AS04 辅助 HPV 疫苗 (Cervarix®) 与硫酸羟基磷酸铝辅助 HPV 疫苗 (Gardasil®) 交叉中和能力的分子机制研究 (HPVXneutra001)
六名年龄在 9-13 岁之间的同卵双胞胎将参加。 每对双胞胎中的一位同胞将根据第 0、1、6 个月的疫苗接种方案接种 Cervarix，而另一位同胞将根据第 0、2、6 个月的接种方案接种 Gardasil。 将采集三份血样（第一份在疫苗接种前，第二份和第三份分别在第 2 剂和第 3 剂后 7 天）。 血液样本将用于确定：1) 抗 HPV 16 和抗 HPV-18 抗体反应的强度，2) 以及这些反应对相关非疫苗 HPV 株（HPV -31 和 -33，以及 HPV-45）。 3) 首先从第 3 次给药后 7 天（最终也是第 2 次给药后）采集的血液中分离出浆母细胞，将检查免疫球蛋白重 (VH) 和轻 (VL) 中 VDJ 和 VJ 片段的使用情况重链和轻链。 将比较 Cervarix 和 Gardasil 诱导的 B 细胞中使用的基因。 最后，将检查在 Cervarix 或 Gardasil 三剂方案的第三剂后分离的单个 ASC 的一系列重链 (VH) 和轻链 (VL) 真核表达获得的单克隆抗体的交叉反应潜力。
研究持续时间约为 187 天。 在 6.5 个月的时间内将进行五次研究访问，然后在 12 个月后进行一次电话访问。
该研究的目的是了解更多关于 AS04 佐剂 HPV 疫苗 (Cervarix®) 与含羟基磷酸盐硫酸铝佐剂的 HPV 疫苗 (Gardasil®) 相比的交叉中和能力的分子机制。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- Ghent University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 六对健康的同卵双胞胎，之前没有性行为（处女）。 受试者在接种疫苗当天的妊娠试验呈阴性，并同意在整个研究期间和完成疫苗接种系列后的两个月内继续禁欲。
排除标准：
- 受试者没有参加任何其他临床试验，之前没有接种过 HPV 疫苗，也没有接种过 MPL 或 AS04。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：宫颈癌组
根据 0、1、6 个月的疫苗接种计划，每对双胞胎中的一个同胞将接种 Cervarix。
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将给予 3 剂，一剂在第 0 天，一剂在第 30 天，一剂在第 180 ± 7 天，在非优势臂的三角肌中肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：加德西集团
根据 0、1、6 个月的疫苗接种计划，每对双胞胎中的一个同胞将接种 Gardasil。
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将给予 3 剂，一剂在第 0 天，一剂在第 60 ± 2 天，一剂在第 180 ± 7 天，在非优势臂的三角肌中肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较免疫球蛋白重链和轻链/浆母细胞中的 VDJ 和 VJ 片段
大体时间：在第 187 天
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在第 187 天
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比较浆母细胞中疫苗诱导的亲和力成熟后发生的突变多样性
大体时间：在第 187 天
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在第 187 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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多克隆血清抗体交叉反应模式的评估
大体时间：在第 187 天
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在第 187 天
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比较 HPV 特异性抗体中 VDJ 和 VJ 片段的使用和亲和力成熟
大体时间：在第 187 天
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在第 187 天
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比较通过真核表达来自单个 ASC 的一系列重链 (VH) 和轻链 (VL) 获得的单克隆抗体的交叉反应潜力
大体时间：在第 187 天
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在第 187 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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