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Studio dei meccanismi molecolari alla base della capacità di neutralizzazione incrociata del vaccino HPV adiuvato con AS04 (Cervarix®) in confronto con il vaccino HPV adiuvato con idrossifosfato di alluminio (Gardasil®) (HPVXneutra001)

6 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Parteciperanno sei gemelle identiche di età compresa tra 9 e 13 anni. A un fratello di ciascuna coppia di gemelli verrà somministrato Cervarix secondo lo schema vaccinale a 0, 1, 6 mesi, mentre l'altro fratello riceverà Gardasil secondo lo schema vaccinale a 0, 2, 6 mesi. Saranno prelevati tre campioni di sangue (il primo prima della somministrazione del vaccino, il secondo e il terzo 7 giorni dopo la dose 2 e 3, rispettivamente). I campioni di sangue verranno utilizzati per determinare: 1) l'entità delle risposte anticorpali anti-HPV 16 e anti-HPV-18, 2) nonché il pattern di reattività crociata di queste risposte verso ceppi di HPV correlati non vaccinali (HPV -31 e -33 e HPV-45). 3) il plasmablasto isolato dal sangue prelevato 7 giorni dopo la 3a dose in primo luogo (ed eventualmente anche dopo la 2a dose) verrà esaminato per l'utilizzo dei segmenti VDJ e VJ nelle immunoglobuline pesanti (VH) e leggere (VL) catene pesanti e leggere. Verrà confrontato l'utilizzo genico nelle cellule B indotte da Cervarix e Gardasil. Infine verrà esaminato il potenziale cross-reattivo degli anticorpi monoclonali ottenuti dall'espressione eucariotica di una serie di catene pesanti (VH) e leggere (VL) da singole ASC isolate dopo la 3a dose di una schedula a tre dosi di Cervarix o Gardasil.

La durata dello studio è di circa 187 giorni. Si svolgeranno cinque visite di studio, per un periodo di 6,5 mesi, seguite da una telefonata dopo 12 mesi.

Lo scopo dello studio è quello di approfondire i meccanismi molecolari alla base della capacità di neutralizzazione incrociata del vaccino HPV adiuvato con AS04 (Cervarix®) rispetto al vaccino HPV adiuvato con solfato di alluminio idrossifosfato (Gardasil®).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sei gemelli omozigoti in buona salute, senza precedente attività sessuale (vergini). I soggetti hanno un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e hanno accettato di continuare l'astinenza durante l'intero periodo di studio e per due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non partecipano ad altri studi clinici e non sono stati precedentemente vaccinati contro l'HPV e non hanno ricevuto in passato una somministrazione di MPL o AS04.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Cervarix
A un fratello di ciascuna coppia di gemelli verrà somministrato Cervarix secondo lo schema di vaccinazione a 0, 1, 6 mesi.
Biologico: cervarix
Saranno somministrate 3 dosi, una al giorno 0, una al giorno 30 e una al giorno 180 ± 7 giorni, per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante
Altri nomi:
  • Vaccino ricombinante HPV bivalente di tipo 16 e 18 disponibile in commercio di GSK contenente l'adiuvante AS04 (Cervarix®)
Comparatore attivo: Gruppo Gardasil
Un fratello di ogni coppia gemellare riceverà Gardasil secondo lo schema vaccinale a 0, 1, 6 mesi.
Biologico: Gardasil
Saranno somministrate 3 dosi, una al giorno 0, una al giorno 60 ± 2 giorni e una al giorno 180 ± 7 giorni, per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante
Altri nomi:
  • Vaccino ricombinante HPV quadrivalente di Merck (tipi 6, 11, 16, 18) disponibile in commercio contenente adiuvante amorfo di alluminio idrossifosfato solfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confronto dei segmenti VDJ e VJ nelle catene pesanti e leggere delle immunoglobuline/plasmablasti
Lasso di tempo: al giorno 187
al giorno 187
confrontando la diversità mutazionale che si verifica in seguito alla maturazione dell'affinità indotta dal vaccino nei plasmablasti
Lasso di tempo: al giorno 187
al giorno 187

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione del pattern cross-reattivo degli anticorpi sierici policlonali
Lasso di tempo: al giorno 187
al giorno 187
confronto dell'utilizzo del segmento VDJ e VJ e della maturazione dell'affinità negli anticorpi specifici per HPV
Lasso di tempo: al giorno 187
al giorno 187
confronto del potenziale cross-reattivo di anticorpi monoclonali ottenuti dall'espressione eucariotica di una serie di catene pesanti (VH) e leggere (VL) da un singolo ASC
Lasso di tempo: al giorno 187
al giorno 187

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/422
  • 2013-002340-90 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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