using a web-based needs assessment: implications for online interventions and peer-to-peer support. Orphanet J Rare Dis. 2014 Jun 11;9:83. doi: 10.1186/1750-1172-9-83.
- Dwyer AA, Quinton R, Pitteloud N, Morin D. Psychosexual development in men with congenital hypogonadotropic hypogonadism on long-term treatment: a mixed methods study. Sex Med. 2015 Mar;3(1):32-41. doi: 10.1002/sm2.50.
- Dwyer AA, Tiemensma J, Quinton R, Pitteloud N, Morin D. Adherence to treatment in men with hypogonadotrophic hypogonadism. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Mar;86(3):377-383. doi: 10.1111/cen.13236. Epub 2017 Jan 11.
- Dzemaili S, Tiemensma J, Quinton R, Pitteloud N, Morin D, Dwyer AA. Beyond hormone replacement: quality of life in women with congenital hypogonadotropic hypogonadism. Endocr Connect. 2017 Aug;6(6):404-412. doi: 10.1530/EC-17-0095. Epub 2017 Jul 11.
- COST Action BM1105, Badiu C, Bonomi M, Borshchevsky I, Cools M, Craen M, Ghervan C, Hauschild M, Hershkovitz E, Hrabovszky E, Juul A, Kim SH, Kumanov P, Lecumberri B, Lemos MC, Neocleous V, Niedziela M, Djurdjevic SP, Persani L, Phan-Hug F, Pignatelli D, Pitteloud N, Popovic V, Quinton R, Skordis N, Smith N, Stefanija MA, Xu C, Young J, Dwyer AA. Developing and evaluating rare disease educational materials co-created by expert clinicians and patients: the paradigm of congenital hypogonadotropic hypogonadism. Orphanet J Rare Dis. 2017 Mar 20;12(1):57. doi: 10.1186/s13023-017-0608-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 233/13 (Outro identificador: Commission Cantonale (Vaud))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
As características do paciente serão relatadas de forma agregada (sem identificadores)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .