Studie van de moleculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan het kruisneutraliserend vermogen van HPV-vaccin met AS04-adjuvans (Cervarix®) in vergelijking met het HPV-vaccin met aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat-adjuvans (Gardasil®) (HPVXneutra001)
Zes identieke vrouwelijke tweelingen in de leeftijd van 9-13 jaar zullen deelnemen. Eén broer of zus van elke tweeling krijgt Cervarix volgens het 0, 1, 6 maanden vaccinatieschema, terwijl de andere broer of zus Gardasil krijgt volgens het 0, 2, 6 maanden vaccinatieschema. Er zullen drie bloedmonsters worden genomen (de eerste vóór de toediening van het vaccin, de tweede en de derde 7 dagen na respectievelijk dosis 2 en 3). De bloedmonsters zullen worden gebruikt om het volgende te bepalen: 1) de omvang van de anti-HPV 16- en anti-HPV-18-antilichaamresponsen, 2) evenals het kruisreactieve patroon van deze reacties op verwante, niet-vaccin HPV-stammen (HPV -31 en -33, en HPV-45). 3) Plasmablast geïsoleerd uit bloed dat 7 dagen na de 3e dosis in de eerste plaats (en uiteindelijk ook na de 2e dosis) is afgenomen, zal worden onderzocht op het gebruik van VDJ- en VJ-segmenten in de immunoglobuline zware (VH) en lichte (VL) zware en lichte ketens. Het gengebruik in B-cellen geïnduceerd door Cervarix en Gardasil zal worden vergeleken. Ten slotte zal het kruisreactieve potentieel van monoklonale antilichamen die worden verkregen door eukaryote expressie van een reeks zware (VH) en lichte (VL) ketens van enkele ASC geïsoleerd na de 3e dosis van een schema met drie doses van Cervarix of Gardasil, worden onderzocht.
De duur van het onderzoek is ongeveer 187 dagen. Er zullen vijf studiebezoeken plaatsvinden, gedurende een periode van 6,5 maand, gevolgd door een telefoongesprek na 12 maanden.
Het doel van de studie is om meer te weten te komen over de moleculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan het kruisneutraliserende vermogen van het HPV-vaccin met AS04-adjuvans (Cervarix®) in vergelijking met het HPV-vaccin met aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat-adjuvans (Gardasil®).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zes homozygote tweelingen in goede gezondheid, zonder voorafgaande seksuele activiteit (maagd). Proefpersonen hebben een negatieve zwangerschapstest op de dag van vaccinatie en zijn overeengekomen om onthouding voort te zetten gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende twee maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen nemen niet deel aan andere klinische onderzoeken en zijn niet eerder gevaccineerd tegen HPV en hebben in het verleden geen toediening van MPL of AS04 gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cervarix-groep
Eén broer of zus van elk tweelingpaar krijgt Cervarix volgens het vaccinatieschema van 0, 1, 6 maanden.
|
Er zullen 3 doses worden gegeven, één op dag 0, één op dag 30 en één op dag 180 ± 7 dagen, intramusculair in de deltaspier van de niet-dominante arm
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gardasil-groep
Eén broer of zus van elk tweelingpaar krijgt Gardasil volgens het vaccinatieschema van 0, 1, 6 maanden.
|
Er zullen 3 doses worden gegeven, één op dag 0, één op dag 60 ± 2 dagen en één op dag 180 ± 7 dagen, intramusculair in de deltaspier van de niet-dominante arm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vergelijking van VDJ- en VJ-segmenten in de zware en lichte ketens/plasmablasten van immunoglobuline
Tijdsspanne: op dag 187
|
op dag 187
|
|
het vergelijken van de mutatiediversiteit die optreedt na door vaccins geïnduceerde affiniteitsrijping in plasmablasten
Tijdsspanne: op dag 187
|
op dag 187
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
evaluatie van het kruisreactieve patroon van polyklonale serumantilichamen
Tijdsspanne: op dag 187
|
op dag 187
|
|
vergelijking van VDJ- en VJ-segmentgebruik en affiniteitsrijping in HPV-specifieke antilichamen
Tijdsspanne: op dag 187
|
op dag 187
|
|
vergelijking van het kruisreactieve potentieel van monoklonale antilichamen verkregen door eukaryote expressie van een reeks zware (VH) en lichte (VL) ketens van enkele ASC
Tijdsspanne: op dag 187
|
op dag 187
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/422
- 2013-002340-90 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .