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Untersuchung der molekularen Mechanismen, die der kreuzneutralisierenden Kapazität von AS04-adjuvantiertem HPV-Impfstoff (Cervarix®) im Vergleich mit dem Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat-adjuvantierten HPV-Impfstoff (Gardasil®) zugrunde liegen (HPVXneutra001)

6. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Sechs eineiige weibliche Zwillinge im Alter von 9-13 Jahren werden teilnehmen. Ein Geschwister jedes Zwillingspaares erhält Cervarix gemäß dem 0-, 1-, 6-Monats-Impfschema, während das andere Geschwister Gardasil gemäß dem 0-, 2-, 6-Monats-Impfschema erhält. Es werden drei Blutproben entnommen (die erste vor der Verabreichung des Impfstoffs, die zweite und dritte 7 Tage nach Dosis 2 bzw. 3). Die Blutproben werden verwendet, um Folgendes zu bestimmen: 1) das Ausmaß der Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-Antikörperreaktionen, 2) sowie das Kreuzreaktivitätsmuster dieser Reaktionen gegenüber verwandten, nicht geimpften HPV-Stämmen (HPV -31 und -33 und HPV-45). 3) Plasmablasten, die aus Blut isoliert wurden, das 7 Tage nach der 3. Dosis zuerst (und schließlich auch nach der 2. Dosis) entnommen wurde, werden auf die Verwendung von VDJ- und VJ-Segmenten in den Immunglobulinen schwer (VH) und leicht (VL) untersucht schwere und leichte Ketten. Die Genverwendung in durch Cervarix und Gardasil induzierten B-Zellen wird verglichen. Schließlich wird das kreuzreaktive Potenzial von monoklonalen Antikörpern untersucht, die durch eukaryotische Expression einer Reihe von schweren (VH) und leichten (VL) Ketten aus einzelnen ASC erhalten wurden, die nach der 3. Dosis eines Drei-Dosen-Impfschemas von entweder Cervarix oder Gardasil isoliert wurden.

Die Studiendauer beträgt ca. 187 Tage. Es finden fünf Studienbesuche über einen Zeitraum von 6,5 Monaten statt, gefolgt von einem Telefonat nach 12 Monaten.

Ziel der Studie ist es, mehr über die molekularen Mechanismen zu erfahren, die der kreuzneutralisierenden Fähigkeit des AS04-adjuvantierten HPV-Impfstoffs (Cervarix®) im Vergleich zum Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-adjuvantierten HPV-Impfstoff (Gardasil®) zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sechs homozygote Zwillinge bei guter Gesundheit, ohne vorherige sexuelle Aktivität (Jungfrau). Die Probandinnen haben am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest und haben zugestimmt, die Abstinenz während des gesamten Studienzeitraums und für zwei Monate nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden nehmen an keinen anderen klinischen Studien teil und wurden zuvor nicht gegen HPV geimpft und hatten in der Vergangenheit keine Verabreichung von MPL oder AS04.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cervarix-Gruppe
Ein Geschwisterkind jedes Zwillingspaares erhält Cervarix gemäß dem Impfschema für 0, 1, 6 Monate.
Biologisch: Cervarix
Es werden 3 Dosen verabreicht, eine an Tag 0, eine an Tag 30 und eine an Tag 180 ± 7 Tage, intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms
Andere Namen:
  • Kommerziell erhältlicher bivalenter rekombinanter HPV-Typ 16- und 18-Impfstoff von GSK mit AS04-Adjuvans (Cervarix®)
Aktiver Komparator: Gardasil-Gruppe
Ein Geschwisterkind jedes Zwillingspaares erhält Gardasil gemäß dem 0-, 1-, 6-monatigen Impfschema.
Biologisch: Gardasil
Es werden 3 Dosen verabreicht, eine am Tag 0, eine am Tag 60 ± 2 Tage und eine am Tag 180 ± 7 Tage, intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms
Andere Namen:
  • Mercks im Handel erhältlicher vierwertiger rekombinanter HPV-Impfstoff (Typen 6, 11, 16, 18), der amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat als Adjuvans enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von VDJ- und VJ-Segmenten in den schweren und leichten Ketten/Plasmablasten des Immunglobulins
Zeitfenster: am Tag 187
am Tag 187
Vergleich der Mutationsdiversität, die nach der impfstoffinduzierten Affinitätsreifung in Plasmablasten auftritt
Zeitfenster: am Tag 187
am Tag 187

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des kreuzreaktiven Musters von polyklonalen Serumantikörpern
Zeitfenster: am Tag 187
am Tag 187
Vergleich der Verwendung von VDJ- und VJ-Segmenten und der Affinitätsreifung in HPV-spezifischen Antikörpern
Zeitfenster: am Tag 187
am Tag 187
Vergleich des kreuzreaktiven Potentials von monoklonalen Antikörpern, die durch eukaryotische Expression einer Reihe von schweren (VH) und leichten (VL) Ketten aus einzelnen ASC erhalten wurden
Zeitfenster: am Tag 187
am Tag 187

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/422
  • 2013-002340-90 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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