Az AS04-adjuváns HPV-vakcina (Cervarix®) keresztsemlegesítő képességének hátterében álló molekuláris mechanizmusok összehasonlítása az alumínium-hidroxi-foszfát-adjuváns HPV-vakcinával (Gardasil®) (HPVXneutra001)
Hat, 9-13 éves egypetéjű ikernő vesz részt. Minden ikerpár egyik testvére Cervarix-ot kap a 0, 1, 6 hónapos oltási séma szerint, míg a másik testvér a 0, 2, 6 hónapos oltási séma szerint Gardasil-t kap. Három vérmintát vesznek (az elsőt a vakcina beadása előtt, a másodikat és a harmadikat 7 nappal a 2. és 3. adag beadása után). A vérmintákat a következők meghatározására használják fel: 1) az anti-HPV 16 és anti-HPV-18 antitest válaszok nagysága, 2) valamint e válaszok keresztreaktív mintázata rokon, nem vakcina HPV törzsekkel (HPV) szemben. -31 és -33, valamint HPV-45). 3) A 3. dózis után 7 nappal először (és végül a 2. adag után is) vett vérből izolált plazmablasztot megvizsgálják a VDJ és VJ szegmensek használatára az immunglobulin nehéz (VH) és könnyű (VL) immunglobulinokban. nehéz és könnyű láncok. Összehasonlítják a Cervarix és a Gardasil által kiváltott B-sejtekben a génhasználatot. Végül megvizsgálják azon monoklonális antitestek keresztreaktív potenciálját, amelyeket nehéz (VH) és könnyű (VL) láncok sorozatának eukarióta expressziójával nyernek egyetlen ASC-ből, amelyet a Cervarix vagy a Gardasil háromadagos ütemezésének 3. adagja után izoláltak.
A vizsgálat időtartama körülbelül 187 nap. Öt tanulmányútra kerül sor 6,5 hónapon keresztül, majd 12 hónap elteltével telefonhívás következik.
A tanulmány célja, hogy többet megtudjon az AS04-adjuváns HPV-vakcina (Cervarix®) keresztsemlegesítő képességének hátterében álló molekuláris mechanizmusokról, összehasonlítva az alumínium-hidroxi-foszfát-adjuváns HPV-vakcinával (Gardasil®).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hat homozigóta iker jó egészségben, előzetes szexuális tevékenység nélkül (szűz). Az alanyok terhességi tesztje negatív az oltás napján, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt és az oltási sorozat befejezése után két hónapig folytatják az absztinenciát.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok nem vesznek részt semmilyen más klinikai vizsgálatban, és nem kaptak korábban HPV elleni védőoltást, és a múltban nem kaptak MPL-t vagy AS04-et.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cervarix csoport
Minden ikerpár egy testvére Cervarix-ot kap a 0, 1, 6 hónapos oltási séma szerint.
|
3 adag kerül beadásra, egy a 0. napon, egy a 30. napon és egy a 180. ± 7. napon intramuszkulárisan a nem domináns kar deltoid izmába.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gardasil csoport
Minden ikerpár egy testvére a 0, 1, 6 hónapos oltási rendszer szerint kap Gardasil-t.
|
3 adagot kell beadni, egyet a 0. napon, egyet a 60. ± 2. napon és egyet a 180. ± 7. napon, intramuszkulárisan a nem domináns kar deltoid izmába.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a VDJ és VJ szegmensek összehasonlítása az immunglobulin nehéz és könnyű láncaiban/plazmablasztjaiban
Időkeret: a 187. napon
|
a 187. napon
|
|
a plazmablasztokban a vakcina által kiváltott affinitásérést követően fellépő mutációs sokféleség összehasonlítása
Időkeret: a 187. napon
|
a 187. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a poliklonális szérum antitestek keresztreaktív mintázatának értékelése
Időkeret: a 187. napon
|
a 187. napon
|
|
a VDJ és a VJ szegmens használatának és az affinitás érésének összehasonlítása HPV-specifikus antitestekben
Időkeret: a 187. napon
|
a 187. napon
|
|
az egyetlen ASC-ből származó nehéz (VH) és könnyű (VL) láncok sorozatának eukarióta expressziójával nyert monoklonális antitestek keresztreaktív potenciáljának összehasonlítása
Időkeret: a 187. napon
|
a 187. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/422
- 2013-002340-90 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .