Esigenze sanitarie dei pazienti con sindrome di Kallmann
27 settembre 2017 aggiornato da: Andrew Dwyer, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Fattori che influenzano il comportamento di promozione della salute nei pazienti affetti da malattie rare: uno studio con metodi misti su uomini con ipogonadismo ipogonadotropo congenito (CHH)
La sindrome di Kallmann (KS), nota anche come ipogonadismo ipogonadotropo congenito (CHH), è una rara malattia endocrina caratterizzata dall'impossibilità di sottoporsi alla pubertà combinata con l'infertilità.
I pazienti con KS/CHH affrontano una serie di oneri psicosociali legati a ritardi nella diagnosi, accesso inadeguato a cure specialistiche e mancanza di informazioni sulla condizione.
Pertanto, ci sono alcune prove che suggeriscono che i pazienti con KS/CHH hanno bisogni di salute insoddisfatti.
Questo studio mira a identificare le esigenze dei pazienti e comprendere i problemi che devono essere superati per ottenere una migliore salute e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di esaminare le esperienze di pazienti con diagnosi di sindrome di Kallmann (KS)/ipogonadismo ipogonadotropo congenito (CHH).
Lo studio comprende due parti:
- sondaggio online (meno di 30 minuti per il completamento)
- focus group con pazienti con KS/CHH
Lo scopo di questo progetto è comprendere meglio quali bisogni di salute non sono attualmente soddisfatti per questi pazienti e identificare obiettivi per migliorare la cura dei pazienti con diagnosi di KS/CHH
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
249
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gli adulti con diagnosi di ipogonadismo ipogonadotropo congenito/sindrome di Kallmann saranno reclutati a livello internazionale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ipogonadismo ipogonadotropo congenito: cioè Sindrome di Kallmann o ipogonadismo ipogonadotropo idiopatico
- La lingua principale è l'inglese/in grado di rispondere a un questionario scritto in inglese
- Consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- altra diagnosi di ipogonadismo: cioè ipogonadismo ipergonadotropo (sindrome di Klinefelter), ipogonadismo ad esordio in età adulta, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Questionario online basato sul web
Verranno reclutati fino a 200 pazienti con KS/CHH per completare un questionario online basato sul web (meno di 30 minuti per il completamento)
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vedere le descrizioni dei gruppi
Altri nomi:
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Focus group sui pazienti
Focus group (90-120 minuti di durata) con 6-12 pazienti.
Fino a 36 pazienti in totale
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Valutazione online basata sul web dei materiali educativi per i pazienti
Verranno reclutati fino a 100 pazienti con KS/CHH per completare un questionario online basato sul web per valutare i materiali educativi per i pazienti (meno di 15 minuti per il completamento)
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vedere le descrizioni dei gruppi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percezione della malattia
Lasso di tempo: linea di base
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questionario di autovalutazione soggettiva su come KS/CHH influisce sulla vita di un paziente
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linea di base
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sintomi depressivi
Lasso di tempo: linea di base
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questionario autovalutato sui sintomi della depressione
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linea di base
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aderenza al trattamento
Lasso di tempo: linea di base
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autodichiarazione di adesione al trattamento farmacologico e periodi senza trattamento o assistenza sanitaria
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linea di base
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comprensibilità e fruibilità dei materiali educativi per i pazienti
Lasso di tempo: baeline
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completamento del Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT)
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baeline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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far fronte
Lasso di tempo: linea di base
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Saranno condotti focus group per valutare in che modo KS/CHH influisce sulla qualità della vita dei pazienti, gli ostacoli a una migliore salute/qualità della vita e come i pazienti affrontano la convivenza con KS/CHH
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linea di base
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Interazioni con la sanità
Lasso di tempo: linea di base
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Un questionario che riporta la qualità e la tipologia delle interazioni con gli operatori sanitari e il sistema sanitario
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Dwyer, PhD, FNP-BC, Centre Hositalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dwyer AA, Quinton R, Morin D, Pitteloud N. Identifying the unmet health needs of patients with congenital hypogonadotropic hypogonadism using a web-based needs assessment: implications for online interventions and peer-to-peer support. Orphanet J Rare Dis. 2014 Jun 11;9:83. doi: 10.1186/1750-1172-9-83.
- Dwyer AA, Quinton R, Pitteloud N, Morin D. Psychosexual development in men with congenital hypogonadotropic hypogonadism on long-term treatment: a mixed methods study. Sex Med. 2015 Mar;3(1):32-41. doi: 10.1002/sm2.50.
- Dwyer AA, Tiemensma J, Quinton R, Pitteloud N, Morin D. Adherence to treatment in men with hypogonadotrophic hypogonadism. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Mar;86(3):377-383. doi: 10.1111/cen.13236. Epub 2017 Jan 11.
- Dzemaili S, Tiemensma J, Quinton R, Pitteloud N, Morin D, Dwyer AA. Beyond hormone replacement: quality of life in women with congenital hypogonadotropic hypogonadism. Endocr Connect. 2017 Aug;6(6):404-412. doi: 10.1530/EC-17-0095. Epub 2017 Jul 11.
- COST Action BM1105, Badiu C, Bonomi M, Borshchevsky I, Cools M, Craen M, Ghervan C, Hauschild M, Hershkovitz E, Hrabovszky E, Juul A, Kim SH, Kumanov P, Lecumberri B, Lemos MC, Neocleous V, Niedziela M, Djurdjevic SP, Persani L, Phan-Hug F, Pignatelli D, Pitteloud N, Popovic V, Quinton R, Skordis N, Smith N, Stefanija MA, Xu C, Young J, Dwyer AA. Developing and evaluating rare disease educational materials co-created by expert clinicians and patients: the paradigm of congenital hypogonadotropic hypogonadism. Orphanet J Rare Dis. 2017 Mar 20;12(1):57. doi: 10.1186/s13023-017-0608-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 233/13 (Altro identificatore: Commission Cantonale (Vaud))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Le caratteristiche del paziente saranno riportate in forma aggregata (nessun identificatore)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .